Haute autorité de santé : bilan et perspectives
No chapters available yet
Legend
Transcript markers
- text Sentence being played
- text Search result
- text Intervention cited by the link you opened
Click a sentence to play the video from that moment. Select text to quote it with the speaker, timestamp and link.
More options
Commission des affaires sociales Actual start Sénat
Lionel Collet
Ça peut aussi être le fait qu'il peut y avoir une stratégie, je veux dire par rapport à l'accès précoce. Et certains industriels nous disent, vous savez, nous réfléchissons maintenant par rapport à l'accès précoce, qui est néanmoins un outil d'attractivité de la France, parce que nous ne voudrions pas ensuite que, dans le droit commun, lorsque nous allons venir dans le droit commun, cela aboutisse à terme à une négociation du prix qui ne serait pas satisfaisante pour nous. Et donc, nous préférons ne pas venir sur le marché en accès précoce pour ne pas avoir à retirer le produit si jamais la négociation du prix via le droit commun, si on met ce qu'on appelle une amélioration médicale rendue de niveau cinq voire quatre, ne devait pas être satisfaisante. Donc, tout ça, nous devons l'avoir à l'esprit, c'est un souci. Alors vous allez nous dire pourquoi on a été plus sévère. Pourquoi en avons-nous refusé 7 sur 10 ? C'est très simple.
Il y a quatre critères pour accorder un accès précoce. C'est le législateur qui les a pris. Et un de ces quatre critères, c'est qu'il ne doit pas y avoir de traitement inapproprié. C'est-à-dire que les patients sont vraiment dans une impasse thérapeutique s'ils n'ont pas ce médicament. Bien, pour 7 des 10 dossiers, nous en avons refusé 7. Sur ces 7, 5 fois sur 7, il y avait un traitement approprié.
C'est-à-dire que ces dossiers n'auraient même pas dû nous être soumis. Ils n'auraient pas dû nous être soumis puisque cela ne concernait pas des patients en impasse thérapeutique. Alors, tout ça, c'est le premier point. Le second, je voudrais vous alerter sur les accès précoces. L'accès précoce, je le redis, est un outil extraordinaire pour le patient, c'est un outil d'attractivité de notre pays, mais ça veut dire que l'on accorde un avis favorable qui repose sur une présomption d'innovation, pas sur une absolue certitude, dans l'attente de données pouvant confirmer effectivement cette innovation.
Et donc, il faut du temps pour avoir ces données. Mais quand nous donnons notre avis, il n'est pas étonnant qu'au bout d'un an, les industriels reviennent pour un premier renouvellement, ce qui est assez légitime. Ils disent qu'il leur manque des données. Seulement, beaucoup reviennent au bout de deux ans, au bout de trois ans, et nous commençons à assister à des quatrièmes renouvellements, dans lesquels, pardonnez-moi, je ne doute pas que dans certains cas ceux-là puissent être réduits à une absence de données. Je crains que ce soit uniquement parce que la négociation du prix avec le CEPS n'aboutit pas. C'est-à-dire que l'accès précoce devient un moyen de mise sur le marché au prix souhaité par l'industriel dans l'attente d'une négociation qui n'aboutit pas, et il n'y a pas de limite temporelle à cet accès précoce. Même si effectivement, il va y avoir des remises qui vont être faites, au bout du compte, l'industriel va rappeler la différence de prix.
Mais cela, je vais vous alerter, parce que c'est pour nous, ça a plusieurs conséquences. D'abord, nous consacrons du temps à revoir des dossiers que nous ne devrions pas revoir au troisième ou quatrième renouvellement, et donc cela nous consomme des moyens à un moment où les moyens sont comptés. Premier dossier : c'est le premier message sur le médicament. Deuxième grand dossier : le dispositif médical. Bon, normalement, nous avons à peu près autant de dispositifs médicaux nouveaux, environ 130, 140, on a un petit peu plus.
Seulement, on a beaucoup plus d'avis qui nous sont demandés parce qu'il y a des modifications, des extensions d'indications, etc. Et sachez que si en 2024 nous avons rendu, j'arrondis, 250 avis sur des dispositifs médicaux, en 2025 ce sera 300. C'est-à-dire qu'à moyen constant, nous avons une augmentation, je veux dire, des demandes d'avis considérables sur les dispositifs médicaux. Si on regarde les dispositifs médicaux globalement, nos avis ont été plus favorables en 2025 qu'en 2024. En 2024, nous en avons émis un avis favorable au remboursement pour 81 % d'entre eux, alors que nous sommes passés à 91 % en 2025. C'est-à-dire qu'il y a une qualité accrue des dispositifs médicaux qui nous parviennent.
Mais il faut faire attention à certains dispositifs médicaux, qui sont les dispositifs médicaux numériques. Et dans les dispositifs médicaux numériques, il faut que nous distinguions ce qui relève de la télésurveillance médicale et des dispositifs médicaux thérapeutiques que vous pouvez avoir dans une application, dans un téléphone portable. Sur la télésurveillance, ce qui relève de la télésurveillance médicale, je dois souligner la très bonne qualité des dossiers que nous avons et des outils de télésurveillance médicale, puisque nous en avons accepté 8 sur 10 selon le passé. Alors on peut dire dix, ce n'est pas beaucoup, oui, mais ils sont de qualité, 8 sur 10. Et puis, nous avons une procédure dérogatoire qui s'appelle PECAN, la prise en charge, vous savez, pour ce qui va relever en l'occurrence du numérique. Là, nous rencontrons effectivement, nous constatons que les dispositifs médicaux à des fins thérapeutiques, les DTX, n'arrivent pas à passer la barre de l'évaluation pour arriver à des avis favorables.
À ce jour, nous en avons évalué 6 et rendu 6 avis défavorables. Et là, il s'agit de plusieurs questions. Est-ce que l'écosystème est vraiment préparé à l'évaluation clinique ? Car si nous rendons un avis défavorable, c'est parce que nous considérons que ce sujet, outil ne apporte pas de démonstration de sa pertinence clinique. C'est un milieu très différent que le milieu du médicament, c'est un milieu de start-up, de petites tailles, qui n'ont pas forcément toute la formation et la notion, je veux dire, nécessaire pour ces essais cliniques. Mais c'est réellement un point d'attention pour nous, et c'est pour ça que nous développons ce que nous appelons les rencontres précoces avec les industriels en phase de développement, pour leur dire : voilà ce que nous attendons à l'arrivée, afin que vous puissiez avoir cet avis favorable.
Alors, je sais que cette année, nous allons avoir plusieurs dépôts de demandes de dispositifs médicaux numériques. On nous a déjà annoncé que certaines de ces demandes ont été, je le pense, en lien avec nos rencontres précoces, et nous allons voir si nous allons enfin obtenir ces avis favorables que nous appelons de nos vœux. Mais nous ne pouvons pas dire au pouvoir public que ce produit mérite le remboursement, nous n'avons pas de données pour démontrer qu'il a effectivement un avis qui justifie cette pertinence clinique. Donc, ça c'était le deuxième point sur lequel je me permettais de vous appeler, attirer votre attention, mais j'insiste quand même sur ce qui relève de la télésurveillance médicale, où véritablement les dossiers sont de qualité et les produits le sont aussi. Le troisième dossier sur les innovations, c'est ce qu'on appelle le RIHN, le répertoire des innovations hors nomenclatures.
Vous savez, ce sont ces tests que l'on peut faire, parlons du cancer, ce qu'on appelle des tests compagnons qui peuvent aider à évaluer non seulement le diagnostic, mais aussi le pronostic et la prédiction. Il y avait un nombre considérable d'actes à évaluer, nous les avons abordés, nous en avons déjà évalué environ 70, je veux dire rien que l'année dernière de ces actes-là, et globalement, je veux dire les trois quarts ont reçu un avis favorable. On pourra rentrer dans les chiffres si vous le voulez, mais sachez que c'est un travail qui est en cours avec nos avancées. Deux mots sur les vaccins. L'année dernière, nous avons donné notre avis sur les vaccins, et Tamel doit nous prononcer sur le vaccin HPV, contre l'HPV. Vous savez comment on peut l'étendre aux hommes et aux femmes. Je rappelle que jusqu'à l'an passé, c'était pour les femmes jusqu'à 19 ans, pour les hommes jusqu'à 19 ans, sauf pour les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes, et ça pouvait être jusqu'à 26 ans. Nous avons fait une recommandation pour que ce soit à 26 ans pour tout le monde.
On ne va pas rentrer dans ce détail-là, je veux dire des préférences sexuelles à ce moment-là, et donc c'est 26 ans pour tout le monde, et cela a été suivi effectivement par le ministre aujourd'hui, la vaccination HPV jusqu'à 26 ans. Nous nous sommes prononcés évidemment sur la grippe saisonnière, nous nous sommes prononcés sur des vaccins que vous connaissez, et on pourra échanger si vous voulez là-dessus. Le point important, c'est que nous avons recréé un service d'évaluation économique. L'AS n'avait plus de services d'évaluation économique lorsque j'ai pris mes fonctions. Nous l'avons créé, je dis bien d'évaluation économique et non pas d'évaluation médico-économique, parce qu'il peut aussi bien évaluer ce qui relève du produit de santé que de l'intervention de santé, un acte de prévention par exemple.
Donc nous sommes bien au-delà, il est en place et il a rendu 20 avis l'année dernière en 2025. Mais là aussi, on est à votre disposition pour échanger. Deux mots sur l'Europe. Il y a un règlement européen maintenant sur l'évaluation des technologies de santé qui est entré en application en janvier 2025. Je voudrais tout de suite préciser que beaucoup de personnes pensent que dès lors qu'il y a un règlement européen, c'est l'Europe qui réalise, en lieu et place des États membres, ces évaluations.
Je veux dire tout de suite que c'est totalement erroné. L'Europe donne le cadre, indique la procédure, mais ce sont les organismes comme la HAS qui font le travail. Et cette année, qui était une première année de mise en route, il y a eu 12 dossiers au niveau européen, médicaments anticancéreux ou biothérapie soumis à évaluation. Nous en avons évalué 2 sur les 12, mais je peux vous dire que c'est un travail bien plus important que le travail que nous aurions eu si nous avions évalué que pour nous. Pourquoi ? Parce qu'il faut que notre évaluation convienne aux 27 pays de l'Union européenne. Or, quand on compare un médicament nouveau à un autre, il faut s'assurer que son taux de produit soit disponible dans chacun des 25 pays.
Et ils ne le sont pas tous. Donc, il faut que nous ayons toutes les données par comparateur. Je veux dire vraiment que vous ayez à l'esprit que c'est, quand on dit que c'est l'Europe, c'est chacun des États membres, c'est aussi la HAS, et c'est un travail beaucoup plus considérable. Alors qu'on pouvait se dire qu'on aurait moins de dossiers, ce n'est pas du tout le cas, c'est beaucoup plus lourd en termes de dossiers. Deux, et puis on aurait pu en avoir un troisième parce qu'un treizième médicament a été attendu, mais l'industriel n'a pas déposé le dossier. On serait arrivé à trois. Deux, je vous avoue que je suis satisfait qu'on en soit là. Je souhaite qu'on aille plus loin parce que je considère qu'aujourd'hui, il y a l'Allemagne et nous, en termes de structure, je veux dire très solide pour ces évaluations-là, mais l'Allemagne a des moyens que nous n'avons pas pour ces évaluations, des moyens humains que nous n'avons pas, ce qui fait que lorsque nous en évaluons deux, ils en ont évalué quatre. Voilà, qu'on l'ait à l'esprit.
Et donc, notre but, c'est d'arriver à ramener le plus possible vers le haut, au moins à la hauteur de ce que font nos amis et collègues allemands. Donc, voilà ce que je voulais vous dire sur les produits de santé. Un mot sur les recommandations de bonnes pratiques : nous touchons des sujets qui intéressent tout le monde, l'entorse, l'accident vasculaire cérébral, la carie dentaire, le diabète de type 2. Nous aussi, sur des sujets beaucoup plus sensibles. Nous allons, la semaine prochaine, rendre public l'actualisation de nos recommandations de bonnes pratiques sur la prise en charge de l'autisme, sur ce qu'on appelle les troubles du spectre de l'autisme, chez le nourrisson, chez l'enfant, enfin chez l'adolescent, nous allons dire du nourrisson, de l'enfant et de l'adolescent. Bien.
Ça va nous conduire à dire qu'une fois que le repérage est fait et qu'il peut être réalisé très rapidement, dès l'âge de 2 ans, 2 ans et demi, on peut repérer déjà des TSA. La prise en charge doit être très rapide parce que c'est une perte de chance autrement pour l'enfant, mais seulement tout n'a pas la même valeur d'efficacité. Et donc, nous allons clairement annoncer la semaine prochaine ce qui est recommandé et ce qui n'est pas recommandé. Et ça peut ne pas être recommandé soit parce que nous n'avons pas du tout de données sur cette intervention, soit parce que nous en avons qui montrent que ce n'est pas efficace. Et donc, nous savons que nous sommes sur un domaine qui est très vite très sensible quand on aborde ces sujets-là. Ce sera le sujet de la semaine prochaine en ce qui nous concerne, et nous allons plus loin. La chaise, nous souhaiterions que certaines de nos recommandations soient rendues opposables. C'est-à-dire qu'il y ait l'obligation pour le praticien de prendre en charge, comme c'est indiqué.
