Commission des affaires sociales : M. Cyrille Isaac-Sibille, député, chargé d’une mission temporaire sur la prévention primaire en santé ; Dispositifs médicaux gynécologiques
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Affaires sociales (commission) Assemblée nationale
Cyrille Isaac-Sibille
Entre guillemets, tout notre système de santé, et en fait c'est pas un système de santé, c'est un système de soins. Tout notre système de soins, il est fait pour augmenter l'espérance de vie des plus âgés. Et moi c'est quelque chose qui m'a frappé. L'ensemble des budgets que l'on va voter, ou la très, pour pas dire l'ensemble, mais la très très grande proportion du budget qu'on va voter va effectivement être fléchée vers les plus âgés et pas grand-chose vis-à-vis des plus jeunes. Alors que nos prédécesseurs en 45, à quelques semaines près, en fin d'année 45, par ordonnance, ils ont créé effectivement la protection sociale avec sa branche maladie.
Je rappelle effectivement c'était pour réparer. C'est une branche assurance maladie pour réparer. À côté de ça, par ordonnance, ils ont créé la PMI, la protection maternelle infantile. Ils ont créé la médecine scolaire. Ils ont créé la médecine du travail.
Entre guillemets, en 45, sur la table, il y avait quatre grenouilles. Il y a une grenouille, le soin, qui était à égalité grosso modo. Nos prédécesseurs en 45 avaient prévu autant de la prévention, des médecines de prévention que de la médecine de soin. Au bout de 80 ans, la grenouille qui est l'assurance maladie est devenue un bœuf. Et malheureusement, comme nous dit la fable, on sait pas bien où est-ce qu'elle va aller dans les années qui arrivent.
Et les trois autres grenouilles qui étaient la PMI, la protection maternelle infantile, la médecine scolaire et la médecine du travail, elles se sont asséchées. Nous les avons desséchées. Et pour moi c'est le premier constat qu'on peut faire. Donc premièrement effectivement on a la santé de la population se dégrade parce qu'on fait pas assez de prévention. Les inégalités se creusent en fonction de l'âge, en fonction du territoire et en fonction sociale.
Il y a un truc que je rappelle, il y a un gradient de santé dans notre population. Il y a des gradients de santé, exactement comme il y a des gradients de salaire. Il y a des gens effectivement qui ont plutôt de la chance et puis il y en a qui ont plutôt de la malchance en fonction de l'âge, en fonction des territoires, en fonction sociale. Et ça c'est vraiment, il faut tous qu'on en prenne bien conscience. Donc voilà effectivement par rapport au constat.
Et alors j'ose, parce qu'on est en train de dire des choses, nous-mêmes, que ça soit nous élus, que ça soit effectivement le gouvernement, que ça soit les élus locaux ou que ça soit le citoyen de la rue, lorsqu'on lui parle de santé, il pense à quoi ? Il pense, et c'est ce qu'on essaie de répondre, merci bien Nicolas, sa problématique c'est, entre guillemets, est-ce que j'ai un médecin généraliste à côté de chez moi ? Est-ce qu'il y a la queue aux urgences ? Est-ce qu'on donne des moyens à l'hôpital ? C'est ça et c'est ça qui nous occupe toute la journée.
Et j'ose le parallèle, est-ce que c'est parce que vous avez un mécanicien hyper bien formé, qui est hyper bien outillé et qui est au coin de la rue, est-ce que c'est parce que vous avez un mécanicien de ce type-là que votre voiture elle démarre le matin ? Non. Votre voiture elle démarre le matin parce que vous l'entretenez, vous en prenez soin, vous lui donnez une bonne essence, vous lui faites les niveaux, vous faites les contrôles techniques. C'est comme ça, non mais je pense pas qu'on puisse rigoler là-dessus. Je pense pas qu'on puisse rigoler là-dessus.
Ce qu'on fait pour nos voitures, on le fait pas pour la santé.
Et c'est ça qui est terrible. On a créé l'assurance maladie et on a donné la fausse image aux Français que parce qu'on avait une assurance maladie avec un système de soins qui fonctionnait, ils pouvaient avoir les comportements qu'ils voulaient. Après, ce n'était pas bien grave parce qu'au final, à la fin, il y avait un système de soins et qu'on était rattrapé par le système de soins. Et donc c'est pour ça que je dis, nos prédécesseurs ont eu cette intelligence de faire autant de la médecine de prévention que de la médecine de soins. Voilà un petit peu par rapport au constat que je peux faire.
Donc par rapport aux propositions, je m'éloigne un petit peu du texte que je vous avais proposé, mais quelque part j'essaie de parler avec ce que j'ai vécu pendant six mois. Et comme l'a rappelé le président Valletoux, c'est un peu le condensé de ce que je vis en tant que médecin depuis des décennies et en tant que député depuis neuf ans. Voilà un petit peu le constat. Avec aussi un autre danger que j'essaie de poindre, c'est que par rapport à la prévention, on parle souvent de prévention primaire, secondaire, tertiaire. J'introduis une notion plus internationale qui est la prévention primordiale.
Le principe, c'est que notre santé, elle ne dépend pas de notre système de soins. J'insiste là-dessus, c'est 20 % qui dépend du système de soins, 80 % c'est lié à nos déterminants et à nos environnements. On n'est pas toujours maître de ces déterminants. Alors les déterminants de santé, vous pourrez les voir, ils sont éducatifs, ils sont sociaux, ils sont commerciaux. Il y en a des tas, mais on pourra revenir là-dessus.
Quelque part, on n'est pas seulement responsable de ces comportements dans le sens où c'est la société quelque part qui peut vous les imposer. Si la santé se dégrade depuis plusieurs décennies, c'est qu'en fait nos environnements, nos modes de vie ont changé. Je ne parle pas de l'air qu'on respire, de l'eau qu'on boit, des aliments qu'on mange, du manque d'activité physique que l'on a. Souvent je prends l'exemple par rapport à l'activité physique. Est-ce qu'on est responsable du fait que lorsqu'on entre dans un bâtiment moderne actuellement, on tombe sur l'ascenseur et qu'on cherche l'escalier ?
Est-ce qu'on en est responsable ? Non. Donc automatiquement on prend l'ascenseur et on ne prend plus l'escalier. Et donc c'est nos environnements. Et c'est pour ça que je parle de prévention primordiale.
Ce qu'il faut, c'est pas forcément, bien évidemment qu'il faut changer nos comportements, mais il faut changer nos environnements pour faire en sorte que nos comportements s'améliorent. Donc voilà. Pour moi, voilà un petit peu le constat que je fais. Maintenant par rapport aux propositions, et puis on pourra échanger, c'est pour ça que je ne veux pas être trop long. Un petit danger aussi, un petit danger, c'est donc tout ça c'est ce qu'on appelle la prévention populationnelle, c'est-à-dire qu'on s'adresse, on modifie les environnements de la population.
Il y a quelque chose qui point actuellement et pour moi qui est un danger, c'est tout ce qui est prévention personnalisée. Maintenant grâce aux données, grâce au traitement des données, grâce à l'intelligence artificielle, certains vont pouvoir avoir accès à des outils, des chats conversationnels, des objets connectés qui vont faire en sorte qu'ils vont pouvoir avoir une prévention personnalisée et qui ne sera pas pour tous.
Et pour moi, c'est aussi un des dangers. Dans le rapport, vous verrez, il y a actuellement une société française qui commercialise un chat conversationnel vis-à-vis des parents. Lorsque vous êtes parents et que vous avez un souci effectivement avec avec votre enfant, il y a il y a un outil conversationnel qui va vous permettre effectivement de dire grosso modo ce qu'a votre enfant, si c'est grave, ce qu'il faut faire, les conduites à tenir. Et ça, sous un mode payant. Et ça, quelque part, pour moi, c'est c'est un vrai tout ce qui est intelligence artificielle, ça pourrait avoir, si jamais la puissance publique ne contrôle pas ça, ça pourrait de nouveau créer des inégalités entre nos concitoyens.
Voilà un petit peu concernant le bilan. Donc ce que je propose, d'abord alors vous verrez, j'ai fait ça effectivement alors je le présente sous quatre axes. Il y a quarante-huit propositions. J'ai fait ça sous quatre axes. C'est premièrement faire de la santé l'affaire de tous.
C'est ce qu'on appelle la littératie en santé. Il faut vraiment qu'il y ait une prise de conscience de que que que notre santé est liée à nos déterminants. Je dis que ça soit le plus haut responsable politique, que ça soit effectivement les les élus, qu'ils soient nationaux ou locaux, que ça soit les chefs d'entreprise, que ça soit l'ensemble de la population doit doit bien prendre conscience de ça dans le sens où tant qu'il n'y a pas de prise de conscience de cet état que que notre santé est liée effectivement à nos environnements, à nos comportements, chaque fois, et c'est normal, chaque fois on sera amené à dire : "Ben grosso modo, il faut plus de médecins traitants, il faut plus d'argent à l'hôpital." Alors que le sujet, il est pas là. Le sujet, c'est vraiment effectivement comment est-ce qu'on peut améliorer nos comportements de santé.
Je dis aussi dans le rapport et et je sais que vous êtes tous concernés par la prévention, je vous remercie pour votre présence, mais moi c'est le c'est le constat que je fais depuis neuf ans : on fait semblant de faire de la prévention. Et je suis assez dur en disant ça dans le sens où on a beaucoup de petites mesures qui sont elles sont toutes intéressantes, mais il n'y a aucune vision globale. Autant au niveau du soin, on a su créer un système qui produit du soin, hein, je parle effectivement industriel, qui produit du soin. Au niveau de la prévention, on n'a pas su créer un système qui produise de la prévention. Je me suis posé la question pourquoi.
Pourquoi ? Parce que je pense que le soin, il est porté par un marché. C'est-à-dire qu'il y a des offreurs de soins, il y a des financeurs et que ce ce marché ne peut être qu'inflationniste. À quoi est-ce qu'on juge, et comme nous-mêmes dans le PLFSS ou dans nos mesures, à quoi est-ce qu'on juge un directeur d'hôpital ? À quoi on juge un professionnel de santé ou comment effectivement on valorise un professionnel de santé ?
À son activité. Est-ce qu'on le valorise à à en fonction de ce qu'il fait pour l'état de la santé de la population ? Absolument pas. Donc entre guillemets, je j'exagère, mais plus il y a de patients, plus le système fonctionne et plus tout le monde est content. Les les hôpitaux, les établissements de soins ont de l'activité.
Les professionnels de santé ont de l'activité, font des actes. Les laboratoires vendent des boîtes de médicaments. Et c'est forcément inflationniste et personne ne s'intéresse à la santé de la population. Et donc c'est ça que je c'est ça que nous collectivement il faut qu'on prenne conscience, c'est que si on si jamais on prend pas conscience de ça, dans le dans le rapport vous le verrez, et comment est-ce qu'on peut l'admettre ? Actuellement, est-ce que vous savez combien il y a de millions combien il y a de millions de Français qui ont une pathologie chronique ?
Il y en a vingt-cinq millions. Il y a quelques il y a quelques décennies, c'était quinze.
Et quand vous voyez, je parle pas des ALD, hein, je parle des maladies chroniques. Et quand vous voyez effectivement l'Assurance Maladie, il y a quelque temps effectivement le directeur général de l'Assurance Maladie était là, et dans son rapport, tout de même, il dit grosso modo dans 7 ans, 2035 je crois, ils disent qu'on va passer de 25 millions à 30 millions. Comment est-ce qu'on peut accepter dans notre pays qu'on passe de 25 millions à 30 millions sans rien faire ? Et grosso modo, fatalement, au niveau financier, il faudra toujours plus de moyens. Et on courra derrière la maladie et il faudra toujours plus de médecins, d'hôpitaux, alors que le but pour moi, et j'ose cette phrase, en France, et j'étais très content de voter le numerus clausus, la fin du numerus clausus.
Mais le problème en France, c'est pas qu'on n'a pas assez de médecins. C'est qu'on a trop de malades. Non, je dis ça sans rigoler. Je dis comment est-ce qu'on peut admettre qu'en 2025 il y avait effectivement 25 millions de malades chroniques ? Comment est-ce qu'on peut admettre que, grosso modo, les prévisions de la CNAM, ce machin tangentiel, grosso modo ça veut dire qu'en 2035 il y en aura 30 ?
Grosso modo les pathologies chroniques, mais regardez, moi j'invente rien, c'est dans les papiers de la CNAM, grosso modo les pathologies chroniques ça représente 123 milliards de dépenses et ils nous disent grosso modo en 2035 ça sera plus 60 milliards. Et on le dit tranquillement. Comment est-ce qu'on peut admettre ça ? Dans le rapport, j'étais très content d'auditionner les territoires et départements d'outre-mer. À la Réunion, la santé de nos concitoyens elle est pas bonne.
Comme vous le savez effectivement, il y a plus de 50 % des gens qui sont en surcharge pondérale ou qui ont un diabète. Mais au moins à la Réunion, ils ont des politiques efficaces territoriales, on reviendra là-dessus, pour faire en sorte que ça n'augmente pas. Ils ont une politique publique pour faire en sorte que le nombre de maladies chroniques n'augmente pas. Et ils y arrivent avec des expériences qui sont assez intéressantes. Nous, pas de souci.
Il y a 25 millions de malades chroniques aujourd'hui. Dans quelques années il y en aura 30 millions. Ça devrait quand même nous faire réfléchir et c'est pour ça que je dis qu'il faut collectivement qu'on pousse la prévention. Non, et j'ose le dire, et je suis médecin, non la priorité c'est pas forcément effectivement mettre plus d'argent à l'hôpital, mettre plus d'argent effectivement dans les professions de soins, mettre plus d'argent dans les médicaments. Donc voilà, et pour ça la première chose c'est qu'il faut qu'il y ait une prise de conscience et qu'on arrête de faire semblant.
Quand je dis qu'on fait semblant, est-ce que vous savez normalement on a une stratégie nationale de santé ? Je sais pas si vous la connaissez tous. Est-ce que cette stratégie nationale de santé elle a été publiée ? On a une stratégie de santé, on a une stratégie nationale de santé 2023-2033. Est-ce que vous la connaissez ?
Est-ce qu'elle a été publiée ? Non. Et c'est anormal premièrement qu'elle soit pas publiée et anormal qu'elle soit pas présentée effectivement devant le Parlement. On manque de démocratie sanitaire. C'est une des propositions que je fais.
Quand je dis qu'on fait semblant, comme vous le savez, tous les ans normalement il y a un comité interministériel pour la santé, un CIS, qui doit se réunir. Est-ce que vous savez depuis quand il s'est pas réuni ? Depuis 2019. Et donc c'est pour ça que je dis qu'on fait semblant de faire de la prévention. On est tous volontaires et on pourra en parler, il y a des, on a tous ce mot à la bouche mais concrètement dans les faits il n'y a pas grand-chose qui se fait.
Donc pour moi le premier axe c'est premièrement de prendre conscience de ça, de rendre visible la prévention dans le PLFSS. J'en discute actuellement. Est-ce qu'on va voter le PLFSS ? Est-ce que la prévention apparaît une seule fois dans le texte budgétaire ? Je parle pas en lettres parce qu'en lettres il y en a dans tous les paragraphes.
Je parle en chiffres. Est-ce qu'une seule fois la prévention est citée ? Non il n'y a aucun sous-objectif de l'ONDAM qui porte le nom prévention. Et soi-disant c'est la et soi-disant ça serait la priorité. Je propose que le sixième sous-objectif qui s'appelle autre qu'on le qu'on le qu'on le qu'on le renomme prévention et autre ça permettra d'une part de donner de la visibilité à la prévention et ça permettra après effectivement dans le sous-objectif de flécher effectivement les crédits qui doivent aller à la prévention.
Le je propose effectivement vous verrez dans le dans le rapport je propose effectivement de de faire entrer la prévention dans tous les objectifs de dépenses de santé dans dans les objectifs de l'ONDAM et de porter l'ambition le plus haut. C'est vrai que le handicap je pense que à partir plus le portage est fort mieux c'est. Le le les dernières politiques qui ont plutôt bien fonctionné il y a eu un portage politique fort je pense au handicap je pense à la politique contre le cancer. Le portage politique était au plus haut il y a une conférence nationale du handicap qui se tient avec des instances et et c'est comme ça que ça fonctionne. Si jamais il n'y a pas ce portage si il n'y a jamais il n'y a pas ce portage politique non si jamais il n'y a pas la prise de conscience si jamais il n'y a pas ce portage politique et si jamais il n'y a pas cette identification dans le budget on fera on continuera pour moi à faire semblant de faire de la prévention.
Le deuxième axe c'est de se c'est de c'est de faire de nos lieux de vie des lieux de santé. Alors moi j'en ai repéré quatre lieux. Premièrement c'est là où on habite. Deuxième lieu c'est là où on apprend. Troisième lieu c'est là où on travaille.
Et quatrième lieu c'est là où on se soigne. Premièrement là où nous vivons. Là où nous vivons alors je je donc c'est c'est pour moi c'est comment est-ce qu'on a je pense que comme on l'a dit tout à l'heure le cadrage le portage et le cadrage il doit être au niveau national. Par contre la la déclinaison elle est forcément territoriale en impliquant l'ensemble des acteurs et dont les collectivités. Nous-mêmes vous-mêmes on est beaucoup ici à être élus locaux concernant l'urbanisme les mobilités le logement dans toutes nos communes il y a un document qui existe qui concerne l'urbanisme et le logement et on le connaît tous.
C'est le PLU le PLUH en fonction et on le connaît tous il y a un document qui dit ce qu'on fait pour le logement ce qu'on fait pour l'urbanisme les mobilités. Au niveau de la santé est-ce que vous connaissez ce document ? Il n'existe pas. Pourtant il y a quelque chose qui existe dans mon rapport j'ai évité de créer des nouveaux trucs il y a un truc qui existe qui s'appelle le contrat local de santé les contrats locaux de santé. Je pour moi il faut absolument renforcer il faut que ce que ce document le contrat local de santé qui est généralement intercommunal alors je ne dis pas quelle est la taille du territoire est-ce que c'est communal intercommunal départemental mais il faut absolument faire en sorte que ces contrats locaux de santé soient généralisés et soient opposables.
Ça permet effectivement d'abord à nos concitoyens de savoir ce qu'on fait pour leur santé et grosso modo comment eux peuvent s'impliquer donner des idées exactement comme ils le font pour le PLU. Ça permet à l'ensemble des acteurs les élus locaux les caisses primaires d'assurance maladie l'éducation nationale la santé au travail l'ensemble des acteurs enfin l'ensemble des acteurs de dire grosso modo on fixe sur un même document quel est d'abord l'état des lieux hein quelles sont nos problématiques locales quelles pourraient être nos priorités. Elles seraient aidées effectivement grâce à des tableaux de bord qui seraient définis qui seraient donnés par l'État qui croiseraient les données sanitaires les croisées sociales les données sociales et les données environnementales. Donc il y aurait un tableau de bord ils auraient les données ils fixeraient leurs priorités ils auraient des moyens effectivement pour appliquer ces cette politique de prévention un petit peu dans toutes les politiques. Voilà voilà mais vous verrez effectivement ce que ce que je propose est beaucoup plus détaillé dans le rapport.
Donc ça c'est premièrement c'est là où nous vivons. Deuxième chose c'est là où nous apprenons. Je trouve ça et je réinsiste là-dessus, l'état dans lequel se trouvent les PMI. Alors faut pas généraliser parce qu'il y en a qui fonctionnent plutôt bien et il faut remercier effectivement les départements qui font du bon boulot. Mais c'est pas malheureusement c'est pas partout.
Mais l'état dans lequel effectivement sont les PMI, la médecine scolaire ou la santé étudiante n'est pas bonne. Il y a un vrai problème d'attractivité. Et donc exactement je propose, exactement comme on a su pour l'hôpital créer un statut de praticien hospitalier, qu'on crée un statut de praticien de prévention qui permettrait de donner l'attractivité, d'avoir une grille et qui permettrait effectivement de faire des carrières aussi bien en PMI qu'en médecine scolaire qu'en santé étudiante. Donc voilà une proposition. Et tout ça au travers d'un service public de santé enfant-jeunesse.
J'insiste, depuis plusieurs décennies on n'investit plus dans la santé des enfants. Alors bien sûr qu'on traite alors et on se rend compte qu'il y a des problèmes de violence. Dans la semaine prochaine on va parler des violences aux enfants mais on découvre qu'il y a des violences, on découvre qu'il y a du harcèlement, on découvre grosso modo qu'ils mangent pas forcément bien, qu'ils dorment pas, qu'ils sont dans des écrans. Mais tout ça ça s'apprend par la littératie et je pense que c'est le rôle de l'Éducation nationale et de la santé, la PMI, la santé scolaire et la santé étudiante de faire ça. Donc je propose de créer effectivement un service public de santé enfant-jeunesse qui permettrait effectivement de réinvestir pour la santé des plus jeunes et notamment au niveau de la santé mentale.
Là où nous travaillons. Je pense que l'entreprise, en tout cas le travail est un lieu de promotion de la santé. Jusqu'à maintenant il y a les services de santé au travail font très bien leur métier concernant les risques professionnels, la prévention des risques professionnels et la réparation des risques professionnels. Je pense que les services de santé au travail doivent aller plus loin et tout ça en coordonnant leurs efforts avec les complémentaires. Comme vous le savez effectivement les complémentaires dans le cadre de contrats groupe il y a on peut avoir des objectifs de prévention.
