Auditions du mardi 20 mai 2025
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Mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale Sénat
Speaker 2
On peut quand même concevoir qu'il y a un continuum entre la notion de santé mentale et la notion de psychiatrie. Alors j'ai j'ai reçu donc les papiers de la commission. Dans un premier temps, j'ai dit vous savez je suis à la retraite, je ne suis plus chef de service, je fais encore des expertises, mais bon, j'essaie de réfléchir quand même et de prendre du recul. Et donc j'ai tiqué sur troubles sévères de la santé mentale. Des troubles sévères de la santé mentale, c'est des troubles psychiatriques.
Me semble-t-il, c'est difficile de parler de troubles sévères de la santé mentale. Alors je ne sais pas si vous avez vu l'émission C'est ce soir consacrée à la santé mentale il y a quelques jours. Moi, je me demandais au bout d'un moment de quoi parle-t-on Donc on a parlé du Covid, des réseaux sociaux, du harcèlement scolaire, de la surconsommation de psychotropes, du suicide des adolescents. On les voyait se disputer, mais on ne savait plus à la fin très bien pourquoi ils se disputaient. Et au fond, je trouve que j'évoquais un moment de bascule.
Je trouve que le livre de Nicolas Demorand, qui ose dire je suis un malade mental, est tout à fait salvateur et que peut-être on ne peut pas échapper à la tartufferie et appeler les choses par leur nom. Et et donc c'est parce que la la on parle plus volontiers de santé mentale, la santé mentale de presque tous plutôt que de la maladie de quelques-uns. Or, une fois, il y a un continuum et il me semble que dans l'organisation des soins et de la prévention, il y a aussi un continuum. Quand j'ai écrit ce livre, en fait, j'ai écrit ce livre au moment où j'ai pris ma retraite en essayant de réfléchir aux raisons pour lesquelles on avait glissé d'étape en étape vers cette situation catastrophique que tout le monde reconnaît aujourd'hui. Et il faut reconnaître à Agnès Buzyn le mérite d'avoir sorti l'état je dirais du négationnisme.
Très clairement dit, ça fait 30 ans qu'on ne fait rien et c'est catastrophique. Pardon était courageuse oui, elle l'était d'ailleurs. J'étais sur un plateau télévisé avec elle et elle était exaspérée parce que, bon, elle était attaquée, mais elle était exaspérée en disant : "Ça fait 30 ans qu'on ne fait rien, bon, on ne va pas rattraper les choses en peu de temps." Donc je me suis demandé pourquoi ce ce glissement et pourtant c'est pas faute d'avoir fait des rapports hein. Je disais monsieur Jean-Sol avant la réunion que j'avais trouvé son rapport, rapport des sénateurs sur sur l'expertise psychiatrique absolument remarquable, que je m'interrogeais sur les faits qu'il pouvait avoir eu. Et donc, ce n'est pas faute d'avoir, il y a eu un rapport sur la psychiatrie tous les deux ans, à peu près minimum.
Donc bon ok. Alors la pandémie du Covid-19 a révélé plusieurs choses. Elle a révélé le fiasco de la bureaucratie. Elle a révélé la force du terrain. Comment on peut se mobiliser face à l'urgence et comment le secteur, on s'est mis à reparler du secteur qui était quand même en désuétude depuis un certain temps et ça a montré aussi que face à la nécessité, il y avait des conjonctions possibles entre les administrations, la conjonction d'énergie entre les administrations et les équipes.
Je dois dire que j'en donne quelques exemples dans mon livre. Moi, quand j'ai commencé ma carrière, il n'était pas rare qu'un médecin de la DAS ou de la DRAS, ou un inspecteur, nous soutienne, aide et même parfois pousse des médecins à recruter alors qu'ils ne le voulaient pas pour des raisons tout à fait inacceptables. Et donc cette, je dirais cette cette collaboration, il se déplaçait, on parlait, on échangeait et ça c'est quelque chose qui a totalement disparu, mais totalement disparu. Alors pourquoi ce déclin ? Pourquoi ce déclin ? Alors, vous avez entendu Raphaël Gaillard, bon, je trouve que c'est un ami, il n'a pas du tout la même culture psychiatrique que moi, donc il est, mais il est ouvert à tous les courants et enfin moi qui suis vieux, j'espère beaucoup qu'il va incarner quelque chose qui est de l'ordre du rassemblement des courants dans la psychiatrie parce que je ne vois pas d'issue s'il n'y a pas ce rassemblement. Donc on a voulu faire croire que la psychiatrie était une spécialité médicale comme les autres, sous couvert de déstigmatisation évidemment, et le modèle de psychiatrie bio-psycho-sociale est passé au second plan.
Donc il y a eu modèle hégémonique en réaction tout à fait légitime à des excès antérieurs. Là-dessus, n'y a pas de problème. Donc on a raconté que la psychiatrie était une spécialité médicale comme les autres. On a dit aux étudiants, internes qu'ils étaient des internes comme les autres. Donc ils choisissaient la psychiatrie comme on choisit la dermatologie, la chirurgie, et caetera, et caetera.
On leur a appris que tout ce qui relevait de la psychothérapie institutionnelle, de la psychanalyse, de la psychopathologie, tout ça, c'était des archaïsmes et des obscurantismes. Et donc, alors le résultat des courses, c'est qu'en termes d'attractivité, la psychiatrie est 40e sur 44 spécialités médicales. Alors pour quelqu'un de ma génération, c'est absolument sidérant. Sidérant de voir à quel point l'attractivité de la psychiatrie a régressé auprès des étudiants. On a dit aux infirmiers qu'ils étaient des infirmiers comme les autres.
Voilà donc c'est devenu des petits greffiers de la traçabilité du malade. Alors un jour ils sont en on les déplace de service en service. La psychiatrie, c'est à la fois une vocation et une pratique très particulière par rapport aux autres spécialités médicales. Ce n'est pas possible, ce n'est pas possible sous couvert de déstigmatisation qui s'avère contre productive. Je je dans mon livre qu'à vouloir déstigmatiser, on surstigmatise.
Bon, c'est quand même paradoxe. Avec la loi HPST, tout le pouvoir a été transféré aux managers hospitaliers. Je dois dire que Raphaël Gaillard m'avait demandé de faire au congrès de l'encéphale il y a je crois 3 ou 4 ans quelque chose avec mon ami Vincent Mahe qui est médecin chef de l'infirmerie psychiatrique maintenant, et on a présenté une maladie, une maladie particulière qu'on a appelée la bureaucratose, et je dois dire qu'on a fait rire, mais alors rire la salle. Mae et moi, on a beaucoup ri. Lui, il a démissionné 6 mois après, 6 mois après parce que c'était insupportable.
Il était au bord de la dépression et ça aussi, c'est quand même quelque chose qu'il faut prendre en compte. Lui, n'est pas tout jeune, il a 60 ans mais bon, moi je vois des jeunes talents de 35, 40 ans qui s'en vont, c'est insupportable, c'est insupportable pour les gens de ma génération, c'est absolument insupportable parce qu'ils sont au bord de la dépression, parce que leurs idéaux professionnels sont attaqués, parce que les médecins ont perdu le pouvoir fonctionnel sur leur propre service. Il n'est pas question de restaurer les mandarins, mais quand même de donner un peu de pouvoir aux médecins qui organisent des équipes. Ça, c'est quand même nécessaire. Je vous assure, je vous assure, si on a le temps je vous en donnerai quelques quelques exemples.
On a on a cassé vous savez peut-être pas de façon historique mais de façon mythique la psychiatrie en française est née du binôme Pussin Pinel. Et quand j'étais jeune ou bon et la génération précédente, si vous voulez, service de psychiatrie, ça reposait sur une cheville ouvrière, l'infirmier général, le cadre infirmier supérieur et le chef de service. Ils étaient, cuit et chemise quoi, c'était que on s'appelait le soir, on échangeait beaucoup et bon. Petit à petit, la hiérarchie infirmière a basculé du côté de l'administration avec un des modes de pensée. Alors, certains arrivent à s'en sortir de cette bipartition avec un certain bonheur, mais il y a quelque chose là aussi qui a changé, et le chef de service est devenu un peu la dernière roue du carrosse. Moi j'ai vu, j'ai vu surgir comme ça un monde de le règne des protocoles, des procédures, des programmes, des réunions qualité tandis que la qualité des soins s'effondrer.
Ça aussi c'est alors il y a un autre symptôme de la catastrophe, c'est le recours exagéré à la contention et à l'isolement. La contention, peut parfois l'éviter, on peut l'éviter quand on a des équipes solidement charpentées, présentes en nombre suffisant, avec des cultures d'équipe solides, avec des échanges. Mais quand on a un service exsangue avec très peu d'infirmiers, très peu de soignants, on a plus recours à la contention et à l'isolement. Je consacre aussi dans mon livre quelques pages aux gardes. Alors les gardes, c'est devenu horrible.
Les comment dire les médecins de garde sont transformés en bed managers parce qu'il n'y pas de lit, il n'y pas de lit. Donc il faut trouver un lit. Donc ils passent leur temps chercher des lits. Et donc il y a une saturation. Le médecin des urgences, le psychiatre des urgences veut hospitaliser parce qu'il a la pression des urgentistes et qu'on peut pas garder ce patient éternellement aux urgences.
Et en aval, le service freine des 4 frères en disant on n'a pas de lit, on ne sait pas bon. Alors donc ça se traduit par des choses épouvantables, des patients mis dans les ambulances sans accord médical, et caetera, et caetera. Bon, le chapitre des médecins à diplôme étranger est évidemment un chapitre compliqué. Moi j'ai vu des en psychiatrie, il faut quand même un peu maîtriser la langue si on veut avoir un minimum d'échanges avec les patients en souffrance. Moi j'ai vu des des médecins recrutés enfin pas chez moi j'avais cette chance mais bon j'ai vu des médecins recrutés qui parlaient quasiment pas le français.
Tout ça ça fait beaucoup. Alors puisque les solutions, puisque c'est ça les solutions, je dirais qu'il y en a. La première peut-être qu'elle ne vous concerne pas directement : je dirais que la psychiatrie est une discipline faite de multiples courants, une discipline hétérogène. On peut pratiquer la psychiatrie avec des pratiques extrêmement différentes les unes des autres, et raison de plus dans un dialogue avec les pouvoirs publics pour offrir une unité. Et là le morcellement syndical et le morcellement des écoles, ça a été une catastrophe pour la psychiatrie. J'ai fait allusion, je parlais de Raphaël Gaillard. J'ai fait allusion à quelque chose qui est né dans les années 80, c'est la prise de pouvoir par les universitaires qui n'ont pas du tout la même culture que les psychiatres qu'on appelait du cadre psychiatre hospitalier des E.S. Bon, il y a eu comme ça un moment de l'histoire dont j'espère qu'on touche à la fin, un certain nombre de propositions à faire d'ailleurs pour que ça soit mis en acte. Il y a eu comme ça bipartition de la psychiatrie, avec la psychiatrie de secteur par exemple n'étant quasiment pas enseignée. Alors il y avait les labos du secteur d'un côté et de l'autre côté les savants hospitaliers, et ça aussi ça a été une catastrophe.
Moi il y
Speaker 2
demande parce qu'on n'y comprend plus rien : psychiatrie, santé mentale, de base, il y a une demande que je n'ai pas comprise. Moi, il y a une dizaine d'années, il y a longtemps, qu'elle est faite par les syndicats de psychiatres, celle d'une loi cadre, d'une loi cadre qui définisse le rapport entre le pays et sa psychiatrie. Une loi cadre qui dit si le secteur reste un modèle, certainement pas un modèle exclusif, parce qu'à chaque fois qu'on vise l'exclusivité, on se trompe. Si bon, par exemple dans les établissements psychiatriques, il y a eu des équipes psychiatrie et précarité parce que le secteur s'est fondé sur le lieu d'habitation, il y a des gens qui n'ont pas de lieu d'habitation, il faut bien s'en occuper, et l'alcoolisme, la toxicomanie, enfin il y a toute une série de soins qui requiert des équipes plus spécialisées. Donc il faut un quadrillage sectoriel, mais il faut aussi une ouverture. Alors la loi HPST, bon voilà la loi HPST encore une fois, il faut restaurer le pouvoir fonctionnel des médecins.
La loi de 2011, alors on doit dire que là, alors comment voulez-vous déstigmatiser la maladie mentale quand au plus haut niveau de l'État, la stigmatise ? Je veux que non, mais certains trouvent que je suis un petit peu, que je fais une fixette sur Nicolas Sarkozy. Je dois dire que là, l'instrumentalisation des faits divers tout au long de son quinquennat, ça a été une absolue catastrophe, une absolue catastrophe pour l'image de la psychiatrie. Et la loi de 2011 n'a pas été discutée avec les psychiatres, elle a été imposée. La loi de 1838, je crois, a été discutée pendant 1,5 an avec les parlementaires, 1,5 an de discussions entre les aliénistes et les parlementaires. On a des leçons quand même prendre à avoir de nos aînés. Je crois que et ça, ça me paraît fondamental, il faut encourager toutes les énergies, toutes les expériences, toutes les intelligences collectives, toutes les créativité contrebalancer le poids de ce qu'on a appelé la bureaucratose.
Enfin c'est parce que ça, si vous me posez des questions, vous donnerai des exemples, mais mais c'est caricatural. Le le le c'est comme si la psychiatrie se faisait au tableau noir dans les administrations et qu'il n'y avait plus qu'à qu'à effectuer ce qu'ils ont ce qu'ils ont prévu. Et et ça, ce pas possible, ça ne marche pas, ça ne marche pas et et ça ne peut pas marcher. Je crois qu'il n'y a aucune contradiction entre le renforcement d'un dispositif de base qui est le secteur et des processus et lieux de soins spécifiés pour l'alcoolisme, la la la dépression, le burn-out, les équipes mobiles et précarités évidemment j'en oublie. Il y a aussi quelque chose, je crois, qui est dans cette idée d'un quadrillage géographique : il y a quelque chose que les administrations supportent mal, et ça je peux le comprendre, c'est qu'il y ait une inégalité, en quelque sorte, d'un secteur à l'autre dans les choix soignants.
Mais on n'aura jamais des équipes partout qui font la même chose avec la même culture, avec les mêmes références, et je pense que c'est perçu comme une espèce de déflorescence un peu anarchique, mais ça a du bon aussi parce que les expériences de terrain, les cultures d'équipe originales, ça fait avancer aussi les choses. Oui, bien sûr. Je crois que c'est extrêmement important que les psychiatres et les infirmiers aient une formation spécifique, mais ouverte à toutes les dimensions de la psychiatrie. Je crois qu'il faut encourager tout ce qui fait converger les courants. Par exemple, il y a maintenant des services universitaires dans les établissements publics de santé et ça, trouve que c'est c'est formidable.