Ça n'a pas vocation à concerner tous les domaines ni à être étendu, parce que sur la durée, il faut actualiser ces documents. Nous sommes très respectueux de la liberté de prescription, et je veux dire de la liberté des médecins. Là, il s'agit d'éviter une perte de chance pour un enfant. Et pour éviter cette perte de chance, il y a ce qui doit être recommandé. Je peux être provocateur, mais ça ne me choque pas qu'en plus on fasse quelque chose de non recommandé, dès lors que cela ne nuit pas à l'enfant en question.
Mais donc ce sera un des sujets que je serai amené à aborder, qu'on aura peut-être en débat, car il faut savoir que si opposabilité il y a, c'est d'un ressort législatif pour l'essentiel. Je termine par les établissements de santé. L'évaluation des hôpitaux, des établissements de santé, qu'ils soient publics ou privés, c'est notre mission. Nous devons les certifier une fois tous les 4 ans. Et nous venons de terminer un cycle de 4 ans, ce qu'on appelle le cinquième cycle, qui nous permet d'avoir vraiment une vision de nos établissements. Je crois qu'il y a souvent une vision erronée là aussi dans nos établissements.
Sachez que dans 90 % des cas, même 90,5 % des cas, nos établissements sont certifiés. C'est-à-dire qu'ils ont montré qu'ils avaient des procédures de qualité, ce qui ne veut pas dire qu'il ne peut pas y avoir un souci ici ou là, mais globalement, la qualité est bonne, voire très bonne. Et il reste un peu moins de 10 %. Donc c'est un peu moins de 10 %, c'est 4 %, si je choisis précisément, c'est 3,7 % d'établissements non certifiés. Et quant à un établissement non certifié, il a deux ans pour revenir en expertise, et soit il en sort, soit il n'en sort pas.
Pour la première fois, il nous est arrivé l'an passé d'avoir un établissement qui était non certifié trois fois de suite. Alors il y avait eu, sachez-le, une action déjà de l'ARS et de l'IGAS suite à la deuxième fois. Là, de nouveau, c'est actif, mais ça pose une question sur les conséquences de la certification, voire de la non-certification. Pour le moment, il y a une conséquence positive qui arrive depuis cette année dans le financement à la qualité des établissements IFA, qui prend en compte plus qu'avant ce qu'est la note de certification. En gros, ceux qui sont très bien certifiés pourront avoir une dotation au titre de la qualité supérieure. Et puis, il y a de l'autre côté le problème de ceux qui ne sont pas certifiés, pour lequel je rappelle que l'HAS n'a pas de pouvoir de police, nous n'avons pas non plus de pouvoir d'inspection, ni de pouvoir de contrôle. Nous sommes là pour évaluer, et notre rôle à ce moment-là, c'est d'informer les pouvoirs publics évidemment, ainsi que les ARS de la situation. Cela veut dire prendre la main, mais on devrait s'interroger sur les conséquences naturelles que devrait avoir une non-certification répétée.
Je dis bien répéter ce cadre-là. Et les autres, le petit pourcentage qui reste, de l'ordre de 6 %, ce sont les établissements certifiés sous conditions. C'est un niveau, vous n'êtes pas certifié pour 4 ans. Et vous avez en gros une année, voire un peu plus, pour revenir soit dans les clous de la certification, soit être non certifié. Mais sur le cycle total, c'est-à-dire plus de près de 2 500 établissements dont on parle, vraiment évaluer, on a un peu plus de 2 200 sur ce site, mais je ne rentrerai pas dans ces détails-là, il y en a 80 non certifiés.
Donc le chiffre est faible, mais ce sont quatre-vingts, c'est quasiment un par établissement. Donc, il faut quand même qu'on ait à l'esprit ce que ça représente et les suites qu'on peut en donner. Je conclurai par l'évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux. C'est une mission qui nous a été confiée il n'y a pas si longtemps, je veux dire depuis vraiment 2018, mais nous n'avons débuté qu'en 2023 réellement cette évaluation parce qu'il a fallu près de 3 ans pour se mettre d'accord sur un référentiel. Nous avons publié les premiers résultats il y a quelques mois maintenant. Sachez que si on fonctionne sur un mode de type, je n'ose pas dire Nutriscore, mais sur ABCD, A et B étant les meilleurs, en gros les deux tiers de nos établissements sont en A et B.
Mais avec des différences sur le type d'établissement. Contrairement, là aussi, à une idée reçue, ce sont les EHPAD qui sont mieux évalués. Et à l'inverse, c'est ce qui touche l'enfant qu'elle évalue moins bien. Et donc là, on le retrouve très clairement dedans. Sur les EHPAD, je ferai juste un commentaire parce que je crois qu'il faut poser le débat.
Les évaluations vont en gros de 70 % à 89 %, selon que ce soit un EHPAD public, privé à but non lucratif ou privé à but lucratif. Et donc, le débat qu'apportent certains est de dire que c'est une différence de moyens très probablement qui peut expliquer cela. À mon sens, c'est aussi une différence de culture, et les conséquences des scandales qu'il y a eu, et que nous avons tous à l'esprit, sur certains EHPAD privés ont pu conduire ces derniers à prendre les mesures nécessaires, justement pour avoir cette culture de la qualité. Donc voilà ce schéma très général. Je me permets de vous formuler deux demandes, monsieur le président, juste avant de conclure.
La première, c'est qu'il y a en ce moment un projet de loi de simplification de la vie économique, comme vous le savez, suite à une CMP conclusive. Il y a deux dispositions qui concernent l'ALHS, qui sont toujours...
Lionel Collet
Le texte, nous espérons que ce texte ira jusqu'à son terme. Premièrement, c'est de créer une nouvelle commission uniquement pour les produits diagnostics. C'est-à-dire qu'un produit diagnostic est aujourd'hui évalué plusieurs fois. Il est évalué par différentes commissions. Nous considérons laisser une seule commission pour gagner du temps, c'est ce qui est prévu dans le texte.
Et puis le rétablissement, ce qu'on appelle le pouvoir d'évocation. Qu'est-ce que cela veut dire ? C'est-à-dire que lorsqu'une commission chez nous qui évalue un produit de santé se prononce, elle le fait en totale indépendance par rapport au collège de la HAS, collège constitué de 11 membres dont moi-même. Elle est en autonomie totale. Ce qui veut dire que s'il y a un effet, on va dire très polémique, de controverse sur un résultat, il me revient, en tant que président de la chasse, de défendre ce qui a été fait dans une commission où je ne peux même pas m'exprimer. Je ne donne aucun avis, c'est-à-dire qu'il a été supprimé ce pouvoir d'évocation en 2017, alors qu'il était dans la loi initiale de 2004.
Et je redis que lorsque nous sommes dans des situations où la commission a parmi ses 22 membres, 11 qui sont favorables au remboursement, 11 qui ne le sont pas, et que c'est la voix du président qui fait la différence dans cette commission, ce n'est plus la science qui tranche. Et il me paraît préférable, à ce moment-là, de remonter cela au collège pour que nous puissions effectivement le faire. Cela est dans le projet de loi, je vous alertais juste sur ce point : ça pouvait dépasser, après la CMP, passer la dernière étape. Et le dernier point, c'est le devenir de l'Agence nationale du développement professionnel continu, la ANDPC. Vous savez qu'il y a une mission de l'IGAS qui a proposé, il y a un an, sa suppression et le transfert du pilotage scientifique à la Haute Autorité de Santé.
Pour nous, c'est totalement cohérent avec nos missions. D'ailleurs, que nous ayons les recommandations de bonnes pratiques, que nous évaluions la qualité, nous ne voyons pas pourquoi nous n'irions pas jusqu'à ce qui relève de la formation tout au long de la vie continue des professionnels de santé. Mais cela signifie également que les moyens nous soient transférés pour pouvoir le réaliser, à supposer qu'il y ait une loi pour nous permettre d'obtenir cela. Je vous remercie, monsieur le président, et nous sommes Jean-Lessie et moi à votre disposition pour les...
Philippe Mouiller
Merci monsieur le président, est-ce que monsieur le directeur voulait intervenir en complément ? Alors, on va débuter nos débats, il y a beaucoup d'inscriptions. Alors, je vais commencer par Annick Petrus.
Annick Petrus
Merci, monsieur le président, de me donner la parole. Monsieur le directeur général, monsieur le président, merci pour votre exposé. Je m'attacherai un peu à parler des outre-mer, et plus particulièrement de la collectivité territoriale de Saint-Martin que je représente ici. Nous avons un autre ordre prioritaire, on va dire, de nos préoccupations. Nous le savons bien ici, et les travaux récents de 16 heures sur la santé dans les outre-mer le confirment.
L'égalité en santé ne se décrète pas, elle se construit à partir des réalités locales. À Saint-Martin, ces réalités sont connues et récurrentes : une forte précarité sociale, une obésité très élevée touchant un tiers des adultes et plus d'un quart des enfants. Avec pour corollaire l'hypertension et le diabète, ainsi qu'une exposition permanente aux risques épidémiques comme la dengue et aux catastrophes naturelles majeures. L'île dispose d'un hôpital indispensable à la population, mais structurellement contraint pour de nombreuses spécialités lourdes. Le recours aux évacuations sanitaires vers la Guadeloupe est incontournable, pour un coût annuel d'environ plus de 2,5 millions d'euros, et avec une rupture de parcours de soins épouvantable pour les patients et leurs proches. Autrement dit, dans ce territoire, l'évacuation sanitaire, la coopération extérieure et la télémédecine ne sont pas des solutions d'exception ; elles font partie intégrante du système de soins.
Nous faisons face à une situation unique en France. Nous faisons en outre face à une situation unique en France : une île partagée avec notre État. L'accès des patients français à l'hôpital de la partie néerlandaise reste entravé par des différences de normes d'assurance maladie et de tarification, au détriment direct des patients. À cela s'ajoute un point fondamental : le manque de données de santé fines et régulières sur des territoires comme Saint-Martin, ce qui empêche une véritable adaptation des politiques publiques aux besoins réels de la population. Dans ces conditions, appliquer strictement des référentiels pensés pour des territoires continentaux densément dotés peut créer de l'inégalité au lieu de la corriger. L'enjeu n'est pas d'abaisser l'exigence de qualité, mais d'en adapter les modalités pour atteindre une égalité réelle.
Dans un territoire insulaire comme Saint-Martin, la qualité passe nécessairement par des parcours de soins organisés entre plusieurs territoires, par l'expertise médicale à distance et par des coopérations sécurisées, y compris transfrontalières. J'aurai donc deux questions. Premièrement, comment la Haute Autorité de Santé peut-elle intégrer explicitement dans ses référentiels de qualité et de certification la réalité des territoires où l'absence permanente de certaines spécialités est structurelle et où l'évacuation sanitaire fait partie du parcours normal de soins ? Deuxièmement, la Haute Autorité de Santé est-elle prête à reconnaître comme de véritables standards de qualité, et non comme de simples dérogations, les organisations reposant sur la télémédecine, l'expertise à distance et la coopération hospitalière, y compris transfrontalière, lorsqu'elles sont la condition même de l'accès effectif aux soins ? Pour des territoires comme Saint-Martin, garantir l'égalité républicaine en santé suppose non pas des règles identiques partout, mais des règles adaptées pour assurer partout la même sécurité et la même qualité des prises en charge.
Je vous remercie.
Philippe Mouiller
Vous êtes nombreux à intervenir, donc si vous pouviez un tout petit peu, voilà.
Jocelyne Guidez
Jocline Guides. Oui, merci président. Alors, monsieur le président de la Haute Autorité de Santé, en audition chez nos collègues députés, la ministre Charlotte Parmentier-le-Coq s'est dite favorable à la proposition d'intégrer justement la possibilité des recommandations sur le champ de l'autisme au projet de loi sur la protection de l'enfance, qui devrait être examiné au printemps, me semble-t-il. Donc, on ne peut qu'être d'accord puisqu'on en a pas mal discuté. Moi, je suis simplement étonné qu'on ne parle que de l'autisme et qu'on n'intègre pas les TDAH, puisqu'on parle des TND en règle générale. Je trouve ça dommage qu'à chaque fois on pointe le doigt sur le titre, ce qui est hyper important, mais je pense qu'il est tout aussi important que l'on y intègre le TDAH. Alors j'ai TDAH, ce n'est pas bon, voilà.
Parce qu'on sait très bien que, de toute façon, ces enfants sont nés comme ça. Ça n'a rien à voir avec les relations des parents ni avec l'éducation que ces parents peuvent leur donner. Voilà, ça, c'est une première question. Ensuite, en 2022, la Haute Autorité de Santé avait publié un article soulignant l'intérêt possible de l'intégration du neuro-émotionnel par les mouvements oculaires dits EMDR chez certaines personnes autistes, notamment en cas de symptômes de stress post-traumatique, tout en rappelant le faible niveau de preuves et le nombre limité d'études disponibles. Envisagez-vous donc de faire évoluer ces recommandations sur l'EMDR dans l'autisme, et si oui, dans quel sens ? Voilà, je n'irai pas plus loin.