Je parle de la vaccination enfin il y a différentes choses qui existent au niveau santé mentale. Je pense effectivement de faire en sorte de renforcer la prévention au sein des entreprises que ça soit au niveau de la fonction publique ou du privé mais que le travail soit un lieu de promotion de la santé en faisant travailler ensemble les services de santé au travail et les complémentaires. Et enfin le dernier lieu c'est là où nous soignons. Bien évidemment que les soignants ont un rôle dans la prévention et l'ensemble des soignants. Alors il y a des choses je pense qu'on le verra effectivement dans le PLFSS d'après ce que je comprends.
Il y a ce qu'on appelle le MECC hein, Make Every Contact Count, faire en sorte que chaque contact avec un professionnel de santé soit l'occasion de faire passer un message de prévention et je pense que dans le PLFSS on aura quelque chose là-dessus. Enfin c'est ce que mais uniquement à l'hôpital. Moi j'aimerais effectivement que l'ensemble des professionnels de santé qu'ils soient effectivement à l'hôpital, qu'ils soient en libéral, qu'ils soient dans des établissements sanitaires ou médico-sociaux soient effectivement puissent bénéficier enfin puissent faire passer ces messages.
J'ai pas mal d'espoir dans le sens où lorsqu'on auditionne les jeunes professionnels de santé, quelque part ils veulent sortir, enfin certains veulent sortir du tout soin. Un petit peu comme les élèves ingénieurs agronomes ont eu ce réflexe il y a quelques années, ils disent grosso modo on n'est pas là pour enchaîner des soins et ça pourrait être intéressant de faire effectivement en sorte de s'occuper de la santé de nos concitoyens. Et je pense que là-dessus effectivement on peut, grâce à la formation, grâce à une meilleure orientation, parce qu'en même temps c'est aussi la réflexion. C'est pour ça que je dis c'est un peu un serpent qui se mord la queue. Là actuellement on a formé de plus en plus de médecins.
Ces médecins si jamais c'est pour soigner, ça va coûter de plus en plus cher et donc les déficits vont s'engendrer et sans limiter le nombre de malades. Je pense effectivement qu'une partie des professionnels de santé qui sont maintenant plus nombreux pourront être orientés vers la prévention avec des politiques effectivement volontaires. Voilà un petit peu et puis après pour pas être trop long, quelque chose qui est très important c'est que cette politique de prévention, alors souvent je dis qu'elle soit industrielle, c'est-à-dire qu'il faut qu'elle produise et il faut qu'elle soit entre guillemets systémique et scientifique. Il faut qu'elle soit pilotée par des données. On a de nombreuses données mais les données souvent actuellement c'est des données de remboursement, c'est des données de soin et des données de remboursement.
Je pense effectivement il faut plus axer ça sur les croiser des données qui soient sanitaires, les données sociales. Oui, que les différentes caisses assurance maladie, familiale, allocations familiales, Carsat, enfin vieillesse, puissent se parler, c'est plutôt pas mal. Je trouve dans les auditions quelque chose qui est pas mal c'est la MSA où l'ensemble des caisses sont intégrées, ce qui leur permet de mieux mieux mieux connaître effectivement leur population et mieux aller vers les gens qui en ont le plus besoin. Donc je pense pour nous, on a su croiser des données pour aller chercher les fraudeurs. Je pense qu'on peut être en capacité de croiser les données pour améliorer la santé de nos populations.
Donc croiser les données sanitaires, sociales et environnementales qui permettraient d'alimenter des tableaux de bord qui soient nationaux ou locaux. Donc que cette politique soit pilotée par la donnée et pilotée aussi par la science. Par la science, on a actuellement beaucoup de scientifiques, d'agences qui peuvent effectivement aider aussi bien au niveau national qu'au niveau local. Notre chance c'est qu'on est très en retard en France. Et donc comme on est très en retard, on sait à peu près ce qui marche notamment dans les pays étrangers.
Vous verrez dans le rapport on compare les différents systèmes qu'ils soient anglo-saxons, scandinaves, on sait ce qu'il faut faire. Et ben grosso modo il faut que les scientifiques nous accompagnent pour nous dire ce qu'il faut faire, comment labelliser les actions probantes. Les actions, moi j'avais fait un précédent rapport, j'en avais dénombré 36 000 en faveur des jeunes mais très peu qui soient évaluées. Donc il faut vraiment que la science, les universitaires nous disent grosso modo ce qu'il faut faire, les actions qui sont probantes. Ça commence déjà, Santé publique France a déjà effectivement un catalogue Prév'en qui permet effectivement de savoir mais ça il faut l'amplifier.
Et puis aussi il y a un truc qui m'a, une proposition que je fais au niveau de ces agences, on a de nombreuses agences. Par contre on ne connaît pas les risques émergents. Moi j'aimerais bien que chaque année avant le PLFSS l'ensemble de ces agences nous donne la liste des risques émergents, qu'ils soient bactériologiques, qu'ils soient chimiques. Moi j'avais fait une mission déjà sur les PFAS.
Les PFAS dans les années 2000 on travaillait dessus. Il a fallu que des journalistes révèlent des pollutions aux PFAS pour que de nouveau on en prenne conscience. Le cadmium, tout le monde savait ça. Il y a des tas de choses, tout le monde le sait, mais grosso modo il n'y a aucun document qui nous permet de hiérarchiser. L'antibiothérapie on sait qu'on va avoir un problème.
Enfin les problèmes on les enfin on les connaît, certains les connaissent. Ces documents ils sont pas forcément ils apparaissent pas forcément dans ces documents et il faudrait les hiérarchiser. Voilà un petit peu le rapport de manière rapide, condensée. Mais prenez-en connaissance et je pense qu'ensemble ça fonctionnera si collectivement déjà ici on prend conscience de tout ça. Merci Monsieur le Président.
Frédéric Valletoux
Très bien, merci Monsieur le rapporteur. Je vous faisais un petit signe parce que comme à 15h on enchaîne avec des tables rondes sur la santé des femmes et il faut qu'on puisse que tu puisses répondre aux questions que les collègues ne vont pas manquer de te poser. Alors tout de suite je donne la parole aux orateurs de groupe en commençant par Serge Muller pour le Rassemblement National.
Serge Muller
Merci Monsieur le Président, Monsieur le rapporteur, chers collègues. Ce rapport est accablant, il dresse le constat d'un échec total de notre pays en matière de prévention en santé. Un pan m'interpelle particulièrement, celui de la santé mentale. Ce rapport le confirme noir sur blanc, elle reste sous-financée et n'est clairement pas considérée à sa juste valeur dans notre système de santé. Cette réalité, je la vois concrètement sur le terrain.
Des territoires comme ma circonscription sont inégalement servis en matière d'offre de prévention et de soins, notamment en santé mentale. Ce rapport mentionne un changement de doctrine. En effet, il est temps que la doctrine change et qu'elle soit claire : se doter d'une offre de prévention complète dans tous les domaines de la santé pour mieux prévenir les maladies tout en continuant à garantir une offre de soins de qualité. Ce choix de doctrine ne doit jamais être un renoncement. C'est à la fois la prévention et à la fois le soin.
Aucun système de santé efficace et solide ne peut se permettre de négliger l'un au profit de l'autre. Cette exigence vaut aussi et peut-être plus encore pour nos compatriotes d'outre-mer. Ce rapport confirme ce que Marine Le Pen dénonce depuis des années : une négligence totale dans tous les domaines à l'égard de nos territoires ultramarins. Car tous les Français méritent un accès à la prévention et à des soins de qualité. Monsieur le député, le rapport souligne que la souffrance psychique des personnes âgées isolées est largement sous-diagnostiquée voire banalisée.
Dans nos territoires ruraux, particulièrement dans mon département la Dordogne qui manque cruellement d'un maillage médical, quels leviers concrets peuvent être proposés pour repérer et accompagner ces personnes ? Je vous remercie.
Merci beaucoup. Michel Lauzzana.
Michel Lauzzana
Oui, merci Monsieur le Président, cher Cyrille. Donc tu l'écris toi-même et on partage ce constat donc la France sait soigner mais ne sait pas prévenir. On a du mal à rester en bonne santé et pourtant c'est ce qu'on appelle aujourd'hui une vraie révolution que tu appelles de tes vœux pardon et ton rapport y amène une réponse complète, documentée. Et au nom du groupe Ensemble pour la République, moi je tiens à saluer ce travail parce qu'on parle beaucoup de prévention mais c'est vrai qu'il nous manquait un travail véritablement transversal et complet là-dessus. Alors tu me permettras, et ça ne va pas t'étonner, de parler un petit peu de cancer quand même parce que c'est la première cause de mortalité en France et 40 % des cas de cancer sont évitables.
...les pesticides et les différentes intoxications. Or tout cela relève des habitudes, du comportement, et les actions comportementales sont difficiles à mettre en place. Tu le sais, on en parle assez souvent, les taxes comportementales ou autres, on tourne autour. Donc comment faire prendre à la population conscience que c'est là aussi qu'il faut porter ses efforts, c'est-à-dire qu'elle doit faire un effort pour aller vers une meilleure santé puisqu'on vit de plus en plus âgés et que donc tout cela s'exprime de plus en plus au fur et à mesure donc qu'on avance dans la vie. Et quelles recommandations là-dessus, en particulier en termes de politiques publiques ?
Ensuite, sur la vaccination HPV, tu le sais très bien, l'Australie vise l'élimination du cancer du col de l'utérus, on n'en est pas loin, mais aussi de quatre autres cancers parce que le HPV c'est pas seulement le cancer de l'utérus. D'ailleurs c'est une faute d'avoir axé ça en France un petit peu sur la sexualité. On a démarré tard, en plus on n'a pas mis je crois tous les moyens qu'il fallait là-dessus. Mais moi ce que je voulais te demander, c'est que tu n'es pas pour l'obligation vaccinale de ce HPV. Or nous avons vu, et tu l'as dit, avec Agnès Buzyn que quand nous avons voté les onze vaccinations, maintenant douze, eh bien ça a été admis dans la population et que ça ne pose plus aucun problème.
Karen Erodi
Merci Monsieur le Président. Monsieur le député, je vous ai bien écouté et je reste très sceptique. Page 29 de votre rapport, vous écrivez que la santé environnementale est le test le plus exigeant de la prévention. Mais votre rapport échoue visiblement à ce test. Le sucre, vous proposez de le taxer, l'alcool un prix minimum, les ultra-transformés les taxer voire les interdire.
Les PFAS, pesticides et perturbateurs endocriniens, une seule proposition, la 28ème sur 48, un simple document de synthèse une fois par an. Des taxes pour le consommateur, un rapport annuel pour le pollueur. Deux poids, deux mesures. Pourquoi ? Il faut lire votre lettre de mission.
Le Premier ministre cite l'environnement une fois en préambule, puis liste les facteurs à risque à traiter : l'alimentation, la sédentarité, les addictions, les écrans, mais aucun facteur environnemental. Le Premier ministre vous place en mission auprès de sept ministères, dont la ministre de l'Agriculture, mais pas celui de l'Écologie. Sept jours après la remise de votre rapport, l'Assemblée a adopté la loi d'urgence agricole portée par cette même ministre de l'Agriculture. Ce texte réouvre la porte à deux néonicotinoïdes. Il avait, vous avez voté contre et nous aussi.
Mais en page 341, le mot néonicotinoïde n'apparaît qu'une seule fois. Le mot précaution n'apparaît pas. Le mot canicule non plus. À l'été 2023, la chaleur a tué 5 700 personnes, les plus âgées d'abord. Cet été, la canicule a fait près de 8 000 décès, bilan provisoire selon Santé publique France.
Votre chapitre sur le bien vieillir n'en dit pourtant rien. En 2024, vous demandiez vous-même l'arrêt des rejets industriels des PFAS et un fonds payé par les pollueurs. Où sont passées ces propositions, Monsieur le député ? Notre santé se dégrade à cause de notre environnement nocif. Ces maladies ne tombent pas du ciel, elles sont politiques.
Elles ont des responsables : les industriels, les lobbies, les gouvernements qui se succèdent et qui accompagnent. Alors j'ai deux questions pour vous, Monsieur le député. Cet angle mort, est-ce Matignon qui vous l'a imposé ? Êtes-vous prêt à ajouter à vos 48 propositions l'interdiction des néonicotinoïdes, l'arrêt des rejets des PFAS et le principe pollueur-payeur ? Je vous remercie.
Océane Godard
Merci Monsieur le Président. Alors ce rapport effectivement sonne comme un nouvel électrochoc. Je voudrais tout d'abord peut-être rebondir sur ce que vous disiez, Monsieur le rapporteur, les gens vont mal. Moi j'aimerais juste dire en préambule qu'il y a aussi des gens qui vont bien et je crois que c'est important de le dire dans un monde quand même interdépendant. Vous avez parlé d'une dimension systémique, d'une vision systémique tout à l'heure, et je crois que cela compte aussi pour les gens qui ne vont pas bien.
Je pense au personnel soignant également, accompagnant et médical de notre pays dans un contexte où, comme en témoigne le rapport et comme vous le disiez, notre système de santé a besoin de vision, de pilotage, de moyens. Notre système de santé ne prévient pas assez. Et les chiffres en témoignent, là aussi vous l'avez dit. Alors peut-être un premier constat : notre santé se joue à 80 % hors des hôpitaux, dans notre éducation, je pense à la parentalité aussi, il y a beaucoup de de reproduction, on en parle beaucoup aussi en ce moment avec la la loi intégrale, dans notre assiette, dans notre logement, dans notre travail, et pourtant on dépense cinq fois plus pour soigner que pour prévenir. C'est un non-sens.
Deuxièmement, les inégalités explosent : treize ans d'écart d'espérance de vie entre les plus riches et les plus pauvres de notre pays. La prévention là aussi doit être un ciment de la République et non un privilège. Et puis nous rejoignons les trois leviers identifiés dans votre rapport. Un : rendre la prévention visible. Deux : transformer nos territoires aussi, on a parlé des CLS, service public de l'enfance.
Trois : agir sur les déterminants, le tabac, l'alimentation et et tout ce qui peut être également pris en compte en matière de prévention. Mais pour que ça marche, il faut des moyens effectivement. Et c'est tout le sens des propositions socialistes que nous faisons, je pense à la taxation comportementale. Pourquoi ne pas également, je rejoins ce qui a été dit, réfléchir à un principe de pollueur-payeur pour la santé dans son ensemble ? Cela témoignerait également de notre approche holistique de la santé humaine.
Plutôt que de rogner sur les dispositifs existants, pourquoi ne pas avoir une véritable vision au travers d'un grand plan de prévention intégrale ?
Jérôme End
Merci Monsieur le Président. Monsieur le rapporteur, quand vous dites que nous faisons semblant de faire de la prévention, vous répondez à la question très simple que je souhaitais vous poser : avons-nous aujourd'hui une véritable politique nationale de prévention ou avons-nous simplement une addition de dispositifs de prévention ? C'est probablement le cœur du sujet. Aujourd'hui interviennent notamment l'État, l'Assurance Maladie, Santé publique France, les complémentaires, les collectivités, l'Éducation nationale, la médecine du travail, les professionnels de santé, les associations, bref, avec la nécessité d'une gouvernance coordonnée entre ces acteurs. Notre système est extraordinairement performant pour réparer, mais sommes-nous suffisamment organisés pour éviter d'avoir à réparer ?
Monsieur le rapporteur, au travers de votre mission, pouvez-vous nous dire combien coûte une politique de prévention, combien de maladies elle évite, combien d'années de vie en bonne santé elle permet de gagner, combien d'hospitalisations elle évite, combien d'arrêts de travail elle évite ou combien elle économise à l'Assurance Maladie à cinq, dix ou vingt ans ? On ne doit plus seulement mesurer combien nous dépensons pour la santé mais combien de santé nous obtenons pour chaque euro dépensé. Pour réduire le tabagisme, réduire l'obésité, prévenir le diabète, prévenir les maladies cardiovasculaires, prévenir les cancers, garantir la santé de nos enfants, la santé au travail ou accompagner le vieillissement. Enfin, quel pilote, Monsieur le rapporteur, dessinez-vous pour la prévention primaire et avec quels moyens ? Si tout le monde est responsable, qui est réellement comptable du résultat ?
Cela pourrait ouvrir la voie à des contrats territoriaux de prévention avec objectifs et résultats, voire à une forme de financement au résultat. Je vous remercie pour les éléments que vous voudrez bien nous communiquer à ce sujet.
Danielle Simonnet
Merci d'abord, je voudrais présenter mes excuses parce que je devrai partir après mon intervention puisque je suis à la commission spéciale sur la loi intégrale. Monsieur le rapporteur, j'approuve votre fil conducteur qui est de dire : il faudrait enfin qu'on passe d'une politique de soins à une politique de santé. Mais je reste sur ma faim parce qu'en fait, d'ailleurs dans votre exposé oral, quand vous avez dit : mais parce qu'on a créé la Sécurité sociale, les gens pensent qu'ils peuvent avoir les comportements qu'ils veulent, j'ai envie de vous dire : mais enfin quand même, les gens n'ont pas choisi d'être exposés à l'amiante et de se taper des cancers terribles, d'être exposés à des pesticides. Et mes chers collègues, c'est quand même la représentation nationale qui dernièrement, à travers les lois du plan, et bien ont voté le retour des néonicotinoïdes alors même qu'on sait le danger cancérigène que cela représente.
Une politique de santé publique, c'est forcément une politique en termes santé environnementale bien plus exigeante qui fait appliquer le principe de précaution. Et donc que chacune et chacun regarde les votes qu'il a pu faire sur ces questions-là parce qu'on a condamné notre population à une exposition de poisons très problématique. Ensuite, quand vous parlez de l'école, de la prévention santé à l'école, quel est le bilan d'une décennie de politique d'austérité sur la présence des infirmières, des médecins scolaires, des psychologues de l'éducation nationale du premier degré, au deuxième degré, en passant par le supérieur ? Quand on parle aussi des centres de santé qui sont un levier fabuleux qui permet les centres de santé d'avoir une véritable politique de prévention sur le territoire et pas simplement d'une politique de soin financée par la T2A dans cette logique-là. Et bien on sait que les centres de santé non lucratifs sont massivement victimes des modes de sous-financement.
Aujourd'hui, par exemple, les SECPA, qui est un dispositif expérimental de santé communautaire, leur prolongation pour un an a été décidée in extremis l'an dernier par le gouvernement, mais ils n'ont à ce jour aucune garantie de la poursuite de ce financement au-delà du 31 décembre 2026. Il me semble indispensable qu'on interpelle le gouvernement là-dessus. Et pour terminer, la question de la prévention qui s'exerce au travail, merci d'avoir abordé cette question qui pour moi est essentielle. On le sait, les accidents, les maladies causées par le travail sont toujours sous-déclarés et sous-évalués. Donc il y a un enjeu pour la prévention de considérer enfin que la santé au travail et la responsabilité patronale dans ce sujet-là est une question de santé publique.
Mais ça veut dire qu'il faut aussi une refonte des tableaux de maladies professionnelles. Regardez, le cancer du sein n'est toujours pas dans le tableau des maladies professionnelles alors qu'on sait pertinemment que le cancer du sein explose et qu'il est notamment lié au travail de nuit, à l'exposition de tout un tas de produits chimiques. Le sujet est vaste, mais il faut un, rompre avec les politiques d'austérité et enfin prendre en compte les questions de santé environnementale.
Frédéric Valletoux
Le sujet est vaste, mais le temps de parole est limité malheureusement. Sabine Sabine Gervais.
Sabine Gervais
Merci Monsieur le Président, chers collègues, cher Cyrille, je veux d'abord saluer la qualité du travail que tu as conduit et surtout la méthode qui a été la tienne. Ce rapport est le fruit d'une concertation extrêmement large avec les professionnels de santé, les associations, les collectivités, les administrations, les chercheurs et les acteurs de terrain. Cette méthode est importante parce que la prévention ne peut précisément pas être l'affaire du seul ministère de la santé, comme tu le soulignes bien justement. C'est d'ailleurs l'une des grandes forces de ton rapport : considérer la santé dans toutes ses dimensions. Notre santé se construit bien avant l'entrée dans le cabinet d'un médecin ou à l'hôpital.
Elle dépend de notre alimentation, de notre environnement, de notre logement, de notre travail, de notre éducation, de notre activité physique ou encore de nos conditions de vie. Et nous sommes tous concernés. Je te remercie d'avoir mis en évidence que la PMI, la médecine scolaire et la médecine du travail font un travail considérable de prévention en santé publique. Ces trois filières partagent un même mécanisme pervers : leur affaiblissement transforme des dépenses de prévention peu coûteuses en dépenses curatives bien plus lourdes. Évidemment, alors oui, la prévention est un enjeu financier.
Prévenir certaines maladies chroniques, retarder leur apparition, éviter des hospitalisations ou prévenir l'autonomie, c'est aussi réduire à terme certaines dépenses de santé. Mais au groupe Les Démocrates, nous considérons qu'il faut éviter de présenter la prévention uniquement comme une politique d'économie.
Son premier objectif est de permettre à chacun de vivre plus longtemps, mais surtout de vivre mieux et plus longtemps en bonne santé. Reste maintenant la question essentielle, celle de la mise en œuvre. Tu insistes à juste titre sur la nécessité d'une action inscrite dans la durée. Or, la prévention produit rarement ses résultats une seule année budgétaire. Comment imagines-tu concrètement cette pluriannualité ?