C'est formidable. Il n'y pas d'un côté l'assistance publique avec des services universitaires, d'autre part des hôpitaux, donc tout ce qui fait converger et je dis quand même et je terminerai par ça, profiter peut-être d'un moment particulier autour de la honte d'être malade avec dont on témoigne formidablement le livre de Nicolas Demorand et que derrière tout ça, il y a le y a le réenchantement. Je veux on peut toujours, on peut toujours faire des projets, on peut toujours essayer de, mais au fond, il faut faire confiance au au terrain, il faut permettre au terrain de de d'exprimer sa créativité et et ses intelligences collectives, il faut réenchanter la psychiatrie et encourager ce réenchantement sans se cacher derrière la santé mentale. Parce que qu'est-ce qui risque de se passer ? C'est qu'on va beaucoup parler de santé mentale et que la psychiatrie lourde va devenir une sorte de défectologie dans ma cité. C'est ça qui qui risque de se passer.
Donc voilà, je n'ai pas honte d'être psychiatre.
Alain Milon
Je vais passer, vous avez raison. Repasser la parole à Jean Sol pour les questions. Tu prendras celle de Madame Brunin puisque Cathy ne pas les prendre.
Jean Sol
D'accord, le professeur a déjà déjà dit beaucoup de choses. Professeur, bonjour. Merci de de vous retrouver dans le cadre de de nos auditions, de rappeler le travail que nous avions pu conduire ensemble sur l'expertise psychiatrique au plan pénal. Alors vous avez déjà déjà dit beaucoup de choses, peut-être je vais être redondant dans mes questions.
Première question portera sur la démographie des des psychiatres en France. Il nous a souvent été dit que malgré des avancées, la psychiatrie souffrait toujours de quelques préjugés au regard d'autres spécialités médicales, vous nous l'avez dit et que cette image handicapée pour susciter notamment des les vocations, pensez-vous que les choses changent vraiment et et comment aider à la la psychiatrie à se débarrasser de toutes ces mauvaises représentations dont dont on souffre quand même plus ou moins tous et en particulier les les patients. Deuxièmement, nous aimerions avoir votre point de vue d'expert sur ce qu'on pourrait appeler une psychiatrisation de la radicalité, c'est-à-dire la tendance à expliquer les attentats et autres actes d'une violence insoutenable, nous en parlions tout à l'heure en aparté, cette dernière décennie par l'existence d'un trouble psychiatrique chez les auteurs de faits. Certains psychiatres nous ont d'ailleurs dit que cette association souvent médiatique entre problèmes psychiatriques et violences radicales contribuait à façonner une mauvaise image de la psychiatrie. Qu'en pensez-vous ? Peut-être que je vous laisse répondre à ces 2 questions, et j'enchaînerai sur celle de ma collègue Céline Brulin qui, malheureusement, ne peut pas être parmi nous cet après-midi.
Speaker 2
Alors là, c'est mon dada. Puis comment dire psychiatrie et radicalité. J'ai fait un papier dans lequel j'ai essayé d'expliquer cette question difficile dans Marianne, je crois il y a un an, où je disais que la haine de la France n'est pas une maladie mentale. En fait le problème pour aller à l'essentiel, pour reprendre ce que dit Gilles Keppel terrorisme d'atmosphère.
On avec avec la fin de Daesh, y a de moins en moins, il y de il y a de plus en plus de sujets mêlés à des actes de terrorisme qui qui ont soit des troubles sévères de la personnalité, soit franchement des maladies mentales. Effectivement, moi, j'ai été amené à donner mon point de vue dans des affaires un peu compliquées où il y avait des querelles d'experts, parce que ce que je dis pour aller à l'essentiel, c'est qu'il arrive qu'un schizophrène, qu'un sujet décompense et s'identifie de façon héroïque à un terroriste. Ça peut arriver, les malades mentaux délirants, psychotiques, puissent dans l'air du temps les modèles qui les agissent. Ça peut arriver dans mon expérience. J'en ai vu peut-être trois, peut-être quatre, pas plus, pas plus. Le reste, c'est quoi Moi, ce que je dis aux étudiants, s'il y a psychose égale passage à l'acte, à ce moment-là, faut conclure à l'irresponsabilité pénale, mais c'est rare.
Si c'est psychose, plus radicalisation, plus revendication sur les réseaux sociaux, plus islamisation rampante dans les années précédentes, plus certains comportements comme par exemple ne pas donner de coups de couteau aux musulmans parce que ça risquerait d'avoir des conséquences graves pour le sujet et de faire en quelque sorte un tri. À chaque fois qu'il n'y a pas la vague exclusive de la maladie mentale, à chaque fois que c'est mélangé à d'autres facteurs, à ce moment-là, il faut laisser le tribunal. Et ça, si vous voulez, il y a des psychiatres qui sont choqués parce que le sujet peut être, par exemple, halluciné. Oui, il est halluciné, il est halluciné, oui, il a une authentique affection psychiatrique, seulement il a revendiqué son geste auparavant sur internet, il s'est radicalisé et il exprime une haine de la France, etc., et ça ce n'est pas de l'ordre de la maladie mentale. Donc il y a une intrication entre des facteurs et il y en a de plus en plus, et l'on voit de plus en plus parce que, si vous voulez, tout ça change très vite. Quand on a décrit le profil psychologique des terroristes après 2001, c'étaient des personnalités structurées, c'étaient des personnalités... bon, je ne sais plus comment s'appelle ce... ça me reviendra, le nom de ce psychiatre américain qui a fait un livre.
Bon, puis petit à petit, on a vu beaucoup de petits délinquants instables, toxicomanes, petits trafiquants qui se rachetaient une deuxième vie en quelque sorte dans la probité islamique islamiste et aujourd'hui on voit de plus en plus de sujets très déstructurés qui passent à l'acte. Encore une fois, les gens sont choqués et ils ont raison de cette psychiatrisation excessive. Alors la réaction médiatique, c'est quoi La réaction médiatique, c'est malade mental ou terroriste Les deux, les deux, les deux, c'est intriqué si vous voulez. C'est comme si le parquet est en train de réfléchir pour savoir si la qualification de terroriste va être, c'est ça, à chaque fois qu'il y a un acte bon, et donc je crois qu'il faut réfléchir à des modèles un petit peu plus compliqués qui introduisent l'intrication des phénomènes. Il y a de plus en plus de sujets en errance, malades, troublés qui, à un moment donné, se saisissent de la revendication islamiste.
C'est comme ça, c'est un constat. Bon, donc voilà pour pour question, votre question qui me tient à coeur, n'ai pas tout dit, mais bon c'est vraiment très très important et c'est très difficile. D'ailleurs ça, n'ai pas osé, n'ai pas osé, C'est très difficile de pour les hommes politiques par exemple faire la part de ce qui relève de l'équation individuelle et ce qui relève du reste. Moi je me suis intéressé à Poutine, donc on m'a reproché de ne pas l'avoir examiné. On m'a dit : vous ne l'avez pas examiné ? J'ai dit oui, effectivement, il n'est pas venu à ma consultation. Bon d'accord. Non mais quand même, quand l'équation individuelle occupe une telle place... Bon, la question est ouverte aussi pour le président Trump. Les psychiatres américains, des psychiatres américains, ont transgressé les règles déontologiques en disant qu'il ne faut surtout pas qu'ils soient élus et ont donné des arguments. C'est très difficile, c'est comme s'il y avait une alternative encore une fois : malade mental ou terroriste, ou quelle est la part de l'équation individuelle sur le reste dans la vie politique.
Enfin voilà c'est c'est c'est très difficile de penser l'intrication. Et l'autre question, c'était la première question.
Jean Sol
Ah d'accord. Alors je vais enchaîner, je vais prendre le relais de ma collègue Céline Brulin si vous le permettez, il nous a été rapporté que certains centres hospitaliers psychiatriques assurent un nombre croissant de prises en charge de personnes ayant commis des actes criminels. Or, ces établissements n'ont pas toujours la capacité et les moyens d'assurer leur prise en charge dans de bonnes conditions, tant pour les patients que pour le personnel médical. Quelles seraient vos recommandations sur ce sujet. Enfin plus largement et comme souvent dans le champ de la santé, nos travaux ont mis en lumière des difficultés de coordination des différents acteurs qui concourent à la prise en charge des patients, c'est-à-dire établissements de psychiatrie, santé scolaire, établissements médico-sociaux, préfectures pour les soins sans consentement, nos élus aussi qui sont confrontés à ces problématiques.
Pensez-vous que les outils de concertation mis en avant, projets territoriaux de santé mentale, conseils locaux de santé mentale sont la solution.
Speaker 2
Alors je je vais répondre à cette dernière question, cette oui. Quand il y a un secteur performant, bien inscrit dans la vie sociale des communes. Il y a moins de risques d'aboutir puisque l'idée même, l'idée même philosophiquement du secteur, c'était l'idée de coordination avec les autres acteurs. Donc si le secteur est défaillant, je ne vois pas comment il pourrait y avoir une meilleure coordination. Il a quand même, on parle, mais il y a des secteurs qui ont un psychiatre, deux psychiatres, il y a des secteurs qui sont désertés.
Donc alors qu'est-ce qu'ils font Ils passent dans les services et puis ils signent les certificats. Il y a des situations tellement... Moi, j'ai pris ma retraite donc il y a 5 ans. Quand je croise ma secrétaire, elle me dit : vous n'auriez pas supporté, vous seriez malade, vous seriez malade de voir comment on travaille, comment on travaille. Bon, donc la coordination, ça se passe bien quand il y a un tissu de base qui est performant. C'est pour ça, est quand même la croisée des chemins. Est-ce que le secteur reste toujours un modèle ou pas, et s'il est un modèle, de toute façon il est un modèle qui doit être complété et un modèle qui lui est associé à d'autres, etc., comme je l'ai dit tout à l'heure. Alors pour ce qui concerne les criminels, enfin les criminels ou en tout cas les, moi il y a plusieurs choses qui me font tiquer, enfin je connais des situations individuelles extrêmement préoccupantes, je veux dire par là que des sujets qui ont commis des actes à un moment donné dont les psychiatres estiment qu'ils sont désormais guéris, parfois depuis longtemps ou très longtemps, sont maintenus dans les unités psychiatriques.
Bon là sans employer des mots trop polémiques il y a là quelque chose qui est totalement inacceptable totalement inacceptable. Alors il est évident que plus une équipe est démunie, moins elle a de personnel en quantité avec une formation de qualité, plus difficile sera sa capacité à affronter des patients particulièrement difficiles. Donc le service va chercher, si je puis dire, à orienter le sujet vers les unités pour malades difficiles, mais les unités pour malades difficiles sont saturées. Là, j'ai fait une conférence Henri Colin il y a peu de temps, j'ai discuté avec le chef de service qui m'a dit : c'est catastrophique, on a 20 % de demandes en plus cette année. Voilà. Donc, mais si vous voulez, plus un service est performant en termes de capacité d'accueil, de contention et de soins, moins il va faire appel à l'unité pour malades difficiles ; plus il est démuni, plus il va voir... Bon, alors c'est vrai qu'il y a des situations très préoccupantes. Je sais qu'il a une situation à Marseille, bon, on a beaucoup parlé. Il y a des affaires qui ont été extrêmement médiatisées il y a 10 ans, 15 ans, 20 ans, et donc les patients sont aux oubliettes. C'est préoccupant, évidemment, c'est préoccupant, tout ça est préoccupant.
Mais si vous voulez la comment dire la fluidité de l'ensemble du système rompu. Les unités pour malades difficiles sont saturées, donc les unités de secteur hospitalière sont contraintes de garder des patients qui dépassent leurs possibilités contention et de soins c'est voilà c'est l'ensemble c'est l'ensemble si je puis dire de l'articulation qui est déglingué voilà monsieur donc
Daniel Chasseing
vous vous avez dit qu'il fallait traiter la bureaucratose d'abord mais je vais vous parler si vous voulez sur le suivi des patients. Pensez-vous que le manque de suivi, un incident sur la survenue des phases de décompensation et d'actes violents, nos travaux mettent en avant la nécessité de développer des équipes mobiles permettant d'éviter les ruptures de suivi. Vous nous avez dit que, effectivement, la psychose, quand on a la psychose, entraîne la radicalisation, mais vous nous avez dit que, quand il y a du terrorisme, il y a la maladie, souvent la maladie mentale, et le terrorisme est accompagné lorsqu'il y a des problèmes de décompensation de psychose et des liens. Donc est-ce que vous pensez que les équipes, les équipes mobiles qui vont chez les personnes psychotiques peuvent bien sûr diminuer même éviter les décompensations et deuxièmement il y a des choses à conserver. Enfin, nous l'a, nous nous l'avons constaté, notamment les c p et la sectorisation, donc qui sont aujourd'hui à bout de souffle. Mais pensez-vous qu'une des mesures prioritaires pour la psychiatrie est de renforcer ces c p, notamment dans les moyens humains, notamment y adjoindre des infirmières I a psychiatriques.
C'est un peu nouveau, mais il n'y a plus de formation d'infirmières psychiatriques, mais il y a actuellement des infirmières de pratiques avancées psychiatriques qui peuvent, bien sûr, avec la coordination du médecin psychiatre, prescrire à partir du moment où il n'y a pas de décompensation, quand le malade est stable, peuvent prescrire, renouveler des médicaments et bien sûr s'il y a un épisode aigu appelé le psychiatre.
Speaker 2
Mais alors le secteur, le secteur c'est quoi ? Moi j'ai fait ça pendant 30 ans, dire que les aller chez le patient, on appelait ça visites à domicile, les VAD, évidemment, évidemment que c'est fondamental. Et ça, ce n'est pas des équipes mobiles, c'est à partir du CP. Les équipes mobiles bon par exemple elles peuvent s'occuper de la précarité ou elles peuvent s'occuper aussi des urgences. Il y a des expériences qui sont des expériences différentes en fonction des vocations, des orientations et des régions qui sont toutes à respecter. À partir du moment où elles trouvent à faire dans le lieu où elles sont.
Comment dire Alors les études sont très claires. Plus encadre,
on étaye, on est présent aux côtés de quelqu'un après l'hospitalisation, moins il y a d'actes de violence. Alors il y avait une étude qui était très spectaculaire, un patient qui est vu toutes les semaines commet 4 fois moins d'actes de violence qu'un patient qui est vu tous les mois. Tu sais, ça tombe un peu sous le sens. Je veux il faut s'occuper des patients fragiles surtout dans cette période qui suit l'hospitalisation. Alors mais je sais pas comment dire ça je ne pense pas qu'il y ait dans le compte.