Bernard Jomier
Merci monsieur le président, merci monsieur le président pour vos propos, et je veux vous remercier aussi la HS pour sa disponibilité, en particulier celle de son directeur général. J'ai trois questions à vous poser. La première porte sur le cancer du sein et sur le dépistage organisé. Il y a un débat actuellement sur l'éventualité d'un abaissement de l'âge du dépistage organisé. On a vu avec mes collègues Pascal Grunier, Katia Poursopoli, on a travaillé sur le plan cancer européen, que c'était en Europe aussi, la question se posait plus largement, et que la Commission européenne même était favorable, défendait un abaissement de ce bon.
Voilà, quelle est la position ? Est-ce que vous menez des travaux et quelle est la position ? Vous pouvez nous dire quand la chasse aura une position sur cette question. Ma deuxième question vous porte sur l'évaluation des pratiques professionnelles, puisque vous êtes en charge de ce volet important et qu'il y a beaucoup de réflexion et d'évolution dans l'organisation de notre système de santé, actuellement à la recherche d'une meilleure efficience et d'une meilleure pertinence. Il semble que le ministère veuille interrompre une expérimentation qui est en cours, celle des SEKPA, les sociétés d'exercice coordonnées participatives qui visent à améliorer notamment le parcours de soins des malades chroniques, à favoriser la coopération entre professionnels, le lien ville-hôpital, etc. On a des éléments, en tout cas nous, enfin quand je dis moi, je n'ai accès qu'à des éléments partiels d'évaluation qui étaient plutôt positifs, qui semblaient indiquer une amélioration et une meilleure efficience. Et pourtant, le ministère vient, semble-t-il, de décider d'arrêter brutalement l'expérimentation avant même que les évaluations aient été produites.
Donc, est-ce que la Haute Autorité de Santé a été partie prenante ou pas ? Est-ce qu'elle a été saisie ou pas de l'évaluation de, enfin, tout ce que vous pourrez nous indiquer nous sera utile, puisque le ministère fait preuve d'un défaut de transparence absolument total sur cette question. Et la troisième question, rapidement, vous l'avez abordée en début d'exposé. Elle ne vous étonnera pas de ma part : c'est l'application de la loi sur le nombre minimum de soignants par patient. Le ministre, quand il vous a saisi en application de la loi, a délimité le champ de la saisie, il a eu raison, je tiens à le dire. On ne peut pas, c'est un changement de paradigme que cette loi débute, et il ne peut pas se mener du jour au lendemain. Mais j'aimerais, au-delà des précisions que vous allez pouvoir nous donner, vous avez déjà donné un élément de calendrier qui m'inquiète un peu puisque la loi doit débuter son application en janvier 2027, on n'aimerait pas vieillir dix ans mais bon. Et vous semblez indiquer que vos premiers travaux seront terminés à la fin de cette année, c'est-à-dire à peu près 15 à 16 mois après votre saisie par le gouvernement.
Voilà, est-ce que vous pouvez nous en dire un peu plus ? Je vous remercie.
Corinne Imbert
Oui, merci monsieur le président, merci professeur Collet pour vos propos très denses, toujours très pertinents évidemment et très instructifs. Alors j'ai trois questions. Une question relative à l'annonce début janvier de la ministre Stéphane Iriste, ministre de la Santé, sur une éventuelle hypothèse de rapprochement entre la Haute Autorité de Santé et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Les deux opérateurs ont des missions distinctes, jouent des rôles distincts et ont des statuts aussi distincts. D'abord, pour aller rapidement, je rappelle que ça pourrait s'accompagner d'une perte du statut d'autorité indépendante de la HAS, évidemment, alors que la NSM est directement reliée au ministère de la Santé.
Avez-vous été consulté avant cette annonce ? Quels risques et quelles opportunités voyez-vous dans un tel rapprochement ? De quelles informations disposez-vous aujourd'hui sur le déroulement de ces travaux ? Deuxième question concernant l'accès précoce que vous avez évoqué de façon importante. Vous savez que la réforme de l'accès précoce est initialement inscrite dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026, mais finalement ce n'est pas dans le texte. J'avais dit que c'était un article cauchemar en ce qui me concerne, mais est-ce que là aussi vous avez des informations ? Comment, selon vous, peut-on mieux allier l'encadrement des conditions de remboursement et le soutien à l'innovation ? Et juste un petit mot : comment ça se passe en Europe sur l'accès précoce ? Et puis enfin, vous avez évoqué les recommandations concernant l'autisme que vous ferez la semaine prochaine. Vous avez évoqué, je reprends vos propos : vous souhaitez que certaines de vos recommandations deviennent opposables. Est-ce que vous voyez d'autres champs au sein desquels les avis de la Haute Autorité de Santé pourraient être opposables ? Je vous remercie.
Philippe Mouiller
Merci, je continue. Comme vous êtes nombreux, on va prendre par 6, des blocs de 6. Brigitte Devessa.
Brigitte Devésa
Merci, monsieur le président. Ça ne marche plus, voilà. Alors c'est un sujet évidemment qui a fait l'actualité ces derniers jours, mais au Sénat, on y travaille déjà depuis longtemps. Vous le savez, les enfants et les adolescents passent désormais plus de 4 heures par jour devant les écrans, et je précise hors temps scolaire. Et plus de la moitié d'entre eux déclarent subir des effets négatifs, on les connaît : troubles du sommeil, anxiété, etc.
Et parallèlement, ces outils sont quand même incontournables pour l'apprentissage et l'essor de l'intelligence artificielle éducative. Donc moi, ma question, enfin mes questions, sont simples. Estimez-vous que la France protège aujourd'hui suffisamment la santé des mineurs ou sommes-nous en retard dans la définition des normes claires d'exposition aux écrans, y compris et surtout en milieu scolaire ? La HAS envisage-t-elle d'élaborer des recommandations structurantes, voire des repères nationaux opposables, à l'image des recommandations nutritionnelles ? Et est-elle prête à être le référent scientifique dans le cadre d'un pilotage partagé avec le ministère de l'Éducation nationale afin de concilier l'impératif de santé publique et la transformation numérique de l'école ? Je vous remercie.
Jean-Luc Fichet
Oui, merci. Merci monsieur le président, merci monsieur le président, il faut t'exposer très clairement. Une première question, c'est quoi, que devient le médicament qui n'est pas certifié ? Et ça m'a fait penser un petit peu au rapport qui avait été fait en 2011 par le professeur Debret et Évin, et le livre, le guide des 4 000 médicaments qui étaient classés en trois catégories : les utiles, les inutiles et les dangereux. Quel rapport peut-on faire avec les médicaments non certifiés ? Et puis si vous voulez, je voudrais vous exposer la situation d'un cas que je connais très bien, c'est la situation de l'entreprise Emarina avec le produit Emoto Life, qui est un produit qui cherche sa certification et son agrément depuis maintenant de nombreuses années, qui a comme qualité de favoriser la cicatrisation après des grands brûlés.
Et là, d'ailleurs, le professeur Frank Zal a proposé ses services suite aux accidents de Suisse, des 40 décédés puis des grands brûlés qui sont aujourd'hui à Nantes, enfin dispersés, et ça a été retenu. Le produit en lui-même, le médicament a été certifié, enfin certifié non, est utilisé par un certain nombre de grands chirurgiens, dont le professeur Lantieri par exemple pour les greffes de visage, mais pour autant, ce médicament depuis des années n'arrive pas à obtenir un agrément définitif et donc ne peut pas être sur le marché réellement. Il est toujours à titre expérimental. Donc, j'aurais voulu avoir votre avis sur la situation de ce médicament, particulièrement.
Philippe Mouiller
Merci. Merci, monsieur le président, monsieur le directeur, je vous laisse répondre à cette première série. Alors, les questions sont longues, donc...
Lionel Collet
Les réponses sont courtes. Là, je vais essayer, merci pour vos questions. Alors là, on couvre beaucoup de champs, je ne veux rien oublier. Je dois d'abord dire à madame Petrus que nous sommes conscients du maire très général de l'état de tension de nos établissements de santé, que ce soit en métropole ou en outre-mer. Nous en sommes conscients et nous en tenons compte.
Ce que vous avez évoqué sur la téléconsultation, la télémédecine et tout ça, je ne l'ai pas évoqué, j'ai évoqué uniquement la télésurveillance. Sachez que nous avions été saisis à l'époque, et c'était par la CNAM pour rendre un avis sur les cabines de téléconsultation : où fallait-il les mettre ? C'est-à-dire que nous sommes sur des questions qui concernent absolument la charesse, et nous ne nous sommes à aucun moment exprimés en opposition sur le principe de la téléconsultation. Il faut que vous le sachiez, donc ce que vous évoquez est un cas encore plus extrême pour les raisons des spécificités du territoire, mais on y est. Sommes-nous disponibles, pour peu que nous soyons saisis, que nous ayons le temps et que cela se justifie en instruction, pour examiner effectivement plus avant ce qui relève de la téléconsultation, y compris et peut-être notamment dans des situations usuelles comme vous évoquez. Donc voilà ce que je peux déjà vous dire.
Madame la sénatrice Guidaise, nous avions effectivement échangé sur l'opposabilité et je suis d'accord avec vous. Je pars des TSA parce que nous allons effectivement rendre, nous allons actualiser notre recommandation la semaine prochaine. La question dépasse les TSA, c'est une question beaucoup plus globale sur les troubles du neurodéveloppement, dont ce que vous avez évoqué, les TDAH. Donc pour moi, c'est clair, mais je ne mets en avant que cela parce que c'est là-dessus que nous avons travaillé. La position de l'HAS, qui a une vocation d'expertise scientifique comme vous l'avez rappelé, monsieur le président, elle a été créée comme une autorité publique indépendante à caractère scientifique, c'est de rester là où nous avons des données scientifiques, et je ne rentre pas sur un terrain si je n'ai pas de données. Mais aujourd'hui, elles y sont, à ce moment-là. Et donc, votre question sur l'EMDR, d'une manière très générale, c'est effectivement dès lors qu'il y a des données, il faut que nous analysions et que nous voyions, mais nous n'avons pas d'a priori contre.
Pour monsieur le sénateur Jaumier, beaucoup de questions : nous travaillons sur l'âge, sur le début du dépistage du cancer du sein. Nous débutons, nous avons travaillé dessus. La question qui nous est posée peut paraître souvent là, mais elle n'est pas du tout scientifique. C'est ce qu'on se dit au lieu d'être à moins de 45 ans : est-ce qu'on met 40 ans, est-ce qu'on mettait l'âge ? Et donc, nous sommes en train de reprendre la littérature en fonction du nombre de cas, et nous le savons malheureusement, qui arrivent de plus en plus chez des femmes jeunes de moins de 40 ans, pour savoir à quel âge réellement cela a un sens de faire ce dépistage. Mais là, je me retourne peut-être vers le directeur général sur l'agenda, mais je pense que le cadrage devrait être validé dans les semaines ou les mois qui viennent, et donc c'est une réponse qui devrait être apportée.
Au quatrième trimestre 2026.
Voilà, donc vous aurez la réponse. En ce qui concerne l'évaluation des pratiques professionnelles, je n'ai pas d'éléments sur les sociétés en question, enfin moi et mes connaissances n'avons pas été saisies ni informées de quoi que ce soit sur la sous-pression. Donc, nous n'avons pas été amenés à les évaluer ni à rendre un avis. Sur les ratios, je laisse la parole au directeur général que vous avez cité. Vous connaissez bien sûr le sujet, je vais vous dire où on en est.
Monsieur le sénateur, merci pour votre question. Comme vous l'avez souligné, c'est un changement de paradigme en France, où il existait déjà des ratios de sécurité au titre des conditions techniques de fonctionnement dans certains champs, mais là, on change de paradigme, même en réalité en comparaison internationale. Parce que des ratios de qualité au sens large existent dans certains pays, mais l'approche par spécialité qui a été retenue par la loi n'est pas l'approche retenue dans la majorité de ces pays, qui repose sur des ratios vraiment globaux. Donc, il y a vraiment quelque chose de nouveau à imaginer, y compris par rapport à ceux qui ont fait des choses ressemblantes. Et notre véritable préoccupation par rapport à cette loi très nouvelle, c'est évidemment d'apporter une réponse qui applique la loi, de le faire de manière solide et dans des conditions acceptables pour ceux qui devront l'appliquer.
Parce qu'il y a plusieurs manières de répondre, de raisonner pour fixer des ratios ou des fourchettes, en tout cas il y a plusieurs manières de calibrer le dispositif. Il faut qu'on trouve la manière qui permette de garantir, en ce moment, qu'on applique la loi de manière solide, qu'on pense aussi aux conditions d'appropriation et d'acceptation sur le terrain. Et donc nous, il y a trois démarches, trois priorités. La première, c'est la concertation. Donc, dès la réception de la saisine, on a pris notre bâton de pèlerin pour rencontrer, à la fois dans les trois champs qui ont été identifiés, donc néonatologie, soins palliatifs et psychiatrie, ceux qui ont déjà réfléchi à la question ou ceux qui devront, voilà, demain y faire face en conditions opérationnelles, donc la concertation. Deux, il y a des questions générales à cadrer.
