Committee on the Environment, Climate and Food Safety Ordinary meeting
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ENVI European Parliament
Follow its sittingsPierfrancesco Maran
Compromise number nine who's in favor? Who's against? Who abstain? Adopted. Compromise number ten who's in favor?
Who's against? Who abstain? Adopted. Compromise number eleven who's in favor? Who's against?
Who abstain? Adopted. Compromise number twelve who's in favor? Who's against? Who abstain?
Adopted. Cap two who's in favor? Who's against? Who abstain? Adopted.
Cap three who's in favor? Who's against? Who abstain? Adopted. Compromise number thirteen who's in favor?
Who's against? Who abstain? Adopted. I kindly ask to raise even who's in favor because in the last they less hands on... Compromise number fourteen who's in favor?
Who's against? Who abstain? Adopted. Amendment 889 who's in favor? Who's against?
Who abstain? Rejected. Compromise number fifteen who's in favor? Who's against? Who abstain?
Adopted. Compromise number sixteen who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Amendment 889. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Rejected. Compromise number 15. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 16. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise 17. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 18. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 19. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 20. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 21. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 22. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Adopted. Final vote. We open the vote.
Roll call vote. We close the vote and it's adopted by 54 votes in favor and 16 against. Congratulations to the rapporteur. Now we have the report by Lukaszewska, guidelines for trans-European energy infrastructure amending regulations. We start with the compromise number 1.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 10.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 2.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 3.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 4.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 5.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 9.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 6.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Compromise number 7.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Amendment 412.
Who's in favor? Who's against? Who abstains? Adopted. Check, check.
I open the vote. I close the vote. And it's rejected, sorry. Amendment 420. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Rejected. Amendment 430. Who's in favor?
Who's against? Who abstains? Check. I open the vote. I close the vote.
And it's rejected. Compromise number 8. Who's in favor? Who's against? Who abstains?
Adopted. Amendment 476. Who's in favor?
Who's against? Who abstain? Rejected. Final vote by roll call vote. The vote is open.
The vote is closed and it's adopted by 51 votes in favor, 9 against and 9 abstentions.
Bene. So we move now to item, yes, the agenda is item 14. That is, it's electronic vote.
So now we vote for the item 14, UN Climate Change Conference 2026 in Antalya. We have an electronic vote here. Question for oral answer to the Council. The vote is open. The vote is closed and it's adopted.
Now we vote for the question for oral answer to the Commission. The vote is open. The vote is closed and it's adopted. 52 votes in favor, 8 against, 8 abstentions.
Now we move to 15.
Now we move to 15, Commission Regulation amending Annex 17 to Regulation number 1907/2006 concerning the registration, evaluation, authorization and restriction of chemicals, REACH, as regards lead in certain fishing tackle. The author is Pietro Fiocchi. We have an electronic vote. We open the vote. We close the vote and it's rejected.
We take a note of the 15 in favor with the hand and 54 against. Now we have the objection pursuant to Rule 115 of the Rules of Procedure on the Commission implementing decision renewing the authorization for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize NK603. The co-authors are Peticainen, Borzan, Häusling, Hazekamp. It's a roll call vote. We open the vote.
We close the vote and it's adopted by 42 votes in favor. Now we have the item 17, objection on the Commission implementing decision renewing the authorization for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87705 pursuant the regulation. The co-authors are Peticainen, Borzan, Häusling, Hazekamp. It's a roll call vote. We open the vote.
We close the vote and it's adopted. Now we have the item 18, it's always an objection about the genetically modified maize. The co-authors always Peticainen, Borzan, Häusling and Hazekamp.
It's a roll call vote. We open the vote. We close the vote. And it's adopted. Now the objection 19, the submission of the due diligence statement, simplified declaration for micro or small primary operators, contingency arrangement and further measures simplifying the use of the information system.
The author is Anja Hazekamp. It's an electronic vote. We open the vote. We close the vote and it's rejected, 59 against, 10 in favor. Now we have a small break before the next point.
Okay. I think we can start again our agenda with the item 20, that is the establishing of framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors, particularly in the area of health and amending regulation. We have an opinion as ENVI on this file.