Je dirais que alors ça paraît un peu poétique ou un peu, je sais pas, un peu diaphane de dire le réenchantement de la psychiatrie, le retrouver des vocations. Mais c'est ça l'essentiel. L'essentiel, c'est de redonner à la psychiatrie un certain prestige et de diminuer l'administration. Elle est faite pour aider les équipes, pas pour leur indiquer ce qu'il faut faire et comment il faut le faire, et pas pour leur imposer des principes. Je vous donne des exemples. Il y en a un que je trouve absolument désopilant, c'est mon collègue Mae qui reçoit la visite, je crois qu'à l'époque c'était la RH. Puis on lui demande comment ils font avec les patients qui sont en chambre d'isolement et qui veulent fumer. Et donc il dit chaque équipe a sa propre façon de faire mais faisait à peu près ce que nous faisions, c'est-à-dire qu'un ou deux infirmiers viennent toutes les deux heures, toutes les trois heures, enfin à rythme régulier, sont présents quand le patient fume une cigarette et c'est l'occasion d'accrocher une relation. Et donc on lui dit : mais vous n'y pensez pas, fumer à l'hôpital ça ne va pas, mais c'est un principe fondamental d'hygiène.
15 jours après, il a la visite du contrôleur général des lieux de privation de liberté, et on lui dit : comment faites-vous avec les patients qui veulent fumer en chambre d'isolement. Je savais chaud et craint l'eau froide et on ne fume pas dans mon service en chambre d'isomment, mais ça ne va pas de quel droit vous vous arrogez de priver le patient. Bon si vous voulez, ils viennent avec des principes, mais la vie ce n'est pas ça. Si vous voulez, un patient arrive, est agité, il est mal, il est tourmenté, il est délirant, il est agressif, il est violent, et puis petit à petit, au bout de quelques jours ou un peu plus, il va aller mieux et on va adapter les soins à son évolution. Ce n'est pas, n'obéit pas à un principe, ou alors moi, dans mon service, je reçois visite du CPL et on me dit : que faites-vous avec les rapports sexuels dans le service ? Les rapports sexuels dans le... il n'y en a pas. Comment dire, les sujets qui sont hospitalisés le sont pour une brève période. Bon, après, quand ils ont une permission, ça ne nous regarde plus, ils mènent leur vie. Bon, j'ai une certaine perplexité en face de moi, puis j'ai, par malheur, je leur raconte l'histoire d'un patient qui était arrivé dans un tableau dépressif, donc il était très mal.
15 jours après, je le cherche, je ne sais plus pourquoi, je ne le trouve pas. Donc je fais toc toc dans sa chambre et puis ça ne répond pas, donc j'ouvre la chambre et il était en train d'honorer son épouse. Alors j'étais très gêné, j'ai fermé la porte, j'ai dit pardon. Puis une heure après, je lui ai dit : « Cher monsieur, il me semble que vous soyez moins déprimé et je vais donc faire votre sortie. » Il m'a dit oui, il a parfaitement bien compris. Et donc j'ai raconté ça, mais alors là ça a mis le CPL dans une rage folle : « De quel droit vous vous arrogez ce moment-là ? » J'ai essayé d'expliquer, j'ai dit : « Vous savez, dans un service de psychiatrie, on a des patientes vulnérables, on a des matous qui tournent autour, et on est là pour les protéger parce que c'est un viol s'il se passe quelque chose et que nous avons une part de responsabilité. » Donc l'argument n'a pas été percutant. Je dis ça déclenche une excitation générale qui fait que les malades vont mal. Et donc ça n'a pas, au bout d'un moment je ne savais plus quoi faire, j'ai essayé l'humour, j'ai demandé à l'ARS de me donner comme dans les hôtels d'où notre disturbe, un petit panneau, ça ne les a pas fait rire du tout.
Mais si vous voulez, moi j'essayais d'expliquer ce que dans un service de psychiatrie représente l'excitation, voilà quels effets ça peut avoir, la protection des malades vulnérables, et j'essayais d'expliquer un certain nombre de choses. Bon et ça n'a pas marché du tout parce qu'eux ils n'avaient en tête qu'une chose : le principe de liberté, le principe de liberté de faire, voilà. Et donc vous voulez les principes, c'est très bien, mais les principes doivent s'adapter aux situations, voilà. Donc voilà, voilà. Donc voilà comment, bon, on a passé notre temps à un moment donné avec la certification à écouter des propos absolument terribles parce que l'administration, alors donner un exemple, donner un autre exemple, au moment de la certification on a eu une réserve parce qu'il y avait trop de malades en pyjama
Dans mon service et puis donc trop de malades en pyjama. Je dis mais enfin trop de malades en pyjama et que c'était contraire au principe de dignité du patient. Alors j'ai essayé d'expliquer que dans mon service les hospitalisations étaient raccourcies, que les soins étaient médicalisés, qu'il fallait sortir le plus vite possible, que j'ai essayé d'expliquer un certain nombre de choses, je leur ai dit mais enfin un schizophrène avec un costume et une cravate et qui erre dans le service comme on moi c'est pas nécessairement une bonne chose mais non, non, la seule chose qui les intéressait, c'était la dignité du patient. Mais là alors si vous voulez, un paradoxe extraordinaire. Vous avez un administratif qui vient vous expliquer la dignité du patient à des gens dont toute la vocation et tout le travail depuis des années, c'est justement de restaurer la dignité.
Donc alors je vous avoue que j'étais à la limite du coup poing. Bon, comme je suis quelqu'un de contrôlé,
c'est passé par la parole. Voilà, donc on vient nous expliquer comment il faut faire et on ne respecte plus, on n'écoute plus ce que nous, on a à dire. Étonnez-vous dans un tel contexte, étonnez-vous qu'il n'y ait plus de vocation, que les gens s'en aillent. Donc il faut rééquilibrer les pouvoirs fonctionnels de l'administration et des médecins, restaurer leur capacité d'agir sur leur propre équipe, voilà, c'est fondamental, et ça, je vous assure qu'on l'a perdu, on l'a perdu, voilà, voilà, on l'a eu à ce moment-là parce qu'il y a eu un moment de solidarité formidable, Cathy Poursopoli.
Cathy Apourceau-Poly
Merci monsieur le président. Alors merci pour vos propos et en vous écoutant monsieur je comprends qu'il y ait de moins en moins de vocation parce que finalement on se rend bien compte des difficultés auxquelles vous faites face. Moi je suis très inquiète par la pédopsie également. C'est un sujet qui nous tient tous à cœur parce que moi je vois dans mon département le Pas-de-Calais, il y a un hôpital où il n'y a plus de pédopsychiatrie, il y a 2 500 familles qui sont laissées comme ça dans l'aventure où il n'y a plus aucun suivi. Et puis moi, je pense aussi aux enfants de l'ASE qui sont placés par le département dans des familles d'accueil.
Et ces enfants, évidemment, quand je lis le pourcentage de situations d'enfants en situation de handicap ou qui ont des soucis psy parce que dû, on ne va pas ici y mettre tous les facteurs, on connaît les facteurs, la maltraitance, l'instabilité des placements ou parfois il y a des gamins qui ont 7, 8 ans qui ont déjà fait 20 à 30 familles d'accueil, enfin tout ça fait alors et puis je pense que de toute façon c'est un peu le chien qui se mord la queue parce qu'on est quand même passé de, je pense, je ne pense pas me tromper beaucoup sur les chiffres de 1 200 pédopsies en 2009 à approximativement 700 aujourd'hui. Donc je pense que c'est une catastrophe et qu'il faut former beaucoup plus et redonner de la noblesse à ce métier et desserrer certains étaux dans lesquels vous êtes finalement enfermés. Vous l'avez dit, les principes, les machins, mais quand on est sur le terrain, les principes c'est tout autre chose. Donc moi je voulais vous demander est-ce que vous pensez des IPA, les infirmiers de pratiques avancées qui sont en train de se former et beaucoup notamment sur la psy. Est-ce que vous pensez qu'ils vont pouvoir être d'une efficacité et aider et bien dans dans le manque de moyens finalement que nous rencontrons
Alain Milon
Tous et toutes bon je vais il nous reste il me reste 2 collègues. Ouais ouais. Donc vous prenez les IPA, on va prendre les 2, les 3 autres questions comme ça on répond dans le global parce qu'on est un petit peu pris par le temps.
Annie Le Houerou
Merci. Merci beaucoup. Alors ma question, je vais la poursuivre sur les études de santé. À quel moment voyez-vous la spécialisation en psy Est-ce qu'il faut revenir aux infirmiers psy tels qu'ils existaient précédemment ou est-ce qu'une spécialisation après quelques études de santé comme on peut l'avoir pour d'autres spécialités, les IA, les IBOD indépendamment des formations complémentaires qui sont données dans le cadre des des IPA. Comment vous voyez la structuration de ces études Mais en fait, ma mon autre question concerne la sectorisation, parce que j'ai cru entendre dans vos propos que vous étiez assez dubitatif sur non que vous oui sur les la question de la sectorisation enfin vous aviez quelques questionnements autour de cette organisation.
Donc, quelle serait l'organisation idéale pour vous ? Est-ce qu'il faut rattacher des services psy à des hôpitaux généraux ? Comment, enfin, serait votre organisation ? Parce que la sectorisation, ça permet quand même d'avoir sur un territoire donné un maillage fort dans notre pays, avec des établissements qui sont bien identifiés, avec interventions hors les murs aujourd'hui nombreuses. Donc quelle organisation
Speaker 2
Alors je me suis mal fait comprendre, moi j'ai fait 30 ans de sectorisation et j'ai eu l'impression qu'on a vraiment très bien travaillé dans l'après-coup. Évidemment, bon, sur le moment, le bonheur on ne le voit pas bien, mais dans l'après-coup je me dis qu'est-ce qu'on a bien travaillé. Je suis un partisan de la sectorisation, ce que je dis simplement c'est que la sectorisation a des limites, il faut aussi des activités transsectorielles. Je me suis occupé par exemple de délinquants sexuels. Chaque secteur ne peut pas avoir une consultation des délinquants sexuels. Vous voyez, il faut le secteur comme maillage de base, c'est formidable, enfin en tout cas ça a été, enfin je crois que c'est en 2000 que l'OMS disait que le système français était le meilleur au monde. Donc nous sommes en 2025, voilà, je crois que ça a beaucoup changé, voilà. Donc je suis un partisan, mais simplement ce que je dis, c'est que la sectorisation a des limites. Il faut aussi des activités transsectorielles, intersectorielles spécifiques, des articulations avec des services universitaires. Il faut aussi s'articuler avec des gens qui font que de la dépression, que sais-je, vous voyez ce que...
je veux si l'organigramme, alors je sais qu'il a des gens qui aiment beaucoup les organigrammes avec des flèches, il est très complexe, il est très complexe, mais il ne doit pas se faire me semble-t-il dans les administrations, sur le terrain. Donc là, je suis un partisan, chaud partisan de la sectorisation. Il y a quelque chose que je n'ai pas dit quand même par rapport aux infirmiers, c'est que la psychiatrie publique, c'est un travail de co-élaboration, c'est-à-dire qu'on se réunit régulièrement. Il fut un temps où les administrations nous disaient : mais enfin ça coûte quand même très cher, tous ces gens qui se réunissent pendant 2, 3 heures, etc. Mais c'est un temps absolument essentiel où tout le monde donnait son point de vue : assistante sociale, infirmier, psychologue, éducateur, art-thérapeute, psychiatre, interne, vous voyez, c'est quelque chose d'essentiel, et moi j'ai été enchanté de travailler avec des infirmiers psychiatriques, avec la culture des infirmiers psychiatriques. Alors je vous avoue que je n'ai pas d'opinion. Plus il y aura de soignants motivés dans les équipes, moins elles seront démunies quantitativement et qualitativement, et mieux elles travailleront. Enfin, c'est... c'est monsieur de la police qui dirait la même chose. Bon, après, très honnêtement, je n'ai pas de point de vue particulier, si ce n'est que la psychiatrie, elle se fait avec des gens. Moi, j'appartiens à une génération — alors le mot est peut-être un peu fort — mais de militants du service public, et ça, ça a disparu. C'est quelque chose qui a disparu, et alors je ne dis pas que c'est bien, mais en tout cas ça a caractérisé une période.
Corinne Imbert
Madame Ambert Merci président, merci professeur. On sent toujours votre enthousiasme rassuré. C'est ça que je souhaite. Je rebondis sur sur les limites de la sectorisation. Est-ce que ces limites, elles sont pas atteintes notamment pour les conseils départementaux qui de l'aide sociale à l'enfance Ça rejoint le problème de la pédopsychiatrie parfois les services de l'ASE de l'aide sociale à l'enfance accompagnent des jeunes en grosses difficultés qui présentent des troubles psy importants dans lequel ils ont peu de réponses.
Est que ça ne fait pas partie de ces limites où la sectorisation pourrait être amendée J'allais dire nous sommes au Sénat juste au moins ces situations. Voilà, je dis la question, n'ai pas forcément la réponse. C'est pour ça que je suis intéressé par votre avis et j'ai une 2e question très courte qui n'a rien à voir devant autant de patients qui se sentent mal. Qu'est que vous pensez de la facilité de prescription des antidépresseurs Est qu'elle doit être réservée aux médecins spécialistes, même si on a de moins en moins de médecins spécialistes Je vous remercie.
Jean-Marie Vanlerenberghe
Monsieur Vanderenberg, maintenant, je rejoins la question. Il manque que de pédopsychiatres. Ça, c'est clair je vois. Moi, je suis dans une commune où il y a un bon service psychiatrique à RAS qui fonctionne bien a des Tout ça
RAS et franchement il y a 20 ans il ne restait plus de psychiatres aujourd'hui parce qu'il y a un bel établissement, il y a effectivement et parce que c'est une médecin psychiatre qui dirige le service, il y a une attractivité, il y a des médecins. Bon, donc de ce point de vue là, fonctionne. Mais moi, je constate que pour le service public, l'accueil des situations de crise est bien fait. Le problème c'est le suivi. Le suivi n'est pas vraiment de qualité, on envoie sur des établissements des cliniques spécialisés et caetera.
Honnêtement, je pense que le service laisse à désirer.
Jean-Marie Vanlerenberghe
Un vrai souci pour tous ceux qui sont, c'est quand même aujourd'hui la grosse masse des gens qui sont hospitalisés temporairement, c'est la dépression, la maladie dépressive. Et puis, y a les cas difficiles, schizo et quand on est maire, on les retrouve en ville parce qu'il y de plus en plus des établissements effectivement qui sont non qui autorisent effectivement le contrôle, mais il n'est pas fait. Quand on dit vous devez vous présenter toutes les semaines, voire tous les 2 jours à l'hôpital pour suivre effectivement la prise de médicaments, ce n'est pas bien fait. Et il a fallu plusieurs fois que je fasse des réunions avec procureur, juge, commissaire de police pour mettre les psychiatres devant leurs responsabilités parce qu'il y avait des dangers pour les personnes dans la ville. Donc vous voyez, il y a tout un ensemble qui n'est pas un problème de suivi, qui n'est pas tout à fait assuré, et pourtant on a un établissement de qualité.