On ne peut pas foncer sur les ratios en soins palliatifs, les ratios en néonatologie. Il y a des questions générales d'application de la loi parce qu'on devra l'appliquer de manière cohérente à chaque secteur d'activité, à chaque spécialité. Comment prend-on en compte la notion de charge en soins ? Comment articule-t-on l'éclairage de sécurité qui peut exister parfois au titre des conditions techniques de fonctionnement ? Ratios globaux versus ratios par activité, etc. Il y a des questions vraiment générales et on veut les cadrer pour les mois de mars et avril. Et ensuite, une fois qu'on a ce cadrage un petit peu général, là en revanche, je mets sur des rails pour la fin de l'année de manière assez plausible sur les néonates et les soins palliatifs, parce qu'on ne part pas de zéro.
Il y a déjà beaucoup de travaux au titre des conditions techniques de fonctionnement, et les établissements eux-mêmes appliquent déjà des ratios de fait dans de nombreuses situations. Sur la psychiatrie, qui est le troisième domaine sur lequel le ministère nous a saisis prioritairement, on ne part peut-être pas de zéro, mais on ne part pas de grand-chose en termes d'approche sur le sujet du ratio de qualité, y compris en comparaison internationale, et le champ est vaste et complexe. Voilà. Donc, c'est d'où viennent les choix qui sont faits : concertation, cadrage un peu général pour garantir la cohérence, puis on creuse ensuite sur chacun des trois domaines avec un certain optimisme pour les deux que j'ai cités en termes de calendrier. Peut-être pour compléter, si le président est d'accord, sur la sénatrice Petrus, y a-t-il quelque chose de nouveau sur tout ce qui est, on va dire, télésanté, notamment téléexpertise ou téléconsultation depuis 2023, 2024, dans chaque nouvelle recommandation, dans chaque nouveau parcours clinique, diabète de type 2, AVC, on a maintenant un volet télémédecine.
Comment on intègre la télémédecine ? Donc, ce n'est pas propre à un territoire donné, mais ça peut évidemment, dans certains territoires, répondre à des problématiques particulières. Donc désormais, c'est systématique d'intégrer ce volet-là.
Je poursuis avec les questions, madame la sénatrice Himbert. D'abord, sur l'excès précoce, c'est avec la France qu'elle était à la pointe, sur l'excès précoce par rapport à l'Europe. Je n'ai pas de tableau général de ce qui se passe en Europe en termes de résultats, de chiffres pour une comparaison européenne.
Le seul pays qui a fait, en s'inspirant aussi de ce qui se passe en France, un choix à peu près comparable, ça peut être l'Espagne où il y a également des voies d'accès dérogatoires avant même la délivrance de l'AMM. Dans les autres pays, on reste avec des systèmes différents sur le poste AMM : avec le système allemand, vous savez, c'est pris en charge puis on évalue après, et tous les autres systèmes où on évalue puis on prend en charge, conformément au système français. Voilà peut-être l'élément de comparaison européenne, mais on est regardé de près. Le président en a parlé sur le numérique parce que la loi française a prévu Pécan, donc cette voie anticipée d'accès pour la télésurveillance sous les dispositifs médico-numériques thérapeutiques. On a une coopération avec l'Allemagne qui a elle aussi une voie d'accès un peu anticipée. On est les deux principaux pays pilotes en Europe et on est en train d'échanger un peu nos pratiques pour comparer à la fois les critères et leur application. Ces échanges sont stimulants.
Vous aviez abordé, madame la sénatrice, la question de l'opposabilité hors du domaine des TSA. Pour nous, il y a un prisme. Il faut qu'on examine les critères importants qui devraient amener à recommander l'opposabilité. Premier critère, y a-t-il une perte de chance, comme on l'évoquait chez l'enfance, si ce que nous recommandons n'est pas appliqué ? Et le deuxième critère, y a-t-il une hétérogénéité des pratiques dans notre pays ? Parce qu'on peut très bien dire : il faut faire ce qu'est la recommandation de bonnes pratiques de la HAS, mais il se trouve que vous le faites déjà. Donc, cela ne justifierait pas l'opposabilité.
En revanche, il y a une hétérogénéité des pratiques, et c'est le cas dans la prise en charge, effectivement, au moins des TSA au sein des troubles du neurodéveloppement. La question se pose. Donc ça, c'est un point que nous examinons à l'aune de ces deux critères essentiels. Alors vous évoquez un sujet, je ne voudrais pas prendre trop de temps, c'est la lettre qu'a adressée le Premier ministre à plusieurs ministres et dans laquelle, en ce qui concerne la ministre de la Santé, il est écrit : étudier la possibilité de rapprochement, j'insiste sur étudier la possibilité de rapprochement entre la HAS et la NSM, en particulier en ce qui concerne l'évaluation des produits de santé. Donc c'est vraiment très précis, c'est une étude. La dernière fois que nous sommes venus, non pas devant notre commission, mais au Sénat, c'était devant la commission d'enquête sur les opérateurs et les agences de l'État, où nous étions venus avec la NSM en même temps expliquer ce que nous faisions, les différences et tout.
Moi, mon propos ici, pardonnez-moi, mais si je dis que c'est peut-être lié à mon âge et à mon expérience, là je sors de ma casquette de président de l'HS. Notre pays a une opportunité extraordinaire : c'est d'avoir ces deux modèles d'évaluation. On évalue l'autorisation de mise sur le marché, puis les questions de sécurité sanitaire et la pharmacovigilance par une agence sous tutelle ministérielle, et on évalue ce qui relève du remboursement, c'est-à-dire de la pertinence clinique, qui n'est pas du tout la même question. Un médicament répond en partie déjà à une question du sénateur Fichet : un médicament peut avoir une autorisation de mise sur le marché. C'est-à-dire que l'ANSM considère qu'il y a des bénéfices par rapport aux risques, mais nous pouvons dire très bien, mais il n'a pas été remboursé parce que nous considérons que dans la stratégie thérapeutique, ce médicament n'apporte pas ce que nous avons le droit d'attendre d'un médicament.
Alors, on pourrait avoir un débat là-dessus : un médicament qui a un peu défrayé la chronique, c'est quand nous avons donné un avis de non-remboursement d'un médicament anti-Alzheimer il y a quelques mois, alors qu'il y avait une AMM. Mais nous considérions que la pertinence clinique était extrêmement faible et qu'au regard de cela, il y avait des risques, en l'occurrence d'hémorragie cérébrale ou d'atrophie cérébrale, ce qui faisait que nous ne pouvions pas nous engager dans une logique de remboursement. Donc, ce sont deux métiers différents. Le législateur, à plusieurs reprises, s'est prononcé, notamment lorsqu'a été créée l'ANSM, sur le fait du débat qui a été relancé entre la HAS, l'ANSM, et l'argument fort qui a été dit : mais attendez, pour la sécurité sanitaire, il est important qu'il y ait deux avis indépendants. Il y a réellement l'avis de la NSN qui est là pour cela.
Et puis il faut regarder ce que dit derrière sur le remboursement à l'AS, parce que même si elle le dit sur le remboursement, quand elle dit qu'il peut y avoir un problème, c'est quand même un deuxième avis important pour le ministre, je veux dire sur un produit qu'il va rendre disponible ou qui ne va pas rendre disponible. Donc là, il ne faut pas oublier cette notion-là. Enfin, le modèle dual, c'est le modèle européen, et c'est même le modèle international. Au sein des 27 pays de l'Union européenne aujourd'hui, seuls le Portugal et la République tchèque ont une même agence pour assurer les deux missions. Seuls, le cas de l'Espagne et de l'Italie sont des cas différents parce qu'elles ont une organisation régionale, donc on ne peut pas, à mon avis, comparer de la même façon.
C'est-à-dire que vous avez donc sur 23 des 27 pays de l'Union européenne ce modèle-là. Quel est le modèle allemand de liquidité ? Si on sort de l'Union européenne, c'est le modèle du Royaume-Uni où il y a, d'un côté, une entité qui fait ce que fait la HAS et une autre agence indépendante qui fait ce que fait la NSM. C'est le cas de la Suisse hors de l'Union européenne, et on peut aller même jusqu'au Québec où c'est la même chose. C'est-à-dire qu'il y a un modèle international dans lequel il est apparu important que ce soient deux structures indépendantes l'une de l'autre qui assurent l'une, on va dire, ce qui est l'autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance, et l'autre ce qui est cliniquement pertinent et ce qui doit être remboursé ou non pris en charge. Donc là, ça, je pourrais le développer plus avant si vous voulez, mais c'est simplement pour donner ce cas général.
Cela étant. On nous demande d'étudier la possibilité d'un rapprochement. La logique veut que nous devrions avoir une mission e-gas qui va examiner ces points-là, et sur lesquels nous sommes évidemment à la disposition de l'e-gas. Il peut y avoir effectivement des synergies que nous pouvons mutualiser. Mais ceux qui pensent que nous allons gagner du temps, que les industriels vont gagner du temps, que les délais seront moindres se trompent lourdement, car les textes sont dans les règlements européens.
Ce n'est pas nous qui fixons le délai, ce sont des règlements européens, que ce soit par l'Agence européenne du médicament ou que ce soit l'évaluation que nous faisons. Donc là-dessus, il n'y aura pas de changement, il n'y aura aucune modification du tout. Mais je suis vraiment à disposition pour échanger encore plus si vous le souhaitez. Madame la présidente des VSA, sur les écrans, sur la santé des mineurs, nous n'avons pas travaillé, à ma connaissance, sur les écrans. Je me retourne vers notre directeur général. Heureusement que nous sommes deux pour nous en assurer, mais c'est un sujet que nous pourrions prendre, qui est la question de l'addiction aux écrans d'une part, et d'autre part le risque effectivement sur la santé mentale des jeunes. Nous n'avons pas été saisis là-dessus, donc que vous le sachiez, voilà.
Dernier point pour vous, monsieur le sénateur Fichet, sur ce que vous dites : un médicament non certifié, il faut qu'on se mette bien d'accord sur ce que cela signifie. Et il n'est pas rare que je sois amené à recevoir des associations de patients à la chaise, comme je reçois des industriels à la chaise pour parler de ce qui est, et qui me disent comment ça se fait que ce médicament est en Allemagne, mais pas en France. Et depuis que je suis là, j'observe qu'il s'agit de médicaments qui ont en France l'autorisation de mise sur le marché. Certains médicaments, c'est une association que j'ai vue il y a 10 jours. Certains, ce médicament, qui le souhaitait, nous lui avons mis un service médical rendu important, ça veut dire remboursable à 65 %. Mais l'industriel ne le met pas sur le marché.
Et l'industriel ne le met pas sur le marché parce que nous avons mis ce qu'on appelle une ASMR 5, c'est-à-dire une amélioration du service médical rendu de niveau 5. Il n'y a pas d'amélioration démontrée du service médical par rapport aux autres médicaments existants. Donc, dès lors, l'industriel considère qu'il ne peut pas négocier le prix à son niveau et il préfère ne pas le mettre sur le marché. Donc je voudrais moins qu'on assiste à ce que beaucoup de produits ne soient pas disponibles alors qu'ils le sont par ailleurs et même qu'ils sont remboursables. La question n'est pas là. Je le sais.
Alors, dans le cas précis des marinas, je me trompe peut-être, mais n'est-ce pas ce laboratoire qui utilise des produits issus des vers marins justement pour la cicatrisation ? Je suis désolé, je ne sais pas si elle a été évaluée par la chaise ou non, mais je vais regarder. C'est tout ce que je peux vous dire.
Élisabeth Doineau
Merci, monsieur le président. Je voudrais remercier à mon tour monsieur le président de la HAS et son directeur pour tous ces éclairages qui concernent beaucoup de sujets. Moi, je m'arrêterai à un sujet en particulier. Vous avez parlé d'un service d'évaluation économique, mais est-ce qu'il y a un service d'évaluation sanitaire en quelque sorte ? Je précise ma pensée parce que, sur les dispositifs médicaux, j'ai eu l'occasion de m'exprimer au moment des débats sur le budget, sur l'arrivée de prothèses dentaires de l'étranger, de Chine et maintenant même d'Inde. On ne connaît absolument pas les composants. Mais il y a d'autres prothèses et d'autres orthèses aussi qui viennent de l'étranger.
Je pense notamment aux orthèses d'avancée mandibulaire qui viennent de Manie, qui sont fabriquées à Manie, alors qu'en France, on a les capacités de fabriquer tout ça. Et donc moi, je me dis que c'est tout un modèle de souveraineté industrielle qui part, mais c'est surtout en termes sanitaires. Est-ce qu'on vérifie les composants de l'ensemble de ces dispositifs médicaux qui viennent de l'étranger et qui sont vendus sur le marché, mais comme des légumes ou des fruits ?