Faudrait-il profiter de la prochaine séquence politique présidentielle et législative pour fixer une véritable programmation pluriannuelle de la prévention ? Et si nous voulons avancer dès maintenant, quel instrument avons-nous dans le cadre institutionnel et budgétaire actuel contraint et limité pour traduire concrètement ? Au nom du groupe Les Démocrates, merci du travail que tu as fourni pour le Premier ministre, nous en sommes fiers.
Merci beaucoup. François Gernigon.
François Gernigon
Merci Monsieur le Président. Monsieur le rapporteur, le travail que vous avez fourni ces derniers mois est très important. Il est détaillé, précis, et je vous en félicite. Il répond à de nombreuses interrogations que nous avons et que les Français se posent aussi. Comment expliquer que notre système de santé se dégrade autant et que les inégalités se creusent ?
Sans doute en raison de notre méthode et de notre point de vue sur la santé et sur la maladie, nous n'insistons pas assez sur la prévention. Nous estimons peut-être qu'elle reviendrait à dépenser de l'argent de manière imprécise et mal calibrée, alors que traiter une maladie nous semble concret, plus ciblé et donc plus efficace. Pourtant, vous écrivez que 80 % de notre santé dépend de nos comportements et de nos environnements de vie, et seuls 20 % relèvent du soin. Vous proposez l'instauration de priorités nationales portées par un changement de gouvernance avec une conférence nationale de santé qui se réunirait tous les cinq ans pour mettre une stratégie sur pied et une réunion d'un comité interministériel pour la santé chaque année pour s'assurer le suivi de cette stratégie. Ma question est la suivante : comment envisagez-vous ensuite la déclinaison des décisions à l'échelle locale dans les territoires ?
Quel rôle donneriez-vous aux ARS ? On peut aussi penser que le service public départemental de l'autonomie qui se met en place dans chaque département aurait un rôle clé dans le pilotage de la prévention et de la perte d'autonomie plutôt que de créer un énième dispositif. Cela serait-il le cas ? Je vous remercie.
Merci. Stéphane Viry.
Stéphane Viry
Merci Monsieur le Président. C'est un morceau de choix, pour reprendre vos mots Monsieur le Président, que d'évoquer la prévention en matière de santé. Je salue le travail de notre collègue Cyrille Isaac-Sibille d'avoir dressé cet état des lieux de prévention. Il faut retenir des choses majeures et fortes : nous avons un système de santé qui se dégrade et qui est par ailleurs de plus en plus inégalitaire. Et par ailleurs, en termes de prévention, depuis quand même des années, beaucoup en parlent, beaucoup le font : l'Assurance Maladie et les CPAM, les organismes de santé complémentaires, les personnels soignants, des entités publiques, des collectivités, chacun se mobilise.
Il me paraît, et j'aimerais avoir votre avis là-dessus, sur un défaut de pilotage, de coordination, d'ordonnancement de toutes ces actions territoriales qui existent mais qui, à mon avis, peinent à être reliées pour chercher de l'efficacité. Également se pose la question des priorités parce que chacun y va avec son propre regard. Donc que pensez-vous de la nécessité de coordonner toutes celles et ceux qui font déjà de la prévention ? Ma question, elle porte par ailleurs sur une de vos recommandations parmi les quarante-huit, celle en termes de prévention du recours à l'intelligence artificielle en termes de santé, en termes de comportement individualisé. On sait que des solutions existent.
On sait que l'IA peut être, à mes yeux, un outil d'accélération en termes de prise en charge, en termes d'ordonnancement véritablement d'actes de prévention dans un parcours de santé. Pour autant, Monsieur le rapporteur, il semblerait que la réglementation, que la culture de certains opérateurs reste encore en deçà de cette technologie qui va très vite et qui est, à mes yeux, au service de la santé publique et de la santé des patients.
Quel est votre avis sur les leviers qu'il conviendrait de desserrer pour permettre véritablement à intégrer l'intelligence artificielle personnalisée vraiment dans le souci d'une efficacité ? Vous l'avez dit, notre collègue François Gernigon l'a dit, 80 % des problèmes de santé dépendent du comportement individuel. Dès lors que l'intelligence artificielle peut accompagner des patients, pourquoi donc s'en priver ?
Frédéric Valletoux
Très bien. Attendez, je crois que j'ai encore une oratrice qui est inscrite, madame Missoffe. Joséphine Missoffe, non, qui était qui a demandé la parole ? Oui, allez-y.
Joséphine Missoffe
Très bien, merci. Merci monsieur le président. Merci cher collègue pour votre travail. J'aimerais revenir sur votre proposition de créer un service public de santé enfance et jeunesse. Dès 2019, le rapport de notre ancienne collègue Michèle Peyron alertait sur les difficultés de recrutement des professionnels de PMI et sur la nécessité de renforcer l'attractivité de ces métiers.
Vous proposez aujourd'hui la création d'un statut spécifique d'emploi de praticien de prévention en santé, aligné sur les statuts de la fonction publique hospitalière pour les professionnels de santé exerçant en PMI et dans les services de santé scolaire et universitaire. Ma question est donc la suivante : quels effets attendez-vous concrètement de la création de ce statut d'emploi sur l'attractivité de ces professions ? Et pensez-vous que ce statut sera suffisant pour pallier aux inégalités territoriales qui persistent ? Je vous remercie.
Frédéric Valletoux
Alors, vous n'étiez pas la dernière oratrice, Nicole Dubré-Chirat m'a demandé la parole.
Nicole Dubré-Chirat
Merci monsieur le président. J'aurais une question courte pour rebondir sur ce que disait notre collègue Stéphane Viry. Il y a effectivement beaucoup de professionnels de santé qui font de la prévention et on a une absence de coordination, mais moi j'aurais voulu voir un peu plus dans votre rapport le travail sur un parcours de soin. Parce que là on parle beaucoup de médecins, mais demain on a aussi besoin d'accès aux soins par le biais d'autres professionnels de santé qui peuvent faire de l'évaluation et de l'orientation et du travail de prévention et qui est intéressant et qui n'empiète pas sur le travail des uns des autres, mais qui est plutôt complémentaire. Et la deuxième chose c'était par rapport aux vaccinations.
On a élargi la vaccination à plein de professionnels. Vous vous prônez l'extension encore, or on a un sujet là aussi de savoir quelle est la vaccination qui a été faite, où, quand, s'il faut la refaire ou pas, les rappels, parce que personne ne renseigne au bon endroit la vaccination qui a été faite et plus on multiplie les intervenants, plus c'est pire entre guillemets.
Frédéric Valletoux
Allez, dernière question, Josiane Corneloup, et ensuite je donnerai la parole au rapporteur.
Josiane Corneloup
Merci monsieur le président. Cher Cyrille, merci pour ce rapport qui est un rapport riche et nous connaissons ton engagement constant sur ce sujet et nous sommes tous conscients qu'effectivement la prévention dans notre pays est vraiment le parent pauvre de notre système de santé. En tant que pharmacien, je veux appeler ton attention sur un acteur de ton rapport qui est riche et qui mentionne les pharmaciens mais n'exploite pas à sa pleine mesure l'officine. Tu plaides dans la proposition numéro 17 pour une feuille de route vaccinale 2025-2030 ambitieuse, or dans nos campagnes de Saône-et-Loire, quand le médecin est parti, c'est bien souvent le pharmacien qui demeure le dernier professionnel de santé accessible sans rendez-vous pour vacciner, dépister, orienter, accompagner l'observance.
Penses-tu faire de ce maillage officinal un pilier explicite de la prévention primordiale de proximité avec les moyens et la reconnaissance correspondante ? Et sur le médicament, la logique de prévention est-elle compatible avec la pression tarifaire qui fragilise aujourd'hui l'économie des pharmacies rurales sans lesquelles il n'y aura ni vaccination de proximité, ni dépistage, ni aller-vers ? Merci.
Frédéric Valletoux
Merci à vous tous. Alors, Monsieur le rapporteur, sur toutes ces questions.
Cyrille Isaac-Sibille
Merci bien Monsieur le président. Vous me donnez combien de temps ?
Frédéric Valletoux
Pas trop longtemps parce qu'on a une table ronde qui doit démarrer et qui devait démarrer à 15h00. Dix minutes, cinq cinq.
Cyrille Isaac-Sibille
Ah non mais impeccable. Non mais alors, d'abord merci à vous tous pour vos questions. Je pense que c'est le début d'un débat et il faut absolument que ce débat qu'on le porte tous. Et donc bien évidemment entre nous on aura à discuter de voir effectivement quelles sont les priorités mais il faut absolument que l'occasion du PLFSS doit être l'occasion effectivement de parler de tout ça et qu'on arrête de faire semblant de la prévention. Concernant effectivement pour répondre pas rapidement, Monsieur Muller, c'est vrai que le constat est dur mais le constat est dur, il est dur surtout par rapport à l'évolution de nos modes de vie.
C'est vrai qu'effectivement au niveau activité physique on en fait plus. C'est vrai qu'au niveau alimentation, avant on cuisinait, maintenant effectivement on a des plats ultra-transformés. Et grosso modo c'est collectivement qu'on a une responsabilité et je pense qu'on n'a pas anticipé mais c'est plus nos modes de vie et pour répondre à une autre question, c'est pas seulement une responsabilité individuelle. Je pense que la responsabilité elle est collective parce que c'est le collectif qui crée les environnements. Voilà pour ça.
Et les outre-mer, je suis d'accord, les outre-mer nous montrent plutôt le bon exemple. Pour Michèle Peyron, bien évidemment les cancers, c'est évident, 40 % de cancers qui sont évitables. Je suis bien d'accord avec toi. Alors j'ai pas pu m'abstenir, je plaide pour une génération tabac, une génération sans tabac. Pour l'alcool tu connais ce qu'il en est, pour la sédentarité aussi.
Moi je crois qu'on a trois leviers. Tu as l'éducation, tu as l'information. Je parle aussi du Nutri-Score qui est aussi important mais je pense que collectivement on portera ce débat. Et puis après effectivement les contraintes. Concernant l'obligation vaccinale, moi je crois beaucoup à la littératie.
C'est-à-dire que quelque part ce qu'il faut c'est expliquer, expliquer aux gens. Je crois et la littératie de deuxième point et qu'après par rapport à nos tableaux de bord, ce n'est pas normal et c'est tout l'intérêt des contrats locaux de santé, ce n'est pas normal que dans certains collèges 100 % des gamins soient vaccinés et dans d'autres 0 %. Et quelque part si jamais on avait des tableaux de bord, ça permettrait de dire, aller voir effectivement le principal, aller voir effectivement l'infirmière de dire on ne comprend pas, là il y a 100 % et c'est pour ça que moi je crois beaucoup à l'information et à ces tableaux de bord qui permettent de mener une politique. Et puis après si jamais pourquoi il y a 0 % qui sont vaccinés parce que généralement il y a des freins, il y a des blocages. Moi je crois plus effectivement à l'information et à ces tableaux de bord.
Madame Godard, l'environnement, donc j'entends, c'est à la limite et comme vous l'avez vu dans la mission c'était la limite. Moi comme vous connaissez mes sujets par rapport à l'environnement et donc c'est pour ça que je suis allé à la limite du périmètre en sachant qu'effectivement la santé environnementale ça demandera un rapport à lui tout seul. Donc c'est pour ça que bien évidemment je l'ai évoqué, bien évidemment vous connaissez tous les sujets comme les PFAS. Donc de ce côté-là il n'y a pas de problème et ce n'est pas Matignon, je n'ai reçu aucune consigne de Matignon pour vous rassurer.
Le problème, et c'est ce que vous dites, c'est que je dis, et c'est un peu le truc, il y a beaucoup de musiciens, par contre il n'y a pas de chef d'orchestre et il n'y a pas de partition. Et donc les acteurs, ils font ce qu'ils peuvent, ils font ce qu'ils peuvent avec leurs moyens dans leur secteur. Et c'est pour ça que je parle d'industrialisation de la prévention. Et quand je parle d'industrialisation, c'est qu'on puisse produire de manière systémique de la prévention comme on a su faire pour le soin. Mais merci effectivement pour cette observation.
Jérôme Guedj, le problème du moyen. Alors les moyens, comme vous le verrez sur le rapport, il n'y a pas beaucoup de choses sur les moyens. Parce que les moyens, il y en a. Rien que là on va être dans le PLFSS, mais c'est une réflexion qu'il faut avoir. Vous savez les fonds d'intervention régionaux, il y a une partie qui est liée à la prévention.
Il y a 800 millions qui sont affectés à la prévention. Le principe, ces 800 millions, qu'est-ce qu'on en fait ? Comment on évalue ? C'est bien d'avoir des actions, faut-il savoir quel résultat on a avec cet argent. Un truc qui est tout bête aussi, là on a voté une loi sur les retraites.
Dans la loi sur les retraites, effectivement il y avait le FIPU. On a voté 200 millions pour effectivement la santé au travail. Actuellement cette enveloppe, elle n'est pas... Elle n'est pas dépensée et en plus elle est sanctuarisée. C'est-à-dire que c'est de l'argent qui est sanctuarisé et qu'on ne dépense pas.
Et donc pourquoi ? Parce qu'effectivement il n'y a pas suffisamment de visibilité et surtout il n'y a pas de priorités qui sont données par rapport à ça. Donc voilà concernant effectivement les moyens. Et bien évidemment effectivement au niveau local, je parle des contrats locaux de santé parce qu'en même temps il faut qu'il y ait des objectifs. Il faut qu'il y ait des objectifs et qu'on évalue avec des tableaux de bord qu'on n'évalue peut-être pas tous les ans mais tous les deux ans, tous les trois ans, tous les quatre ans pour voir effectivement où est-ce qu'on veut aller.
On parlait de la vaccination, vaccination HPV, où est-ce qu'on en est année zéro, où est-ce qu'on en est année un, année deux. Quelle est la priorité ? Est-ce que la priorité est sur le diabète ? Qui fixe les priorités avec des objectifs ? Et c'est tout l'intérêt du contrat, exactement comme les PLU.
Les PLU c'est ça. Madame Simonnet qui est partie. Alors il y a deux choses. Bien évidemment il y a les expositions puis il y a les comportements. Moi j'insiste sur le fait que on n'est pas forcément maître de nos comportements.
Et que grosso modo en changeant les environnements, on peut changer les comportements. Là actuellement il y a des publications qui montrent que le plan vélo qu'on a voté, enfin la majorité a voté, beaucoup d'entre vous ont voté, a eu des effets sur la santé. Quelque part en faisant en sorte que nos compatriotes utilisent plus leur vélo, on a fait en sorte effectivement qu'ils fassent plus d'activité physique et qu'ils améliorent leur santé. Et donc je pense que bien évidemment on peut jouer sur des comportements, on reviendra sur le tabac, l'alcool, mais en même temps l'environnement, les environnements dans lesquels on met peuvent faciliter effectivement de meilleurs comportements. Concernant la médecine scolaire, l'attractivité, ce n'est pas un problème d'austérité.
C'est un problème d'attractivité. Sincèrement, mais on en reviendra. Sincèrement, un médecin scolaire, est-ce que vous savez qu'il faut qu'il ait son diplôme, sa thèse, et après sa thèse donc généralement c'est des femmes, généralement elles n'ont plus vingt ans donc elles peuvent avoir une famille. Et ces femmes on leur dit grosso modo : "Ah ben oui, il faut aller à Rennes passer un diplôme pour être médecin scolaire". Alors généralement elles ne sont pas titulaires, elles sont...
Et donc ce qu'il faut c'est simplifier les choses et redonner l'attractivité. L'hôpital on a su redonner l'attractivité à l'hôpital grâce à un statut, et je réponds effectivement à ta question, grâce à un statut qui était le statut de praticien hospitalier.
Avant il n'y avait rien. Je pense qu'effectivement en redonnant un statut, un statut d'emploi assez professionnel, qu'ils soient médecins, infirmiers ou psychologues, on leur donnera une activité. Je suis d'accord par rapport aux SEGPA. Par rapport à la médecine du travail, je ne suis pas en opposition dans le sens où je pense que la médecine du travail elle ne doit pas faire que les risques professionnels. Elle doit aller au-delà des risques professionnels et que le travail peut être un lieu de vaccination où on peut être vacciné.
Et grosso modo tout le monde est... La vaccination contre la grippe, tout le monde a intérêt. L'employé a intérêt, l'employeur a intérêt et la santé a intérêt. Donc tout le monde peut s'y retrouver mais si effectivement la santé au travail va au-delà des risques professionnels. Sabine Gervais, merci effectivement par rapport effectivement à la méthode dont tu as parlé.
Le financement donc j'en ai parlé. Le financement je pense que les moyens il y en a. Ce qu'il faut par contre c'est leur donner une visibilité. Je plaide, j'ai encore plaidé il y a pas longtemps auprès d'un ministre qui était responsable dans le sens où le fait de fixer le nom du sous-ONDAM c'est une... Ça relève du gouvernement.
Mais s'il n'y a pas de visibilité dans ce budget on n'ira pas. Il y a un truc aussi dont tu as parlé et je le mets dans le rapport. Les pays étrangers nous montrent que la prévention peut avoir des effets rapides. À deux trois ans. C'est effectivement il faut tordre le cou à cette affaire en disant grosso modo c'est une génération.
C'est pas vrai. Il y a des pays étrangers avec certaines mesures notamment des taxes incitatives qu'ont modifié totalement en deux trois ans la prévention. Et comme tu dis effectivement ce qu'il faut et je réponds à la même chose, surtout ce qu'il faut c'est avoir une vision. Mais sincèrement même nous on tombe dans le piège. Chaque fois qu'on parle de santé généralement c'est de soins et on donne on priorise le soin et jamais la prévention.
Donc collectivement on est responsables. Là je ne sais pas qui parlait du cancer du sein mais plutôt effectivement de traiter... Alors bien évidemment il faut traiter le cancer du sein et après mais surtout il faut le dépister et puis il faut le prévenir. C'est ça le truc. Et pour le moment on n'est toujours pas là-dedans.
François Gernigon effectivement tu dis comment est-ce que tu déclines. C'est un peu ce que je disais par rapport aux CLS. Je pense que le cadre il doit être national. Et les priorités elles doivent être nationales. Enfin j'ai défini six priorités vous verrez dans le rapport.
Je pense qu'il faut se limiter à six priorités et que tout ce cadre national soit décliné par les acteurs locaux et laisser liberté aux acteurs locaux de se coordonner, de s'organiser pour répondre à la question de Stéphane Viry. Moi je pense qu'effectivement ce qu'il faut c'est donner des... Il faut hiérarchiser et donner des priorités en fonction des particularités du territoire. Sur l'IA, sur l'IA pour moi c'est une vraie interrogation. Moi je pense qu'avec l'IA on va renforcer les inégalités.
J'ai une audition qui me dit que grosso modo maintenant avec quelques données de santé on peut prédire la prochaine maladie. Là entre guillemets là avec quelques données de santé on peut savoir le prochain d'entre nous qui va être hospitalisé. On en est là hein. On en est là. Enfin c'est très bien.
Je ne sais pas si c'est bien ou pas parce que le jour et l'heure... Bon. Mais ça crée ça va créer des vraies inégalités par rapport à ceux qu'ont accès, pas accès. Joséphine je t'ai répondu je crois sur le statut. Nicole Le Peih, Chirat, avant de parler de parcours de soins il faut parler de parcours de prévention.
Et ça effectivement tout ce qui est Mon espace santé et ça reviendrait effectivement par rapport au cadre. Moi je suis furieux quand l'Assurance Maladie...
Sincèrement, faites le test. Allez voir le carnet de vaccination que l'assurance maladie propose dans mon espace santé et allez voir le carnet de vaccination que propose Doctolib. Faites l'expérience. C'est pas normal que la puissance publique ne mette pas les moyens pour nous donner un carnet de vaccination électronique qui soit digne de ce nom. Je le dis ici.
Et pour répondre effectivement à Josiane, c'est la même chose. À partir du moment où chacun, grâce à mon espace santé... Oui, par exemple, un autre truc. La médecine scolaire au niveau système d'information, il y a un système d'information pour les infirmiers et il y en a un autre pour les médecins. Comment vous voulez qu'ils travaillent ensemble ?
Comment vous voulez que ce soit coordonné ? Et donc c'est pour ça que, et c'est ma dernière phrase, je pense effectivement que plutôt que de créer de nouveaux et d'investir dans de nouveaux systèmes d'information, ce qu'il faut c'est que mon espace santé soit le moyen à l'ensemble de ce secteur de pouvoir se coordonner. Je vous remercie.
Frédéric Valletoux
Bon, merci. Je vous ai pressé un peu mais comme on enchaîne avec deux tables rondes sur la santé des femmes, merci de cette présentation, merci de vos questions. On fait une pause de deux minutes le temps que les invités s'installent et on enchaîne. Et monsieur le vice-président, tu viens prendre la suite, je pars en commission spéciale moi. Impeccable.
Nicolas Turquois
Mes chers collègues, je vous propose qu'on commence. Le bureau de notre commission a décidé d'organiser deux tables rondes sur les dispositifs médicaux gynécologiques en écho aux très graves problèmes sanitaires qui ont marqué ces dernières années. À 16h30, nous nous efforcerons de faire le point sur les réponses données par les pouvoirs publics et les mesures de prévention pour l'avenir, mais cette première table ronde donne bien sûr d'abord la parole aux associations de victimes et aux médecins afin que chacun ait bien conscience des enjeux liés à ce scandale sanitaire. Je remercie donc l'ensemble des participants en présentiel ou en visioconférence d'avoir répondu favorablement à l'invitation de notre commission. Donc, pour l'association Balance ta bandelette, nous avons Madame Anne-Laure Castelli, la présidente, et Madame Françoise Chestier, membre du conseil d'administration.