Speaker 2
Et et qui ne qui n'a pas de pénurie. Pardon Pas de pénurie de soignants.
Jean-Marie Vanlerenberghe
Pour le moment, enfin je ne dis pas qu'il n'y a pas des problèmes, des pics, il y a des moments, je ne suis plus aujourd'hui en responsabilité, je vais pas vous dire la situation à l'instant t, mais quand je l'ai quitté, n'y avait pas de pénurie, non.
Speaker 2
Écoutez normalement secteur bien constitué alors vous avez dit c'est quand même déjà pas mal que dans les situations de crise ils se montrent fonctionnels réactifs ce qui est déjà beaucoup s'ils sont réactifs dans les situations de crise. Mais il n'y a pas que les situations de crise, il y a aussi le suivi. Et normalement une équipe bien constituée, bien étoffée, bien dirigée, enfin dirigée avec service ne peut être que démocratique, c'est-à-dire que tout le monde a la parole, tout le monde est actif et participatif. Comment dire Normalement, normalement, le le le secteur c'était la continuité des soins c'est ça le la philosophie du secteur c'est la continuité des soins alors s'il n'y a pas de continuité des soins on n'est plus tout à fait dans le le le secteur alors autant on peut comprendre que dans certaines unités comment dire squelettiques ça se passe mal et qu'ils font ce qu'ils peuvent autant si le service est est bien doté normalement la continuité des soins doit être doit être assurée. C'est l'essence même de la philosophie du secteur.
Jean-Marie Vanlerenberghe
Il y a eu à une certaine époque, je parle de l'extérieur, je ne suis pas médecin, j'ai eu le sentiment qu'il y avait des principes de liberté qui l'emportaient sur, je dirais, l'accompagnement et le soin, je dirais, tout simplement. Et et et j'ai vraiment eu le sentiment qu'il a fallu forcer la décision.
Il n'y a pas Il a eu fin lui forcer la décision d'un responsable, on l'a changé d'ailleurs depuis, mais enfin pour pouvoir modifier le comportement qui me paraissait inapproprié compte tenu des difficultés que ça engendrait effectivement dans la ville.
Speaker 2
Honnêtement, je ne suis pas un spécialiste des prescriptions. Je pense qu'une question que vous avez dû poser à Raphaël Gaillard, il a dû vous faire une réponse comme expert. Ce que je vois, c'est beaucoup de victimes, victimes d'attentats, victimes de viols, de violences, d'agressions, etc., qui se voient prescrire très précocement un antidépresseur, pas toujours de façon adaptée, et qui, pire encore, ont le maintien de la prescription quatre ans, cinq ans, six ans, sept ans après. Donc feu Jean-Pierre Ollier disait toujours : ils ne sont pas trop prescrits, ils sont mal prescrits et mal à propos. Voilà des sujets qui devraient avoir une prescription et qui n'en ont pas, et des sujets qui ne devraient pas, mais il y a quand même une facilité de prescription par les médecins généralistes des sujets qui ont des accidents de la vie et qui relèveraient peut-être d'autres types de... Alors bien entendu, on voit des gens qui n'ont pas eu de prescription et qui auraient dû en avoir et qui sont en souffrance. Disons que, un peu dans tous les sens, on est quand même un pays à très forte consommation. Il y a un problème, mais ce n'est pas ma...
Alain Milon
spécialité Merci. Juste une question en ce qui me concerne. Vous avez parlé beaucoup et je suis d'accord avec vous sur la coordination des différentes équipes sur le travail en commun, et caetera. On constate quand même que beaucoup de malades atteints de maladies psychiatriques ont des comorbidités importantes mal suivies.
Speaker 2
Mais oui, mais oui. Alors ça, c'est fondamental. Nous, on avait la chance d'avoir un pionnier à l'hôpital de Villevra, un pionnier du soin somatique au malade mental. Et effectivement, les comorbidités, c'est essentiel, ont quand même une espérance de vie amputée de 10 ans.
C'est énorme et donc effectivement le le le comment dire, les soins somatiques aux malades mentaux, c'est essentiel dans les hôpitaux, mais également dans les secteurs dans les services extra hospitaliers. Bon, moi, j'ai eu la chance de travailler avec 1 pionnier, donc on n'avait pas ce problème-là. Il a beaucoup publié dans ce sens. Mais vous avez raison, c'est un problème essentiel.
On va vous remercier. Voilà, j'espère ne pas avoir été, c'est la psychiatrie qui est cafouilleuse, c'est
pas moi.
Alain Milon
Ça part dans tous les sens.
Ça part dans tous les sens. Je suis d'accord, merci. On aura beaucoup d'autres choses se redire par la suite. Merci bien. Dès que tout le monde est installé,
voilà donc merci à vous d'avoir accepté notre invitation. Nous venons donc avec mes collègues au 2e point de notre ordre du jour qui est une table ronde sur l'expérimentation de l'accès direct. Post HAS, l'accès précoce et l'accès compassionnel. Nous entendrons donc madame Catherine Pogame, directrice générale, monsieur Alexandre de la Volpilière, directeur général adjoint chargé des opérations d'agence de l'ANSM de l'Agence nationale de sécurité du médicament. Madame Floriane Pelon, directrice de l'évaluation et d'accès à l'innovation de la HAS.
Mesdames Delpech, sous-directrice au financement du système de soins, Lula, oui pardon Bénédicte Colnet, chef de bureau de la direction d'ADSS. Madame Juliette Moisset, qui est directrice de l'accès des affaires économiques et de l'entreprise du médicament, le Lem, et monsieur Olivier Pilet, donc directeur général d'Insight Bio-Sciences France. Oui, la table ronde donc, mesdames, messieurs, l'objet d'une captation télévisuelle diffusée en direct sur le site des Sénats, puis accessible en ligne. Mesdames, messieurs, nous vous remercions encore une fois d'avoir répondu à l'invitation de la mission d'évaluation des comptes de la Sécurité sociale. Je vous invite dans un premier temps à tenir un bref propos liminaire.
Vous êtes nombreuses et nombreux, d'environ quelques minutes chacun. Les sénateurs présents en premier lieu, madame la rapporteure de la branche maladie Corinne Abert pourront ensuite vous interroger sur ce sujet qui qui me semble extrêmement important. J'attire votre attention sur le fait que nous devons absolument finir nos travaux à 17 heures. Je vous adresse mes excuses, mais on a pris un peu de retard avec le psychiatre précédent, c'était un psychiatre, monsieur Zaguri. Avec les psychiatres, jamais le temps ne compte pas.
Donc je vous laisse la parole qui commence HAS ou qui la non d'accord allez-y.
Speaker 5
Donc mettez bien devant le micro qu'on vous entende bien. Donc Clélia Delpech, sous-directrice du financement du système de soins à la direction de la Sécurité sociale, je vais me permettre de faire un propos introductif qui vous rappellera un peu les cadres législatifs et réglementaires qui définissent les accès précoces dans toutes leurs variétés, le pourquoi on a mené cette réforme à partir de 2021, et ensuite bien évidemment côté agence, les propos seront complétés dans le cadre de vos propos liminaires. Si jamais je vous dis des choses que vous connaissez déjà, n'hésitez pas à me faire signe et on pourra aller beaucoup plus vite. Peut-être vous rappelez que la mise sur le marché de médicaments en de leur de leur commercialisation pardon est historiquement réglementée et régulée bien évidemment pour des raisons de sécurité sanitaire comme leur prise en charge par l'assurance maladie. Et vous m'entendez C'est bon Je vais essayer de faire comme ça.
Et c'est vraiment l'obtention normalement de l'autorisation de mise sur le marché après demande du laboratoire à l'issue d'études cliniques qui va permettre de démontrer une balance bénéfice-risque positive, et ça marque vraiment la première étape d'entrée et de mise à disposition du médicament pour des patients et éventuellement de prise en charge. Ensuite, on a bien évidemment une demande d'inscription sur une liste des médicaments remboursables avec une évaluation par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé et tout le travail de tarification que vous connaissez très bien dans le cadre du CEPS, dans le cadre de négociations avec les laboratoires pharmaceutiques. Et puis une inscription sur les différentes listes à travers des arrêtés pris par les différents ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. À dès 1994 en France, c'était l'un des premiers pays précurseurs à permettre un accès à des médicaments à un stade plus précoce avec la mise en place d'autorisations temporaires d'utilisation. L'Europe ayant ensuite pris le relais de ce type de dispositif, ces réglementations dès l'origine ont visé à trouver un équilibre entre l'accès à l'innovation dans des situations d'impasse thérapeutique rencontrées par certains patients et, bien évidemment, la protection de leur santé.
Je passe sur les dispositifs qui avaient historiquement et à l'origine été mis en place, mais on est arrivé à une succession et à une multiplicité de dispositifs qui permettaient un accès à l'innovation pour certains patients et il est apparu utile de simplifier. Et donc, c'est pour cela que le gouvernement a souhaité proposer dans le cas de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021, une refonte totale des accès précoces au profit d'un nombre plus restreint de dispositifs, ce qui permettait, en tout cas, c'était l'objectif initial de cette réforme, d'améliorer la lisibilité du dispositif à la fois pour les patients, pour les professionnels de santé, pour les laboratoires pharmaceutiques, mais aussi de renforcer l'attractivité de ces dispositifs, là aussi en direction des laboratoires pharmaceutiques, mais aussi et surtout au bénéfice des patients. Et c'était bien donc le double objectif de cette réforme qui a créé les accès précoces et les accès compassionnels. Un, de permettre l'accès anticipé des patients à certains médicaments en raison de leur présomption d'innovation dans des situations d'impasse thérapeutique et deux, d'avoir une simplification et une attractivité renforcée de ces dispositifs. Comme je vous l'ai dit, c'est l'article 78 de l'LFSS pour 2021 et ces textes d'application qui ont défini le nouveau cadre des accès précoces et compassionnels, qui est entré en vigueur au 1er juillet 2021 en remplacement des anciens dispositifs.
Donc, si je fais une présentation en deux temps de ces différents dispositifs, on a la première grande catégorie qui concerne l'accès précoce, de son petit nom AP, qui va regrouper différentes autorisations temporaires d'utilisation. Et ce dispositif concerne des médicaments traitant de maladies graves, rares ou invalidantes qui répondent à un besoin thérapeutique non couvert grâce à des médicaments qui sont présumés innovants et pour lesquels le laboratoire s'est engagé à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande de remboursement dans un certain délai. C'est donc un dispositif transitoire vers le droit commun pour des médicaments présumés innovants. On a 2 sous-catégories à l'intérieur de l'accès précoce, accès précoce pré AMM dit AP1 ou un accès précoce post AMM dit AP2. On aime beaucoup jargonner et donc ce dispositif repose sur une demande du laboratoire auprès de la Haute Autorité de Santé qui va rendre ensuite une décision du collège après avis de la commission de la transparence en fonction de critères d'éligibilité de la spécialité dans une indication précise.
Je l'ai fait peut-être, Floriane Poulon, vous présenter les différents critères d'éligibilité, mais il y en a 5 qui sont définis à l'article L 521-12 du code de la santé publique et qui sont des critères cumulatifs. Je vous épargne leur leur énoncé. Peut-être vous rappeler aussi que le financement des accès précoces a été aussi refondu à travers donc l'article et la LFSS pour 2021 avec un double objectif : arriver à la fois à proposer un dispositif qui se veut attractif pour les laboratoires afin de les inciter à mettre à disposition des patients des médicaments présumés innovants et quand même de construire un dispositif qui présente des garanties de soutenabilité financière pour notre système de santé dans un cadre budgétaire contraint et qui est celui de. Le financement des accès précoces repose sur une prise en charge à 100 % par l'assurance maladie dès l'octroi de l'autorisation sur la base d'une indemnité dont le montant est librement fixé par le laboratoire durant toute la période d'accès précoce. Il y
à 2 exceptions à fixation libre par les laboratoires. La première exception qui est très rare, c'est la mise à disposition à titre gracieux par le laboratoire. Et la 2e exception qui là peut se produire un peu plus souvent, c'est dans le cas où la spécialité bénéficie déjà d'un prix négocié avec le CEPS. Dans une autre indication. Alors dans ce cas là, c'est le prix facial de la spécialité qui est déjà inscrite, qui est retenue comme indemnité librement consentie, tout cas qui est réputée à trop cette indemnité pour le laboratoire.
L'indemnité est rendue publique et publiée par le CEPS et en contrepartie de la possibilité laissée au laboratoire de définir librement l'indemnité qu'il demande pour la mise à disposition de ce médicament présumé innovant qui est en accès précoce. Le laboratoire est soumis à l'issue, est soumis à des reversements obligatoires, soit annuellement ou et à la fin de l'accès précoce, quelles que soient les raisons de la sortie de l'accès précoce. Donc, on revient sur des mécanismes de remise annuelle avec des majorations possibles. On y reviendra un peu plus tard, je pense, dans le cadre de l'audition. Et puis ce qu'on appelle dans notre jargon là aussi une remise de débouclage à l'issue des négociations tarifaires et au moment de la sortie de l'accès précoce.
Donc ça, c'est vraiment pour cette première catégorie des dispositifs dérogatoires, l'accès précoce. Le deuxième dispositif, c'est l'accès compassionnel qui, de la même façon que l'accès précoce, a permis de simplifier les dispositifs existants puisque les autorisations temporaires d'utilisation nominative qui existaient ont laissé la place à des autorisations d'accès compassionnel et les recommandations temporaires d'utilisation à des cas de prescription compassionnelle. L'accès compassionnel vise quant à lui des médicaments qui ne sont pas nécessairement innovants, et c'est sans doute la principale différence avec l'accès précoce, et qui ne sont pas destinés à obtenir une autorisation de mise sur le marché, mais qui répondent à un besoin thérapeutique non couvert. L'accès compassionnel peut être délivré dans des indications thérapeutiques précises en absence d'AMM dès lors qu'un certain nombre de conditions sont sont remplies. Je laisserai peut être là aussi la NSM détailler ces différentes conditions.
Précisez aussi comme pour l'accès précoce au sein de l'accès compassionnel, on a différentes catégories, donc des autorisations d'accès compassionnel, des autorisations d'accès compassionnel très précoces et enfin des cadres de prescription compassionnel. Mais là encore, je pense que la NFM vous présentera tout ça. L'idée vraiment de cette réforme de 1021, y compris dans son ensemble, c'était d'arriver à clarifier la ligne de partage entre les accès précoces et les accès compassionnels. L'accès compassionnel étant vraiment destiné à des médicaments qui, à la différence de l'accès précoce, ne sont pas en cours de développement dans l'éducation considérée. Alors dans le cas de l'accès précoce, on est vraiment encore à un stade amont et de développement clinique avec une présomption d'innovation sur la base de résultats d'essais cliniques qui peut nécessiter un accès rapide et d'accélérer l'accès pour les patients.