Laurence Muller-Bronn
Monsieur le Président. Alors moi, j'ai deux questions. La première porte sur l'utilisation du fluorure de sodium dans les soins dentaires. Le 18 décembre 2025, l'ANSES a classé le fluorure de sodium, qui est présent dans la majorité des dentifrices, comme perturbateur endocrinien pour la santé humaine et comme substance toxique pour la reproduction. Mais le fluor est également utilisé pour les soins dentaires, sur lesquels la HAS a été saisie. Elle a rendu, le 11 décembre dernier, un avis sur le remboursement des actes de soins dentaires, notamment pour les caries.
En revanche, il n'a pas été saisi d'élément sur l'utilisation du fluorure dans ces différents traitements. Est-ce que cette toxicité sur la santé, reconnue en décembre dernier par l'ANSES, pourrait faire l'objet d'un avis de votre côté sur l'utilisation en soins dentaires ? De manière plus générale, comment les alertes de l'ANSES sont-elles prises en compte dans les travaux de la HAS et sur les soins dentaires, notamment parce qu'il y a des programmes pédagogiques dans le milieu scolaire ? Ma deuxième question porte sur la décision de la HAS concernant le remboursement intégral de l'Effluelda, le vaccin de Sanofi contre la grippe. La HAS avait refusé au motif qu'il coûtait deux fois plus cher que les autres vaccins sans apporter plus d'efficacité, c'est ce que vous nous avez juste précisé tout à l'heure, sans pertinence clinique identifiée. Or, la Haute Autorité de Santé est revenue sur cet avis au printemps 2025.
Par ailleurs, elle a recommandé de privilégier Effluelda chez les plus âgés, catégorie pour laquelle le vaccin est le moins efficace puisqu'il est autour de 27 %, chiffre de Santé Publique France de décembre dernier. Pourriez-vous nous expliquer pourquoi ce changement de recommandation ? Et puis aussi, une question concernant le groupe de travail sur l'obligation vaccinale contre la grippe, qui a été votée à l'automne au Sénat. Merci.
Anne Souyris
Merci monsieur le président, et merci monsieur le président de la HAS ainsi que son directeur pour votre présence, et aussi pour le travail très important fait par la HAS. J'espère que cela continuera de la même manière, de manière indépendante et pleine, comme aujourd'hui. En tout cas, j'ai quelques questions sur vos sujets. D'abord, la question de la certification générale. Quand on, il y a des critères que je ne connais pas en tout cas.
Est-ce que vous avez des critères sur la santé environnementale, par exemple ? Je ne l'ai pas du tout entendu dans ce que vous disiez. Je sais que vous aviez à un moment donné fait une feuille de route sur la santé environnementale avec pas mal d'objectifs. Est-ce que vous avez avancé là-dessus ? Est-ce que vous avez une avancée dans les objectifs ? Où en est-on précisément ? Dans la feuille de route, vous n'aviez pas du tout, d'ailleurs, toujours sur la question de la santé environnementale, évoqué la question de l'« One Health », une seule santé. Est-ce que c'était volontaire ou pas ? Et est-ce que maintenant, finalement, vous l'avez intégré à cette question pour voir aussi si, en termes d'évaluation et de recommandation, c'est quelque chose qui vous semble pertinent dans les critères ? Sur la question de la psychiatrie, qui a aussi, comme vous le savez, beaucoup d'importance, il y a beaucoup de problèmes en ce moment. C'est une question particulière, mais est-ce fréquent qu'il y ait des établissements psychiatriques qui ne soient pas certifiés ? Est-ce que vous pouvez nous en dire un mot ? Mon collègue avait parlé des SEKPA tout à l'heure, sur la question des SEKPA, comme d'ailleurs des HSA, c'est-à-dire des expérimentations qui sont en vigueur et qui ont des évaluations positives.
Est-ce que dans les deux cas, vous avez émis des recommandations et est-ce que vous suivez ces questions-là pour voir comment cela se passe ? Que ce soit les sacs ou pas, c'est beaucoup plus général qu'évidemment les haltes soins addictions, mais c'est effectivement ce qui est en danger actuellement, alors qu'il me semble que les évaluations étaient positives. Donc j'y reviens et touche une partie de la population particulièrement hors du système de soins, ce qui fait que c'était même demandé par la CNAM et par la Scuti-Socel. Donc, c'était quelque chose qui a finalement été plutôt applaudi par tout le monde. Est-ce que vous avez votre mot à dire sur ces évaluations-là et, de la même manière, sur les autres soins addictions ? Est-ce qu'on vous a demandé votre avis ? Merci beaucoup.
Khalifé Khalifé
Merci, monsieur le président. Merci beaucoup, monsieur le président, pour votre intervention, et je voulais saluer l'action de l'HAS que j'ai connue avant et après l'HAS. Et on se retrouve aujourd'hui avec un certain nombre de questions, mais en tout cas, pour ce qui me concerne, s'il y a une agence de l'État qui doit rester et évoluer, c'est bien l'HA s. Ce n'est pas du fayotage, c'est vraiment sincère de ma part. Non, j'ai quand même.
Khalifé Khalifé
J'essaie de réveiller certains, oui, non. Alors, sérieux, voilà. J'ai quatre questions à vous poser, mais qui sont très rapides. La baisse de la recherche clinique en France au profit, semble-t-il, de l'Espagne, est-ce un mythe ou une réalité ? Ça, c'est ma première question. La deuxième, on travaille avec quelques collègues sur la reprise du travail.
Vous savez, les indemnités journalières font partie des soucis que nous avons en matière financière. Donc, on travaille sur la reprise du travail dans les maladies chroniques, les maladies chroniques en général, l'insuffisance cardiaque en particulier. Est-ce que vous avez été saisi de ce type de demande ? La troisième concerne les bonnes pratiques et l'efficience. À l'heure où on parle de financiarisation de la médecine et de pertinence des soins, est-ce que vous avez un travail spécifique là-dessus ? Je pose cette question d'autant plus que vous avez dit que vous avez remis en place la cellule d'évaluation économique à l'agence. Et dans la même question, est-ce que vous avez des liens indépendants certes, mais est-ce que vous avez des liens avec la sécurité sociale ? Merci.
Pardon, merci.
Martin Lévrier
Merci, messieurs les présidents, de me donner la parole, et le second pour la pertinence de ses réponses et de son exposé. Trois questions. La première concerne le fait que la France n'est pas une île, et en particulier les relations avec les États-Unis. Le changement de philosophie clairement affiché du système de santé ou de la politique de santé, que j'ai plutôt observé aux États-Unis, a-t-il une influence justement sur la recherche médicale, sur les évolutions des laboratoires en France ou en Europe, et comment envisagez-vous désormais les relations avec ce pays ? Sur l'Europe, en fonction de ce que vous avez dit, j'ai été un peu surpris parce que, si j'ai bien compris, aujourd'hui il y a un travail en commun et des réflexions pour délivrer des certificats aux médicaments au niveau européen, ce qui demande énormément plus de travail que quand vous êtes par vous-même. Est-ce qu'il ne faudrait pas prendre le problème dans l'autre sens, créer d'abord un cahier des charges, j'allais dire européen, qui tire la synthèse de l'ensemble des pays et donc qui devrait faire gagner du temps, plutôt que d'arriver à un système qui me donne le sentiment d'être exactement l'inverse de ce qui nous ferait gagner du temps et de l'efficacité.
Puis le dernier point, la question a été volée mais brillamment par mon collègue Fichet, concerne ce fameux pansement de soins des grands brûlés. Je poserai la question un peu différemment parce que moi, j'ai été alerté : j'ai trois jeunes dans mon département qui sont concernés par ce problème, par cette grave crise, enfin ce grave problème. Je me posais la question : comment, quand on connaît un soin qui a l'air de vraiment fonctionner dans un cas de crise ou de catastrophe telle qu'elle s'est passée à Crohn Montana, peut-on accélérer, agir ou tenter quelque chose sachant qu'on a quelque chose juste à côté de nous puisque c'est le CHU de Nantes qui l'a expérimenté ? Merci beaucoup.
Monique Lubin
Monsieur le Président. Monsieur le président, vous en avez parlé brièvement, je suis là-bas. Vous en avez, et je suis ici, pardon. Vous en avez parlé brièvement tout à l'heure. Donc, les résultats des évaluations des EHPAD, tels que canalisés par le Think Tank Matière Grise et commentés par la Fédération Hospitalière de France, révèlent des écarts de cotation entre les établissements publics et privés, avec une surreprésentation des établissements privés commerciaux dans les notes maximales.
Les études montrent également que les tarifs plus élevés des épargnes privés lucratifs ne sont pas corrélés à une meilleure qualité de l'accompagnement ou des soins, bien au contraire. Dans certains cas, il s'accompagne même d'une fréquence accrue d'hospitalisations potentiellement évitables. De fait, l'évaluation actuelle, centrée sur les processus plutôt que sur les résultats concrets pour les résidents, pénalise les établissements publics qui accueillent souvent des personnes aux revenus plus modestes et disposent de moins de moyens pour se conformer à des procédures administratives coûteuses. Or, l'évaluation des EHPAD repose aujourd'hui sur des critères principalement administratifs et procéduraux, tels que la traçabilité des processus ou la conformité des dossiers, ce qui favorise mécaniquement les établissements privés disposant de cellules de qualité dédiées. Il apparaît donc aujourd'hui que la capacité des établissements à produire des documents est au cœur de l'évaluation des établissements, ce qui ne semble pas équitable pour le public ni pour les usagers, au moyen de critères qui ne mesurent ni l'état de santé des résidents, ni la prévention des chutes ou la dénutrition, ni même la qualité des relations humaines, pourtant essentielles au bien-être des personnes âgées.
Dans ce contexte, comment la HAS compte-t-elle réviser ces critères d'évaluation pour garantir une équité réelle entre les établissements, en intégrant des indicateurs centrés sur l'impact réel pour les usagers, tels que le taux de chute, la dénutrition ou la qualité des relations humaines, et en mettant fin à une approche qui, aujourd'hui, semble avantager les structures les mieux dotées financièrement plutôt que celles qui offrent le meilleur service aux résidents ?
Philippe Mouiller
Merci beaucoup, et donc je termine cette deuxième tournée par Laurent Burgois, à qui je souhaite un très bon anniversaire d'ailleurs au passage.
Laurent Burgoa
Donc oui, merci monsieur le président, je vous rassure, pour l'instant, la santé ça va bien, voilà. Merci, monsieur le président de la Haute Autorité, pour vos propos. Moi, j'aimerais vous interroger sur l'intelligence artificielle, qui est de plus en plus prégnante dans notre société. Alors j'ai vu que dans votre programme de travail 2025, 2030, c'était inscrit comme tel. Est-ce que vous pourriez nous dire vos premières pistes de réflexion si vous en avez à ce stade-là ? Et est-ce que, deuxième question, vous ne pensez pas qu'il faudra ou qu'il faudrait quand même conserver un minimum d'humains par rapport à l'intelligence artificielle ?
Philippe Mouiller
Merci beaucoup. Monsieur le président, je vous laisse la parole.
Lionel Collet
Nous allons répondre à toutes vos questions et je vais essayer de le faire le plus brièvement possible, ainsi que le directeur général. Pour madame Miller Brontë, sur la question du fluorure de sodium dans les soins dentaires, je vais être très bref, ça pose la question beaucoup plus générale de l'évaluation et de la réévaluation par la HAS. Or, nous réévaluons les produits dans deux situations : soit on nous le demande, mais alors nous demandons qu'il y ait des données nouvelles qui justifient, soit il y a des situations comme celles que vous décrivez et qui peuvent conduire de notre part à une réévaluation. Aujourd'hui, comme vous l'avez fait remarquer, il ne l'a pas évalué. On ne lui a pas demandé d'évaluer le fluoro sodium, donc on ne l'évoque pas dans les caries dentaires. Vous avez vu notre document, donc je suis désolé de ne pas pouvoir être allé plus loin.
Vous avez évoqué, je ne voudrais pas me tromper, un autre sujet qui était le sujet de, c'est vous-même qui avez posé la question sur l'obligation vaccinale, c'est cela même, et sur Effluelda. Alors je vais être très clair sur l'histoire des Effluelda pour que le monde soit bien au courant. Effluelda est un vaccin contre la grippe qu'on qualifie de vaccin augmenté parce qu'il y a une quantité, on va dire, d'antigènes supérieure à ce que ça devrait être. C'est un vaccin qui nous est proposé régulièrement à la HAS depuis 5, 6, 10 ans, et qui, je pense, a dû être débuté du temps de la présidence de la HAS par madame Agnès Buzyn. Donc, ça fait déjà un moment.
Jusque-là, la HAS ne jugeait que sur des données, considérant qu'il n'était pas logique, qu'il n'y avait pas d'arguments pour en faire une recommandation préférentielle afin de lui donner une amélioration du service médical rendu plus importante. Il se trouve qu'il y a des données nouvelles qui sont de deux ordres : des données scientifiques. Je rappelle quand même que l'été dernier, un article dans le New England Journal of Medicine et un autre dans le Lancet étaient en faveur de l'efficacité effective de ce produit Effluelda. Donc il y a des données nouvelles qui le comparent. L'effet des Effluelda est un effet modeste mais réel, et qui, lorsqu'on raisonne en termes d'intérêt de santé publique sur une large population, a réellement des conséquences de protection.