The rapporteur is Nicolás González Casares, and so I leave him the floor for five minutes.
Nicolás González Casares
Thank you, presidente. Gracias, chair. I will hablaré en español. Bien, como ponente mi objetivo ha sido claro desde el principio. En esta ley de biotecnología lo que tenemos que hacer es crear un marco europeo para la biotecnología que promueva la innovación, al mismo tiempo que refuerce nuestra autonomía estratégica, permita el progreso científico de Europa, pero sin duda, mejore la vida de la ciudadanía europea, es decir, toda innovación y todo fortalecimiento industrial debe tener un fin último, que es mejorar la vida de los ciudadanos, es decir, de nuestra sociedad.
Y además fortalecer nuestro sistema sanitario. Y ese es el principio que rector que inspira las medidas que he presentado. En primer lugar debemos reconocer que el progreso tecnológico requiere marcos regulatorios capaces de adaptarse a la innovación. Por ello apoyo en mi informe el desarrollo de espacios controlados de experimentación, lo que se conoce como regulatory sandboxes, y la ampliación de instrumentos que permitan a reguladores e innovadores colaborar de manera constructiva durante todo el proceso de desarrollo. No obstante, la flexibilidad no debe lograrse a costa de la supervisión.
Cuando productos innovadores llegan directamente a los consumidores, al mercado, como ocurre, por ejemplo, con nuevos alimentos, es plenamente adecuado que permanezca dentro de un entorno regulatorio estructurado. La innovación y la protección de los consumidores, desde luego para mí y en este informe lo reflejo, no son objetivos contradictorios. La misma lógica se aplica a la propuesta que permite a la Comisión y a las agencias europeas competentes establecer espacios controlados de experimentación regulatoria a nivel europea. La biotecnología cada vez es más transfronteriza, no podemos separarnos en silos y un panorama regulatorio fragmentado generaría incertidumbre y aparte tenemos que aprovechar también la biotecnología, las bondades de nuestro mercado único. Por lo tanto, un enfoque europeo más coordinado puede facilitar el acceso a la mejor experiencia científica, mejorar la coherencia normativa y proporcionar mayor seguridad a los desarrolladores, manteniendo elevados estándares y principios de transparencia.
En segundo lugar he propuesto modificaciones específicas relativas a los medicamentos de terapia avanzada y a los requisitos aplicables a los organismos modificados genéticamente. Estos cambios no pretenden crear cargas adicionales. Y en tercer lugar, y quizá lo más importante, debemos garantizar que los incentivos a la innovación son eficaces, proporcionados y basados en la evidencia. La propuesta de establecer o de ampliar los mecanismos de protección complementaria plantea cuestiones importantes en este sentido. Hasta la fecha ninguna evaluación ni econométrica ni de innovación exhaustiva ha demostrado que la ampliación de los periodos de exclusividad vaya a abordar eficazmente los desafíos específicos asociados al desarrollo de medicamentos veterinarios destinados a enfermedades zoonóticas u otros otras innovaciones.
Los fallos de mercado que afectan a este sector son bien conocidos. La demanda puede ser irregular, por ejemplo impulsada por brotes y altamente dependiente de las circunstancias de salud pública. Por tanto la innovación requiere con frecuencia una rápida adaptación. Por eso considero que debemos centrar nuestros esfuerzos en instrumentos más alineados con la realidad de preparación a la crisis. Y además si se movilizan recursos públicos, estos deben generar beneficios medibles para la salud pública.
Por otro lado, la extensión de los certificados de protección sin un debido evaluación de impacto no tiene sentido, pero es que además si no se restringe debidamente puede beneficiar a actores que no son europeos. Por lo tanto yo lo que defiendo es una innovación europea, no favorecer innovación en terceros países.
Y es que el liderazgo europeo en biotecnología no se va a construir sobre la desregulación ni sobre extensiones ad infinitum de la propiedad intelectual. No, ese no es el camino. Se construirá sobre la excelencia científica, la accesibilidad a financiación y la confianza pública. Y esto también necesitamos. Más años de monopolio no garantizan más innovación.