Donc c'est vraiment cette différence fondamentale entre l'accès précoce et l'accès compassionnel. Peut-être vous donner quelques éléments sur le cadre de financement des accès compassionnels. Là aussi, la faveur de la réforme introduite par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021, le gouvernement a souhaité procéder à une refonte des conditions financières des spécialités durant leur autorisation d'accès compassionnel pour offrir là encore des garanties de soutenabilité financière pour le système de santé sans modifier néanmoins l'accès au traitement des patients. Et me semble que c'est quand même un objectif qui a été bien rempli. Les spécialités thérapeutiques qui bénéficient d'un accès compassionnel, comme pour les spécialités qui sont prises en charge au titre de l'accès précoce, sont prises en charge automatiquement à 100 par l'assurance maladie dès l'octroi de l'autorisation par la NSM avec quelques conditions pour octroyer autorisation.
Et elles sont fournies aux établissements de santé par le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé, soit sur une base forfaitaire annuelle par patient qui est définie par arrêté des ministres et, le cas échéant, d'un prix de vente aux patients et aux établissements. De la même façon, en contrepartie de cette indemnité, le laboratoire est soumis à des versements de remise annuelle obligatoire calculé sur la base du chiffre d'affaires hors taxes réalisées durant l'autorisation d'accès compassionnel. Voilà un peu pour le cadre juridique. Je ne sais pas si vous souhaitez d'ores et déjà qu'on porte un jugement ou une appréciation, en tout cas plutôt une appréciation sur le bilan de ces réformes. Mais peut-être simplement, et puis après, on pourra revenir plus en détail sur ce qu'on retient côté direction de la Sécurité sociale de cette réforme de 2021.
Mais nous, notre première analyse, c'est que c'est plutôt une réforme qui a réussi, qu'on pourrait qualifier de succès du dispositif des accès précoces parce qu'on a vraiment le sentiment, et c'est ce qu'on a aussi démontré à travers l'exploitation de certaines données sur lesquelles on pourra revenir plus précisément à la suite de l'audition. On a vraiment, nous semble t il, réussi à faciliter l'accès des patients à des médicaments présumés innovants pour les patients et nous semble t il aussi attirer laboratoires dans ce dispositif tout en garantissant la soutenabilité financière du système. Peut-être vous mentionnez quand même à ce stade un petit point de vigilance qui nous semble important côté ministère de la Santé, c'est qu'il y a peut-être encore des marges de progrès sur les voies de sortie de l'accès précoce, notamment autour des délais de négociation tarifaire des accès précoces. Mais je pense qu'on aura l'occasion d'y revenir dans la suite de l'audition et peut sur l'accès direct qui est la troisième voie d'accès pour accéder à des
médicaments. Je vous rappellerai, mais ça, vous savez, qu'une évaluation, c'est pareil sur l'accès précoce, une évaluation du dispositif expérimental qui a été introduit par l'article 62 de la loi de financement pour la Sécurité sociale pour 2022 est prévue, qu'on espère pouvoir la transmettre au Parlement avant ou en même temps que le débat parlementaire de cette année sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale. Bon alors pour juin là, ça sera beaucoup plus compliqué, mais on espère à l'automne pour pouvoir éclairer autant que possible vos débats. Sachant que quand même cette expérimentation a commencé concrètement le 09/07/2023 puisque c'était la date de parution de la totalité des textes d'application et qu'elle se terminera donc le 09/07/2025 pour l'inclusion de nouvelles spécialités. Ce qui ne veut pas dire que la prise en charge des patients au titre d'une spécialité en accès direct s'arrêtera.
Celle-ci se poursuivra jusqu'à la date à l'échéance dans le cadre de la convention entre la mise à disposition de la spécialité en accès direct. Mais voilà, donc on est quand même sur une expérimentation très courte qui concerne pour l'instant assez peu de spécialités. On en a 4 actuellement en accès direct et une 5e avec un 5e dossier qui a été déposé et qui devrait bientôt rentrer officiellement dans l'accès direct. Peut-être vous rappelez-vous que ce dispositif d'accès direct des patients aux médicaments apportait une amélioration du service médical rendu et permettait un accès anticipé au marché par rapport aux 180 jours réglementaires nécessaires pour l'inscription et l'entrée dans le droit commun du remboursement. C'était une façon d'assurer finalement une jonction entre le droit commun, lorsque parfois les négociations peuvent se prolonger, et la mise à disposition de ces médicaments.
Voilà donc c'est un dispositif qui a été conçu comme un complément précoce pour des médicaments qui n'étaient pas éligibles à l'accès précoce. Donc c'est notamment pour les médicaments, pour certains médicaments hospitaliers éligibles à la distance ou des médicaments de ville non remboursés dès lors que la Haute Autorité de santé mentionne important et une ASMR au moins mineure, c'est-à-dire de 1 à 4. Bien évidemment, dans ce cadre-là, le laboratoire a aussi des des engagements, mais on pourra y revenir dans le cadre de de nos échanges. En échange, bien évidemment, en échange côté laboratoire d'un prix là aussi librement fixé par l'industriel avec une prise en charge à 100 % par l'assurance maladie obligatoire. En contrepartie, là encore, de remise annuelle sur la base d'une grille fixée par arrêté et de remise débouclage.
Donc voilà pour cette présentation à très grand trait du cadre juridique des différentes réformes autour des accès précoces, accès compassionnel et de l'accès direct.
Speaker 11
Est-ce que vous m'entendez Oui, je me rapproche. Donc je suis Florienne Pelon, directrice de l'évaluation de l'accès à l'innovation pour la haute autorité de santé. Donc très rapidement pour compléter les propos de la direction de la Sécurité sociale et spécifiquement concernant le dispositif d'accès précoce sur lequel la Haute Autorité de Santé a un rôle particulier à jouer puisqu'effectivement depuis 2021, c'est la HAS qui rend les décisions d'accès précoce qui emporte, comme le précisait Madame Delpech, la prise en charge également pour les patients dans ce dispositif-là. Donc pour revenir sur les critères d'évaluation, mais sans non plus rentrer trop dans les détails. Effectivement, le dispositif prévoit 5 critères d'évaluation.
Un qui est à la main de la NSM, donc qui est la question de l'efficacité et de la sécurité. Soit donné lors d'un avis par la NSM, si le médicament ne ne dispose pas encore de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou alors le secrétaire est rempli par l'autorisation de mise sur le marché. Et HAS va donc apprécier les 4 autres critères, donc à savoir la maladie. Est-ce qu'elle est grave, rare ou invalidante ? Est-ce qu'il existe un traitement approprié ? Est-ce que le traitement peut être différé ? Est-ce qu'elle peut considérer qu'il y a une présomption d'innovation, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent ? Donc, pour expliciter tout cela, parce que la Haute Autorité de santé a une valeur forte qui est la transparence, et notamment comme dans tous ces travaux pour l'accès précoce, donc des principes d'évaluation de doctrine sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé, de façon à ce que tous les acteurs soient éclairés sur la façon dont la Haute Autorité de santé apprécie ces critères qui sont précisés au niveau législatif. Mais pour autant, dont l'appréciation relève donc de la HAS.
Donc avec un certain nombre de sous-critères ou d'appréciations caractéristiques qui sont vraiment précisées dans cette doctrine et qui sont ensuite discutées systématiquement au niveau de la commission de la transparence, puis au niveau du collège de la Haute Autorité de Santé, puisque c'est bien le collège qui rend la décision après avis de la commission de la transparence, avec des décisions qui sont systématiquement motivées sur ces critères et cette doctrine d'évaluation. Peut-être quelques éléments pour dire que donc non seulement les principes d'évaluation sont sur le site de l'AHS, mais de manière générale, un certain nombre de ressources, toutes les ressources, sont disponibles sur le site de l'AHS. C'est important de pouvoir partager les éléments avec les acteurs, donc principalement les industriels pour les dépôts de demandes, mais évidemment les associations de patients, les usagers, les professionnels de santé ou les institutionnels. Donc sur le site de la Ges, vous retrouverez un certain nombre d'informations, toutes les décisions qui sont rendues, toutes les trames, les guides, les accompagnements qui sont réalisés par l'AHS. À savoir que pour la mise en place de cette réforme en 2021, les procédures ont donc été mises en place de A à Z pour l'entrée en vigueur en juillet 2021, de concert avec l'ANSM puisque ce sont vraiment des procédures conjointes dès lors que le médicament ne dispose pas de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée.
Et pour accompagner les industriels, on réalise des rendez-vous prédépôt lorsque le médicament ne dispose pas de l'autorisation de sur le marché pour pouvoir accompagner l'industriel dans sa démarche. Ce sont des rendez-vous conjoints qu'on réalise avec l'ANSM. Depuis début de la réforme, il y à noter que les délais réglementaire prévus sont respectés avec des délais. Donc si on prend par exemple les délais de 2024 pour les premières demandes qui étaient de 84 jours en médiane pour tous les dossiers, sur les 15 premiers dossiers de 2025, on est de la même façon à 86 jours et avec une attractivité qui pour nous ne se dément pas puisqu'on voit en fait, certes, alors il a eu un pic en 2022 du nombre de dossiers déposés. C'était la première année pleine du dispositif et on voit une stabilisation en fait du nombre de demandes avec autour de 60 demandes, de premières demandes en fait pour des indications que ce soit en 2023, 2024, et la tendance là qu'on observe sur 2025 laisse penser qu'on serait dans les mêmes proportions.
Alors peut-être quelques éléments ensuite pour parler du dispositif sur lequel aussi on considère globalement un bilan positif, avec donc un bilan qui avait été réalisé par la Haute Autorité de Santé, bilan à 2 ans, une fiche synthèse qui avait été republiée avec les chiffres à 3 ans. Vous pouvez aussi retrouver sur le site de l'AHS. Globalement, donc des demandes nombreuses de la part des industriels, des délais respectés avec des octrois qui permettent des accès dans des impasses thérapeutiques à des patients, donc avec plus de 120 000 patients qui ont pu avoir accès sur les trois premières années grâce à ce dispositif, alors principalement en oncologie, puisque c'est l'aire thérapeutique qui est fortement sollicitée pour ces demandes d'accès précoce. Néanmoins, même si ce bilan est positif, on note quand même quelques pistes de réflexion ou d'amélioration qui pourraient être proposées. Donc on sait qu'on est systématiquement, c'est ce qu'on recherche pour l'ensemble du système des pistes de simplification pour l'ensemble des acteurs.
Donc à ce titre, y des textes qui sont en cours de travail de simplification, notamment à la suite d'évolutions législatives par rapport par exemple au fait la procédure puisse être simplifiée lorsqu'il existe avis favorable du CHMP au niveau de l'agence européenne. Donc ce qui permettrait quand même de simplifier la procédure, notamment au niveau du recueil de données, qui est un point assez central pour ce dispositif d'accès précoce. Depuis le début de la réforme, on s'emploie essayer de faciliter cette question de récolte de données, simplifier les protocoles d'utilisation thérapeutique pour les professionnels de santé et aussi de vraiment inciter au maximum les industriels à avoir recours à des registres qui existent déjà pour ce recueil données, de s'adosser, donc avec notamment tous les travaux qui ont été réalisés, en particulier avec la NSM et la BNDMR, par exemple avec la base BAMARA pour les accès précoces dans les les maladies rares. Aujourd'hui, on constate qu'on a quand même une proportion assez importante, un peu plus de 50 % d'accès précoces qui sont délivrés en aval de l'autorisation mise sur le marché. C'est aussi une interrogation qu'on a à la Haute Autorité de Santé puisque le dispositif est fait pour anticiper au maximum l'accès des patients à ces médicaments prometteurs.
Il est possible jusqu'à 2 ans en amont d'une demande d'autorisation mise sur le marché. Aujourd'hui, on constate que généralement, les industriels vont plutôt attendre d'avoir enclenché une démarche d'autorisation de mise sur le marché, voire déjà le retour du CHMP, voire d'avoir l'autorisation de mise sur le marché pour venir à l'accès précoce. Donc c'est vrai que c'est une interrogation qu'on a au niveau de l'institution avec aujourd'hui une certaine question qui peut se poser sur l'articulation qui existe avec le dispositif d'accès direct qui a été mentionné puisque c'est un dispositif qui permet un accès pendant la phase de négociation. Donc après l'autorisation de mise sur le marché, donc peut dans le cadre de la réflexion qui se fera à l'issue de l'expérimentation, cet aspect sera à considérer. Il y a 2 autres points côté HAS sur lesquels aussi on s'interroge avec le recul dont on dispose aujourd'hui.
On constate qu'au niveau des critères d'appréciation de l'éligibilité à l'accès précoce, certaine redondance dans ces critères là. Donc peut-être un axe aussi de simplification à proposer. Finalement, les points majeurs saillants des discussions au niveau de la commission et du collège portent vraiment sur la caractérisation de la pathologie et cette appréciation du critère de présomption d'innovation au regard de comparateurs s'ils existent et que finalement les autres critères sont intimement liés à cette appréciation là. Donc peut-être une réflexion à avoir également sur ces critères d'éligibilité. Puis le dernier point que je souhaitais mentionner, mais madame Delvesque l'a évoqué tout à l'heure.
Aujourd'hui, on constate qu'on est confronté à des renouvellements d'accès précoces, ce qui est tout à fait légitime puisque les durées des accès précoces sont d'un an maximum et qui peuvent bénéficier de de renouvellement et ce qui est normal tant qu'ils obtiennent l'autorisation de sur le marché et qu'ensuite qu'ils rentrent dans le droit commun. Mais on voit bien qu'aujourd'hui, on a quand même de plus en plus de deuxième et de troisième renouvellement, ce qui peut interroger effectivement sur cette notion d'accompagnement et de bascule vers le droit commun. Merci.
Speaker 12
Du coup, effectivement, quelques, il y avait beaucoup de choses ont été dites de quelques compléments s'agissant des des actions spécifiques de la NSM. Je ne reviens pas sur l'avis qui est donné dans le cadre des AP1 sur la sécurité et le bénéfice attendu. Donc je vais me concentrer sur les accès compassionnels. Comme cela vous a été dit, à l'occasion de la réforme, ces accès qui s'appelaient les AU, qui étaient un nom entré dans le vocabulaire, sont devenus des autorisations d'accès compassionnel ou des cadres de prescription compassionnel. Ce qu'il est important de retenir, c'est que ces dispositifs concernent des médicaments, cela vous a déjà été dit, ne sont pas nécessairement innovants, ne sont pas destinés à obtenir une AMM, mais répondent à un besoin thérapeutique non couvert.