Pour l'association Asso Diva Incontinence et Prolapsus, Madame Karine Prou, présidente, et Madame Stéphanie Dupin, vice-présidente. Alors, j'avais ensuite pour l'association Résiste, le réseau d'entraide, de soutien et d'information sur la stérilisation tubaire, Madame, oui, Émilie Gilly, présidente, et Madame Clara Vauquier, secrétaire générale. Pour France Assos Santé, Yann Mazens, c'est comme ça qu'on prononce, conseiller produits et technologies de santé. Pour le collège des gynécologues et obstétriciens français, le professeur Xavier Deffieux, membre de la commission de pelvi-périnéologie, et en visioconférence normalement, le docteur Sandrine Scampagne-Loiseau, présidente de cette commission. Enfin, en visioconférence, le professeur Benoît Peyronnet, chirurgien urologue au CHU de Rennes, responsable du comité d'urologie et de pelvi-périnéologie de la femme de l'Association française d'urologie.
Et donc voilà pour j'ai oublié personne je pense pour les participants. Donc comme cela vous a déjà été indiqué je vais donner successivement la parole pour cinq minutes à chaque association au collège des gynécologues et obstétriciens au professeur Peyronnet. J'ai conscience que cette durée de cinq minutes est assez contraignante mais un temps d'échange avec les collègues vous permettra ensuite de répondre à leurs questions et le cas échéant de revenir sur des points que vous souhaitez développer. C'est à vous et donc je vous propose qu'on commence dans l'ordre peut-être par l'association Balance ta bandelette. C'est à vous.
Anne-Laure Castelli
Faut appuyer hein c'est ça. Alors mesdames et messieurs bonjour. Nous portons la voix des femmes victimes de complications parfois graves liées aux bandelettes sous-urétrales et aux implants pelviens en polypropylène utilisés pour l'incontinence urinaire d'effort et la descente d'organes. Le polypropylène n'est pas un matériau anodin. Lorsqu'il provoque des complications les conséquences elles peuvent bouleverser des vies entières.
Douleurs pelviennes neuropathies troubles sexuels urinaires ou digestifs difficultés à marcher à rester assise ou à travailler ces complications peuvent être profondément invalidantes. Certaines femmes souffrent immédiatement ou peu de temps après la pose d'autres plusieurs années plus tard. Lorsque les complications apparaissent tardivement le lien avec l'implant est encore trop rarement recherché. Commence alors donc une errance médicale qui peut durer des années. Donc cette cette errance elle doit cesser.
Lorsque en fait les complications sont reconnues certaines femmes subissent plusieurs interventions de retrait de bandelette pas toutes hein certaines hein bien sûr ou sont orientées vers des centres anti-douleur. Cette errance donc médicale ces parcours complexes ils doivent cesser selon nous. Nous demandons la reconnaissance et l'étude du syndrome douloureux chronique des implants pelviens le SDCIP afin d'améliorer le repérage l'orientation et la recherche. La prévention commence avant la pose l'information sur les bénéfices les risques et les alternatives le consentement réellement éclairé et la traçabilité. La prise en charge des complications graves notamment par rapport à l'explantation est encadrée par les arrêtés du 25 avril 2025.
Pourtant notre enquête nationale qui est toujours en cours montre des écarts entre les textes et le terrain. Sur 54 réponses recueillies au 3 juillet 2026 nous relevons des difficultés d'information de RCP de traçabilité et de suivi après retrait. Les textes prévoient des centres autorisés. Pourtant nous sommes alertées sur des explantations réalisées en dehors de ces centres. Les ARS contrôlent-elles réellement le respect de ces obligations et que se passe-t-il en cas de manquement ?
Nous demandons l'application et le contrôle effectif des textes des RCP effectives. Une formation renforcée à la pose et à l'explantation ainsi qu'un protocole national harmonisé d'explantation. Plus de 100 femmes françaises se sont déjà rendues à leurs frais aux États-Unis pour une explantation et les départs continuent. Elles doivent pouvoir trouver en France une prise en charge adaptée. Nous demandons une fiche d'information spécifique au retrait remise dès la pose précisant les possibilités les limites et les risques d'un retrait.
Nous demandons aussi un registre national effectif et pérenne. Trop de femmes ignorent encore quel dispositif leur a été implanté sa fréquence enfin sa référence pardon et son numéro de lot et honnêtement devoir se battre pour savoir ce qui a été implanté dans notre propre corps c'est une violence supplémentaire. La traçabilité doit aller aussi jusqu'à l'explantation. Une femme doit savoir ce qui lui a été retiré ce qui lui reste en place dans le corps.
Certaines découvrent encore des fragments après un retrait présenté comme complet. Nous demandons un compte-rendu opératoire précis, la mention du retrait total ou partiel, une photographie graduée du dispositif implanté, explanté pardon, et le compte-rendu anapath. Aussi, il faut également renforcer la matériovigilance. Les professionnels de santé ont l'obligation de signaler les incidents auprès de l'ANSM. Pourtant, de nombreuses femmes ignorent si ces complications ont été signalées.
Combien de complications échappent à notre surveillance ? Nous demandons également une étude médico-économique. Quel est le coût de ces complications, de cette errance médicale et de la multiplication des examens pour la sécurité sociale ? Mesdames et messieurs, derrière ces complications, il y a des souffrances extrêmes, des vies profondément bouleversées. Certains patients victimes de dispositifs médicaux implantables, y compris de bandelettes, face à des souffrances insupportables et sans réponse adaptée, sont allés jusqu'à demander l'euthanasie.
Les textes, ils existent. Nous demandons leur application, leur contrôle, des sanctions réellement dissuasives en cas de manquement. Et si les conditions de sécurité, d'information, de traçabilité, de formation et de suivi ne peuvent être garanties et contrôlées, nous demandons que soit posée alors la question de la suspension des implantations jusqu'à ce que ces garanties soient assurées. Les femmes déjà victimes doivent être identifiées et prises en charge dans un parcours de soin adapté. Celles qui pourraient être implantées demain doivent aussi être protégées.
C'est un enjeu de santé publique et de santé de femmes. Je vous remercie.
Nicolas Turquois
Je vous remercie pour cette intervention poignante. Je vais passer la parole à l'association Asso Diva Incontinence et Prolapsus, Madame Dupin.
Stéphanie Dupin
Mesdames, messieurs, nous remercions le député Sébastien Peytavie avec qui nous avons co-organisé le 8 avril une table ronde à l'Assemblée nationale sur les implants vaginaux en polypropylène, avec qui nous travaillons également sur une proposition de loi. Nous invitons tous les députés à la cosigner. Merci aux députés et aux associations signataires de la tribune parue dans Mediapart. Merci aux députés Ségolène Amiot, Élise Leboucher et Maxime Laisney de nous avoir reçus et d'avoir demandé la tenue de cette commission. Merci à Frédéric Valletoux et cette commission de nous recevoir.
Notre association se nomme Asso Diva Incontinence et Prolapsus. Nous sommes présentes aujourd'hui pour vous parler de la réalité que vivent des milliers de femmes sur le scandale sanitaire des implants vaginaux. Ces dispositifs en polypropylène sont posés pour traiter l'incontinence ou le prolapsus. Ces pathologies restent profondément taboues. Nous osons briser le silence médiatiquement, faisant appel à la justice et à nos politiques.
Notre association a une double vocation : accompagner les femmes victimes des implants vaginaux en polypropylène, les bandelettes et les promontofixations. L'Asso Diva endosse le rôle de lanceuse d'alerte auprès des institutions et du public. Sans oublier les victimes des implants inguinaux qui sont les mêmes dispositifs en polypropylène pour traiter les hernies et qui vivent les mêmes complications graves que nous. Et nous menons donc des campagnes d'information et de prévention auprès des femmes de tout âge, des professionnels de santé, des acteurs sportifs entre autres. Nous alertons et nous informons les femmes avant qu'elles ne soient implantées pour qu'elles puissent connaître des solutions conservatoires telles que la rééducation périnéale ou le pessaire.
L'opération doit être proposée en dernière intention. Il y a peu d'alternatives au polypropylène, mais il y en a. Il faut développer la recherche et donner des moyens pour cela. Les patientes doivent pouvoir être correctement informées pour prendre une décision éclairée. Nous travaillons beaucoup avec le professeur Peyronnet, mais aussi avec professeur Peyrat-Verbe, docteur Thuillier et docteur Scampagne-Loiseau pour bénéficier de leurs expertises.
Les victimes de ces complications graves de bandelettes sous-urétrales ou de promontofixations sont confrontées à une errance médicale dramatique, toujours existante malgré la création des centres référence suite aux arrêtés de 2025 auxquels la HAS n'a pas jugé utile de convier les associations de patientes. Nous voulons être associés aux travaux sur les nouvelles recommandations.
Ces arrêtés qui d'ailleurs ne sont pas appliqués dans de nombreux points et contrôlés. Nous souhaitons porter la parole des victimes, vous expliquer les difficultés auxquelles elles sont exposées et vous dresser un état des lieux des défaillances. Les nombreuses complications peuvent être des migrations des implants, des expositions prothétiques, douleurs invalidantes, neuropathies, myofasciales, musculaires, rétention urinaire, infection urinaire chronique, problèmes digestifs et d'exonération, douleur aux rapports sexuels, infection des implants, maladie auto-immune et syndrome Asia et beaucoup d'autres. Ce scandale sanitaire touche directement l'intimité et la santé des femmes. Des milliers de patientes sont condamnées à l'isolement, à la honte, c'est insupportable.
Les implants se rétractent et s'intègrent aux chairs et seule une poignée de chirurgiens comme le professeur Peyronnet sont capables de les retirer intégralement sans provoquer de graves séquelles. Mais encore faut-il pouvoir obtenir une prise en charge et qu'on donne les moyens et qu'on nomme des experts en retrait, des experts formés. Les chirurgiens préfèrent souvent nier la réalité de la douleur en prétendant que celle-ci est d'origine psychologique. Nous avons souhaité que l'avocate Maître Hélène Patte du cabinet 95 Raspail, qui représente des victimes d'implants vaginaux, soit présente aujourd'hui pour vous exposer les difficultés judiciaires et répondre à vos questions. En France, il y a un défaut de prise en considération du problème, ce qui est surprenant quand on sait qu'à l'étranger les condamnations sont prononcées et les laboratoires ont été reconnus coupables.
Et nous en France, on nous dit circulez y a rien à voir. Ces derniers jours, vous n'êtes pas sans avoir lu la presse, Arnaud Denis a reçu la même sentence que les 140 plaignantes des implants vaginaux. Un classement sans suite incompréhensible. Un livre d'enquête sur les scandales sanitaires féminins, Les Maltraitées, sort prochainement le 7 octobre. La journaliste et autrice Anne Courthé est présente parmi nous.
Nous avons pu témoigner en tant que victimes sur ce scandale des implants vaginaux. Il y a des douleurs qui conduisent à l'euthanasie ou au suicide. On y retrouve les témoignages d'Élodie et Karine qui ont mis fin à leurs jours. Élodie, 40 ans, maman, elle ne souffrait pas, elle agonisait face au déni médical. Karine, 50 ans, maîtresse d'école tout comme Élodie, vous allez me manquer mais au moins je serai bien apaisée sans douleur.
On pense à Arnaud Denis, 43 ans, qui nous a quittés hier. J'en ai fini avec la maltraitance médicale. Aujourd'hui, ces victimes sont mortes dans l'indifférence totale. Nous pensons à eux, à leurs familles, à Thomas, à Laurent et leurs enfants, leurs jeunes enfants. Il est important de préciser que ces complications graves ont amené des femmes et des hommes à mettre fin à leurs jours.
Qui peut imaginer qu'en France en 2026 des personnes meurent suite à des complications d'une pose d'implant polypropylène posé pour traiter une incontinence, un prolapsus ou une hernie ? Non, ce ne sont pas des opérations faciles et bénignes, elles peuvent aussi mutiler, handicaper et détruire des vies. Il faut que la DGS, la HAS, l'ANSM et les sociétés savantes l'intègrent dans leur prise de décision avant de mettre ce type d'implant sur le marché. Nous nous battons pour que cela n'arrive plus. Merci.
Nicolas Turquois
Je vous remercie.
Ensuite on va passer à l'association Résiste, Madame Émilie Gilly ou Madame Clara Voqué.
Émilie Gilly
Oui. Alors, nous vous remercions de nous donner la parole aux côtés des autres associations entendues aujourd'hui. Notre association accompagne depuis 2016 les femmes porteuses ou anciennes porteuses du dispositif de contraception définitive Essure et rassemble aujourd'hui plus de 6 000 membres sur l'ensemble du territoire. Les implants Essure ont été commercialisés en France de 2002 à 2017 comme alternative non hormonale à la ligature des trompes chez plus de 200 000 femmes. De nombreuses patientes ont rapporté des effets indésirables sévères et durables comme douleurs pelviennes, saignements anormaux, fatigue chronique, douleurs musculo-squelettiques, troubles neurologiques, cognitifs, ORL, oculaires, digestifs, endocriniens, jusqu'au burn-out voire des maladies auto-immunes.
L'étude Épiphare Essure en 2022 recensait plus de 30 000 femmes ayant eu un acte indicateur de retrait des implants. Le comité de suivi par contre ne s'est pas réuni depuis 2022, nous n'avons pas de données plus récentes, mais notre présence sur le terrain nous porte à croire que le nombre d'explantations a fortement augmenté. De nombreuses femmes concernées par l'implant Essure ont reçu un diagnostic d'encéphalomyélite myalgique, autrement appelé syndrome de fatigue chronique, désormais reconnu par l'Assurance Maladie depuis fin août 2026. Derrière ces chiffres, il y a des parcours d'errance médicale, des femmes qui peinent à être entendues, à être diagnostiquées, puis à accéder à une explantation dans de bonnes conditions. Combien ignorent encore le lien possible entre leurs implants et la dégradation de leur état de santé qui bouleverse leur vie familiale, intime, professionnelle et sociale ?
Combien s'entendent dire que leurs symptômes sont dans leur tête ou qu'il s'agit simplement de la ménopause ? C'est pourquoi Résiste réclame depuis sa création il y a 10 ans l'envoi d'un courrier institutionnel à toutes les femmes concernées, rappelant les effets indésirables recensés et la nécessité d'un suivi régulier. Ce que nous vivons avec les implants Essure n'est pas un cas isolé. Nous avons déjà eu l'occasion d'échanger à plusieurs reprises avec l'association Balance ta bandelette sur les bandelettes sous-urétrales et les implants pelviens et le constat est frappant : même mécanisme, mêmes failles. Information insuffisante avant la pose, errance médicale, difficulté d'application des protocoles, traçabilité défaillante, symptômes encore trop peu reconnus.
Cela signifie qu'il ne s'agit pas d'un problème lié à un seul dispositif, mais d'une défaillance systémique dans l'encadrement des dispositifs médicaux gynécologiques implantés chez les femmes. C'est pourquoi nous soutenons une réponse transversale et non traitée dispositif par dispositif. Voici nos demandes : une information claire et un consentement réellement éclairé avant la pose. Chaque femme doit pouvoir connaître les bénéfices, les risques, les alternatives avant l'implantation d'un dispositif gynécologique et consentir en toute connaissance de cause. Le dispositif Essure a longtemps été présenté comme un procédé sûr avec un alliage annoncé en nickel et titane uniquement.
Or la communication de l'ANSM en 2017 puis une analyse minéralogique par le docteur Sornes lors du comité de suivi en 2018 ont révélé une composition bien plus large, incluant d'autres métaux lourds comme l'étain, le chrome et le plomb notamment. Nous demandons l'écoute et la reconnaissance de la parole des patientes. Il est nécessaire d'intégrer durablement le vécu des femmes dans l'évaluation, la surveillance et l'encadrement des dispositifs médicaux gynécologiques et non uniquement l'expertise médicale ou scientifique. Il est nécessaire également de reconnaître et d'étudier les syndromes encore mal identifiés : le syndrome de fatigue chronique pour Essure et le syndrome douloureux chronique des implants pelviens demandé par Balance ta bandelette pour les bandelettes. L'application effective et contrôlée des protocoles d'explantation est une demande historique de l'association Résiste.
Nous avons contribué au protocole d'explantation d'Essure qui a été publié en 2018 par arrêté ministériel, mais constat, il n'est toujours pas appliqué par tous les chirurgiens gynécologues pratiquant l'intervention.
Nous demandons une surveillance renforcée de son application sur tout le territoire avec un suivi cohérent des patientes. Nous demandons une prise en charge complète des soins et de leurs conséquences, faciliter la reconnaissance en affection de longue durée, ALD, l'accès à une pension d'invalidité et la reconnaissance de la qualité de travailleur handicapé, RQTH, lorsque cela est justifié. Une information systématique des professionnels de santé et du grand public aussi. Nous sollicitons la diffusion d'une note officielle et surtout récurrente rappelant les risques identifiés, les signes d'alerte et les modalités de prise en charge recommandées auprès de toutes les spécialités concernées. Nous insistons également sur l'envoi d'un courrier d'information à toutes les femmes porteuses ou explantées d'un dispositif médical ayant provoqué de lourds effets indésirables afin de les informer des risques identifiés, des options de suivi et de prise en charge et de leurs droits.
L'ANSM s'apprête à informer les femmes utilisant une pilule contraceptive d'un risque rare de méningiome, pourquoi une telle démarche ne serait-elle pas possible pour les dispositifs médicaux gynécologiques ? Les implants Essure et les bandelettes sous-urétrales sont deux illustrations d'un même problème. Des dispositifs implantés dans le corps des femmes insuffisamment suivis dont les complications restent encore trop peu reconnues et prises en charge. Nous demandons donc une réponse à la hauteur de cet enjeu commun. Une information réellement éclairée avant la pose comme à l'explantation, une information du corps médical et des patientes concernant les effets indésirables, une application contrôlée des protocoles, une traçabilité sans faille et une reconnaissance pleine et entière des femmes qui vivent avec ces conséquences.
Nous vous remercions de votre attention et nous restons à votre disposition pour répondre à vos questions.
Nicolas Turquois
Je vous remercie, je passe la parole à Yann Mazens pour France Assos Santé.
Yann Mazens
Oui, bonjour, quelques mots concernant France Assos Santé. Donc France Assos Santé, c'est une union d'une centaine d'associations dont les missions sont inscrites dans la loi, en l'occurrence dans le code de la santé publique. Donc c'est une particularité que je voulais noter. Et en termes de membres, bon, donc nous avons une centaine d'associations membres avec qui ont en commun le fait d'être agréées du système de santé, mais qui couvrent des champs très très larges, des associations de patients, des associations de victimes, des associations de consommateurs, des associations de familles, des associations travaillant dans le champ du handicap notamment. Nous travaillons au niveau national et nous travaillons également au niveau européen.
Je voulais dire quelques mots, je pense que c'est important sur un contexte, notamment le contexte européen dans lequel ces travaux aujourd'hui s'inscrivent. Nous avons tous et toutes en filigrane les Implant Files, 2018. On pourrait y revenir dans les questions. Qui avaient notamment amené à la révision du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ce règlement européen n'a pas touché l'ensemble de nos attentes.
Nous et nos partenaires européens, la France également demandait à ce que les dispositifs médicaux les plus à risque, notamment les implants, fassent l'objet d'une véritable autorisation de mise sur le marché centralisée, indépendante, comme c'est le cas pour les médicaments. Cet objectif n'a pas été atteint. Et de fait, les dispositifs médicaux, quels qu'ils soient, sont beaucoup ont beaucoup moins sont soumis à beaucoup moins d'obligations que les médicaments.
Donc un nouveau règlement devait être appliqué en 2021 avec quelques avancées quand même même si effectivement c'était en deçà de nos demandes. Il faut quand même savoir que ce règlement n'est pas entièrement appliqué puisque les industriels chantage à l'appui ont poussé des mesures de transition pour les implants qui nous intéressent aujourd'hui jusqu'en décembre 2027. Donc on a des enjeux européens qu'il faut noter sur l'application de ce règlement et également il faut quand même le noter c'est que le règlement n'est pas complètement applicable mais déjà on travaille sur une révision de ce règlement notamment avec en filigrane compétitivité simplification ce qui nous inquiète quand même beaucoup. Donc il est important notamment dans les travaux que vous menez de questionner le gouvernement sur la position qu'il va avoir l'exécutif qu'il va avoir sur ce règlement européen sachant que nous nous demandons un certain nombre de points. Nous demandons ça va être très difficile à acquérir mais ce n'est pas perdu à couper le lien entre fabricant et organisme notifié.
Il y a quand même une particularité au niveau européen c'est que l'organisme notifié qui donne la certification est payé par le fabricant. Donc il y a un lien direct qui continue qui persiste malgré les scandales que nous avons connus. Première chose. Deuxième chose et c'est essentiel nous demandons aussi qu'il n'y ait pas de recul sur les cartes d'implant puisque c'est aussi demandé. Il y a des certains acteurs qui poussent ces propositions de d'exempter un certain nombre d'implants de la remise de cartes d'implant en physique sachant que c'est un élément et vous l'avez rappelé important pour savoir exactement aux femmes savoir quel dispositif elles ont eu.