Creo que consideradas en su conjunto estas enmiendas persiguen precisamente un equilibrio, un marco favorable a innovación firmemente basado en la evidencia, la transparencia, el principio de precaución y la rendición de cuentas. Nuestra responsabilidad no consiste simplemente en promover la biotecnología, que tenemos que hacerlo y que es necesario. Nuestra responsabilidad es garantizar que la biotecnología esté al servicio de la ciudadanía. Por lo tanto, esta es la ambición reflejada en este informe, pero aquí estamos disponibles para negociar con todos los ponentes. Muchas gracias.
Pierfrancesco Maran
Thank you. And I have a request from EPP, Pietikäinen, she has a problem of agenda, ECR not, so we go to Renew, Stine Bosse.
Stine Bosse
Thank you very much, dear colleagues, dear Casares. I would like to thank you for taking a progressive approach to one of the core issues in the ENVI opinion, namely paving the way for food and feed biotechnology or so-called novel food to go to market. Food biotechnology, like biotech in general, is a global competitive edge for Europe. It is aligned with our clean transition and CO2 reduction goals. It contributes to lowering land to land pesticide use and it helps build our ability to feed ourselves, our strategic autonomy and to reduce our resilience on imported proteins for animal feed.
66% of high protein feed is imported. And vitamins, 70% are imported from China. Just think about it, 70% of our vitamins are imported from China. Probably not a good idea. While Europe is good at inventing, we aren't so good as others in bringing these products to market.
To move forward, we need to modernize the mandate of the European Food Safety Authority, EFSA, to work with innovation and to ensure that we can enable regulatory learning and evidence generation too. Ultimately, help bring products to market, which will all contribute to the EU competitiveness, clean transition and strategic sovereignty goals. We agree on many other points, promoting the reduction and phase-out of the use of live animals in pharmaceutical drug development, the One Health approach and the prevention of zoonotic disease and antimicrobial resistant, not least via the use of biotechnology. On behalf of Renew, I look forward to working with you all to ensure that our ENVI opinion delivers for our people, Europe's sustainable future and our competitiveness. Thank you.
Pierfrancesco Maran
Thank you. We have Martin Häusling for the Greens. And for if somebody wants to speak for the catch-the-eye can tell us.
Martin Häusling
Ja, vielen Dank für den an den Berichterstatter. Der Bericht ist in weiten Teilen schon sehr gut, insbesondere der Versuch, ein Gleichgewicht herzustellen zwischen Innovationsförderung und der Erhalt hoher Standards im Verbraucherschutz und Umweltschutz.
Einige Anmerkungen zu verschiedenen Artikeln. Artikel 27, Verlängerung der ergänzenden Schutzzertifikate SPC. Und da sind wir mit dem Berichterstatter einer Meinung. Wir lehnen eine 12-monatige Verlängerung von SPCs ab. Sie verzögern den Markteintritt von Generika und untergraben das Gleichgewicht zwischen Innovation und Bezahlbarkeit im neuen Arzneimittelbericht.
Die Folge sind höhere Kosten für Patientinnen und Patienten sowie für die Gesundheitssysteme. Statt längerer Monopole sollten öffentliche Förderinstrumente für strategische Projekte gestärkt werden. Die EU und die Mitgliedstaaten sollten stärker auf gesundheitsorientierte Push- und Pull-Instrumente setzen, beispielsweise Milestone-Prämien. SPCs verlängern Monopolstellungen von Pharmaunternehmen unnötig. Dadurch bleiben lebenswichtige Medikamente länger teuer und der Zugang für Patientinnen und Patienten wird verzögert.
Wettbewerb durch Generika und Biosimilars wird unnötig hinausgeschoben. Zu dem Thema regulatorische Sandbox und Novel Food. Regulatorische Sandboxen können Innovationen in wissenschaftlich besonders anspruchsvollen Bereichen unterstützen. Sie können in dringenden Fällen, etwa bei Gesundheitstechnologien für schwere Krankheiten, den Marktzugang beschleunigen. Deshalb sind wir grundsätzlich dafür.