Et donc un accès compassionnel peut être délivré pour une indication ou des indications précises en l'absence d'AMM dès lors que le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine, dès lors qu'il n'existe pas de traitement approprié, dès lors que l'efficacité aussi et la sécurité du médicament sont présumées, ça veut dire qu'on n'a pas non plus énormément de données par rapport aux autres situations. Et puis pour les accès compassionnels, le médicament est destiné à traiter une maladie grave, rare ou invalidante. Vous avez compris que les accès compassionnels, donc les autorisations, sont délivrés par la NSM sur demande d'un médecin pour un patient en vue de traiter une pathologie qui est une maladie grave, rare ou invalidante. Et c'est ce qu'elle concerne des médicaments qui n'ont pas, qui ne sont pas destinés à être commercialisés dans cette indication. Elles sont délivrées pour la durée du traitement qui a été demandée par le médecin demandeur dans une limite maximale de 1 an, mais qui est renouvelable autant de fois que nécessaire.
Pour simplifier, puis on pourra y revenir. On a un dispositif d'accès compassionnel très précoce qui est quasiment avant la phase. On pourra y revenir. Je propose que j'avance sur le deuxième cadre des accès compassionnels qui le cadre des prescriptions compassionnelles. Cette fois-ci, c'est globalement un cadre réglementaire qui va pouvoir encadrer l'usage d'un médicament hors AMM.
Donc là aussi, on est sur un médicament qui dispose déjà d'une AMM pour une ou plusieurs indications, mais dont on sait qu'il est régulièrement utilisé pour d'autres indications et que finalement, on va sécuriser cette utilisation. Donc ils sont établis pour une durée de 3 ans. Ça peut être à l'initiative de la NSM ou à l'initiative du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de et de la Sécurité sociale. Pardon, ça peut être également. Faut qu'on ait pu démontrer que le besoin thérapeutique visé n'est pas couvert par un autre traitement et que, sur la base des données scientifiques disponibles pour les patients concernés souffrant de cette pathologie, la balance bénéfice-risque, ce sont les mots que vous entendrez souvent dans ma bouche, soit favorable.
Donc à titre peut-être quelques chiffres sur l'activité depuis la période 2021-2024. Globalement, sachant que 2021 et 2022 ont constitué des années sur lesquelles il y a eu un effet Covid, mais à date, en 2024, on est à 25 000 patients concernés, qui ont été traités par ces AACS avec 65 000 AACS qui ont été délivrés. Il s'agit d'environ 6 mille demandes en moyenne par mois. Le dispositif là aussi et les critères d'évaluation sont disponibles sur le site de la NSM et les demandes sont réalisées dans un logiciel qui est maintenant bien connu, qui s'appelle iSaturn. Et donc nous avons des délais qui en font un système relativement agile puisqu'à la première demande, l'AC va être attribué dans un délai qui est inférieur à 1 mois et ensuite à chaque renouvellement, c'est quasiment soit immédiat via Issa-Turne, soit ça peut être maximum 3 jours si ça tombe, si ça tombe sur une bonne voie et aide.
Donc un système sur les AAC qui est extrêmement agile et peut-être s'agissant des cadres de prescription compassionnelle. Vous avez compris, c'était un cadre qui est plus lourd, qui nécessite un travail plus important, mais qui est globalement, on délivre à peu près 6, 6 non, si c'est ça, pardon, on en délivre entre 6 et 8 par mois et c'est notamment un cadre que l'on va voir beaucoup arriver puisqu'il y a de grosses attentes. C'est l'occasion de le dire s'agissant du plan national maladies rares ou tel. Typiquement, on va repositionner des médicaments. Et là, il y a une attente de plus de 90 CPC pour des traitements de maladies plus de 90.
C'est les cadres de prescription compassionnelle, c'est-à-dire, ce n'est plus le cadre nominatif qui est l'accès compassionnel, c'est le cadre qui concerne une pathologie et donc un groupe de patients souffrant de cette pathologie.
Donc en termes de bilan, un bilan positif sur la partie effectivement agilité des dispositifs qui nous concernent, je vous ai donné quelques éléments quantitatifs sur les pistes d'amélioration. Peut-être que je vais revenir sur un mot qui a été un peu évoqué, qui est le recueil, globalement le recueil des données pour ces patients qui sont dans ces dispositifs d'accès. Ce recueil de données, le cadre des accès dérogatoires, est un point absolument majeur parce qu'ils participent à la question des connaissances. Vous avez vu que souvent les avis sont donnés soit avec un pari, soit sur bénéfices présumés positifs. Et donc là, nous avons un, je pense, point d'amélioration globale.
Alors, comme ça a été dit précédemment par Floriane, on travaille notamment sur les maladies rares avec la base nationale des maladies rares qui a une base de patients de maladies rares extrêmement bien caractérisés. Et du coup, on peut avancer. Mais clairement, ces protocoles d'utilisation thérapeutique pour utiliser les données sont vraiment des points importants parce qu'ils permettent d'améliorer la connaissance de tous. Je dirais qu'à l'usage, peut-être un point sur notamment certaines zones de transition et donc le travail sur les modalités de critères d'arrêt de transition entre les différents dispositifs puisqu'on a vu que certains peuvent s'enchaîner. Et puis pour finir, peut mon dernier point, il reste sur le lien qu'il peut y avoir et ça reboucle avec mon propos sur les données entre finalement la capacité à acquérir données d'usage de ces patients, donc des données cliniques pour faire pour améliorer notre connaissance.
Je vous déjà dit, Les accès précoces sont disponibles sur tout le territoire outre mer incluse, ce qui n'est pas forcément le cas par exemple des inclusions dans des essais de recherche recherche clinique. Donc ce sont des dispositifs qui sont intéressants. On peut imaginer que dans les années à venir, ce n'est pas tout suite le cas, mais notamment ces données vont pouvoir être utilisées aussi dans l'avancée de la constitution des dossiers pour être connus comme étant des données valides. Il y a pas mal de conditions, il y pas mal de conditions à réunir pour cela, probablement sur la qualité des données. J'insiste, mais vraiment, c'est un point qui est important.
Mais ça, je pense et je suis pas toute seule que l'évolution, notamment des méthodologies de recueil des données et d'essais de recherche clinique vont probablement permettre d'utiliser mieux ces données et ça peut être particulièrement pertinent. On a beaucoup parlé de maladies rares ces accès et ça peut être particulièrement pertinent. S'agissant des maladies rares ou les essais cliniques traditionnels peuvent être en peine pour faire des démonstrations.
Speaker 10
Peut-être un mot très bref de présentation du LEM. Nous sommes l'organisation professionnelle représentative du secteur de l'industrie pharmaceutique en France où nous représentons 280 entreprises et ces entreprises sont très différentes. Je me permets ici de souligner que 160 d'entre elles ont aujourd'hui moins de 250 salariés. Un profil d'entreprise très varié et notre raison d'être, c'est de créer les conditions économiques, sociales et environnementales pour que les patients puissent avoir accès à leur traitement ou qu'ils soient sur le territoire au moment où ils en ont besoin. Et dans ce cadre, pour de nombreux patients aujourd'hui en France, les traitements nécessaires ne sont pas encore ou pas disponibles dans le droit commun, soit parce que le médicament n'est pas commercialisé ou n'a pas vocation à être commercialisé en France, soit parce que les délais d'accès sont longs. Et pour mémoire, le délai moyen d'accès en France dans nos dernières données est de 597 jours après l'autorisation de mise sur le marché et c'est aujourd'hui l'un des plus élevés en Europe.
Je parle là de l'accès dans le droit commun. Et donc dans ce contexte, les procédures d'accès dérogatoire ont un rôle fondamental et sont très importantes puisqu'elles permettent aux patients d'avoir un accès anticipé avant la fin de ces 597 jours à l'innovation. Et ça, c'est particulièrement important pour les médicaments qui sont visés par ces dispositifs. On l'a dit, des patients qui sont en situation d'impasse thérapeutique avec des maladies qui sont graves graves et potentiellement invalidantes. En moyenne, ces dispositifs y permettent aux patients de disposer des traitements un an avant leur entrée dans le droit commun.
La réforme des accès dérogatoires qui a eu lieu en 2021 et dont le principe a été largement discuté jusqu'ici. Pour le secteur, il s'agit d'un modèle de concertation sur les réformes de ces dernières années puisqu'il s'agit d'une réforme qui était assez largement appelée par le secteur et peut-être un appel aujourd'hui puisqu'on va souligner des points d'amélioration, c'est que la cohérence et la lisibilité de ce dispositif soient préservées, voire améliorées dans les éventuelles modifications qui pourraient intervenir. Et donc comme cela a été rappelé, il y a des procédures d'accès dérogatoires en France depuis 1984 avec des dispositifs qui se sont largement complexifiés au fil du temps. On est arrivé avant la réforme à 6 dispositifs différents pour lesquels il existait 6 procédures d'obtention différentes, 6 procédures de prise en charge et de tarification différentes. On était vraiment dans une situation très illisible pour les entreprises, pour les prescripteurs comme pour les patients. Et donc la réforme de 2021 a largement refondu ce système des accès dérogatoires avec, comme je le disais, une concertation très approfondie avec le secteur pour permettre de mettre en place un dispositif qui soit lisible et efficace.
L'objectif qui était posé, c'était de redonner de l'attractivité à ces dispositifs d'accès dérogatoire en assurant la simplification, la prévisibilité et la soutenabilité du système. En complément de cette réforme de 2021, comme cela a également été rappelé par madame Delpech, le président de la République lors du Conseil stratégique des industries de santé de 2021 a annoncé, c'est le conseil qui a préfiguré la mise en place du plan innovation santé 2030. Il a annoncé une expérimentation inspirée des procédures qui ont cours en Allemagne, qui permettent un accès très rapide aux médicaments dès l'AMM. L'expérimentation qu'on appelle maintenant accès direct, qui permet l'entrée dès l'avis de la Haute Autorité de Santé de médicaments qui ont reçu un ASMR entre 1 et 4 et un SMR important sur une commercialisation pour les patients, tout en menant en parallèle des discussions autour du prix dans un délai extrêmement limité. Ça a été rappelé, ce dispositif avait été voté lors de la LFSS pour 2022.
Textes d'application sont parus en 2023, mais pour l'industrie, il n'est réellement pleinement applicable que depuis les avenants qui ont été signés à l'accord cadre entre le LEM et le CEPS à l'été 2024, qui ont permis de clarifier un certain nombre de procédures extra réglementaires et de sécuriser le cadre pour un certain nombre d'entreprises. Et donc cette expérimentation, comme cela a été rappelé, devrait s'achever pour les nouveaux candidats en juillet 2025 s'il n'y a pas de prolongation, et l'ambition du LEM et de nos adhérents est de pouvoir à minima prolonger cette expérimentation dès que possible. Pour chacun des accès que j'ai détaillés, je vais revenir très rapidement sur les conclusions que nous tirons côté industriel de ces différents dispositifs, en laissant peut-être un peu à part le sujet de l'accès direct que mon collègue d'Insight vous détaillera avec beaucoup plus de précisions que je ne pourrais le faire. Concernant l'accès précoce, on a effectivement, et ça a été rappelé, un bilan qui était initialement très positif avec des points de vigilance qui ressortent. Pour nous, la promesse initiale est remplie puisqu'il y a un accès anticipé pour les patients au traitement, un dispositif attractif avec un très fort engouement des industriels dès le départ, et un coût limité par l'assurance maladie pour un pari majoritairement réussi puisque 84 % des candidats, enfin des candidats qui sont arrivés à un accès précoce, ont obtenu une évaluation d'ASMR entre 1 et 4, donc une amélioration quantifiée par l'AHS du service médical rendu.
Un des facteurs d'attractivité, c'est réellement la liberté pour l'industriel de commercialiser son médicament à prix libre avec un mécanisme qui reste contrôlé puisque, comme cela a été rappelé, les industriels reversent chaque année une partie du chiffre d'affaires généré lors de l'accès précoce et à la fin de l'accès précoce, au moment de l'entrée dans le droit commun ou de la non-entrée dans le droit commun, l'impact pour l'assurance maladie est lissé par la mise en œuvre d'une remise de débouclage. Et donc l'attractivité a fonctionné comme je le disais puisque les les chiffres ont été donnés tout à l'heure. On a environ 50 000 patients qui ont été traités sur les années depuis l'entrée en vigueur de l'accès précoce. C'est 2,5 fois le nombre de patients qui étaient traités lors de la période ATU par rapport à des dépenses qui restent largement maîtrisées puisque l'augmentation des dépenses nettes, et je parle bien des augmentations nettes des remises qui sont versées par les industriels, est extrêmement mineure. On a un certain nombre de points de vigilance, comme je le disais, sur ce dispositif.
Le premier a été mentionné par madame Pogam, c'est le sujet de la collecte des données et des conventions de dédommagement avec les industriels puisque, comme cela a été rappelé, les accès précoces comme compassionnels sont subordonnés à un protocole de recueil des données pour documenter l'utilisation du médicament et informer autant que possible l'évaluation en vue du remboursement. Cette collecte, elle est assurée par les prescripteurs, c'est une de leurs obligations qui figurent dans la loi, mais elle est financée par les entreprises au travers d'un dédommagement. Or aujourd'hui, on comprend que c'est majoritairement lié au temps restreint des praticiens hospitaliers, ce qui entraîne un taux de complétude extrêmement bas pour ce recueil des données. On a environ 65 % de complétude sur les recueils des données dans nos dernières analyses, à comparer à l'objectif de 90 % qui était fixé par la Haute Autorité de Santé au moment de l'entrée en vigueur du dispositif, pour qu'au final, et on le comprend en vue de l'incomplétude de ces données, elles ne soient pas utilisées dans l'évaluation, donc ne soient utilisées ni dans la détermination du service médical rendu ni de l'amélioration du service médical rendu malgré un coût qui est très significatif pour les industriels.
Et donc ce que nous sollicitons sur ce sujet du recueil de données, c'est de vraiment lui redonner du sens, de maintenir la collecte dans les situations où ça a parlé pertinent pour l'évaluation du médicament. Et nous avons, nous avons suggéré dans le cadre du PJL simplification des mesures pour rendre possible la mise à disposition de techniciens par les laboratoires pour faciliter le recueil de données malgré le le temps limité des prescripteurs avec l'objectif de libérer du temps pour les soignants et d'améliorer la complétude des données pour qu'elles puissent être utilisées dans les cas où elles sont nécessaires. Le 2e point de vigilance que nous avons, c'est celui de la complexification, notamment avec le dispositif de prise en charge dérogatoire avec l'article 76 de la LFSS dont la date m'échappe, mais il me semble qu'il s'agit de la LFSS pour 2024 qui crée un nouveau dispositif qui vient prolonger l'accès précoce pour les médicaments dont les données sont immatures. À notre sens, cette période de latence aurait pu être gérée par le dispositif de l'accès précoce en lui-même, et la création d'un nouveau dispositif dérogatoire nous semblait un peu lourde pour gérer la problématique.