Ça fait partie aussi de nos points d'attention nous en avons d'autres mais je crois qu'il faut vraiment questionner le gouvernement sur la position sur ce règle cette révision du règlement qui est qui est actuellement à l'œuvre il faut se tourner vers l'Europe. Il y a beaucoup de choses qui doivent être actées et décidées au niveau national mais il faut pas oublier ce contexte là autrement on aura raté une bonne partie de notre objectif. Un mot sur les cartes d'implant c'est quand même hallucinant c'est quand même le mot c'est que actuellement il est discuté le fait de de réviser à la baisse les cartes d'implant alors qu'actuellement elles sont toujours pas données de manière systématique. Donc c'est aussi ça par contre au niveau national sur les cartes d'implant et on insiste beaucoup sur ce point au niveau national il y a aussi des travaux à mener pour que ces cartes d'implant soient systématiquement données aux personnes qui sont qui sont concernées par un implant et malheureusement c'est toujours pas le cas. Donc donc c'est un point voilà donc il y a une articulation à faire avec les enjeux européens évidemment sans se reposer sur l'Europe en disant c'est l'Europe c'est pas nous l'Europe c'est nous aussi on a une voix le conseil au conseil de l'Europe le texte va bientôt passer au conseil de l'Europe et il est il est important de faire porter une voix forte de la France pour garantir un niveau de sécurité optimal et on en est malheureusement très loin.
Deuxième chose sur laquelle je voulais intervenir l'information des femmes. Je travaille... Excusez-moi il faut un petit peu accélérer pour que tout le monde puisse s'exprimer. Je finis je finis on a un souci en terme d'information des femmes et des victimes concernées et malheureusement c'est un point sur lequel on ne progresse pas.
Il est inadmissible que actuellement dans notre pays quand on découvre une problématique liée en l'occurrence à un implant, les personnes concernées ne soient pas directement informées par les agences sanitaires. La loi droit des malades précise effectivement que c'est une obligation que les professionnels de santé, les établissements, quand un risque apparaît, doivent contacter directement les personnes. Les personnes ne le sont pas. Elles apprennent quand elles apprennent effectivement ces risques, c'est malheureusement par les réseaux sociaux ou c'est de manière parfois qui pose qui pose qui pose question. Et très souvent ces personnes sont en errance médicale et on ne les croit pas.
Et donc nous nous demandons également, et ça c'est du registre national, que quand il y a un risque identifié sur un produit de santé, en l'occurrence un implant, on puisse et on a les moyens d'informer directement les personnes sans nécessairement passer par les professionnels. C'est un autre canal, mais il faut multiplier les canaux et cette cette information doit être directement faite aux personnes concernées. Je vous remercie.
Nicolas Turquois
Je vous remercie. Alors pour le Collège national des gynécologues et obstétriciens, nous avons le professeur Deffieux en présentiel et le docteur Scampagne-Loiseau en visioconférence. Je ne sais pas comment vous avez calé vos vos interventions.
Sandrine Scampagne-Loiseau
Bonjour. Bonjour mesdames, bonjour messieurs les députés. Bon ben tout d'abord nous souhaitons nous vous remercions de nous avoir conviés à cette table ronde et on est effectivement très intéressés par ce sujet. Voilà, je suis donc de formation gynécologue et avec une activité quasiment exclusive en urogynécologie et je travaille au CHU de Clermont-Ferrand. Et je suis par ailleurs présidente de la commission de pelvipérinéologie du Collège national des gynécologues obstétriciens français, le CNGOF.
Ce collège c'est la principale société savante de notre profession. Il réunit 3000 professionnels et s'organise notamment autour de commissions spécialisées dont la commission de pelvipérinéologie qui sont des commissions chargées de travailler sur les différents enjeux liés à la santé des femmes et de contribuer à l'élaboration de recommandations pour la pratique clinique. Je suis très heureuse de participer même à distance, j'en suis désolée, à vos échanges aujourd'hui. L'incontinence urinaire, la descente ce qu'on appelle la descente d'organes, le prolapsus, concernent de nombreuses patientes en France. C'est encore un sujet tabou et ça constitue à ce titre un véritable enjeu de santé publique.
Et donc les questions relatives à sa prise en charge et bien sûr aux complications de dispositifs médicaux dans ce cadre méritent bien sûr toute notre attention. Je vais donc maintenant laisser la parole au professeur Xavier Deffieux, membre de notre commission de pelvipérinéologie, qui a accepté bien sûr d'être parmi vous aujourd'hui et je l'en remercie encore afin de vous préciser de vous présenter pardon plus précisément la position du collège sur ce sujet. Je reste bien sûr en connexion avec vous et je me tiens à votre disposition pour vos différentes questions si par ailleurs.
Merci professeur.
Xavier Deffieux
Monsieur le président, mesdames et messieurs les députés, mesdames et messieurs les représentants des usagers, merci de nous avoir invités pour parler de de ce problème effectivement grave qui nous intéresse au plus haut point puisque nous prenons en charge toutes ces patientes à la fois avant et après les interventions chirurgicales. Donc tout ce qui a été dit est réel dans le sens des souffrances endurées, dans le sens que effectivement les patientes ont bien des certaines des douleurs, ça ça en il y a absolument pas lieu de discuter ce point. En revanche, il faut savoir que maintenant on dispose quand même de données de registres prospectifs en France et également de données du SNDS, le le les données du système de santé, qui sont quand même rassurantes sur la balance bénéfice-risque de ces dispositifs.
De la même façon, le dispositif Essure qui n'avait pas été interdit à l'époque mais qui avait été retiré du marché par le fabricant, il y avait eu une grande étude du SNDS donc totalement indépendante, hein, par les autorités françaises sur des milliers de femmes qui avait été publiée dans un grand article dans un grand journal international, le JAMA, qui avait démontré que la stérilisation avec les implants Essure était moins dangereuse globalement que la stérilisation classique. Ça ne veut pas dire qu'il n'y a pas de complications avec les implants Essure ni avec l'autre chirurgie, mais ça veut dire que les implants Essure étaient associés à moins de complications, y compris sur le long terme, par rapport aux chirurgies classiques. Donc en balance bénéfice-risque, c'était favorable. Il n'y a plus ce dispositif, donc on est revenu aux méthodes anciennes moins performantes sur le plan de la balance bénéfice-risque qu'avec ce dispositif Essure. Avec les dispositifs de bandelettes sous-urétrales ou de prothèses pour les pour traiter les prolapsus, donc bien entendu, je suis tout à fait d'accord avec ce qui a été dit, c'est-à-dire que ce sont des choses qui ne s'envisagent qu'en dernier recours.
On les prend en charge d'abord pour s'assurer qu'elles sont bien gênées, qu'elles ont bien eu tout ce qu'il est possible de faire en matière de prise en charge médicale, rééducation, pessaire dont on n'a pas parlé, c'est pas le lieu. Donc on envisage la chirurgie en dernier recours et on explique tous les les principes des chirurgies, les chirurgies avec des bandelettes, des chirurgies sans bandelettes. Il y a des cas où malheureusement on n'a pas le choix et où on va proposer une bandelette parce que dans son cas précis c'est la meilleure solution parce qu'elle a déjà passé par d'autres solutions qui ont pas été efficaces. Il y a des cas où c'est que des chirurgies sans bandelettes. Donc il y a vraiment c'est du cas par cas.
C'est très difficile sur cette thématique parce que dans les médias il y a eu et en particulier suite aux alertes de la FDA 2008 une espèce de globalisation sur l'ensemble des implants, des prothèses dont beaucoup ont disparu. C'est pas les mêmes indications, le prolapsus, la les bandelettes, c'est pas les mêmes quantités de matériaux qui sont implantés, c'est pas la même balance bénéfice-risque. Il y a plein de dispositifs qui ont disparu du marché. Bon. Donc le débat public est compliqué parce qu'effectivement c'est pas il faudrait vraiment faire ça intervention par intervention, dispositif par dispositif.
Globalement, ce qu'il faut quand même dire, c'est que les conditions actuelles d'exercice, d'implantation de ces dispositifs n'ont rien à voir avec celles qu'elles étaient dans les années 1990, date à laquelle donc il y a plus de 30 ans où on a dans le monde commencé à mettre en place des des bandelettes de ce type-là. Il y a plus de 10 millions de femmes qui ont été implantées dans le monde, plus d'une quelques centaines de milliers en France. Actuellement, et bien on a un outil d'encadrement de ces pratiques qui est bien meilleur que ce qu'il était il y a très longtemps et heureusement et merci aussi aux associations des usagers qui ont poussé elles aussi pour obtenir des améliorations de cette prise en charge, à la fois sur le contrôle des implants dont vous parliez. Effectivement avant c'était simplement le marquage CE qui en fait vérifiait rien. Maintenant il y a la CNEDIMTS qui vérifie chaque dispositif de type bandelette sous-urétrale ou prothèse et qui va permettre de l'autoriser ou pas sur le marché.
Il y a un grand nombre d'arrêtés, de décrets qui ont été publiés pour dire où est-ce qu'on peut mettre en place ces implants, dans quel hôpital, par quel type de médecin et également effectivement obligation de discuter chaque cas devant une réunion multidisciplinaire avant de proposer à la femme éventuellement la mise en place d'un implant. Donc il y a quand même énormément de travail qui a été fait, des recommandations professionnelles. On est encore actuellement avec la Haute Autorité de Santé là à travailler et on travaille avec les associations. Nous les invitons dans nos congrès médicaux, elles sont installées sur les stands à côté des industriels qui vendent les prothèses. Elles sont invitées les associations lors des recommandations.
Il a été pris à bras-le-corps, je pense, à la fois par les autorités sanitaires et également les médecins. Et on est dans des conditions de travail actuellement qui sont beaucoup plus favorables qu'elles n'étaient il y a une vingtaine d'années. Je vous remercie pour votre attention et je reste à votre disposition pour les questions.
Nicolas Turquois
Merci de votre intervention qui, je vois, suscite un certain nombre de réactions. Je vais passer la parole, la dernière intervention, au professeur Peyronnet du CHU de Rennes qui est en visioconférence. Monsieur le professeur.
Merci beaucoup. Vous m'entendez ?
On vous entend.
Benoît Peyronnet
Parfait. Ben merci infiniment pour votre invitation, monsieur le président, mesdames et messieurs les députés, les représentants des associations de patients. Donc moi je suis urologue au CHU de Rennes et responsable de la commission du comité de pelvi-périnéologie et d'urologie de la femme de l'Association française d'urologie. Et je tiens à préciser qu'il y a aussi le professeur Xavier Gamé qui est en ligne, qui est également urologue et responsable du CNP d'urologie, qui sera aussi disponible pour vos questions. J'ai essayé de me cantonner à cinq points.
Je vais essayer de ne pas me répéter avec tout ce qui a déjà été dit et je souscris à la très large majorité de ce qui a déjà été dit et en même temps d'être concis. Donc le premier point qui me paraît important de rappeler, Xavier Deffieux vient de le faire en partie, c'est de dire que malgré tout, il ne faut probablement pas jeter le bébé avec l'eau du bain. En tout cas, il faut être vigilant au risque qu'il y aurait à interdire tout mode de traitement de ces pathologies que sont l'incontinence urinaire et le prolapsus génito-urinaire qui sont extrêmement invalidants pour un nombre de femmes très très important. Et c'est quelque chose qu'on voit dans des pays où le scandale a, on va dire, éclaté un peu plus tôt que chez nous, comme l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Grande-Bretagne. On se retrouve avec des dames qui sont laissées sans solution.
Je pense que voilà, c'est un risque qu'il ne faut pas négliger. C'est vrai, malgré tout, qu'en France les complications dramatiques n'ont pas été gérées comme il le fallait toujours. Et on peut, je pense qu'il faut utiliser toutes ces difficultés pour aboutir à quelque chose de meilleur. Mais malgré tout, il est vrai qu'un certain type de bandelettes posées dans un certain, dans certaines conditions, en respectant un cadre, peuvent aider quand même des patientes. Et donc voilà, il faut trouver probablement un juste milieu.
Le deuxième point, c'est de dire que, comme l'a dit Xavier Deffieux, il y a un cadre quand même qui s'est installé avec les arrêtés 2020, 2021 et de 2025 qui est encore perfectible. Et j'espère qu'une journée comme celle-ci pourra conduire à les améliorer encore, mais qui déjà, moi je le vois au quotidien, commence à produire ses effets, à condition, comme l'a dit Anne-Laure Castelli, de veiller à ce que ces arrêtés soient appliqués. Et on peut éventuellement encore s'améliorer là-dessus. Un autre point, et un troisième point, c'est la question, une des questions qui nous anime aujourd'hui, qui est la gestion des complications. Donc moi je me réjouis fortement du fait qu'il y ait eu cette liste de centres de référence de gestion des complications.
En revanche, là encore je vois une voie d'amélioration. Contrairement à tous les autres pays qui ont mis en place des listes de centres de référence de complications, il n'y a eu aucun budget alloué au fonctionnement de ces centres de gestion des complications. Et au-delà du geste chirurgical d'ablation de ces prothèses, il y a vraiment besoin d'un environnement pluridisciplinaire pour accompagner ces dames au mieux parce que malheureusement même en retirant la prothèse beaucoup vont avoir des séquelles, garder des douleurs, des impacts sur leur vie intime, des impacts sur leur vie sociale. Et donc pouvoir s'entourer d'un certain nombre de professionnels pour les accompagner globalement c'est absolument essentiel. Et voilà, la France ne s'est pas alignée sur ce point sur la Grande-Bretagne, l'Australie, la Nouvelle-Zélande qui ont mis ces centres de référence de complications mais avec un budget même si je sais que évidemment voilà le pays est dans des difficultés économiques qui rendent tout ça plus compliqué mais je pense qu'il y a vraiment un intérêt à y penser.
Le quatrième point et qui rejoint un petit peu mon premier point du risque de ne plus traiter convenablement les dames qui souffrent d'incontinence et de prolapsus génito-urinaire, c'est de soutenir les alternatives possibles à ces bandelettes parce qu'il est vrai qu'on s'est sans doute enfermé à une époque dans quelque chose d'un peu monomaniaque sur les bandelettes et en réalité il existe aujourd'hui pléthore de possibilités de traitement médical et chirurgical. Et de ce point de vue là il y a voilà plein de choses à mon avis qui peuvent être faites. Il existe notamment des injections d'agents comblants assez efficaces mais qui ne sont pas couverts par l'assurance maladie ce qui crée une inégalité de répartition sur le territoire, en particulier le polyacrylamide hydrogel. Et je souscris tout à fait à ce qui a été dit par Yann Mazens sur l'enregistrement des dispositifs médicaux et je vous alerte sur le fait que justement on parle des agents comblants, il y a un agent comblant actuellement en France qui a obtenu le marquage CE, qui est utilisé très largement de plus en plus par énormément de collègues sans aucune donnée de recherche clinique disponible. Donc évidemment je crois que ça doit nous inquiéter dramatiquement au vu de tout ce qui a été dit.
Et donc financer la recherche sur ce domaine, financer les registres prospectifs qui ont été inscrits dans la loi mais là encore sans financement quand on voit les souffrances de nos établissements hospitaliers c'est pas nous soignants qui allons pouvoir dédier du temps à alimenter ces registres. Voilà, soutenir la recherche, l'évaluation des nouveaux dispositifs ça me paraît le quatrième point très important. Et le tout dernier point c'est que plus que des volumes d'activité qui ont été inscrits dans les arrêtés et qui peuvent avoir des effets pervers parce qu'ils peuvent inciter parfois à des interventions pas toujours absolument nécessaires pour atteindre ces fameux seuils et qui ne sont pas toujours le gage d'une qualité des soins, une véritable formation validante dont il existe un certain nombre de modèles et dont on peut discuter qui obtiennent ou non qui font ou non consensus au sein des sociétés savantes mais une vraie formation validante pluridisciplinaire pour garantir un socle de connaissances et de compétences solides des praticiens qui traitent l'incontinence et le prolapsus semble absolument nécessaire et à mon sens donnerait un bien meilleur gage de qualité des soins. La médecine s'est complexifiée, s'est diversifiée, s'est surspécialisée et j'allais dire un simple diplôme d'urologue ou de gynécologue ne suffit pas aujourd'hui pour être qualifié à des interventions parfois techniques. Et j'en termine par ce point.
Je vous remercie pour votre attention et me tiens à disposition pour vos questions éventuelles.
Nicolas Turquois
Merci beaucoup. Je crois qu'on a fini avec les interventions. On va passer la parole aux représentants des groupes. Je vais quand même me permettre de poser la première question. Je vous avoue particulièrement méconnaître...
Nicolas Turquois
Alors, il nous entend plus. C'est la régie. C'est la régie, il n'y a plus de son. D'accord, on va régler ça avec la régie. C'est d'autant plus dommage que je comptais m'adresser au professeur.
Excusez-nous, le micro a dû être coupé dans l'amphi. Oui, oui. C'est bon normalement. Vous pouvez y aller.
Est-ce que vous nous entendez ?
Oui, c'est bon.
Nicolas Turquois
Bon, parfait. Je voulais témoigner de ma méconnaissance de ce sujet dont un certain nombre de nos collègues nous ont parlé. Mais on va dire, j'ai été, je crois que c'est la première fois où je perçois une telle presque dissonance entre les associations de patients et patientes qui ont été très forts et des professeurs, Monsieur Deffieux, Monsieur Peyronnet, sur la balance bénéfice-risque. Et donc d'un point de vue des professionnels de santé que vous êtes, comment vous expliquez que pour certaines des personnes, il y ait cette souffrance qui a pu être dramatique pour bon nombre d'entre elles et puis que pour d'autres, il n'y ait pas ce parcours-là ? Donc voilà, je serais un petit peu... j'ai l'impression de deux réalités totalement différentes.
Xavier Deffieux
Parce qu'en fait, c'est le principe de la chirurgie et c'est le principe de la médecine. Avec les médicaments, c'est pareil. C'est-à-dire que vous allez avoir avec un même médicament, avec une même opération chirurgicale, avec ou sans implant, eh bien, alors quand la technique ou le médicament est abouti, vous allez avoir une grande majorité des patients et des patientes qui vont être très satisfaits, qui n'auront pas d'effets secondaires. Et puis vous aurez à côté de cela des patients, des patientes qui vont avoir des effets secondaires, des complications, sans qu'on ait forcément d'explication. Et je vous dis, c'est valable pour des médicaments, pour la chirurgie.
Après, est-ce qu'en soi il faut arrêter le médicament, arrêter l'opération ou arrêter l'implant, par exemple ? Eh bien après, ça va être décidé en fonction de la balance bénéfice-risque. C'est sûr que si le nombre de cas qui se compliquent gravement comme ça est équivalent au nombre de cas qui se passent très bien, bon bah là on se pose vraiment la question. Mais là, on a quand même maintenant des registres. En France, il y a un registre qui a... alors on n'en est pas encore au registre national qui recense toutes les implantations d'implants pelviens.
On l'espère, il a été voté et maintenant on espère que ça va se mettre en route rapidement pour que chaque femme implantée ou homme d'ailleurs, pour d'autres indications, puisse être suivie après sur le très long terme. Pour l'instant, ce dont on dispose, ce sont des registres qu'on appelle le registre VigiMesh qui a inclus plusieurs milliers de femmes, à la fois pour des bandelettes sous-urétrales ou des bandelettes de prothèse de promontofixation, par exemple, et qui ont été suivies sur plusieurs années. Elles sont rappelées après par quelqu'un qui est indépendant du chirurgien qui a posé. Donc les résultats sont quand même indépendants. Et c'est comme ça qu'on a pu se rendre compte que, par exemple, publication récente, je ferai passer une note que nous avons rédigée qui reprend l'intégralité des sources et de ces publications.
La dernière publication montre que l'état de santé des femmes qui ont eu des implants, qui ont été opérées avec des implants, eh bien est meilleur que l'état de santé de la population à âge comparable. On a également des données sur des milliers de femmes opérées où il y en a quand même très peu qui ont été réopérées pour des problèmes de douleur comme...
Non, on n'est pas du tout, on n'est pas du tout à 13 % sur le registre Vigi-Mesh. 13 % ? Des femmes réopérées pour des douleurs, uniquement pour ça, on est aux alentours de 1 %, on va dire.
Non ! Ah non ! Vous êtes chirurgien, c'est pas possible, excusez-moi.
Dans les complications, vous me laissez parler s'il vous plaît ? Laissez-moi parler s'il vous plaît, après je vous laisse la parole. Autre publication du SNDS. SNDS, Système National de Soins Français, donc où là c'est toutes les patientes qui sont suivies, et là on a 5 % de réintervention. C'est pas que pour des douleurs, 5 % de réintervention à plusieurs années.
Donc on est bien entendu, on ne dit pas que ça n'existe pas, bien entendu que tout ce que vous avez vécu est malheureusement vrai, que ça arrive, mais que effectivement on reste en tout cas sur les données dont on dispose, et on n'a aucune raison de les inventer. Nos filles, nos femmes, nos sœurs, quand on leur demande, quand elles nous demandent qu'est-ce qu'il faut faire, et bien, et bien on leur dit en toute honnêteté ce qu'on pense. Et bah il y a des cas où on va leur dire : "Bah oui, je pense que effectivement pour toi ça peut être une bonne idée parce que notre expérience et nos connaissances à la fois nationales et internationales, et bien sont plutôt en faveur d'utiliser ce dispositif." Bien entendu qu'il y a des risques, bien entendu qu'il faut expliquer aux femmes, et c'est pour ça que c'est bien d'avoir les témoignages. Moi les femmes viennent me voir en me disant : "Alors je voulais me faire opérer mais j'ai vu sur les réseaux sociaux l'association qui..." Voilà.