Aber für Lebensmittel, und da mache ich die Einschränkung, besonders Novel Food, besteht jedoch kein entsprechender Bedarf. Lebensmittel sollten daher ausdrücklich von regulatorischen Sandboxen ausgenommen werden. Das schützt Verbraucherinnen und Verbraucher und stärkt das Vertrauen in das EU-Lebensmittelsystem. Eine Prüfung und Zulassung von Novel Food sollte weiterhin nach bestehenden Verfahren erfolgen. Das heutige Zulassungssystem mit wissenschaftlicher Beratung der EFSA unterstützt Innovationen bereits ausreichend und gewährleistet hohe Sicherheitsstandards.
Zum Thema EFSA. Wir sind dafür, dass bei der EFSA die Beratungsfunktionen gestärkt werden. Dazu gehört natürlich bei der EFSA die Klagehürde, immer mehr Personal. Und die EFSA sollte ihre Beratung insbesondere zu den ernährungsphysiologischen Eigenschaften von Lebensmitteln ausbauen. Das kann einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung ernährungsbedingter Krankheiten leisten.
Verbesserungsbedarf bei Beratungen, Antragstellung und wissenschaftlicher Beratung. Damit haben wir ein Problem. Also man sollte schon trennen. Die EFSA erfordert ausreichende Ressourcen, das habe ich schon gesagt. Aber die unabhängige Risikobewertung muss weiterhin oberste Priorität haben.
Beratungs- und Bewertungsfunktionen müssen klar voneinander getrennt werden. Transparenz ist an diesem Punkt wirklich entscheidend für das Vertrauen in das System. Antragsteller sollten dann dabei offenlegen, inwieweit sie den Empfehlungen der EFSA berücksichtigt werden. Aber wie gesagt, wir müssen da eine ganz klare Trennung vornehmen. Und insgesamt freue ich mich auf die Beratung und bedanke mich bei dem Berichterstatter für den Bericht.
Pierfrancesco Maran
Thank you. For the catch-the-eye, we have Anžu Katis. I don't have any other request.
Vytenis Povilas Andriukaitis
Dėkoju, gerbiamas komiteto pirmininke, gerbiami kolegos. Kaip vienas iš pranešėjų SANT komitete kartu su ITRE komitetu, norėčiau tikrai pasidžiaugti, kad štai dabar ENVI komiteto nuomonė yra pristatoma. Ir aš atidžiai klausausi visų pagrindinių tiek pagrindinio pranešėjo nuomonės, tiek ir šešėlinių pasisakymų. Jie iš tiesų nuteikia labai konstruktyviai. Aš su dideliu dėmesiu lauksiu galutinės ENVI nuomonės, kadangi mums po to reikės būtinai į ją atsižvelgti ir žiūrėti, kaip mes ją mėginsime integruoti į bendrą mūsų kartu su ITRE komiteto pranešėju Güntheriu Becku poziciją.
Tikrai noriu pasidžiaugti, kad iki šiol matau labai didžiulį konstruktyvų nusiteikimą iš šešėlinių komitetų ir iš abiejų komitetų, ir tikrai esu įsitikinęs, kad mes padarysime puikią pažangą ir manau, kad mes laiku suspėsime suformuoti Europos Parlamento poziciją. Taip kad su dideliu dėmesiu lauksiu galutinės ENVI komiteto nuomonės ir žiūrėsime, kokios galimybės judėti į priekį. Kaip žinote, mes labiau susikoncentravę esame į tai, kad iš tikrųjų aprašyti visą biotechnologijų ekosistemą, užtikrinti kiek įmanoma greitesnį, spartesnį klinikinių tyrimų atlikimą, sutrumpinti dienas, palengvinti prieigą prie duomenų, įtraukti kuo daugiau ir kuo plačiau šalis nares į biotechnologijų potencialo didinimą, norint, kad visos 27 valstybės iš tiesų galėtų vienaip ar kitaip vystyti savo biotechnologijų potencialus ir taip pat dalyvauti paneuropiniuose strateginiuose projektuose. Tai žodžiu, mūsų laukia didelis ir įdomus darbas. Aš tikrai dar kartą dėkoju šiandien už išsakytas mintis.
Pierfrancesco Maran
Okay, now we leave the floor to the Commission. We have Cristina Modoran, head of the policy strategic unit in DG SANTE.