Et je fais le lien avec une troisième proposition qui serait de poursuivre la simplification sur les différentes procédures de l'accès précoce. Madame Pelon propose un certain nombre de mesures. Nous avons également des propositions dans le cadre de l'accès précoce du côté des industriels avec notamment une simplification du nombre de dossiers qui sont nécessaires puisque, sans revenir sur l'intégralité de la procédure, un laboratoire peut se retrouver à déposer jusqu'à 4 dossiers différents par an dans le cadre d'une procédure d'accès précoce. Et donc, nous semble important de simplifier au maximum ces dossiers pour alléger les ressources nécessaires à la fois côté industriel, mais aussi côté côté autorité de santé puisque puisque ces dossiers sont ensuite traités. Ensuite, un point sur lequel je reviendrai : l'articulation de l'interface entre la NSM et la HAS, sur le sujet de l'accès précoce. Il s'agit d'anticiper au mieux les contraintes qui vont peser sur la production, notamment un certain nombre de sujets sur l'étiquetage. Ce sujet d'interface NSM-HAS, j'y reviendrai dans le cadre de l'accès compassionnel également.
Je j'avance rapidement sur le sujet de l'accès compassionnel. L'accès compassionnel, dont le principe vous a été rappelé par les précédentes intervenantes, a initialement été conçu pour englober un certain nombre de situations, des prises en charge de médicaments pas nécessairement innovants, mais qui en réalité étaient assez mal connus dans le dispositif des autorisations temporaires d'utilisation nominative qui était le processus préexistant. Pour nous, il doit être repensé pour encadrer les situations dans lesquelles on estime nécessaire que le patient puisse avoir accès à un traitement de façon juste, lisible et sécurisée juridiquement. J'ai en tête un certain nombre de situations d'impasse aujourd'hui qui résultent du dispositif tel qu'il est écrit, qui met à risque l'accès aux médicaments ou les entreprises d'un point de vue juridique, notamment, on l'a rappelé, ce dispositif vise à rendre disponible pour des patients qui sont en impasse de traitement des médicaments qui ne sont pas disponibles sur le marché. Et on a une forme de vide juridique dans le cadre où le médicament se situe entre 2, c'est-à-dire entre sa fin de prise en charge au titre de l'accès compassionnel et la prise en charge de droit commun.
Et aujourd'hui, la solution qui est mise en œuvre et qui est assez insatisfaisante, c'est une fourniture du produit à titre gracieux par le laboratoire sans cadre juridique précis. Une autre absence de cadre, c'est pour les patients qui disposaient d'un accès compassionnel pour un médicament et que le médicament obtient une autorisation de mise sur le marché, mais dans une autre indication que celle pour laquelle le patient bénéficiait d'un accès compassionnel. De la façon dont les textes sont rédigés aujourd'hui, le médicament n'est plus éligible à un accès compassionnel. Le patient et le médicament ne sont plus éligibles à un accès compassionnel dans cette indication, même si elle n'est pas visée par l'AMM. Et de la même façon, aujourd'hui, la solution qui est mise en place pour l'accès des patients à ces traitements, c'est une prescription hors AMM et une fourniture du produit souvent à titre gracieux par le laboratoire.
La problématique dans ces 2 cas, c'est la responsabilité juridique qui est engagée pour le prescripteur, pour le dispensateur et pour le laboratoire. Et donc nos entreprises appellent à un encadrement, en tout cas à des procédures plus claires sur l'encadrement de ces situations et les modalités de prise en charge. Sur le 2e type d'accès compassionnel, qui est l'accès compassionnel très précoce pour les produits qui ont vocation à être commercialisés dans le futur, mais qui avaient des essais en cours trop précoces pour pouvoir prétendre à un accès précoce. On a une forme de cascade de délais qui va se mettre en place puisque, comme cela a été rappelé, lorsque le médicament bénéficie d'un accès compassionnel, dans ce cas, le laboratoire doit s'engager à déposer une demande d'accès précoce dans un délai limité, et cette demande d'accès précoce porte elle-même un engagement à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de prise en charge en France dans un délai contraint. Et dans un certain nombre de cas, le stade de la recherche est beaucoup trop précoce pour que le laboratoire puisse avoir la visibilité nécessaire pour s'engager, et ça contraint un certain nombre d'entreprises à refuser la demande d'accès compassionnel.
De la même façon, dans certains cas, comme on l'a rappelé, les accès compassionnels ne visent pas nécessairement des produits innovants. On peut avoir une anticipation par l'industriel d'une forme d'impasse puisqu'il anticipe un refus de l'accès précoce, voire une évaluation dégradée par la HAS et une non-prise en charge dans le futur, ce qui peut le conduire à ne pas mettre en place un compassionnel à la demande du prescripteur. Donc nous nous,
notre demande sur ces différents points, c'est d'assouplir, voire de supprimer ces obligations, cette cascade d'engagement dans un certain nombre de cas qui pour permettre la mise à disposition des traitements. C'est un dernier point, c'est qu'un certain nombre de LFSS des dernières années ont ajouté des dérogations de la même façon pour l'accès précoce dans l'accès compassionnel qui viennent ajouter une forme d'illisibilité au dispositif et faire perdre un peu du sens de la réforme de 2021 qui clarifiait, simplifiait et diminuait le nombre d'accès. Un dernier point avant de céder la parole à M. Pilet sur l'accès direct. C'est un mécanisme très intéressant qui était appelé de ses vœux par le secteur pour un accès plus rapide aux médicaments. On a aujourd'hui 4 médicaments, un 5e, je l'entends en instance, d'entrer dans le dispositif.
Pour nous, il est nécessaire de le prolonger à minima pour en apprécier pleinement l'efficacité puisque l'avenant à l'accord cadre entre le LEM et le CEPS qui vient sécuriser définitivement les entreprises n'a été signé qu'à l'été 2024 et donc nous n'aurons qu'un an en réalité du plein dispositif au moment de la fin de l'expérimentation. Nous avons par ailleurs porté dans le cadre du PJL simplification une proposition d'amélioration logistique avec forme de hiatus dans les délais de démarrage de l'accès direct sans être trop technique. Il s'agit d'adapter le le dispositif aux contraintes réelles du processus d'évaluation et donc de prendre le bon point de départ pour pour les durées de l'expérimentation, qui n'est pas toujours l'avis de la commission de la transparence, mais peut parfois être l'avis de la de la commission économique et de je n'ai pas le, de la CESP et de santé publique. Je me mélange dans mes acronymes, qui peut être plus tardif, et aujourd'hui dissuade un certain nombre d'industriels de se lancer dans le dispositif d'accès direct compte tenu du délai de négociation qui est limité. Et puis nous invitons également à réfléchir à l'extension du dispositif à la ville puisqu'aujourd'hui la dispensation dans le cadre de ce dispositif d'accès direct est limitée à l'hôpital, ce qui peut freiner également un certain nombre d'industriels dont les patients sont en ville puisque les modalités d'accès sont plus complexes.
Et donc pour conclure, la réforme, les différentes réformes sur les accès dérogatoires étaient nécessaires et pour nous portent leurs fruits. J'ai signalé, je vous ai pointé un certain nombre de points de vigilance ou de blocages qui ne doivent pas faire oublier ce constat globalement positif sur la réforme. Notre enjeu, c'est de collectivement aller encore plus loin pour faciliter l'accès des patients à leur traitement, simplifier et rendre plus lisible ces différents dispositifs.
Speaker 13
Monsieur le Président, Lara Porteur, je tiens tout d'abord à remercier la Commission de l'affaire sociale du Sénat pour cette invitation, ainsi que le LEM et les représentants d'administration avec lesquels avec lesquels nous échangeons régulièrement sur tous ces sujets. Je vais aborder notre tour d'expérience d'un point de vue très concret et pratique sur ce dispositif d'accès direct, et pour cela, je vais vous présenter très brièvement InSight parce que cela éclaire pourquoi nous avons un avis sur l'accès direct. Insight est très positionnée sur les champs thérapeutiques rares délaissés. Je représente donc ici la filiale française de Insight, entreprise de taille moyenne, intermédiaire, environ 2 500 collaborateurs dans le monde, une soixantaine en France. Nous disposons d'une forte culture scientifique.
Plus de 40 % de notre chiffre d'affaires est réinvesti en R&D chaque année. Donc ce positionnement nous conduit naturellement à concentrer nos efforts sur des besoins médicaux encore non couverts, comme ça a été le cas pour le vitiligo dont je vais vous parler aujourd'hui. Mais c'est cette exigence scientifique couplée à notre agilité organisationnelle qui nous a amenés à faire ce choix que je vais appeler un pari en tant que pionnier sur l'accès direct dès sa création. Nous avons été parmi les premiers laboratoires à le solliciter et le premier à en sortir en droit commun. Donc on peut dire que c'est un succès.
Nous vous remercions chaleureusement de nous donner l'occasion de partager notre retour d'expérience, comme je vous l'ai dit, qui est concret. Donc l'accès direct, comme tous les collaborateurs ici l'ont exposé, une prise en charge pour certains médicaments dès l'obtention d'un avis positif de la HAS. Ce qui veut dire qu'à ce stade, l'incertitude sur le besoin médical de prise en charge pour les patients français est levée. Nous allons choisir d'activer cette procédure pour notre innovation thérapeutique destinée au traitement du vitiligo. Pour rappel, il s'agit d'une pathologie auto immune de pigmentation de la peau. Cette pathologie n'engage pas le pronostic vital, mais elle engage le pronostic social dû son fort impact et son fardeau psychosocial.
Ceci en faisait à nos yeux une urgence de mise à disposition pour les patients, surtout dans un environnement où, peux-tu me permettre, les nouveautés circulent très vite. Comme il a été rappelé aujourd'hui, l'accès direct est un dispositif complémentaire à l'accès précoce. Contrairement à ce dernier qui repose sur une prétention d'innovation avant l'évaluation complète par la commission de transparence de la HAS, l'accès direct intervient uniquement après l'évaluation scientifique par la HAS, qui montre bien que les deux dispositifs se complètent pour permettre un accès rapide aux patients français et qu'ils pourront s'appliquer en fonction du cycle de développement et de vie des médicaments, et donc de leur planning d'évaluation pour les autorités de tutelle. Pour Incyte, à la suite d'un avis favorable de la HAS en novembre 2023, avant même qu'il y ait un accord-cadre modifié, qui reconnaissait un SMR important et une ASMR de niveau 4, nous avons choisi et avons pu bénéficier de l'accès direct. Le traitement a été rendu disponible en pharmacie hospitalière, j'y reviendrai, dès le 31 janvier 2024, avec une prise en charge à 100 % par l'assurance maladie au prix que nous avons fixé, qui était le prix allemand.
L'inscription sur les listes de remboursement est intervenue en juillet 2024, marquant la sortie du dispositif avec un dispositif étendu à la ville. Donc ce retour d'expérience me permet de souligner 2 éléments majeurs. Le premier, une efficacité du dispositif en matière de délai. L'accès direct a réduit très significativement les délais d'accès pour un traitement innovant là où l'errance thérapeutique durait parfois des mois, voire des années dans le vitiligo. Donc c'était une avancée majeure pour les patients atteints de vitiligo en France.
Les négociations avec le CEPS se sont déroulées de février à juin 2024, sur une période de 5 mois. Le rythme des échanges, passage en comité tous les 15 jours, a permis une avancée fluide et structurée dans un climat de confiance mutuelle et de transparence. C'est assez exceptionnel pour être souligné. Ce délai de 5 mois est un gain majeur par rapport au délai de négociation habituel qui contribue à ce délai de 597 jours qui a été cité par le LEM. Donc c'est une réelle négociation à gain mutuel avec une approche très grand pas, c'est-à-dire que chaque partie tous les 15 jours fait des efforts plus significatifs à chaque étape de la négociation par rapport à une négociation classique.
Et ça a été dû en partie au fait qu'effectivement le cadre de négociation inscrit pour l'accès direct est un cadre contraint en termes de durée. C'est deuxièmement une réussite collective qui est le fruit d'une mobilisation exemplaire de tous les acteurs : les autorités ici représentées, l'industrie, les professionnels de santé, les associations de patients qui doivent aussi contribuer à l'évaluation de la HAS, et tout le monde doit soutenir des délais compatibles avec l'urgence des besoins. Donc l'expérimentation d'accès direct a également bénéficié d'un soutien structurant de la part du LEM et je tiens les remercier devant la représentation nationale. Je remercie également ici puisque j'en l'occasion, les équipes de la présidence de la République, du premier ministre ainsi que leurs services, ainsi bien sûr que celles des ministères de l'économie et de la santé pour leur volonté politique et leur appui déterminant à la mise en oeuvre de ce dispositif et à en faire succès pour
Speaker 13
Fort de cette expérience, nous formulons 3 propositions concrètes par rapport à notre expérience. La première, concerne les conditions de sortie du dispositif. Il est indispensable de mieux formaliser une période de transition entre l'hôpital et la ville.
Pendant la durée du dispositif, vous l'avez compris, médicament est disponible uniquement en pharmacie hospitalière. Il faut expliquer que les patients doivent aller en pharmacie hospitalière plutôt qu'en ville. Les établissements hospitaliers nous ont exprimé des inquiétudes tout à fait légitimes concernant leur capacité à anticiper la fin de prise en charge dérogatoire et à ajuster leur stock en conséquence. Dans notre cas, nous avions anticipé cette problématique et alerté les autorités en proposant une application différée du Journal Officiel ou une période transitoire pour permettre aux hôpitaux d'écouler leur stock. Mesures n'ont pas pu être pris retenues à l'époque, mais la gestion de la transition a été reposée uniquement sur notre communication avec les hôpitaux.
Il nous apparaît donc indispensable de formaliser une période de transition pour garantir, et ça sera facile à se rappeler, un mot d'ordre qui serait ni pénurie ni gaspillage. Notre deuxième proposition, Juliette l'a évoqué, d'élargir le dispositif d'accès direct pour que le périmètre soit étendu aux extensions d'indications dès lors qu'un médicament va être destiné à la ville. Enfin, le troisième, vous ne serez pas surpris de l'entendre, c'est que nous appelons à la généralisation de l'accès direct, c'est-à-dire passer du statut d'expérimentation au droit commun. Pérenniser l'accès direct, c'est permettre de garantir à davantage de patients un accès équitable et plus rapide à des traitements innovants déjà évalués positivement par la HAS. Enfin, c'est compléter l'arsenal des dispositifs dérogatoires dont on a parlé beaucoup aujourd'hui pour des solutions innovantes dans des maladies à fort impact psychosocial et il s'agirait d'un acte fort du politique pour l'accès aux soins, notamment dans le cadre de la grande côte nationale pour la santé mentale.
Conformément à la loi, un rapport du gouvernement doit être remis courant du mois de mai afin d'évaluer une demande déposée, les aires thérapeutiques concernées et la pertinence d'une pérennisation du dispositif. Nous appelons, à la vue de notre expérience et de notre rôle dans l'écosystème de la santé et pour nos futurs médicaments, à ce que, dans le cadre de ce rapport, une entrée dans le droit commun de l'accès direct soit faite. Monsieur le président, madame Lara Porteur, je vous remercie de votre attention et reste bien entendu à votre disposition pour des questions.