Et je leur dis : "Mais tant mieux, c'est très bien parce que comme ça vous pouvez vous décider." Vous voyez à quel point vous êtes gênée, et ce sont des maladies qui sont très gênantes. L'incontinence urinaire et le prolapsus, ça gêne vraiment, ça handicape la vie, la vie professionnelle, la vie sexuelle, la vie intime, donc c'est quelque chose qui est très gênant. Elles viennent pas se faire opérer par plaisir, elles viennent parce qu'elles sont très gênées. Et donc après elles se voient, on leur montre les prothèses qu'on va implanter.
Voyez, je vous en ai amené quelques-unes, on fait pareil en consultation. On leur montre les prothèses qu'on va implanter, on leur dit : "Voilà ce qu'on peut vous proposer dans votre cas, il y a des alternatives." On leur propose les alternatives comme le précisait le docteur, le professeur Peyronnet. On leur présente les alternatives, on leur donne les fiches d'information. Maintenant on leur donne, c'est pas compliqué, quatre à cinq fiches d'information.
Il y en a une de la HAS sur la maladie, prolapsus ou incontinence, une de la HAS sur les PCR, il y en a une après sur ou deux sur les techniques chirurgicales, par voie haute, par en bas en fonction. Donc elles repartent avec plein de fiches d'information, on leur fait des schémas, on leur explique ce qui peut arriver. Et si elles sont allées voir sur les réseaux sociaux, bah moi je leur dis : "Bah c'est encore mieux parce que comme ça vous pouvez voir qu'est-ce qui peut vous arriver au pire." Voilà, c'est des choses qui peuvent arriver, bien entendu, même si c'est très rare. Moi je leur donne... Bon après..."
Nicolas Turquois
Je vais me permettre, voilà, c'était l'expression qui me venait à l'esprit parce que j'ai pas d'équivalent et je laisse la parole, mais par exemple, je vais prendre l'image va peut-être être triviale, mais si mon fils ou ma fille se casse la jambe, je vais lui dire sans difficulté on va aller à l'hôpital, on va prendre les méthodes et on n'est pas sollicité par des associations de patients parce qu'il y a eu une réaction pour un certain nombre, enfin significativement à la prise en charge de cette jambe brisée. Là il y a une telle discordance dans vos propos, je me dis est-ce que c'est une question d'allergie, est-ce que c'est une question de pose, est-ce que c'est... Mais là j'aurais l'impression que si je conseillais ça à ma femme, à ma sœur ou à ma fille, il y a un côté roulette russe même si parce que même si c'est 5 %, ça reste un risque non nul.
Xavier Deffieux
Ah mais bien entendu, non mais 5 % de réintervention pour toute complication, ça reste de la chirurgie. La chirurgie ça reste quand même un geste qu'il ne faut envisager que bah en dernier recours, et ça on est tous d'accord là-dessus.
Nicolas Turquois
Je veux pas prier... Rapidement et après je passe la parole à mes collègues parce que c'est pas l'objet.
Karine Prou
Il y a quelque chose aussi qu'on n'a pas dit, enfin évidemment vous avez vu que là je bous, hein. Ce qu'on dit pas, enfin là vous les voyez, hein, c'est que ça s'intègre aux chairs. Quand vous parlez de votre fils qui se casse le bras, on lui met, je sais pas, même si on lui met une prothèse, les chirurgiens sont capables de lui retirer, de lui en remettre une. Ici, ils sont pas forcément capables de les retirer, hein, parce qu'elles sont intégrées aux chairs. Vous allez pas voir trop mon dessin mais je peux les faire passer, hein, quand il faut les retirer, c'est du plastique, hein.
Le plastique, faut plus en donner dans les biberons, faut plus voilà, mais par contre on en met dans le corps des femmes, hein, je dirais même plus on en met dans le vagin des femmes, hein. Et il y a des femmes qui se font opérer, cette femme-là 29 fois, Fanny 9 fois. Je veux dire, et on nous les coupe petit bout par petit bout. Je sais pas, enfin vous verrez les photos, c'est des femmes qui sont enfin qui sont mutilées, hein. Je suis désolée, moi j'appelle ça de la violence gynécologique, hein.
C'est des femmes qui ont des trous dans les aines, qui peuvent plus marcher derrière. On peut là moi je parle pas de petites complications, on pourrait entendre qu'il y ait quelques complications. On est conscientes, on était des femmes qui avaient une incontinence ou qui avaient un prolapsus. On nous a moi, excusez-moi, mais moi on m'a pas donné cinq fiches, on m'a présenté comme vous avez fait un tout petit bout de bandelette, hein, et encore enfin moi on me l'a même pas présenté, j'avais même pas conscience qu'on m'implantait quelque chose. Et ça on l'entend tous les jours et encore maintenant.
Moi on m'en a mis trois le même jour, ça c'est plus possible, mais ça se fait encore quand même. Il n'y a pas de contrôle. Donc je suis désolée quand ça c'est intégré aux chairs au bout de 15 jours, bah derrière ils tentent de nous les couper parce qu'ils savent pas les retirer. Donc moi je pense qu'il y a quand même un grave problème et on peut pas se dire que ben je suis désolée cette femme-là, enfin Élodie elle en est morte, elle a été euthanasiée en Belgique, on n'euthanasie pas les gens pour rien, hein. Arnaud Denys on peut le reciter aussi mais Karine elle s'est suicidée, elle en pouvait plus, elle était aussi maîtresse d'école, elle travaillait encore, enfin je veux dire elles avaient des familles, elles avaient des enfants, elles se sont pas suicidées par plaisir.
Je veux dire ok les femmes se font pas opérer par plaisir mais nous non plus on s'est pas fait opérer par plaisir. Et justement parce qu'on a fait confiance à notre chirurgien, voilà, parce qu'ils avaient un peu le même discours que vous avez mais moi je suis un peu en colère Monsieur Deffieux même si on a des bons rapports, hein, c'est pas le souci. Mais moi je suis en colère d'entendre encore enfin faut refaire peut-être des données, hein, plus récentes, Vigimé, bah excusez-moi vous avez pas dû interroger les victimes, hein, parce que des victimes nous on en a une palanquée quand même. Et je tiens à dire aussi que la justice nous ignore, les chirurgiens nous ignorent, hein. Et on est c'est pour ça qu'on est là pour interpeller les politiques, on espère que cette fois les politiques ne nous ignoreront pas.
Et c'est pour ça qu'on veut une proposition de loi et franchement je suis pas pour tout interdire mais à un moment donné ça le devient parce que si on n'interdit pas tout, bah qu'est-ce qui va se passer ? On va en poser, en poser, en poser. De toute façon quand vous parliez que vous avez dit en 1980 les méthodes, non mais moi j'ai été implantée en 2017, hein. J'ai pas été implantée en 1980, hein. Il y a des femmes qui ont des complications encore cette semaine qui appellent les centres référents, hein, nos 27 centres référents qu'on appelle et que des fois enfin je suis désolée on nous dit rendez-vous dans six mois, dans un an.
Non mais attendez, faut les retirer dans les 15 jours. Si le chirurgien il nous entend pas et il faut savoir quand même aussi, hein, que les complications peuvent arriver 20 ans, 25 ans après. Ces bandelettes-là, elles nous coupent l'urètre en deux, hein, elles nous perforent le vagin. Je sais pas, donc je suis pas sûre que vous implanteriez vraiment ça à votre femme et à vos filles honnêtement. Je vous le dis, je vous crois sur parole mais je pense pas que vous le feriez.
Je pense que vous leur diriez plutôt de faire de la kiné, de mettre des pessaires et justement je trouve que les professionnels de santé là-dessus ils ont une grosse carte à jouer, les généralistes, les infirmiers, les kinés, les sages-femmes.
Karine Prou
Le PCR il a été un peu diabolisé. Le PCR, on peut le mettre et l'enlever. Ça, c'est possible. Alors que ça, on le met, et bah pour l'enlever, bon courage hein. Après c'est des fois sept, quatorze opérations.
Donc ça...
Nicolas Turquois
Je vais vous proposer de passer la parole à nos collègues. Alors dans l'ordre d'inscription, là c'était pas par groupe. Ils vont chacun parler successivement. On va grouper les questions. Donc Ségolène Amiot en premier, Hadrien Clouet, Zahia Hamdane Dame, Sébastien Peytavie qui sera en distanciel, et René Lioret pour l'instant.
S'il y en a d'autres qui se signalent. Madame Amiot.
Ségolène Amiot
Merci beaucoup Monsieur le Président. Depuis que les victimes de prothèses périnéales commencent à se mobiliser, plus de cinq ans se sont passés avant que le gouvernement ne commence à réagir, ou daigne le faire. Aujourd'hui, moi je suis soulagée de voir que le sujet des prothèses périnéales est enfin reçu devant une formation officielle de l'Assemblée. Et cette audition que nous avons sollicitée avec le groupe Insoumis et le collègue Peytavie auprès de cette Commission des Affaires Sociales a eu bon écho et j'en suis vraiment très heureuse. Parce qu'il est grand temps de mettre fin à ce scandale.
Elle permettra au moins une chose, cette audition, c'est de faire grandir auprès des pouvoirs publics la reconnaissance des douleurs, des handicaps, de la perte d'autonomie, de l'errance et de l'abandon de ces patientes. Je veux aussi parler de celles et ceux qui ne sont pas présents. Madame Rist, notre ministre de la Santé, l'Ordre National des Médecins. C'est étrange et dommage que nous n'ayons pas pu les réunir autour de ces tables rondes pour ces auditions. Les conclusions que vous nous présentez aujourd'hui des associations Diva et Balance ta bandelette et Résiste que je ne connaissais pas, même si effectivement moi j'avais pu rencontrer vos associations par le passé, elles ont une conclusion quand même unanime.
Et c'est que par exemple les arrêtés de 2025 n'ont pas permis d'apporter les solutions aux patientes qui souffrent dans leur chair des complications après la pose des prothèses périnéales. Vous dénoncez en tant qu'associations les décisions de façade du ministère, comme la création des vingt-sept centres de référence sur le territoire qui finalement ne sont pas suffisamment formés, équipés. Et vous révélez que finalement le seul centre fonctionnel, c'est le CHU de Rennes où exerce le professeur Peyronnet actuellement présent. Pour cause, vous êtes si j'ai bien compris quasiment le seul à pouvoir ôter ces prothèses en France. Je me tourne donc intuitivement vers vous, les associations, les finalement les spécialistes du sujet autour de cette table.
Vous avez parfaitement exprimé les besoins, les attentes des patientes et des patients, des associations, souligné les défauts d'information, de transparence et de suivi. Et j'interroge aujourd'hui, bah du coup, vous, quelle est la reconnaissance que vous avez déjà pu obtenir, que ce soit par la justice ou par les professionnels médicaux, et quelles sont les avancées réellement obtenues aujourd'hui par rapport à la prescription étatique ?
Hadrien Clouet
Merci Monsieur le Président. Merci à toutes les intervenantes et à tous les intervenants qu'ont bien voulu venir ici partager cette expérience dont je pense que notre première tâche consiste à faire écho, c'est-à-dire diffuser autour de nous ce que vous dites aujourd'hui. Et j'ai le sentiment qu'il y a un des mots en fait autour desquels on tourne, c'est la question du patriarcat par rapport à la santé des femmes en France. Et que ce dont on parle ici est une des expressions peut-être les plus violentes aujourd'hui de ce patriarcat. On le sait depuis belle lurette.
Enfin l'anatomie des femmes a été censurée dans les manuels de médecine depuis extrêmement longtemps. Enfin on a encore découvert l'année dernière soi-disant un nouvel organe dans dans les ovaires qui avait été effacé des manuels en 1870, la même année où les médecins ont découvert qu'il fallait se laver les mains. Et le clitoris a été effacé des manuels scolaires jusqu'en 2017. Donc il y a des retards énormes évidemment sur le corps des femmes et leur apprentissage. Et s'ajoute à ça tous les biais sexistes que vous avez évoqués sur notamment le rapport à la douleur, pas uniquement mais qui est sans doute une des composantes principales des biais sexistes dans la santé publique, c'est-à-dire les douleurs pas prises au sérieux, soit c'est entre guillemets normal, soit c'est entre guillemets hormonal, soit c'est psy et cetera et cetera.
Donc plein de logiques de disqualification de la parole des patientes qui amènent aux situations dramatiques que vous évoquez, c'est-à-dire bah des suicides pour des situations qui deviennent intenables et qui résultent d'une d'une errance médicale qui ne fait que redoubler par ailleurs dans la souffrance pour le coup ici mentale les souffrances qui sont proprement physiques. Et les dispositifs qu'on évoque ici, bon c'est un enjeu qui est économique. C'est-à-dire on est bien sûr dans une discussion sur les droits des patientes et des patients mais dont la toile de fond est une question économique. Il y a des grands groupes industriels qui souhaitent en poser un maximum et ce peu importe les risques et peu importe le suivi. C'est ça à mon sens la toile de fond aussi de la discussion qu'on a.
Et ces industriels responsables, eux ils s'en sortent totalement, ils sont dans l'impunité la plus complète. Et puis ça a été dit au niveau européen, ils tentent même de rompre tout ce qui pourrait les lier en responsabilité sur les poses ultérieures en supprimant les dispositifs de suivi et de traçage. Bref, bon le bilan c'est que pour se faire retirer les implants ou les bandelettes c'est jusqu'à 20 000 euros aux États-Unis pour reprendre les cas que vous avez pu pu évoquer. Donc moi je me demande aujourd'hui où en sont les discussions avec le ministère de la santé. Nous on fera le boulot comme parlementaires, il faut avoir un cadre légal, il faut avancer.
Je pense que tout le monde ici a fait des apports qui mériteraient de constituer la base d'une loi. Mais où est-ce qu'on en est de la discussion avec le ministère de la santé sur les protocoles de prise en charge, sur la formation des soignantes et des soignants, sur l'information des patientes ? Bon voilà j'aimerais bien un peu avoir votre retour. Et évidemment j'invite tout le monde à envoyer la vidéo à nos collègues de l'extrême droite parce qu'ils ont visiblement oublié qu'il y avait une réunion donc ce serait bien qu'ils soient informés également. Ah pardon vous êtes là, excusez-moi vous n'étiez pas là au début autant pour moi.
Pardon donc aux autres collègues de l'extrême droite qui ne sont pas venus.
Nicolas Turquois
Je vous invite à pas faire de de de politique sur ce sujet-là et qu'on essaie de d'être à l'écoute. Je passe la parole à madame Hamdane.
Zahia Hamdane
Merci monsieur le président et merci à vous toutes les associations d'avoir accepté notre invitation et merci également pour vos interventions éclairantes sur sur le sujet. Moi ma question s'adresse à monsieur Mazens peut-être et au professeur Deffieux et pourquoi pas si d'autres personnes veulent prendre la parole sur sur cette question-là. Je voudrais si vous le permettez parler du du stérilet. Je suis en train de travailler sur une proposition de loi qui vise à améliorer la prise en charge justement de la douleur et à garantir le consentement éclairé lors des actes gynécologiques et vos vos éclairages et vos contributions en tout cas vont m'aider dans ce travail-là. Parce que le stérilet c'est quand même une méthode de contraception très efficace, hein 99 % il me semble si mes chiffres sont bons.
Et pourtant 30 % des femmes renoncent à s'en faire poser un. Donc la question toute simple c'est de dire mais pourquoi ? Pourquoi une méthode qui est plus efficace que la pilule est-elle si peu utilisée ? Moi je pense et vous l'avez évoqué sur différents différents pans tout à l'heure que la douleur en est peut-être l'expression l'expression principale. Car quand on vous pose un stérilet on utilise ce qu'on appelle une pince Pozzi.
Je pense que tout le monde autour de cette table sait ce que c'est qu'une pince Pozzi. Donc pour donner une idée en tout cas aux gens qui ne voient pas forcément de quoi on parle, c'est un instrument en métal avec des sortes de griffes au bout qui a été inventé au XIXe siècle pour arracher les balles de fusil dans les plaies des des soldats, rien que ça.
Et aujourd'hui, on utilise encore cette pince pour agripper et tirer le col de l'utérus. C'est vous dire que c'est quand même un sujet très très archaïque encore. Ensuite, on rentre une tige dure au fond de l'utérus avant de libérer le stérilet, ce qui déclenche forcément des contractions et des douleurs. Tout ça est réalisé à vif à 95 % du temps, donc sans aucune anesthésie et forcément on a des patientes qui font bien souvent des malaises vagaux. Alors les chiffres, je les ai là, j'en ai certains devant moi.
On dit qu'en février 2025, une étude d'Ipsos aux Pays-Bas a montré que 50 % des femmes s'étant fait poser un stérilet ont indiqué avoir ressenti une douleur insupportable ou sévère et 25 % une douleur moyenne. D'ailleurs ces chiffres, j'ai dû aller les chercher dans des études néerlandaises où on les a on les a effectivement traduits. C'est dire à quel point en France c'est un non-sujet alors que ça touche des millions de personnes. Et très honnêtement, moi je regrette qu'on sous-estime ce type d'acte gynécologique en disant aux patientes que c'est juste un petit pincement car faire ça c'est clairement minimiser la parole des femmes et ça a été dit également tout à l'heure. Aujourd'hui, quand on a une carie, on est anesthésié.
Mais quand on se fait introduire un morceau de cuivre ou un bout de plastique au fond de l'utérus, on nous le fait à vif. Et face à ça, on nous propose des solutions miracles vraiment à la pointe de la médecine : tousser un bon coup. Je pense que vous l'avez entendu plus d'une fois. Alors venez vous faire installer installer ou introduire ça pour ne pas le dire autrement, venez pendant vos règles, ça vous fera peut-être moins mal ou prendre un petit ibuprofène pendant pendant l'acte. J'aimerais donc vraiment avoir votre avis sur les solutions.
D'abord sur l'anesthésie. Pourquoi ne pas utiliser systématiquement des solutions, même sans piqûre ou sans anesthésie générale, comme des sprays anesthésiants ou des gaz hilarants éventuellement ? Ensuite sur le matériel. Que pensez-vous des innovations comme les stabilisateurs cervicaux à aspiration douce de type Caverix ? C'est un tout nouveau dispositif qui remplace la pince en métal par une ventouse douce et qui a prouvé qu'il réduisait la douleur de plus de 70 %.
Et pour terminer sur la réalité économique, on sait très bien que le temps médical est précieux et que l'attente nécessaire pour une anesthésie une anesthésie représente une perte pour un praticien qui est payé à l'acte, ce qui est soit dit en passant tout un modèle à repenser, même si la loi prévoyait une revalorisation financière à l'acte et le remboursement de ces dispositifs innovants. Seriez-vous prêts à accompagner ce changement de paradigme vers des soins gynécologiques sans douleur ? Merci pour vos réponses.
Sébastien Peytavie
Merci Monsieur le Président. Chers collègues, merci de m'avoir permis d'intervenir à distance ayant un petit souci de santé ne pouvant être sur place parmi vous. Merci aux collègues du groupe de la France insoumise d'avoir permis cette cette audition. Et puis j'aimerais d'abord avoir une pensée émue et révoltée pour le metteur en scène Arnaud Denis qui qui est décédé hier par suicide assisté et lui aussi victime d'un implant au polypropylène défectueux.
Et avec toute l'errance médicale. Et puis nous devons aussi penser à Karine, 50 ans, maman de deux enfants et institutrice, renvoyée chez elle par son centre référent où personne ne retirait d'implant et qui, résignée et terrassée par la douleur, a fini par se suicider en juin dernier. Et nous ne devons pas oublier Élodie, réunionnaise de 40 ans, qui elle aussi a eu recours au suicide assisté en 2023 après quatre ans d'agonie suite à la pose d'un implant pelvien sans son consentement. Alors ces morts révoltantes, toutes les tentatives de suicide, mais toutes les vies brisées parce qu'il faut, et on l'a entendu et merci à toutes les personnes concernées, toutes les associations qui sont présentes et qui ont pu m'interpeller en début d'année, on a pu organiser à partir de là un colloque à l'Assemblée. Et avec toutes ces vies, enfin que ce soit professionnelle, que ce soit une vie intime, une vie familiale, toutes ces personnes qui sont abîmées aujourd'hui.
Et vous l'avez évoqué, Monsieur Turquois, on voit l'écart qu'il y a aujourd'hui entre ce que le monde médical peut dire et reconnaître. Il faut quand même repérer l'errance médicale qui est absolument terrible. Et comment ça a été évoqué par mon collègue Clouet, la question du patriarcat, mais la vision que le monde médical peut porter aussi à la parole des femmes. Parce que c'est quand même aussi de ça dont il est question aujourd'hui. Donc je crois que c'est essentiel dans les différentes étapes, que ce soit dans toutes les entreprises aujourd'hui, l'industrie qui a pu, sans tous les contrôles peut-être nécessaires et peut-être pas toujours avec les bonnes intentions, trouver une réponse rapide et pas suffisamment contrôlée.