Donc, c'est ce qui nous a conduits à donner un avis de nos recommandations préférentielles. L'argument de prix est un argument que nous ne prenons pas en compte et que nous n'avons jamais pris en compte. Je voudrais dire cela lorsqu'on fait une évaluation scientifique. Il y a l'évaluation médico-économique en l'occurrence, l'évaluation scientifique ne repose pas là-dessus. Donc voilà ce que je peux vous dire déjà, et puis j'ajouterai que, de mémoire, je dirais dix des quinze pays de l'Union européenne le mettent en recommandation préférentielle quand même. Nous ne sommes pas les seuls là-dessus.
Puis je citerai encore le Royaume-Uni, qui est hors Union européenne, et qui le place aussi. Donc, on connaît le niveau d'exigence qu'il y a en Angleterre, qui est couplé avec des considérations médico-économiques. C'est juste un commentaire général. Alors, le groupe de travail sur l'obligation vaccinale. Oui, nous avons été saisis suite à la LFSS justement pour 2026. Nous devons rendre un avis sur l'obligation vaccinale des professionnels de santé contre la grippe, d'une manière qui élargit même au-delà des professionnels en établissement, puisqu'on évoque même la question des résidents en EHPAD, pour simplifier.
Nous constituons le groupe de travail et nous rendrons notre avis, on va dire en avril. Je me retourne vers le directeur général, je pense qu'on les rendra en avril. Voilà donc, le groupe se constitue. Vous faites allusion à un élément d'actualité, je pense qu'il y a eu autour. Bien, alors on va être très clair, le groupe de travail, comment est constitué un groupe de travail ? Il y a un appel à candidature. Il se trouve que dans le cadre de l'appel à candidature, nous cherchons à équilibrer les compétences, à assurer une parité autant que possible, et à avoir également un équilibre Paris-Province, c'est-à-dire Île-de-France et le reste de la France. Bien, dans ce cadre-là, un candidat s'est présenté, a été retenu sur la liste et nous n'avions que ces trois éléments : qu'il était homme, médecin, d'Île-de-France, et nous avions sa déclaration d'intérêt que nous exigeons et qui était vierge.
Bien. Il se trouve que nous avons appris, dans les heures qui ont suivi, qu'il avait lui-même fait la déclaration qu'il était membre. Je rappelle qu'en tant que président de la séance, je ne connais pas du tout la constitution des groupes de travail en amont. Je ne la connais qu'une fois que tout le travail est terminé, parce que c'est aussi une forme de dépendance. Or, il s'avère que la difficulté est la suivante.
Pour qu'on travaille bien dans un gros travail, il faut que plusieurs conditions soient réunies. D'abord, il faut qu'il y ait toutes les thèses, tous les avis, toutes les opinions. Et je peux déjà vous dire, parce que je me suis renseigné, qu'il y a des personnes qui sont fondamentalement opposées à l'obligation vaccinale et qui sont dans le groupe de travail. Donc ce n'est sûrement pas sur ce critère-là que nous enlevons quelqu'un. Mais nous voulons que les personnes puissent travailler en toute sérénité.
Une particularité dans l'enceinte dans laquelle nous sommes, c'est le respect auquel on assiste lors des échanges qu'il y a entre vous, sénateurs et sénatrices, et également ce qui relève des civilités. Pour nous, cela doit être de même au sein d'un groupe de travail. Parce qu'il faut que dans le groupe de travail, chacun puisse s'exprimer, être entendu, et qu'il n'y ait pas le lendemain quelqu'un qui, par des tweets, puisse dire ce qui s'est passé dans le groupe de travail, parce qu'il y a quand même un devoir de réserve et de confidentialité, et qu'on ne soit pas dans un discours partisan à l'extrême, voire véhément. Il se trouve que la personne que nous avons retirée s'est largement exprimée par ses positions très claires, pas tant sur l'obligation vaccinale que sur la manière dont il agissait. Une forme de dogmatisme, d'attaque, et tout ça nous a conduit à dire qu'il est préférable, dans l'intérêt et la sérénité des travaux, que cette personne quitte le groupe de travail. En revanche, cette personne peut être consultée, car il y aura une consultation publique et elle pourra totalement apporter une contribution.
Mais voilà, donc je ne sais pas si j'ai répondu précisément à votre question. Un mot, je vais laisser le directeur général répondre à madame sur la santé environnementale et à madame Douaneau aussi.
Alors, sur les prothèses dentaires dont on parlait, nous avons été informés de cette situation, mais là, on est sur un sujet purement de matériovigilance, qui relève de la NSM. Nous, c'est quelque chose qu'on aurait pu voir si on avait évalué ces prothèses-là. Celles-là, non, on ne les a pas vues. Mais évidemment, c'est ce type d'information que, si on en a connaissance au moment d'une évaluation, on prend en compte, et vous imaginez avec quelle conclusion dans ce cas-là. Et pour vous rassurer, en effet, on a recréé un service d'évaluation économique parce que tout ce qui est évaluation technique, évaluation du bénéfice clinique, etc., c'est dans les services qui existaient déjà : services d'évaluation du médicament, du dispositif médical, service de l'évaluation des actes. Voilà, donc on a rajouté quelque chose, on n'a rien enlevé, bien entendu, dans notre capacité d'évaluation.
La santé environnementale, donc on a beaucoup avancé depuis la dernière fois sur quatre tableaux. D'abord, sur la réflexion en lien aussi avec des équipes de recherche, en lien avec l'ACNAM ou d'autres administrations, sur la possibilité, si oui, comment intégrer ce type de considération environnementale dans l'évaluation du produit de santé. Ce n'est pas évident parce que l'évaluation du produit de santé, c'est son bénéfice clinique. Est-ce qu'il a un impact organisationnel ? Est-ce que finalement, on accepterait qu'on dise non à la prise en charge d'un médicament qui a un bénéfice clinique, qui a une valeur ajoutée thérapeutique nette, mais qui ne cocherait pas certaines cases en termes de santé environnementale ? Donc c'est une question vraiment très délicate avec des prolongements internationaux. Donc là, on a une note de cadrage qui est en cours de finalisation pour voir comment avancer, mais c'est un sujet compliqué. Là où on a des résultats déjà très concrets, c'est sur la certification des établissements de santé ou l'évaluation des ESSMS, où on a dans le référentiel hôpitaux trois critères sur la réflexion autour de l'écoconception des soins, l'engagement très concret dans des démarches d'écoconception des soins, et également la prise en compte des sujets de transition environnementale dans la politique de l'établissement.
Donc là, il y a des critères qui sont mis en œuvre sur le terrain, et on fera un bilan d'étapes dès qu'on aura une masse critique d'évaluation de certification. On a également un critère du côté des ESSMS. On progresse également par le biais de l'accréditation des spécialités à risque. Par exemple, sur l'écoconception au bloc opératoire. On a des démarches vraiment très intéressantes que l'on valorise avec les spécialités concernées.
Et puis dernier élément, on a de plus en plus de travaux en lien étroit avec la DGS ou avec l'ANSES sur la prise en charge des conséquences de problématiques de santé environnementale. On a rendu des travaux il y a quelques mois sur le cadmium, par exemple. On va rendre dans quelques semaines nos travaux, nos recommandations sur la chlordécone. Il y a une question qui se pose, mais on n'a à ce stade pas encore les données pour avancer. On essaie de les anticiper sur les PFAS, du moins sur certains des PFAS. Donc c'est vrai que ça occupe une place croissante dans nos travaux. Peut-être répondre sur l'évaluation des ESSMS et les constats que vous avez faits, qui sont des constats que nous avons faits. Les objectifs, nous les partageons, les objectifs c'est évidemment que l'accompagnement soit conforme à l'éthique de l'accompagnement.
Et donc, ça ne peut pas se résumer uniquement, bien entendu, à une loupe sur est-ce qu'il y a une traçabilité documentaire du process qualité. On partage entièrement ça. Je rappelle le contexte, ce n'est pas la Hs qui évalue. La H s, elle fait le référentiel d'évaluation et elle fait un cahier des charges au vu duquel le COFRAC accrédite des organismes d'évaluation, qui sont des organismes privés qui nouent des relations contractuelles avec les établissements évalués à un prix libre, d'ailleurs. Et donc il y a un contexte dans lequel, en effet, on a observé qu'il y avait des dérives, pas de tous les organismes d'évaluation, pas de tous les évaluateurs, d'un certain nombre. Et une de ces dérives, notamment celle que vous avez dite, c'est que normalement, quand on évalue soit un EHPAD, soit un foyer de jeunes travailleurs, quand on évalue un accompagnement, il y a un trépied.
Bien sûr, quand même, il faut regarder la traçabilité parce que c'est une garantie que des questions se sont posées et qu'on sait rendre compte aux personnes. Donc, la traçabilité est importante. Mais ce n'est qu'un des éléments : les documents. Il y a aussi l'observation, observer ce qui se passe tout simplement, prendre du temps pour voir la vie dans l'établissement, et puis les entretiens avec les personnes. C'est ça qui est novateur dans ce qu'on a conçu à partir de 2023 : tout part des échanges avec les personnes accompagnées elles-mêmes pour recueillir leur point de vue sur leur propre accompagnement. Donc il y a un trépied et on a constaté en effet que dans certains cas, un des pieds du trépied avait une trop forte pondération.
Donc, qu'est-ce qu'on a fait ? Déjà, on a recadré les pratiques, y compris les pratiques en termes de temps de visite. Parce que quand on avait des EHPAD avec simplement un jour ou un jour et demi d'évaluation, en un jour et demi, on n'a pas le temps, évidemment, d'observer ou le temps de s'entretenir. Déjà, on a recadré en disant qu'une évaluation, même dans un petit établissement, ne dure pas moins de deux jours. Et s'il faut, évidemment, c'est plus. Donc on a accroché ça par le temps.
Ensuite, on a recadré également par l'application du référentiel, parce que le référentiel est national, il est unique, et c'est très bien. En revanche, il y a des situations, des contextes, on en parlait, la sénatrice Petrus tout à l'heure, il y a des contextes extrêmement variés et donc il faut un temps, un temps de contextualisation et d'adaptation. Et un critère sur le circuit du médicament, évidemment, si un service d'accompagnement non médicalisé, il ne faut pas l'appliquer tel quel, bien entendu. Donc, nous avons un travail sur l'adaptation du référentiel, et nous donnons des consignes aux organismes d'évaluation. Et puis, on a aussi quelque chose de très important qui va être la révision du référentiel et du cahier des charges.
On est sur l'exercice quinquennal, donc là on est à peu près à 3 années après le démarrage du premier cycle. On va déjà commencer à travailler dans les prochaines semaines sur le prochain référentiel qui s'appliquera en 2028 et sur le cahier des charges. Le cahier des charges devrait être renforcé pour que le Cofrac, si besoin est, mette fin ou recadre lui-même, dans ses pouvoirs d'inspection, les organismes d'évaluation qui ne seraient pas conformes à la philosophie que vous avez indiquée et qui est celle, en effet, qui est fondamentale dans ce dispositif pour qu'il atteigne ce qu'on attend de lui. Voilà. Sur l'intelligence artificielle, il faut éviter de grands écueils, il faut éviter le solutionnisme technologique. On peut le faire, on le fait, c'est bien parce qu'on peut le faire, mais c'est une pente dangereuse, que ce soit dans le champ du numérique ou dans d'autres champs. En même temps, il ne faut pas rater un certain nombre d'opportunités ou de bénéfices considérables qui sont de plusieurs ordres.
Ça peut améliorer la précision des actes de dépistage ou de diagnostic, ça peut aussi contribuer à l'accès aux soins dans des territoires où vous n'avez pas la ressource. Si, à l'accueil aux urgences, il y a un logiciel qui aide à interpréter une fracture alors même que vous n'avez pas le radiologue à certaines heures, et que l'IA peut apporter des premiers éléments de dépistage, ça peut aussi aider en termes d'accès, ça peut aussi décharger les soignants de certaines tâches. Donc, il y a des bénéfices, et il faut éviter la pente du solutionnisme technologique. Donc, nous y travaillons avec nos méthodes habituelles, c'est-à-dire avec les professionnels de terrain et avec la littérature scientifique : qu'est-ce que les preuves nous disent de ce que ça apporte et de ce qui relèverait d'un miroir aux alouettes, voire d'effets pervers. Et donc là, on a publié par exemple en octobre dernier des premières clés d'usage de l'IA générative, parce qu'on sait que beaucoup de soignants utilisent l'IA générative. Je ne citerai pas de grands noms de marques. Des patients aussi utilisent l'IA générative et arrivent chez le professionnel de santé en ayant déjà une première idée.
Bon, donc il faut aider les professionnels et les patients avec ça. On a également des travaux en lien avec la CNIL qu'on est en train de nouer, donc des travaux conjoints avec la CNIL pour donner un mode d'emploi complet aux établissements et aux professionnels qui ont des obligations avec le RGPD, avec le règlement IA européen, et qui ont également des déontologies professionnelles. Donc, pour intégrer toutes ces dimensions, les obligations réglementaires, et les bonnes pratiques professionnelles sur comment on intègre l'IA dans les pratiques. Donc ça, ce sont des travaux que la CNIL et nous allons mettre en consultation publique très prochainement, pour un aboutissement dans quelques mois. Nous vous entendons, des belles recommandations vont entrer globalement sur ce sujet, bâties avec des professionnels de terrain.