Alain Milon
Merci à vous. Juste une petite réflexion sans méchanceté aucune, mais la qualité de vos réponses fait que vous avez pratiquement empêché les sénateurs de vous poser des questions puisque vous avez répondu quasiment à tout. Je vais quand même passer la parole Corinne Abert en lui disant que je n'aimerais pas être à sa place.
Corinne Imbert
Vous avez complètement raison monsieur le président, je vais noter des questions puis au fur et à mesure j'aurai les réponses, je me voilà. Alors il y en a une, combien ça coûte ? Non, je reprends quand même mes petites questions, voir si par hasard je pourrais vous en poser. Alors j'en ai deux quand même. Merci, merci pour vous exposer. J'ai eu une inquiétude, c'est que j'ai une interro la semaine prochaine, monsieur Doula Laura. Mais merci pour cette révision très très précise. Voilà, bonne bonne piqûre de rappel.
Excusez moi, je du coup, je n'étais pas aussi bien organisée que vous. Vous avez évoqué le nombre de patients bénéficiant de l'accès précoce et noté 120 000 patients, si à peu près. Voilà, bonjour. C'était sur les
Corinne Imbert
sur les 3 premières années. L'accès compassionnel, 25 000, c'est ça à peu près par an. Alors 120 000 sur trois ans, je vais vous compliquer la ville. C'est plutôt 100
Speaker 5
30 000. Comment 3 ans, sur 3 ans, ce qu'on a d'accord. De 100 000 sous 1 000 selon les chiffres de l'assurance maladie.
Corinne Imbert
D'accord. Pour, excusez-moi, j'ai oublié mon carnet. Alors je je note et sur sur l'accès direct. Alors ça, concerne combien de patients à peu près ? Vous savez, vous avez une idée ? Non, mais sinon vous nous
Speaker 5
le ferez savoir. Est côté ministère de la Santé, Direction de la Sécurité sociale. On est en train de récupérer ces données pour préparer le fameux rapport d'évaluation sur le dispositif. Donc on pourra vous donner ces éléments.
Corinne Imbert
Il n'y pas de souci. Mais comme ça concerne que 4 médicaments, bientôt 5, c'était savoir un peu combien de patients bénéficiaient de ce dispositif. Bon, à vous entendre, je dirais que c'est une expérimentation globalement gagnant-gagnant.
Speaker 13
Non bon. Dans notre cas on pense qu'effectivement ça a son rôle. Dans notre cas, ça a joué un rôle très majeur pour que les patients français aient accès à cette innovation. Comme je l'ai dit l'information circule vite de nos jours. Donc les patients sont au courant que l'innovation peut arriver en France et le rendre disponible aussi rapidement a été effectivement très favorable pour la santé publique française des patients vitiligo.
Speaker 5
Plus de réserves côté état Non, on partage bien évidemment ce sentiment d'une réussite de de ces différents dispositifs d'accès dérogatoire et d'accès précoce au bénéfice des patients, puis aussi de l'attractivité du territoire par rapport aux laboratoires pharmaceutiques. En revanche, et c'est ce que je vous disais un peu dans mes propos liminaires, on a une toute petite interrogation, mais qui rejoint aussi certaines des remarques formulées. C'est un peu sur comment on transforme l'essai de ces accès précoces qui sont quand même des paris sur des médicaments présumés innovants pour lesquels l'État consent à se mettre d'accord avec les laboratoires pharmaceutiques sur une indemnité qui est celle proposée dans la plupart des cas par les laboratoires pharmaceutiques, à charge quand même pour le laboratoire de démontrer l'efficacité. Bien évidemment, pendant cette période, des médicaments ainsi mis à disposition. Normalement, on était quand sur des dispositifs qui avaient une durée de vie limitée, en tout cas pour la mise à disposition des spécialités puisque pour l'accès précoce, on est sur une durée de 1 an bien évidemment renouvelable.
Mais ce qu'on voit quand même, c'est que quand on regarde la durée moyenne des médicaments qui étaient en accès précoce et se sont terminés, qui sont sortis de l'accès précoce, on est quand même sur une durée moyenne de 354 jours, ce qui est quand même assez élevé. On est sur une médiane de 359 jours pour les appels terminés. Donc tout ça fait que nous, on a constaté ce point là. Deuxième point de vigilance qui renvoie toujours à cette question un peu de comment on sort peut-être plus efficacement de ces dispositifs dérogatoires pour rentrer dans le droit commun, c'est que quand on regarde les durées et les conditions de négociation, alors je mets peut-être de côté l'accès direct puisque là les négociations sont serrées, mais pour les accès précoces, on est sur un délai médian de négociation tarifaire qui est de 175 jours pour les spécialités en accès précoce. Alors que pour ceux, les médicaments qui n'ont pas bénéficié d'un accès précoce, mais qui ont quand même obtenu une amélioration de service médical rendue entre 1 et 4.
On est uniquement à 70 jours. Donc on voit bien que cette mise à disposition à titre précoce avec une indemnité librement consentie et fixée par le laboratoire pose quand même des questions ensuite sur comment négocier la faim et comment on fait rentrer dans le droit commun ces médicaments. Et de la même façon, on a des chiffres qui, le nombre médian de séances de négociations, sont plus élevés pour les accès précoces que pour les autres médicaments. Donc c'est sans doute peut être, on peut se dire que c'est parce que le dispositif est nouveau, peut être aussi qu'à la fois côté état tarificateur dans le cadre du comité économique des produits de santé, côté laboratoire, on a des référentiels qui sont peut être plus éloignés dans le cadre de ce dispositif d'accès d'accès dérogatoire. Voilà, en tout cas, on sent que là dessus, on a sans doute des points de vigilance et des marges progression.
On partage après les enjeux de simplification.
Corinne Imbert
Juste rapidement parce que je je vois je vois l'heure qui tombe, le disais en souriant combien mais mais combien ces ces ces dispositifs coûtent à l'assurance maladie. Est-ce qu'on en a encore les moyens Voilà, à la veille de réfléchir même en quelques minutes au futur projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 et l'an passé au moment où on discutait excusez-moi de revenir sur des questions budgétaires mais a quand même son importance tout ça. À un moment, en pleine discussion juste avant l'avant-veille de la discussion du PLFSS, on apprenait qu'il aimerait peut-être que les remises attendues n'étaient pas au niveau auquel on les attendait. Ce n'était pas un petit sujet. Au premier juillet, il y avait une estimation de mémoire de 1,2 milliard de remise non perçue et à la veille de la discussion du PLFSS dans cette maison, on nous annonçait également 1,2 milliard qui manquait si j'ai bonne mémoire.
Donc est-ce que cette question-là évidemment n'a pas été mise tapis, sous le tapis, j'imagine.
Speaker 5
Vous en êtes encore une fois dans la perspective de la préparation du futur PLFSS. Bien évidemment, c'est un sujet qu'on regarde quand même d'assez près côté de la sécurité sociale et plus largement au sein du ministère de la Santé et des comptes publics. Peut-être pour vous redonner quelques chiffres, je laisserai madame Colnet compléter, mais les dépenses de l'assurance maladie nette des remises annuelles au titre de la prise en charge des accès précoces, c'était 146 millions au deuxième trimestre 2021. On est passé à 472 millions en 2022, ce qui peut s'expliquer par l'effet année pleine, mais à 637 millions en 2023. Et là, selon nos projections, on serait à un peu plus oui alors nous on parle là en dépenses nettes des remises annuelles donc on est sur des montants plus bas mais qui sont d'environ et si on parle pour 25, parce qu'on a fait l'exercice, on est en train de regarder plus.
C'est ça, ça, c'est 25. Ça, c'est 24. On serait autour de 700 millions, mais en super net. Donc voilà, il faut encore qu'on qu'on qu'on recolle bien les chiffres et on verra ce qu'on peut vous communiquer dans les délais de votre commission. Mais voilà, ce sont quand des dépenses qui augmentent de façon assez assez dynamique.
Ça montre que le dispositif fonctionne, mais ça pose quand même effectivement la question de notre capacité à constiller cet objectif d'un accès à des médicaments présumés innovants et je le répète, c'est bien présumé innovant de continuer à financer de l'innovation avérée et puis surtout de financer aussi des produits matures sans même parler de l'équilibre macroéconomique de l'Ondame. Mais on a en tout cas bien en tête ce sujet-là. Voilà ce qui renvoie effectivement aux conditions dans lesquelles on peut déboucler les les négociations autour de de ces produits.
Speaker 14
Un tout petit complément pour dire qu'après, quand on a une spécialité en accès précoce qui est négociée en comité, elle est bien négociée selon les mêmes règles tarifaires que les autres spécialités. En la question qu'on se pose ici, c'est qu'à la fin le débouclage permet de lisser.
Alain Milon
Je vous coûte pour poser une petite question en attendant que Madame la rapporte termine avec son correspondant qui doit être quand même quelqu'un d'important parce que ce n'est pas sans habitude. Est-ce que toutes ces mesures qui ont été prises et votées par le Parlement entraînent une meilleure attractivité de la France pour le laboratoire, l'industrie pharmaceutique
Speaker 10
Alors je dirais que l'accès précoce est un dispositif suffisamment envié par nos pays, les pays étrangers et nos pays voisins, et suffisamment attractif pour qu'il soit un des points majeurs pour les laboratoires aujourd'hui en France. En tout cas, c'est un atout que nous recommandons de préserver et peut-être bénéfique pour aller dans votre sens également. L'accès précoce aujourd'hui ne coûte pas plus cher à l'assurance maladie que s'il avait été négocié au jour un où le médicament bénéficiait d'accès puisque oui. Oui, c'est un point important de l'attractivité du territoire français. C'était, je pensais avoir répondu à votre question, mais oui, c'est un point important de l'attractivité du territoire français.
Speaker 14
Juste ce point-là, ce sont des temps bien effectivement signalés qu'avec la remise de débouclage, normalement on lisse le passé, c'est-à-dire une fois qu'on a trouvé un accord sur le prix, on refait le solde de tout compte du passé. Donc normalement, ça ne doit pas coûter plus cher un accès précoce qu'un accès en droit commun. Effectivement, on a une hausse des accès précoces et la vraie question qu'on peut se poser, c'est est-ce que cette hausse des dépenses est due à une vague d'innovation ou est-ce qu'elle est due à une négociation qui aurait pu être différente. Et donc la question qu'on peut se poser, c'est est-ce que quand on est dans un dispositif d'accès précoce, on est dans de bonnes conditions pour pouvoir négocier de la même façon que quand on rentre en droit commun. Donc c'est en fait comment est-ce qu'on construit ce contrefactuel pour savoir si véritablement le dispositif d'accès précoce en lui-même coûte plus cher. Je ne sais pas si j'étais très claire, je pense que c'est ça cette question-là puisque normalement à la fin, par contre, il y a un flux de trésorerie qui n'est pas négligeable non plus pour la gestion de la trésorerie de l'assurance maladie et qui peut se regarder autrement, c'est-à-dire qu'il peut aussi y avoir une réflexion sur ce que ça engendre sur le coût de la dette de ZIRSAF et de l'assurance maladie obligatoire, mais c'est une question que je séparais en me disant regardons l'impact budgétaire sans regarder l'effet de trésorerie.
Mais il est indubitable que ça engendre et comme vous le soulignez, des remises importantes. On est aux alentours, on est à plus de 1 000 000 000, 1 milliard de remises au titre des accès précoces sans compter les remises de débouclage. C'est juste de la remise annuelle.
Speaker 5
Voilà donc pour vous donner l'ordre de grandeur. Et il y a sans doute, pardon, une approche un peu différenciée à avoir au sein de la catégorie des accès précoces entre les accès précoces pré-AMM et les accès précoces post-AMM, ce qui pose la question effectivement aussi de la clarification sans doute du cadre des accès précoces et qui renvoie à certains propos qui ont pu être tenus à la fois par la Haute Autorité de Santé et par la NSM sur la nécessité, voilà peut-être, de réfléchir un peu à l'articulation entre ces différents dispositifs pour qu'ils arrivent à bien trouver leur vitesse de croisière. Et peut-être juste sur l'accès direct pour revenir sur la nécessité d'avoir un avenant conventionnel qui aurait pu expliquer pourquoi finalement les laboratoires ne s'étaient pas encore pleinement saisis de ce dispositif. Quand on regarde les chiffres à notre disposition, alors ce sont 5 spécialités. Donc ça fait très peu et on ne peut pas vraiment tirer des conséquences.
Mais il y a quand même 3 spécialités qui sont arrivées, qui ont demandé à rentrer dans l'accès direct avant la signature de l'avenant conventionnel. Et notre lecture juridique côté ministère en tout cas, c'est que cet amendement conventionnel était sans doute sécurisant pour les entreprises, mais qui n'était pas juridiquement nécessaire pour pouvoir s'engager dans l'expérimentation l'accès direct. Donc il y a peut-être d'autres raisons qui expliquent pourquoi les entreprises ne se sont pas saisies à ce jour autant qu'on aurait pu le laisser compter de ce dispositif, mais sur lequel, voilà, on espère pouvoir amener quelques éléments d'évaluation, mais voilà, 5 spécialités, on ira.
Speaker 10
Est-ce que je peux me permettre un ajout très court, monsieur le président ? Alors effectivement, l'avenant à la corcade n'était pas juridiquement nécessaire pour l'application de l'accès direct. En revanche, il parle d'un processus qui vient encadrer la durée de la négociation en 10 mois, qui est une durée que les laboratoires estiment inhabituellement courte et donc qui pose un certain nombre de risques puisqu'il peut y avoir nécessité de retirer le produit si un accord n'est pas trouvé en 10 mois. C'est un pari, comme le rappelait monsieur Pilet, pour les industriels aussi, et ça explique la nécessité et les mesures très positives de l'accord cadre, notamment en première rencontre avec le CEPS pour évaluer le niveau de risque sur la négociation et les différentes dispositions qui permettent d'évaluer à quel moment on sort de la négociation et comment le laboratoire peut en sortir de façon sécurisée. Ce dispositif dès le départ concernait peu de spécialités en réalité puisque les critères d'entrée sont relativement faibles et les industriels eux-mêmes ne vont pas dans ce type de dispositif pour des médicaments pour lesquels le risque d'échouer dans la négociation est trop important puisque le coût de donner le traitement à disposition des patients pour devoir le retirer quelques mois après est très important pour un industriel.
Alain Milon
Je vais devoir vous remercier, doit céder la salle à la commission d'affaires sociales. En tout cas, c'était très intéressant. On aura l'occasion de se revoir au moment de la discussion du PLFSS, bien sûr, pour 2026. Merci à vous et bonne soirée.
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