On voit comment l'Europe a failli dans ses contrôles et ses autorisations sur le marché avec tout ce qui a été mis en place. Et puis après on voit dans les différents niveaux de formation auprès du monde médical, auprès des chirurgiens, de ceux qui aujourd'hui ont pu poser des implants et qui posent véritablement un problème et qui ne savent pas les retirer. Et toute cette question où aujourd'hui effectivement on aimerait avoir des réponses du ministère de la Santé, de comment et quelles directives peuvent être données. Et effectivement on ne peut plus entendre cet écart-là entre la parole de ceux qui sont concernés, de ceux qui se retrouvent en invalidité, de comment on les accompagne aujourd'hui. Et comment on peut mettre en avant peut-être dès qu'il y a ces soucis-là, une lettre, un courrier d'information sur les risques.
Parce qu'effectivement ce n'est pas anodin un acte chirurgical, n'importe quel acte chirurgical. Mais on ne peut pas banaliser non plus cette solution. Et on voit qu'il y a plein de choses qui doivent être proposées. On voit l'accompagnement nécessaire parce que la question de l'acte chirurgical peut sembler une solution rapide mais avec des conséquences et un risque. Effectivement ça a été évoqué, il ne faut pas que ce soit la roulette russe non plus.
Mais effectivement il existe plein d'autres choses qui peuvent se faire, qui n'apportent peut-être pas une solution aussi rapide. Mais on a besoin véritablement d'avancer là-dedans. C'est pour ça qu'on a travaillé avec les associations sur une proposition de loi qu'on est en train de finaliser et j'espère qu'il trouvera écho et signature de nombreux collègues pour qu'on puisse véritablement avancer sur ce sujet. Merci.
René Lioret
Oui, merci Monsieur le Président. Donc ma question porte sur les bandelettes sous-urétrales. C'est Monsieur Mazens, je crois, qui a posé une bonne question sur le statut de ces produits. Pour avoir travaillé dans l'industrie pharmaceutique, je sais toute l'attention qui est apportée à la mise au point d'un médicament et qui ensuite fait l'objet de pharmacovigilance.
Par contre, le dispositif médical, lui, en deux ans, on sort un dispositif médical. Donc ça va beaucoup plus vite, c'est beaucoup plus facile pour les laboratoires, bien évidemment, et il n'y a pas toute la pharmacovigilance qui est affectée comme pour les médicaments. Donc ça, c'est une remarque. Et puis ma question, je ne suis pas un spécialiste du domaine, je dois l'avouer, mais je suppose que dans l'incontinence urinaire, il y a quand même plusieurs stades. Il y a plusieurs stades comme dans toute pathologie.
À partir de quel stade un médecin va conseiller une patiente de se faire implanter ces bandelettes sous-urétrales ? Parce que j'ai entendu : quand une femme vient me voir en me disant qu'elle voudrait se faire implanter. Est-ce que c'est n'importe qui qui peut venir voir un médecin ? Quel est le contrôle derrière ? À quel stade décide-t-on de cette intervention ?
Quand on voit, bon alors selon les pourcentages, 5 % d'effets secondaires graves, on a entendu 13 %, on a entendu 1 %. Donc on ne sait pas tellement bien quels sont les vrais pourcentages. Mais compte tenu de la gravité de la situation, je pense que ça nécessiterait un protocole. Un protocole, voilà, il y a un stade 1, stade 2, stade 3 de l'incontinence urinaire, peut-être stade 4. À quel niveau, à quel stade décide-t-on de cette intervention ?
Voilà donc ma question. Je vous remercie.
Nicolas Turquois
Merci, Monsieur Lioret, et enfin dernière intervention, Sabine Gervais.
Sabine Gervais
Merci, Monsieur le Président. Donc, Mesdames et Messieurs, je vous remercie pour l'organisation de cette table ronde qui donne la parole aux associations de patientes et aux sociétés savantes sur deux dossiers liés à un même constat, celui du défaut de suivi après la pose de dispositifs implantables. Je vous remercie pour vos témoignages et j'ai une pensée bien sûr pour toutes les personnes décédées, souvent liées à de l'errance médicale ou moi je dirais aussi à un problème d'information. Je crois que l'incontinence urinaire chez la femme est un sujet qui est tabou. Et juste avant, nous avons eu un collègue qui nous a présenté une mission d'évaluation sur la prévention.
Et je crois qu'à ce niveau-là, il n'y a rien qui est fait au niveau de la France sur la prévention de l'incontinence urinaire. Parce qu'en fait, ce n'est pas à 45 ans ou une fois qu'on a eu des enfants qu'il faut en parler, c'est bien en avant, bien dès l'adolescence, enfin dès l'âge des jeunes filles. Donc je crois qu'en effet, merci d'être venus aborder ce sujet et je pense que c'est un sujet que nous devons, en tant que parlementaires, prendre à bras-le-corps pour que justement il soit pris au sérieux puisque vous, vous avez mesuré les conséquences, mais je crois qu'il faut qu'on agisse bien en amont. J'avais quand même quelques questions. Est-ce que, comme vous accompagnez au quotidien des femmes en souffrance après la pose de ces dispositifs, d'après votre expérience de terrain, combien de temps s'écoule en moyenne entre l'apparition des premiers symptômes et la reconnaissance par un professionnel de santé d'un lien avec le dispositif implanté ?
Estimez-vous que le parcours de soin et d'indemnisation actuel entre l'expertise médicale, la prise en charge de l'explantation et la réparation du préjudice est adapté à la réalité de ce que vivent ces femmes ou faudrait-il, comme d'autres scandales sanitaires, un dispositif d'indemnisation dédié et centralisé ? Je vous remercie.
Nicolas Turquois
Je vous remercie. Alors c'est un format, vous l'avez vu, qui est très particulier, il y a eu des questions diverses, vous représentez des intérêts des sujets divers. On va refaire un tour de table, je vais le proposer dans le sens inverse, ça permettra, je vous invite à vous concentrer sur ne pas vous réexprimer sur tout, mais sur les points les plus peut-être les plus saillants. Donc je vais commencer par le professeur Peyronnet s'il a envie de réagir par rapport aux propos qui ont été tenus ou aux questions qui ont été posées.
Benoît Peyronnet
Merci beaucoup, Monsieur le Président. Bah très brièvement, et je vois que mon collègue Xavier Gamé a levé la main et s'en est plaint aussi, donc je lui laisserai un temps de parole aussi bien sûr. Simplement pour dire que je souscris à une bonne partie de ce qui a été dit. Je crois qu'il faut être capable d'admettre que oui, il y a probablement quelque chose qui relève très spécifiquement à la santé féminine et qui relève peut-être un peu du patriarcat. Il y a dans parfois le retard à la prise en charge, une des députées a demandé le temps, et c'est vrai que parfois on met du temps à faire le diagnostic de ces complications.
Donc je pense à mon sens qu'il faut faire amende honorable sur un certain nombre de choses et qu'il faut utiliser tout ce qui est en train de se passer là pour améliorer la prise en charge des dames, tout en gardant ce qui a été dit précédemment, c'est-à-dire qu'il y a eu des avancées malgré tout importantes et que tout n'est pas à jeter. Et après, voilà, on peut débattre sur les moyens d'y arriver, et je pense que plein d'idées ont été évoquées et on sera en tout cas nous ravis de participer à des travaux et projets de loi et cetera sur le sujet parce qu'on peut sans doute s'améliorer. Et je laisse Xavier Gamé s'il veut commenter également.
Nicolas Turquois
Alors je vais parler après. Théoriquement dans le protocole Monsieur Gamé n'était pas invité, mais je l'invite à s'exprimer et de pouvoir peut-être faire de façon assez parce que moi je ne connais pas Monsieur Gamé, donc de faire de façon assez condensée peut-être un avis sur le sujet. Monsieur Gamé ?
Xavier Gamé
Oui, merci. Essayer de mettre la vidéo. Merci beaucoup de me donner la parole. Vous m'entendez ? C'est bon.
Très bien, voilà, parfait. Merci beaucoup. Oui, je vais être très succinct et je vous remercie de me laisser la parole. Donc Monsieur le Président, Mesdames, Messieurs et Mesdames les représentantes des patients et Monsieur le représentant de l'association France Assos. Je vais donc enfin en quelques mots dire mon point de vue.
D'abord effectivement c'est terrible pour les patientes qui vivent et qui ont vécu et qui continuent à vivre ce genre de situation avec ces complications très graves. Et il faut savoir les prendre en charge. Je pense qu'au-delà de ça aujourd'hui, donc où on en est aujourd'hui, c'est qu'il faut en fait faire un point d'étape et tirer les conclusions de tout ce qui s'est passé jusqu'à aujourd'hui. On a eu des pistes qui ont été évoquées, on a des points qui ont été évoqués et notamment le point sur l'évaluation des dispositifs médicaux. Et on a entendu tout à l'heure que les associations de patients ont mis cinq ans pour pouvoir s'exprimer.
L'Association française d'urologie et également le Collège de gynécologie, c'est dès 2005 et 2007 qu'on a alerté les pouvoirs publics sur l'évaluation justement des dispositifs médicaux et qu'il fallait justement mieux les encadrer parce qu'on sentait qu'il y avait des choses qui risquaient de se passer. Et on avait demandé donc justement qu'il y ait une meilleure évaluation. Et d'ailleurs il y a eu des normes qui ont été proposées. Et je pense, et je rejoins ce qui a été dit, il faut prendre le modèle du médicament et que l'évaluation des dispositifs médicaux implantables soit le même que celui des médicaments. Je ne vois pas pourquoi parce qu'on prend quelque chose par la bouche, eh bien l'évaluation doit être supérieure à celle d'un dispositif médical implantable.
Eh bien non, ça doit être pareil pour tout le monde et donc les dispositifs médicaux implantables au même niveau que pour les médicaments. Ensuite concernant le suivi des patients dans ce qu'on va les traiter à nouveau avec un nouveau traitement quel qu'il soit, je pense que les registres c'est vraiment la clé de tout parce que c'est ça qui va nous permettre de voir si jamais il y a un souci et de donner une alerte. Et il faudrait quasiment que ça soit inscrit dans la loi qu'à chaque fois qu'il y a un nouveau dispositif médical implantable qui soit mis en place, il doit y avoir un registre en parallèle qui doit être également mis en place et financé par l'industrie également parce que je ne suis pas certain que ça soit à l'État de financer, encore moins aux hôpitaux publics et encore moins les établissements qui n'ont pas les moyens pour cela.
Et donc je pense que c'est les industriels qui devraient financer ce type de registre. Et ça me permet d'aller justement sur le registre concernant le registre qui doit être mis en place dès aujourd'hui pour les bandelettes, avec lequel on pour lequel on travaille au niveau du CNP d'urologie avec le CNP de gynécologie pour le mettre en place. On a un comité scientifique qui a été créé, un comité de gestion. Et aujourd'hui on cherche de l'argent en fait pour pouvoir le vraiment le mettre en place. Et j'ai pu écrire à plusieurs reprises auprès de la DGOS ou de la DGS et je n'ai jamais eu de réponse à ce niveau-là, autre que vous êtes au mauvais bureau, allez voir le bureau d'à côté.
Et quand je vais au bureau d'à côté, c'est toujours pas le bon bureau. Donc voilà, et ça c'est un vrai problème. Et ensuite il y a la problématique de la formation. Et il faut savoir que les sociétés savantes ont mis en place et vont continuer à mettre en place et insister sur la formation des praticiens, à la fois pour le diagnostic, la pose et le traitement, la pose des bandelettes, voire le traitement de l'incontinence d'une manière générale, parce que c'est un problème beaucoup plus général que la pose des bandelettes, l'incontinence. Et il y a également il y a bien sûr ensuite la formation initiale et formation continue.
Et puis il y a également et là il faut qu'on ait un soutien pour développer des alternatives à ces bandelettes synthétiques. Il y a des bandelettes aponévrotiques qu'on peut mettre, il y a d'autres types de bandelettes qui sont développées. Et donc je pense que là il faut qu'on ait un soutien pour le développement et pour y avoir des appels à projets nationaux ou dans le cadre des PHRC, ça devrait être une proposition justement d'une priorité nationale pour le prochain appel à des PHRC nationaux. Et voilà, et enfin je finirai très rapidement pour les patientes parce que c'est terrible. Je vois un certain nombre de patientes dans cette situation-là dans le service, même si c'est une complication qui est pas si fréquente, mais quand elle vous tombe dessus, elle est catastrophique.
Et a été évoqué la possibilité d'une reconnaissance nationale avec un fonds particulier. Et je pense qu'on pourrait éventuellement envisager ça. En tout cas pour moi ça ferait sens qu'il y ait un fonds d'indemnisation pour les patientes victimes de bandelettes et d'implants pelviens. Et en tout cas s'il y a un besoin d'un soutien, le CNP d'urologie ou moi personnellement, et je suis sûr que le CNP de gynéco aussi, soutiendra très largement cette demande. Voilà, je vous remercie.
Nicolas Turquois
Je vous remercie, professeur. Je vais passer la parole au docteur Sandrine Scampagne-Loiseau si elle souhaite intervenir.
Sandrine Scampagne-Loiseau
Oui, bonjour, re-bonjour, merci. Alors j'ai l'impression d'être la plus féminine autour de la table.
Ah, c'est mieux, c'est mieux.
Sandrine Scampagne-Loiseau
Ouais, alors je suis désolée, je vais garder ça. Oui, je disais que j'ai l'impression d'être la plus féminine du côté médical ce jour autour de la table. Et donc du coup je pense qu'il y a plusieurs choses qu'il faut quand même vraiment et je remercie les députés de leurs questions parce qu'en fait elles sont extrêmement intéressantes. Déjà la première chose c'est la prévention, d'accord, OK. Et je pense qu'il faut travailler sur la prévention, il faut travailler sur bien sûr la rééducation, les autres moyens.
Mais il faut bien savoir qu'en fait les fuites urinaires c'est quand même quelque chose qui sont extrêmement un sujet tabou. Moi j'ai encore des patientes qui viennent me voir en me disant j'ai pas osé en parler depuis cinq ans, je ne sors plus, je ne fais plus de sport, je ne peux plus rien faire. Donc je pense pas qu'il faut minimiser le problème de l'incontinence urinaire, le prolapsus aussi mais finalement l'incontinence urinaire c'est encore pire que la descente d'organes. Pour répondre à monsieur le député, oui on a des questionnaires en fait qui nous permettent de grader, c'est l'échelle MHU, et ça nous permet de grader l'incontinence urinaire en stade un, deux, trois ou quatre. Je vais être très honnête avec vous, un stade un ne relève pas de la chirurgie, on est bien d'accord, et ça relève bien sûr des autres moyens que ce soit de la rééducation ou du port de pessaire.
Mais hélas c'est qu'à un moment les moyens de prévention hélas sont pas suffisants et les patientes en fait reviennent nous voir pour un problème de fuites urinaires.
Moi je suis des patientes depuis maintenant des années. Je ne les opère pas du premier coup, mais quand elles reviennent et qu'elles sont vraiment gênées, je peux vous dire qu'elles sont aussi très satisfaites après d'être prises en charge. Bien sûr, il y a une note d'information, il y a un questionnaire qualité de vie, mais je vous promets que si la chirurgie a été bien expliquée et bien sûr bien menée, enfin au moins dans le meilleur des possibles, et ben moi j'ai des patientes qui sont extrêmement satisfaites. Il faut savoir que quand on est chirurgien, notre hantise, même en vieillissant, même en étant féminine, et ben c'est nos complications. Moi je rêverais d'avoir des chirurgies sans complication, je vous promets, je pense que je perdrais moins d'années de vie pour les années à venir.
Hélas, la chirurgie sans complication ça n'existe pas. C'est c'est vraiment comme ça et clairement il faut quand même je pense bien expliquer aux patientes. On a différents types de moyens implantables, il y a différents types de bandelettes, mais nos associations de patientes le savent bien et je pense qu'il faut vraiment privilégier la prévention mais aussi l'information et bien sûr la formation de nos jeunes. Alors j'avoue que je je suis un peu étonnée de vos paroles sur le mode patriarcal. Moi j'ai pas connu ça et j'ai pas l'impression de fonctionner comme ça.
On est beaucoup, on est très féminin dans le monde maintenant médical, que ce soit gynécologique ou urologique. Mais en fait je pense que le plus important c'est la formation et vraiment la connaissance avec nos patientes. Et juste une petite aparté pour le pose de stérilet, on pourra en rediscuter, mais on n'est pas obligé de mettre la pince de Pozzi. Quand on peut, on ne la met pas. Voilà, je reste à votre disposition.
Xavier Deffieux
Je vais juste apporter juste quelques points sur le développement des alternatives. Donc oui bien entendu, mais ne pas oublier que dans les alternatives, donc il a été évoqué les injections péri-urétrales, qui sont des injections dans l'urètre. Donc effectivement on ne met pas en place de matériel implantable, mais vous mettez en place quand même du matériel implantable puisque c'est quelque chose qui restera à vie et là pour le coup qu'on ne sait pas enlever. Donc attention aux alternatives qui peuvent paraître moins invasives mais qui parfois peuvent être plus compliquées. Autre alternative, bah ce sont finalement les chirurgies que l'on faisait avant.
Puisque quand on parle des alternatives, c'est pourquoi est-ce qu'on s'est mis à faire des bandelettes. Moi quand j'étais étudiant en médecine, je faisais des aides opératoires avec des chirurgiens urologues parce que j'ai toujours voulu m'occuper des femmes qui ont ces problèmes-là. Et donc on faisait ben des opérations qui se faisaient avant, c'est-à-dire on faisait des des colposuspensions, c'était des suspensions avec des fils sur le vagin, ce qui a été reconnu comme étant le gold standard de cette chirurgie pendant très longtemps. Et c'est ça actuellement la principale alternative puisque c'est ça qui a été le plus développé et évalué par rapport aux bandelettes. Et pourquoi est-ce qu'on a arrêté ?
Bah parce que déjà un c'était plus lourd comme chirurgie. Il y avait plus de complications. Les fils, eh ben les fils ils pouvaient également se retrouver dans le vagin. Les fils ils pouvaient également se retrouver dans la vessie. En plus la chirurgie en elle-même était plus difficile à apprendre.
Donc il faut aussi garder en mémoire pourquoi est-ce qu'on a changé la façon d'opérer parce que pour le chirurgien il n'a pas d'intérêt particulier, on n'a pas d'intérêt particulier à mettre ça par rapport à mettre des fils. Donc si on le fait, c'est en général parce qu'il y a une raison. Donc attention aux alternatives. Oui bien entendu et c'est pour ça qu'on les présente à chaque fois aux patientes, mais il faudrait pas aller vers des choses qui sont finalement souvent beaucoup moins évaluées que ces bandelettes dont en particulier certaines qui sont là depuis le début de cette histoire des mèches, c'est-à-dire depuis 1990. Un autre point, c'est on n'a pas attendu toutes les alertes et en particulier sur les dispositifs médicaux, on a tout de suite senti que c'était effectivement un point très important de garantir la qualité des dispositifs médicaux.
Actuellement, c'est la CNEDIMTS qui s'en occupe et ils sont classés parmi le plus haut risque déjà puisqu'ils sont classés dans la liste, elle est pas compliquée cette liste, il y a les implants cardiaques et les implants pelviens. Donc vous voyez pour vous dire à quel niveau ont été placés les implants pelviens, au même niveau que les implants cardiaques, donc ils sont très surveillés. Et les chirurgiens avaient dès 2007, donc il y a 20 ans déjà, obtenu la formation, enfin comment dire, la création d'une norme AFNOR pour définir les essais précliniques et les méthodes de mesure des spécifications techniques pour garantir la sécurité de la qualité des implants. Donc il y avait déjà eu des tentatives effectivement d'améliorer tout ce qui encadre le dispositif médical en lui-même. Roulette russe.
Effectivement, roulette russe, c'est atroce quand on est ce qu'on se dit vraiment c'est roulette russe. Alors pas que, non. Il y a effectivement des choses qu'on ne comprend pas, c'est-à-dire qu'il y a des patientes qui vont être opérées par des chirurgiens expérimentés, on va leur mettre les dispositifs qu'on connaît le mieux, qui existent depuis le plus longtemps, la patiente elle a pas de facteur de risque particulier et il va y avoir un résultat défavorable. Donc ça c'est le côté roulette russe. Ça on pour l'instant on n'a pas identifié pourquoi.
Après il y a des choses sur lesquelles on peut jouer. On peut jouer sur effectivement la qualité du dispositif et sur qui va mettre l'implant. Parce qu'autant je vous ai dit tout à l'heure quelqu'un de ma famille qui aurait ce problème, je lui conseillerais s'il y a besoin, si elle rentre dans les indications dont on parle et que l'on va valider avec la HAS l'année qui vient, je lui conseillerais éventuellement de mettre une bandelette sous-urétrale, mais je lui donnerais surtout une liste de chirurgiens qui sont capables de les mettre parce qu'ils ont une grande expérience. Et bien oui, c'est comme ça. Et bien entendu, il faut être honnête, il faut être honnête.
Il faut être honnête. Ah bah après là pour l'instant il n'y a pas de diplôme. Par exemple, on pourrait créer une formation spécialisée transversale de pelvi-périnéologie où il y aurait des gens qui seraient sur-spécialisés là-dedans comme ça existe en Amérique du Nord, on appelle ça des urogynécologues. Ça n'existe pas en France, il y a pour l'instant ça n'a pas abouti mais il y a effectivement une formation indispensable. Il y a une formation indispensable déjà, la plus importante c'est à interroger la patiente, à recueillir sa gêne, quel est le type de symptôme, est-ce que vraiment il n'y a pas d'autre choix que l'opérer.