Alors, je voudrais juste répondre à madame Zuris sur la question de la certification en psychiatrie. Quand on prend le cinquième cycle, donc qui s'est terminé sur quatre ans, je vous ai donné globalement les chiffres en France, tous établissements confondus, et je vous ai donné le chiffre, je crois, de 3,7 % d'établissements non certifiés. Si on regarde juste les établissements de psychiatrie, il y a à peu près 1 % de plus de non certifiés, c'était à peu près 4,7 %. C'est-à-dire qu'il a un peu plus d'établissements de psychiatrie non certifiée que les autres. Si je vais de l'autre côté du spectre sur les établissements qui sont très bien certifiés, ce qu'on appelle haute qualité des soins, c'est presque 24 % de l'ensemble de nos établissements en France, quasiment un sur quatre, et haute qualité des soins, c'est à peu près 18 % en psychiatrie.
Et en certifier sous conditions, il y a un petit peu plus également en psychiatrie. C'est-à-dire que si je prends globalement tous les établissements de santé français, il y en a 90,5 % qui sont certifiés aujourd'hui. Si je prends seulement les établissements de psychiatrie, on est de l'ordre de 87 %, je peux arrondir là-dessus. C'est-à-dire que le chiffre n'est pas mauvais, mais effectivement, les données sont légèrement moins bonnes que celles de la moyenne générale des établissements. Juste pour répondre sur ce point, monsieur, je qualifie d'abord merci monsieur le sénateur pour vous soucier de l'HAS, merci beaucoup. Vous soulevez la question de la baisse de la recherche clinique en France.
La question, c'est la baisse des inclusions de patients dans les essais cliniques en France, me semble-t-il. Il y a deux questions différentes. Nous n'intervenons pas, nous n'avons pas de mission de recherche à l'HAS, mais nous voyons les chiffres qui montrent effectivement cette diminution. En revanche, on se pose une autre question concernant les essais cliniques. C'est que vous devez le savoir : il y a de plus en plus d'essais cliniques en Asie. Nous avons de plus en plus, dans les données qui nous sont présentées, des laboratoires et des populations asiatiques qui deviennent très importantes en pourcentage.
Vous allez me dire où est le problème. On veut s'assurer qu'une population non asiatique a exactement les mêmes résultats d'efficacité qu'une population asiatique sur un produit. Donc ça, c'est un de nos soucis actuels sur lequel nous travaillons pour nous en assurer. La reprise du travail dans les maladies chroniques, à ma connaissance, n'a pas été étudiée. En revanche, nous avons été amenés récemment à rendre un avis sur la durée des arrêts de travail, en l'occurrence dans les épisodes dépressifs. Et nous avons rendu notre avis, qui nous avait saisis. C'était l'assurance maladie.
Donc, pour vous dire, non, on a rendu un avis pour dire que ce n'était pas aussi simple que ça de donner un délai formel dès lors qu'il y a une telle singularité, je veux dire des patients, donc que vous le sachiez. Donc, on a les liens. Monsieur Lévrier, sur les relations avec les États-Unis, va être clair : je ne fais aucun déplacement à l'extérieur parce que j'estime qu'il y a beaucoup de travail à l'HAS, mais j'avais prévu un déplacement à l'extérieur aux États-Unis en octobre dernier. Les organisateurs de ce déplacement, qui étaient du côté américain, se sont rendu compte qu'il y avait des élections présidentielles en novembre, donc le déplacement a été annulé et à ce jour, il est reporté sine die. C'est-à-dire que nous ne sommes pas dans une situation, vu la réorganisation de l'FDA. Il n'y a pas d'achats aux États-Unis parce qu'il n'y a pas d'assurance maladie, je veux dire sur notre modèle là-dedans. Mais tous ceux qui évaluent, nous sommes intéressés, c'est reporté. Voilà tout ce que je peux vous dire, et c'est reporté de notre côté parce que nous n'avons pas d'éléments pour dire qui vont être nos interlocuteurs et sur quoi nous soyons susceptibles de travailler.
Voilà, que les choses soient claires. Votre remarque sur l'Europe et le cahier des charges : oui, nous avons bâti un cahier des charges, l'Europe l'a bâti, mais c'est justement ce cahier des charges qui fait que nous avons un travail beaucoup plus long qu'auparavant.
Philippe Mouiller
Merci beaucoup, et dernière tournée : je donne la parole à Daniel Chasseing.
Daniel Chasseing
Merci monsieur le président, merci monsieur le président de l'HAS. Donc vous avez répondu à certaines questions que je voulais poser, notamment entre la NSM et l'HAS. Vous pouvez apparaître en doublon. Et vous avez dit que vous aviez aussi, bien sûr, la mission d'évaluer les établissements sociaux et médico-sociaux. Et donc là, je voudrais poser deux questions. Est-ce qu'il ne faudrait pas obliger ou inciter fortement les personnels à avoir une vaccination Covid et grippe ? Parce qu'il y en a quand même que 25 % dans les hôpitaux, mais notamment dans les EHPAD, ce qui est quand même assez catastrophique, parce que les personnes qui sont dans les EHPAD sont très fragiles. Deuxièmement, dans vos évaluations, est-ce que vous notez aussi la dépendance qui augmente beaucoup ? Je pense que dans les évaluations que vous proposez avec l'ARS aux EHPAD, ça en fait partie puisqu'on est toujours à 0,6 et qu'en équivalent temps plein, il faudrait bien sûr au moins aller à 0,8.
Alors bon, bien sûr, il y a les problèmes budgétaires, mais bon, il faut aussi dire les choses. Et aussi, est-ce que vous avez évalué, au niveau des services des EHPAD publics, la différence entre les EHPAD publics et les EHPAD privés à but non lucratif ? En fait, il n'y a pas de différence, c'est la même action, mais le problème, c'est que dans les EHPAD publics, si vous êtes aide-soignante ou infirmière, vous avez 500 euros de plus par mois, et dans les EHPAD privés à but non lucratif, 500 ou 600 euros de moins. Donc, cela entraîne bien sûr une désorganisation dans ces établissements, ce qui est extrêmement préjudiciable. Autre question au niveau psychiatrique : on a fait, avec Céline Brunin et Jean Sol, un rapport qui nous a montré une dégradation extrêmement forte au niveau de la psychiatrie. Et dans certains établissements particulièrement dynamiques, on a vu que les psychiatres ne sont pas suffisamment nombreux, et ce n'est pas parce qu'on va dire ça qu'ils vont arriver subitement en plus, mais on a vu qu'il y avait dans certains endroits des IPA psy qui avaient apporté une amélioration très importante, bien sûr en restant en rapport avec le psychiatre, mais une amélioration notamment dans les centres médico-psychologiques.
Et c'est pareil aussi au niveau de la médecine générale, je parle de quelque chose qui est tout à fait pratique. On a actuellement des médecins qui pourraient avoir leurs fonctions améliorées par des IPA en polypathologie, des infirmières qui, bien sûr, travaillent en rapport avec le médecin, et finalement on se rend compte que, bon, on en parle, mais il n'y a pas de formation. Merci.
Émilienne Poumirol
Oui, merci monsieur le président et surtout merci au président et au directeur de l'achat d'abord pour leur présence, tous les éléments qu'ils nous ont donnés ce matin, et puis surtout pour leur travail. Vous avez parlé d'une possible synergie avec la NSM, pourquoi pas, je suis là, hop, voilà, pourquoi pas. Mais en tout cas, je sais bien que la mode aujourd'hui pour certains est à faire la chasse aux agences, mais il me semble qu'elles ont chacune leur rôle important. Juste deux petites questions. La première, évoquait tout à l'heure Corélembert à propos de l'accès précoce et des médicaments qui sont dits innovants. Moi, ça me choque un peu que sur 10 médicaments, il y en ait 5 dont vous disiez qu'ils ne sont pas innovants, qui ne devraient même pas être évalués. C'est le premier point, ça me choque. Et puis c'est une tendance, alors qu'on a souligné au niveau du débat du PLFSS, ce sentiment que certains laboratoires traînent la pâte, demandent un deuxième puis un troisième renouvellement parce qu'en attendant l'AMM, ils ont un prix qui est certainement supérieur au prix qu'ils auront une fois que l'AMM sera donné.
Et c'est un sujet qu'on avait évoqué, et pensez-vous qu'il faille vraiment, sur le prochain PLFSS, prendre une directive législative disant un renouvellement pas plus, pour qu'on évite de se traîner la pâte au-delà de certains laboratoires qui en profitent pour faire des bénéfices plus importants ? Deuxième question, qui n'a rien à voir : on parle beaucoup aujourd'hui du protoxyde d'azote et de son usage détourné. On est en train de travailler sur une PPL de notre collègue Marion Canalès. Ça devient un sujet de santé publique puisqu'on a vu, j'allais dire, une croissance exponentielle en très peu de temps, puisqu'entre 2020 et 2023, les signalements ont été multipliés par 4 au niveau des autorités. Alors il y a certainement un manque de pédagogie, d'éducation, de sensibilisation, mais y a-t-il une offre de soins, de prise en charge vraiment spécifique ? Elle semble lacunaire. Il y a bien des expériences à Lyon, à Villejuif, mais elles semblent un peu isolées.
Est-ce que vous avez l'intention, ou est-ce qu'on vous a demandé de travailler sur la prise en charge, sur des recommandations de prise en charge spécifiques pour ce sujet des protoxyde d'azote au niveau des professionnels et de l'organisation, j'allais dire, du système de santé par rapport à ces cas particuliers d'intoxication au protoxyde d'azote ?
Marie-Do Aeschlimann
Parlementaires, et si le Sénat a voté en faveur de la mesure pour tous les professionnels de santé, il s'y est opposé pour les résidents d'Héhad pour des motifs tenant notamment au manque d'opérations de la mesure. Les réactions à l'exclusion récente d'un membre du groupe de travail de la HAS montrent que le sujet est sensible au-delà même de la reine parlementaire. Cette situation nous conduit à vous demander, d'une part, si vous ressentez aujourd'hui plus qu'avant des pressions, des postures ou des influences qui portent préjudice à la sérénité des travaux de la HAS dans ce cadre. D'autre part, comment veillez-vous à la neutralité des experts qui participent aux travaux de la HAS ? Et enfin, sur l'obligation vaccinale en particulier, la HAS a préconisé en 2023 de ne pas transformer la recommandation de vaccination antigrippale en obligation vaccinale. Quels éléments pourraient avoir évolué depuis, qui conduiraient, le cas échéant, à une recommandation différente de la part de la HAS ? Je vous remercie.
Philippe Mouiller
D'accord, une partie de ces questions a été posée en début de réunion.
Cathy Apourceau-Poly
Merci, monsieur le président. Donc beaucoup de choses ont déjà été dites. Donc, je vais vous poser deux questions. La HAS évalue l'amélioration du service médical rendu des médicaments, et celle-ci s'appuie sur des données fournies par les laboratoires pharmaceutiques eux-mêmes. Or, cet avis sert au comité économique des produits de santé pour négocier les prix des médicaments.
Il en résulte un problème d'indépendance des évaluations, mais aussi, bien souvent, de qualité des données produites. Entre 2017 et 2023, 38 % des dossiers de médicaments anticancéreux ont ainsi été invalidés à cause de réserves majeures sur la méthodologie. Donc, ma première question : certains pays européens ont fait le choix d'un système de recueil indépendant des données, comme le Royaume-Uni, vous l'avez d'ailleurs dit tout à l'heure, et il est vrai que ce système est plus exigeant en termes de ressources humaines. L'accord des comptes a néanmoins encouragé la HAS à produire des études médico-économiques indépendantes, en s'appuyant notamment sur les universités. Où en sont vos réflexions pour progresser sur ce sujet ? Certains industriels sont très demandeurs d'un accompagnement méthodologique de la HAS en amont des dépôts de dossiers, notamment dans le champ des maladies rares.
Pour mieux répondre aux attendus de l'évaluation, pourriez-vous envisager de développer cet accompagnement, par exemple moyennant le paiement d'une redevance ? Je vous remercie.
Marion Canalès
Merci. Ma question va porter sur le sujet des addictions. Il y a une expérimentation de cannabis thérapeutique qui a été initiée, dont la première prescription a eu lieu à Clermont-Ferrand, il y a quelques années. Le 31 mars 2026, c'est une date butoir. Pour la généralisation, il y a une évaluation en cours, qui est attendue.
Voilà, je crois qu'il y a beaucoup de patients qui veulent rentrer dans la file active et que c'est extrêmement attendu autour du soulagement de douleurs très réfractaires. Donc, sur le cannabis thérapeutique, est-ce que vous pouvez me donner quelques informations ? Sur l'analoxone, ce sont les recommandations de certains de nos collègues. Vous proposez en 2022 la HS, d'en améliorer la diffusion. Le rapport de mes collègues Swieris Romani rappelle dans sa recommandation aussi qu'il va falloir avancer sur ce sujet, qu'il n'est pas extrêmement diffusé. Et c'est vraiment un médicament qui peut sauver dans la lutte contre les opioïdes. Enfin, le but, alors je suis obligé de lire parce que sinon je donne une marque : Butrans, buprénorphine à action prolongée. C'est une innovation également contre les opioïdes. Il y a moins de 5,05 % des patients qui sont traités pour ces troubles et ces addictions qui y ont accès aujourd'hui, avec une répartition assez inégale entre les territoires selon les projets ou pas d'ARS et les financements. Est-ce que vous avez donné une recommandation et senti que ça avançait sur ce sujet ?