Cristina Modoran
Hello and good morning. Thank you very much and a big thanks to the rapporteur and the shadow rapporteurs and to the honorable MEPs who have intervened. Thank you for your work and we take due note of all the positions and opinions expressed. I would like to stress that our proposal stems indeed from a shared need and urgency to act to safeguard the EU competitiveness and to further strengthen this very promising sector for the EU. And also let me also stress that the biotech regulation proposal is not an isolated initiative, but it works in a complementary way and in synergy with other legislative proposals, notably the new pharma legislation, the Critical Medicines Act, and the proposal on medical devices and in vitro diagnostics to address these challenges.
The Commission shares the central objective mentioned by the honorable members of creating an enabling framework for biotechnology in Europe with a primary focus on health biotechnology while safeguarding high standards for human health, animal health, patients, consumers, the environment, and for biosecurity. We would like to stress the strong convergence that we see with the opinion presented.
On clinical trials, we share the view that we need a more conducive and less fragmented framework, and in general, that we need a regulatory framework that reduces delays and administrative burdens while safeguarding a very high level of the standards. This is why we as the Commission have been putting in place well-designed incentives to support the development and manufacturing of very innovative biotechnology products in the EU. And indeed, the prolongation of the SPC was mentioned, and we would like to stress that this is just one of the tools that we have proposed in the Biotech Act, and it should be seen in the overall toolbox that we have proposed for consideration. Our proposal is to use the SPC extension as a very targeted and conditional tool to support very innovative biotechnology products developed and manufactured in Europe. This is by no chance, in no circumstance, an unconditional reward because the extensions comes with a very stringent conditions regarding clinical trials that have to be conducted in at least two member states and also with strong requirements for the manufacturing to take place at least to a significant extent in the EU.
We are looking very seriously to both push and pull incentives, and we are happy to continue the dialogue with the Parliament as regards to the fine-tuning of this toolbox. Also, I would like to stress that the proposal in the Act supports innovative biotech and helps to create the pipeline from which future biosimilars can emerge and in this way contributes to affordability over time. As regards the regulatory sandboxes, indeed, we recognize the needs, the need to create a more flexible framework for experimentation, but at the same time under strong supervision. And this is why we have proposed to allow member states to develop such frameworks in the medicines and health areas. We would like to stress that the Commission proposal combines competitiveness and simplification with strict safeguards, and we are happy to further engage, as I mentioned, on the concrete comments and amendments suggested.
Nicolás González Casares
Gracias. Gracias a todas las personas que han intervenido, incluso a los grupos que se han ausentado. Gracias a la ponente de Renew, Stine Bosse, concretamente por su apoyo a algunas de las piezas. Esto está empezando. Ahora vamos con el diálogo, vamos a ir a los shadows y vamos a ver hacia dónde avanzamos.
Pero vuelvo a lo anterior. Necesitamos un sector biotecnológico fuerte en Europa, que innove, que desarrolle, que encuentre un apoyo regulatorio, pero un apoyo regulatorio que esté también al servicio de la ciudadanía. Y algo muy importante, que mejore el acceso a las soluciones de salud pública a todos y todas los ciudadanos de la Unión Europea. Los desarrollos en biotecnología no pueden excluir a nadie. A nadie.
Tienen que ser accesibles para todos los pacientes y en cuanto estén disponibles llegar a tiempo. De eso se trata y eso es lo que queremos fomentar, que nuestros pacientes, las familias, reciban un acceso que puedan, que sea asequible a la innovación al tiempo que desarrollamos nuevos productos en Europa. Ya digo, nuestra ley biotecnológica debe estar inspirada en la ciudadanía europea, en nuestro marco europeo y en el desarrollo de todas las capacidades y el talento que Europa puede poner al servicio de la biotecnología. Muchas gracias.
Pierfrancesco Maran
Thank you. The deadline for tabling amendment is the 25 of June at 11:00 AM. Please note that the ENVI opinion shall deal solely with those matters that fall within the areas of competence of the opinion-giving committee. Amendment falling outside the areas of competence of that opinion-giving committee shall not be admissible. Now we have a break.
Our committee will be back at 2:30 with the hearings about the circular economy act. Right. I ask the people that are not included in the coordinator meeting that will take place in one minute to leave the room.
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