Philippe Mouiller
Merci beaucoup, monsieur le président. Je vous laisse pour cette dernière série.
Lionel Collet
Merci, rapidement, pour monsieur Chassin sur les ESSMS, parce qu'il a déjà des éléments sur d'autres points concernant la question de l'évaluation des EHPAD publics. Les EHPAD publics dans les catégories A et B, je rappelle ABCD, donc les deux meilleurs, c'est à peu près 70 % qui sont dedans. Les établissements privés, c'est-à-dire à but lucratif, représentent 89 % d'entre eux. Et entre les deux, vous avez les EHPAD privés à but non lucratif. C'est-à-dire que j'insiste pour dire qu'il y a véritablement une sorte de gradient entre les trois selon le type.
Ensuite, je laisse ces interprétations. Sur la notion des IPA, donc ces infirmières de pratiques avancées, l'HS est chaque fois prononcée en faveur de la délégation de tâches. Il faut le savoir, à condition que les personnes soient dûment formées pour pouvoir exercer des tâches nouvelles, et donc sur la place des IPA qui sont en santé mentale, psychiatrie, parce que là nous sommes vraiment... Je crois même, avant que je n'arrive, avoir prononcé là-dessus. Sur la question de madame Pomerol concernant la limitation des renouvellements des accès précoces. Alors je vais essayer de vous dire comment je vois les choses modestement sur le sujet.
Aujourd'hui, il y a deux types de demandes de renouvellement. Il y a des demandes qui sont fondées parce qu'on est dans une maladie extrêmement rare, il y a très peu de patients et qu'il faut se donner du temps. Il y a d'autres demandes qui sont là pour accompagner la négociation du prix devant le CEPS. Désolé de parler très directement. J'ai des raisons de penser que ces autres demandes sont plus nombreuses que les premières en termes de renouvellement.
Si vous voulez mettre dans un texte une limite de renouvellement, il faut arriver à avoir la distinction entre les deux types. Permettez-moi de vous suggérer la chose suivante : c'est de renvoyer à la HAS le fait d'indiquer à quel horizon une demande de renouvellement peut être envisagée et jusqu'à quand. C'est-à-dire que, comme nous avons les dossiers, nous savons apprécier la rareté d'une maladie. Nous pourrons dire que nous considérons qu'il faut tant de temps pour intégrer de nouveaux patients et avoir le résultat. Je crois que cela, nous pourrions le faire, c'est-à-dire que ce serait une limitation de la durée de l'accès précoce plus que de la notion de renouvellement, sous réserve d'un avis ou d'une recommandation de l'HS. Si vous permettez cette solution.
Sur le protoxyde d'azote, nous n'avons pas été saisis, je veux dire sur ces sujets-là à McKenzie. Je vous retourne vers nos directeurs généraux, nous ne l'avons pas été saisis. Sur la question de madame, j'ai déjà répondu globalement sur les obligations vaccinales contre la grippe. Il y a une question qui n'a pas été posée, sur laquelle je vais revenir : vous avez raison, l'avis de la HAS en 2023 est un avis défavorable. Alors, je vais expliquer pourquoi. Nous nous reposons sur des données de la science. Nous ne disposions pas de données concernant l'existence de la grippe nosocomiale.
En gros, dans notre pays, des personnes contractent la grippe à l'hôpital. Nous n'avions pas les données. Et en l'absence de ces données, nous n'avions pas de fondement scientifique pour nous positionner sur la valeur ajoutée de cette obligation. Alors vous pouvez dire : on peut avoir une autre approche que l'approche scientifique, qui est l'approche qu'a proposée l'Académie nationale de médecine, qui avait titré il y a deux ans, La vaccination des médecins : un devoir. C'est une autre approche qui repose plus sur d'autres aspects, notamment des aspects éthiques en l'occurrence, mais qui doivent aussi être pris en considération. Ils doivent aussi être pris en considération.
Donc, je ne préjuge rien, je ne peux rien dire parce que je ne sais pas ce qui va sortir du groupe de travail qui ne s'est pas encore réuni, mais qui doit se réunir, je crois, prochainement. La question de madame Possopoly sur le recueil indépendant des données, une question qu'on nous pose souvent. Nous ne sommes pas une organisation de recherche. Nous ne pouvons pas réaliser cela, c'est un travail qui sera absolument monstrueux. Nous, ce qu'il faut, c'est que nous vérifions la qualité des données qui nous sont soumises, mais elles sont théoriquement contrôlées.
Et vous avez raison, c'est l'industriel qui dépose un dossier, c'est l'industriel qui réalise l'étude. Mais on peut considérer qu'il a quand même eu suffisamment de garanties sur ces points-là, enfin il me semble, on peut le faire. Mais néanmoins, je comprends votre question. Sachez que tout ce qui relève des données en vie réelle que nous avons, je veux dire, nous avons le moyen d'avoir accès à ces données une fois que le produit est là, de voir ce qu'il en est, et nous le faisons. Sur l'accompagnement méthodologique des industriels, notamment dans la maladie rare, nous le faisons au travers de rencontres précoces. Nous le faisons peu parce que nous n'avons pas les moyens de faire plus.
Et vous avez raison, cette activité n'est pas rémunérée par une redevance de l'industriel alors que, de l'autre côté du Rhin, il verse une redevance très significative juste pour avoir en amont un avis, ce qu'on appelle un avis précoce. Et ça, c'est un point que nous demandons. Je vous rappelle aussi que nous ne percevrons pas la redevance de la chasse directement des industriels. Ces redevances arrivent dans un budget de l'État et nous n'avons qu'une dotation de l'assurance maladie que vous voyez passer avec le PLFSS, mais nous n'avons aucun lien financier direct avec les industriels. Je vais essayer, le directeur général, de répondre sur le cannabis thérapeutique et de vous dire où on en est.
Oui. Alors, sur le cannabis thérapeutique, on s'était mis en effet en ordre de marche pour évaluer les différents médicaments à temps avant l'échéance que vous avez indiquée. Donc, on a fait le travail, on va dire scientifique, on a recueilli les données de la littérature, mais pour aller plus loin, c'est-à-dire pour que la commission de la transparence, qui est notre commission compétente, se réunisse sur ces statuts, on a besoin d'un décret que nous attendons. Ce décret aurait dû être pris, nous l'avons annoncé pour la fin du mois de décembre, mais il n'est toujours pas sorti. Donc nous savons que le ministère avance là, et nous avons dû décaler les séances qui étaient prévues en février pour statuer dans les délais.
Donc, dès que nous avons le décret, nous reprogrammons évidemment au plus vite les séances prévues. Voilà, donc nous attendons ce décret. Pour répondre au sénateur Chasse, l'évaluation de la dépendance dans chaque EHPAD est un élément de réponse, et c'est un élément, ça doit être un élément de contextualisation. Encore une fois, quand l'organisme d'évaluation arrive, il doit d'abord comprendre où il arrive, quel est le degré de dépendance, et ça, il a des données dans chaque établissement. Bien sûr, ça doit être pris en compte dans chaque évaluation.
Nous, les travaux peut-être les plus actuels qu'on a sur ce sujet, c'est sur un sujet connexe : comment aider les professionnels à recueillir le point de vue des personnes accompagnées, notamment quand il y a un fort degré de dépendance. C'est compliqué parce que toute la démarche d'évaluation de la qualité doit partir du point de vue des personnes. Comment recueillir chez certaines personnes leur point de vue, leurs préférences, leurs ressentis. Et donc, nous allons publier incessamment des travaux assez novateurs sur le recueil du point de vue des personnes accompagnées avec troubles cognitifs, des personnes âgées avec troubles cognitifs. On va continuer d'ailleurs à travailler sur le recueil du point de vue des personnes accompagnées de manière générale, dans le champ de la petite enfance aussi, voilà, comme on recueille le point de vue d'enfants mineurs protégés par exemple.
Donc, on va aider les professionnels à recueillir ce point de vue, qui est le point de départ de toute la démarche. Sur la protection des experts, vous avez posé une question très importante. Est-ce qu'on observe davantage de pression, et comment voit-on ça ? De manière générale, non. Mais sur des travaux particulièrement sensibles, oui. On l'a observé l'année dernière sur des travaux liés à la transition de genre, on l'a observé par le passé sur les troubles du spectre de l'autisme il y a une dizaine d'années, on pourrait l'observer à nouveau sur d'autres sujets, d'autres sujets particulièrement sensibles.
Et on a constaté en effet qu'il pouvait y avoir dans nos textes une lacune, un angle mort. Je m'explique. Nous sommes transparents dans nos travaux. Donc toutes les personnes qui participent, tous les experts qui participent, leur nom doit être connu, il faut savoir qui a participé et vérifier qu'ils répondaient notamment aux conditions déontologiques qui sont les nôtres. Jusqu'à maintenant, nous publions la liste nominative des membres d'un groupe de travail à la fin des travaux.
Ça avait la sérénité des travaux, puis à la fin la transparence qui permet à chacun de contrôler. Nous avons perdu un contentieux l'année dernière devant le tribunal administratif du Conseil d'État, puisqu'une association avait demandé dans un groupe de travail que j'ai cité au titre de la loi CADA. Au titre de la loi CADA, communiquez-nous, cher HHS, la liste des membres du groupe de travail. Nous avions refusé en invoquant nos méthodes de protection de la santé des travaux. Le conseil a estimé que notre position était contraire à la loi CADA. Et là, on voit que pour préserver la sanité des travaux de manière générale, encore une fois, il n'y a pas de difficultés, mais que sur certains travaux très particuliers, nous devons réfléchir à une éventuelle évolution de la législation, non pas pour renoncer à la transparence bien entendu, mais pour être capable, pour certains travaux, de différer le temps nécessaire à la sérénité des travaux, la publication de la composition nominative du groupe de travail.
Donc nous sommes en échange avec le ministère de la Santé pour proposer une initiative en ce sens.
Lionel Collet
C'est pour ça que le sujet mérite une réflexion, et pas qu'au niveau de la HS, parce que ces règles s'appliquent à toutes les agences d'expertise sanitaire. En effet, on doit veiller à ceci. Et après, vous aviez posé une question sur comment veille-t-on à la neutralité des experts. Le président y a déjà répondu.
Non.
Lionel Collet
À deux sujets : la position et les postures. On doit entendre toutes les positions, mais il y a des types de postures individuelles qui peuvent être incompatibles avec des travaux scientifiques. Là aussi, il y a une corde raide évidemment compliquée à tenir.
Lionel Collet
Oui, merci monsieur le président de me laisser la parole un peu en termes de conclusion. Je voudrais vous dire à quel point les innovations qui arrivent et que nous connaissons sont, pour certaines, sans qualificatifs pour dire ce qu'elles apportent. Dans le domaine des cancers, domaine de la mécovistique dose, dans le domaine spécifique de l'hématologie. C'est vraiment exceptionnel par rapport à ce que j'imaginais moi-même lorsque je refaisais mes études, et même par rapport à il y a quelques années. J'ai la chance de recevoir les industriels, mais il y a un sujet : nous n'abandonnons jamais le sujet des médicaments au cours d'évaluation.
En revanche, nous leur demandons quels sont les produits qui vont nous être livrés. Et je peux vous dire qu'il y a beaucoup de chances pour les maladies rares, parce qu'il y a vraiment encore beaucoup de médicaments qui vont arriver. Je ne les ai pas fait évaluer, mais je vois ce qui va arriver sur le cancer, c'est indiscutable, sur ce qui relève en gros de pathologies de type immunologique, c'est vrai, mais je ne vois rien arriver en psychiatrie. Je n'ai pas encore vu un seul industriel évoquer un médicament en psychiatrie. Et quand on sait que le délai, c'est à peu près 10 à 12 ans pour ressortir un médicament nouveau, c'est-à-dire qu'on est en droit de s'interroger sur, à 10 ans, lorsque les progrès seront devenus de plus en plus significatifs sur un certain nombre de pathologies, où sera la situation en psychiatrie en l'absence d'investissement des laboratoires de recherche, des laboratoires, en l'occurrence industriels, dans le domaine de la psychiatrie.
Je me permettais simplement de vous alerter sur ce point parce qu'on ne peut pas avoir une discussion sur la psychiatrie sans avoir en tête qu'il y a un investissement insuffisant dans les travaux de ce domaine pour les médicaments de demain.
Philippe Mouiller
Merci beaucoup, monsieur le président, merci pour à la fois les réponses variées et pour donner la tonalité des questions. Ça nous donne un tour de raison, et je trouve que c'est très intéressant une fois par an qu'on...
Philippe Mouiller
Merci. Chers collègues, nous attaquons maintenant le séchage chut de Corse.
Ask anything about this video — I analyse its transcript to answer.