Donc déjà il y a tout ça et ça c'est souvent le plus compliqué, c'est de déterminer est-ce qu'il faut l'opérer. Et après il y a qu'est-ce qu'on choisit comme opération et comment on va l'opérer et après bah il y a la technique. Donc tout ça ça nécessite quand même un gros background et il faut absolument avoir une formation adaptée.
Nicolas Turquois
Je vais me permettre de vous inviter à de la concision, il y a une autre table ronde après et d'autres avec d'autres contraintes aussi. Donc je vous invite à essayer de condenser, je mesure le côté un peu déplacé de ma demande parce que vu la douleur enfin l'importance du sujet mais je vous invite à un élément de concision. Monsieur Mazens.
Yann Mazens
Oui, de manière très concise, juste un point sur la question du bénéfice-risque. Le discours lancinant disant il y a des bénéfices donc des risques, il faut accepter les risques, un peu comme ça qu'on l'entend. Deux points. Un, quelle information a été donnée aux personnes sur ces bénéfices-risques ? Et deux, comment on peut pointer ce bénéfice-risque quand on est dans un système qui est complètement défaillant ?
Le bénéfice-risque notamment de ces bandelettes, la HAS vous allez la questionner, elle-même dans ses transcriptions dit que les dispositifs sont que les études sont défaillantes, 2020, que les études sont défaillantes. Ce qui a été mis en exergue après c'est suite à des études post-inscription ou en allant chercher dans le SNDS après la pose. Mais en amont on a un problème de régulation du marché où on n'avait pas les éléments pour pouvoir dire tel bénéfice et tel risque.
C'est un vrai problème.
Anne-Laure Castelli
Alors moi je voulais également revenir sur le rapport bénéfice-risque et notamment sur les propos de Monsieur Deffieux. Donc une étude qui a été demandée par le comité de suivi, étude EPI-PHARE en 2022, pointe plus de 30 000 femmes ayant eu un acte indicateur de retrait des implants Essure, ce qui fait sur les 200 000 femmes implantées 15 %. Donc ça fait déjà un taux d'insatisfaction assez énorme et chiffre de 2022 qui aujourd'hui n'est plus actualisé puisque nous n'avons plus de suivi sur le sujet. Il faut savoir que le dispositif est un dispositif de classe 3, effectivement on mentionnait les risques et il y a eu un gros défaut d'information au moment des poses. Vous parliez d'alternatives thérapeutiques, or en faisant un recensement auprès de nos membres, plus de 6 000 membres à ce jour, il est apparu que la ligature des trompes n'était plus la solution au profit des implants Essure.
Donc excusez-moi, je ramène un peu le sujet sur les implants Essure puisqu'on parle beaucoup d'incontinence. Mais donc voilà, il y a un défaut d'information, les femmes en fait acceptent un acte en faisant totalement confiance au corps médical mais cependant on n'a pas toutes les données. Également a fait défaut la donnée de la composition des dispositifs Essure qui sont, je le rappelle, composés de polyéthylène téréphtalate, donc des fibres plastiques, ainsi que de nombreux métaux lourds. Sauf qu'au moment de la consultation, il était dit que c'est un alliage de nickel et de titane. Et puis après des études dont celle de l'ANSM ont montré que la composition était plus élargie.
Un rapport également de l'ANSM en 2017 a montré que effectivement la performance du dispositif n'était pas à remettre en cause puisque très peu, je rappelle le procédé était de stériliser en fait les femmes. Mais en l'occurrence, il y avait un gros point d'interrogation sur la sécurité du dispositif puisque beaucoup d'effets indésirables étaient recensés beaucoup à travers le monde et notamment une étude qui a été demandée par la FDA sur 15 000 femmes montre voilà tous les symptômes que nous avons pu déjà mentionner : fatigue chronique, douleurs pelviennes, troubles musculaires articulaires. Et voilà, il est important dans tous les propos qui ont été cités de revenir sur effectivement la surveillance des dispositifs en amont sur la composition des implants. C'est important, je le pense, puisque derrière voilà on voit que ça génère pas mal d'effets indésirables. Je rebondis aussi sur la question de l'apparition des symptômes.
Dans le cadre des implants Essure, ces symptômes apparaissent quand il n'y a pas de problème de pose, de migration, d'allergie immédiate, apparaissent 6, 7 ans après la pose des implants Essure. Et donc du coup s'ensuit une errance médicale insoutenable pour les femmes. Nous recensons également des victimes dans notre association, des décès, des suicides, des décès suite aux opérations suite aux casses de dispositifs.
Et il avait été demandé aussi dans le suivi des implants Essure de, bah voilà, un meilleur suivi des patientes, notamment au niveau de l'explantation. Un registre national a été mis en place par le CNGOF en avril 2023, or nous n'avons aucune donnée à ce jour concernant ce registre, registre qui est renseigné selon le volontariat. Et donc comment peut-on s'assurer qu'il est bien renseigné puisqu'on a des doutes qu'il soit bien renseigné puisque c'est que du volontariat. Voilà les points sur lesquels je voulais revenir.
Stéphanie Dupin
Alors je voudrais juste faire un petit point sur l'avancée obtenue par la justice, la question qui a été posée, mais avant je voulais quand même dire une toute petite remarque par rapport à l'intervention du professeur Deffieux qui dit qu'on n'identifie pas pourquoi les complications mais on continue à en mettre. Donc je persiste et signe, c'est bien une roulette russe pour moi. Maintenant je viens sur les avancées obtenues par la justice. Il y a eu une plainte contre X pour blessures involontaires et tromperie qui a été déposée donc en 2020 avec des compléments de plainte, qui a été classée sans suite fin décembre 2024 au motif les faits dénoncés ne sont pas punis par un texte pénal. Il y a eu ensuite un recours à ce classement qui a également échoué en septembre 2025.
À noter quand même que l'avis de classement parle beaucoup de réglementation qui n'existait pas. Il y a eu plusieurs manquements. Dans la plupart des cas les notices ne mentionnent pas le caractère permanent et définitif ni la totalité des complications. Ces mêmes labos ont pourtant été condamnés dans plusieurs pays. Dans les dossiers des plaignantes, il est important de préciser que la réglementation de 2020-2021 n'est jamais respectée et les déclarations ANSM jamais faites.
C'est la responsabilité du professionnel mais aussi de l'État. Les laboratoires ont gagné de l'argent en commercialisant les prothèses mais il n'y a pas de prise en charge des conséquences financières ni par l'État ni par les médecins. Les informations sont insuffisantes comme on le disait dans la majorité des cas génériques et il faut savoir quand même que la plupart des femmes qui ont eu effectivement le fameux consentement à signer quand elles l'ont eu puisque c'est pas toujours le cas bien entendu et bah c'est souvent donné par la secrétaire. Donc voilà, c'est pas forcément le médecin qui prend le temps d'expliquer tout ça.
Karine Prou
Et pour continuer, donc ça c'était pour la partie justice. Donc on n'est pas entendues au niveau justice. Je pense que le discours qu'ont tenu les chirurgiens, bah vous pouvez voir qu'on n'est quand même pas non plus entendues du côté chirurgiens même si d'accord on est invitées enfin plus invitées au congrès mais on a été invitées pour l'instant une fois à un congrès mais on remercie quand même d'avoir été sympa. On est d'accord sur le fait qu'il y ait des urogynécos enfin vous appelez ça comme vous voulez mais des praticiens qui sont spécialisés dans le pelvis comme c'est le cas pour les kinés par exemple pelvis périnéale parce que quand on va voir un chirurgien, moi je ne sais pas enfin moi quand je vais voir enfin généralement la femme elle va voir le chirurgien qui est à côté de chez elle et le chirurgien va lui assurer qu'il sait faire de toute façon. Ils nous ont tous dit qu'ils savaient faire.
Donc nous on fait confiance parce qu'ils ont le droit de le faire et donc et même d'ailleurs c'est ce qu'on nous dit là parce que vous avez je vais revenir sur aussi quelque chose que vous avez dit. On a beaucoup de choses à dire, vous le voyez. D'ailleurs je vais faire un reproche à cette commission, quand on a fait cette demande de commission c'était pour les implants vaginaux.
On est très contents que l'association Résiste soit là, mais je pense que le mot implant vaginal n'a pas voulu être noté, donc on a appelé ça, je sais plus comment est le nom de la... Voilà, implant gynécologique. Voilà, le sujet c'était à la base les implants gynéco, mais tant mieux si ça a donné la parole à l'association Résiste. Il y a quelque chose qu'on n'a pas dit et que je veux me lever pour vous montrer. Les bandelettes, elles peuvent être posées en TVT, en rétropubienne, donc sous l'urètre, ou elles peuvent être posées dans les trous obturateurs.
Faut imaginer un bassin, les trous obturateurs, et ça passe à côté des nerfs, et c'est aussi pour ça qu'il y a beaucoup de complications avec la TOT. Là, c'est vrai que ça n'a pas été évoqué et tout le monde nous dit que tout est beau, tout est rose, mais la TOT, ça fait bien longtemps qu'elle devrait être interdite aussi. Et je pense que là-dessus, quand même, j'aurais aimé quand même que les gynécos et les uros prennent quand même au moins la position sur les TOT, sur le retrait des TOT. À chaque fois qu'on va au CNEDiM, de toute façon, un peu comme cette commission, on n'est pas en même temps que la HAS, enfin la HAS si puisque les réunions CNEDiM sont là, mais on n'est pas en même temps que les gynécos, que les uros. Et quand on demande qui vient, on nous dit qu'on n'a pas le droit de nous donner les noms.
Je veux dire, c'est quand même un non-sens. Voilà. Pour la deuxième question sur la santé des femmes, sur les dispositifs, en fait on a interpellé Madame Rist et même Emmanuel Macron puisqu'il a fait, c'était un sujet de santé publique la santé des femmes. Et la députée qui a parlé en dernier a dit... Madame Gervais, j'ai pas retenu le nom.
Elle a dit que c'était un sujet tabou. Mais bien sûr que l'incontinence, le prolapsus, c'est un sujet tabou. Et donc nous on l'a alertée pour dire : attendez, on est les oubliées. Elle a parlé de beaucoup de sujets, de l'endométriose, de plein plein de sujets, mais l'incontinence, non. C'est un sujet tabou aussi pour les journalistes parce que c'est vrai qu'on trouve une résonance quand même avec les journaux pour dire qu'on a des complications un petit peu, mais quand on veut parler de l'incontinence ou du prolapsus, on ne trouve pas de résonance chez les journalistes.
Ce que je voulais dire aussi, c'est que pour la partie contraception, faut savoir que quand on nous pose un implant, que ça soit une promoto, que ça soit une bandelette, eh ben derrière, il faut pas vouloir d'enfant. C'est fini la contraception, enfin on peut techniquement tomber enceinte, mais aller porter un enfant et après accoucher avec ça que vous avez en travers l'urètre ou avec ça qui est accroché au promontoire, eh ben c'est des complications aussi pour les femmes. Donc quand on veut poser un implant, c'est définitif ça, eh ben on devrait avoir les mêmes règles que pour la contraception définitive, un temps de réflexion de quatre mois. Ça ferait peut-être réfléchir aussi. Voilà.
Le quatrième point, à quel stade on se fait implanter, bon ça a été répondu. On nous sort beaucoup de chiffres, et tout le temps les mêmes, qu'il n'y a pas beaucoup de complications, que très peu de complications, mais il n'y a surtout pas beaucoup d'études et on n'est surtout pas beaucoup entendues. On vous invite à voir les, pour répondre au député RN, on vous invite à regarder l'Implant Files. C'est Élise Lucet qui a fait un sujet et qui a fait un filet d'orange. Elle a pris un dispositif, enfin elle a fait approuver par la commission un filet d'orange.
Donc c'est pour vous dire que c'est beaucoup contrôlé. Il suffit de prendre une étude d'un copain d'un autre et puis c'est bon, c'est accepté. Les labos s'auto-donnent leurs...
Est-ce qu'on peut laisser la parole aux derniers intervenants ?
Karine Prou
Je conclus juste. Donc voilà, je passe la parole à mon collègue. Et oui, on veut bien être indemnisées, mais on veut bien être indemnisées, mais il faut que vous compreniez que si nous on se bat ici, c'est parce qu'on ne veut pas qu'il y ait d'autres femmes qui subissent ce que nous on a subi. Il y a des femmes en fauteuil, il y a des femmes qui, enfin moi là je suis là aujourd'hui, mais là je vais dormir toute la semaine, je vais pas pouvoir, ça nous coûte physiquement.
Allez, la dernière association.
Françoise Chestier
Oui, alors moi je voulais revenir sur le praticien. Donc ils ont des consultations, ça dure un quart d'heure, et en un quart d'heure de temps, ils ne vous expliquent pas ce qu'il faut faire, comment ça va se passer. Ils ne vous montrent pas... moi on ne m'a pas montré le matériel comment il allait être posé, rien du tout. Donc je pense que là il y a quand même un souci au niveau des praticiens aussi. Ils n'ont pas de temps, ils se dépêchent de prendre les consultations.
En un quart d'heure, c'est pas possible. Donc après, ben on est des femmes handicapées et on vit avec un handicap. Moi je vis avec deux systèmes de sondes. Voilà. On m'a fait un retrait partiel.
Je vis avec des grosses couches. Et voilà. Et ça, j'estime que c'est pas très normal. Trois chirurgies et maintenant handicapée. Voilà, c'est tout ce que je voulais dire.
Anne-Laure Castelli
Oui, alors il y a beaucoup de choses qui ont été dites. C'est vrai que moi ce qui me révolte, si je peux me permettre, c'est les chiffres que l'on entend sachant que lorsque l'on met en avant tel ou tel registre, le SNDS, enfin Vigimésh, on sait très bien qu'il y a des limites à ces registres et que ça ne concerne pas tout... Ce n'est pas un registre dit national comme on attend. Il y a l'errance médicale, je le rappelle, il n'y a pas d'examens qui mettent en évidence ces problèmes liés à ces implants. Il y a aussi... voilà, il y a des textes de loi qui spécifient que certes c'est une avancée, il y a des centres spécialisés, mais il y a une hétérogénéité constatée dans beaucoup de centres, je le rappelle, le sondage que l'on a fait et puis de par les retours de toutes ces femmes qui nous contactent tous les jours.
Donc on sait concrètement qu'un registre... on remercie les communautés d'uro-gynécologie de vouloir financer ce registre, simplement on sait qu'il va mettre aussi des années à être acté puisque l'association Résiste l'a aussi confirmé, ils ont concrètement... on rencontre la même problématique. C'est juste que derrière, elles ont un protocole d'explantation. Aujourd'hui il y a... voilà, tout de même... et elles n'ont pas de suivi depuis 2023 du registre national qui est censé être créé. Donc combien de temps on va attendre avant que les protocoles soient respectés, appliqués, que lorsque le professionnel de santé manque à... que ce soit une information et cetera... La carte d'implant, on en reparle, la matériovigilance.
En fait on va attendre combien de temps et combien de femmes vont continuer à être comme ça handicapées ? Et l'information en amont, comme disait Françoise juste avant, elle est primordiale. Et l'information pour retirer... enfin pour retirer le matériel, elle doit aussi être donnée, signer un consentement éclairé. Toute femme qui pose un dispositif doit savoir que le retrait peut s'avérer très complexe. Il y a des femmes qui ont été mutilées, plusieurs tentatives de retrait.
Donc je pense qu'effectivement il faut être raisonnable à l'heure d'aujourd'hui. Certes, oui, l'incontinence, le prolapsus, ce sont des problématiques et un enjeu de santé publique. Il y a ces tabous, certes, mais il faut lever les tabous, éduquer les femmes en amont sur tout ça. Et ces implants, on n'a pas... le polypropylène, il n'y a pas d'études poussées.
On sait très bien qu'il y a des problématiques sur le long terme. On ne sait pas ce que ça peut donner sur le long terme dans le corps concrètement. On aimerait être accompagnés par des labos, des financements, parce que c'est pas anodin tout ça et ça se rétracte. On le sait très bien aussi, c'est noté sur les fiches des complications de la Haute Autorité de Santé avec le temps. Donc le corps bouge.
Enfin, le matériau en soi, je ne suis pas forcément pour un retour des anciennes techniques Burch et cetera, j'entends ce qui a été dit. Néanmoins, voilà, les bandelettes en autologue, on est en 2026, ça fait depuis des années qu'on alerte. Je crois qu'en 2017, le CNGOF annonçait dans la presse qu'il allait y avoir un registre national qui allait être mis en place. Aujourd'hui, on est en 2026, on n'a toujours rien. Donc enfin on est entendus, c'est déjà énorme, on vous remercie tous.
Je n'ai pas pu citer tous les noms puisque vous êtes nombreux aujourd'hui à nos côtés à nous soutenir. Et je pense que là, il est question de, au vu de toutes ces impossibilités de sécurité, de contrôle et cetera, on ne peut pas, voilà, je pense qu'il est vraiment question aujourd'hui de se dire : bon, les bandelettes, c'est moratoire, on en pose vraiment, vraiment en dernier recours. Il faut vraiment que ça soit, si c'est pas possible un moratoire, drastiquement diminué parce que derrière, si les complications ne sont pas gérées et, comme on vous l'a précisé, ce n'est pas des petites complications d'une incontinence urinaire ou d'un prolapsus. Les complications sont gravissimes.
Nicolas Turquois
Pardon, mesdames et messieurs, je vous remercie pour cette audition. Il y a un format, je doute qu'il soit sûrement frustrant par rapport à l'ampleur de ce que vous vivez. Je pense que c'était malgré tout une initiative utile qu'il faudra amplifier. Donc si certains de nos collègues sont dans une réflexion, un travail autour d'une proposition de loi, je pense que c'est aussi quelque chose qui peut être amplifié, renouvelé, amplifié, peut-être plus les uns et les autres puisque d'intervenir tous à la suite, chacun est un peu contraint dans son format. En tous les cas, je vous remercie beaucoup.
On va suspendre très peu de temps nos travaux puisqu'il va y avoir une nouvelle table ronde.
Hadrien Clouet
Bonjour à toutes et à tous, merci beaucoup pour votre présence. Le bureau de notre commission, comme vous le savez, a décidé d'organiser deux tables rondes sur les dispositifs médicaux gynécologiques, en écho aux gros problèmes et graves problèmes sanitaires qui ont marqué les dernières années. À 15h, dans une première table, nous avons d'abord donné la parole aux associations de victimes ainsi qu'aux médecins, afin que chacun et chacune ait bien conscience des différents enjeux, des différentes dimensions de ce scandale sanitaire. Avec cette seconde table ronde, il s'agit pour nous de porter un autre regard, c'est-à-dire faire le point sur les réponses qu'ont pu donner les pouvoirs publics et anticiper la préparation de l'avenir dans le cadre de la discussion collective. Je remercie l'ensemble des participantes et participants d'avoir bien voulu répondre à l'invitation de la commission et d'être présentes et présents aujourd'hui.
Pour la Haute Autorité de santé, Madame Floriane Pelon, qui est directrice de l'évaluation et de l'accès aux soins, ainsi que Monsieur Hubert Galmiche, qui est chef du service évaluation des dispositifs médicaux. Pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Madame Catherine Paugam-Burtz, directrice générale, et Madame Gwenaëlle Even, directrice des dispositifs médicaux, pardon, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Pour la Direction générale de la santé, Monsieur Grégory Emery, directeur général, ainsi que Monsieur Charles-Emmanuel Barthélémy, adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins. Madame Ana-Maria Trunfio-Sfarghiu, qui est chargée de recherche au Centre national de la recherche scientifique, est également avec nous, ainsi que le docteur Michel Vincent, pneumologue, fondateur de la société Minapath et conseiller de Minapath Groupe Adène. Comme cela a été indiqué, je vais donner successivement la parole pour cinq minutes à la HAS, puis l'ANSM, la DGS, Madame Trunfio-Sfarghiu et au docteur Michel Vincent dans cet ordre.
Je précise aux collègues soit présents soit en distanciel, il y en a également qui sont connectés, que ces deux derniers intervenants nous ont fait parvenir des documents qui ont été transmis sur vos boîtes mail en début d'après-midi. Il n'est jamais trop tard pour ouvrir la boîte mail le cas échéant. J'ai conscience que la durée de cinq minutes est assez contraignante, mais les décalages de temps et les enjeux de l'échange et la capacité à avoir une discussion ensuite et des questions-réponses nous permettront le cas échéant de revenir sur les points que vous souhaiteriez développer. Je donne donc la parole d'abord à la HAS.
Grégory Emery
Est-ce que Monsieur le Président, ça vous va si on inverse l'ordre et que la Direction générale de la santé prend pour, comme il y a une cohérence d'ensemble ?
Hadrien Clouet
Très bien, pas de problème, on peut faire une, procédons à l'inversion, il n'y a pas de problème, nous sommes très souples aujourd'hui.
Grégory Emery
Très bien, merci beaucoup Monsieur le Président, Mesdames, Messieurs les députés. Avant, donc je suis le docteur Grégory Emery, le directeur général de la santé. Avant d'aborder les dispositifs mis en place par les pouvoirs publics, je souhaite au nom, pour le coup, du ministère avoir quelques mots pour toutes les femmes dont on parle aujourd'hui et dont il sera question pendant cette audition.
En tant que médecin et en tant que directeur général de la santé, j'ai bien conscience effectivement que des femmes ont été confrontées à des douleurs, à des interrogations, à des sentiments ou un sentiment d'incompréhension à la suite de pose de certains dispositifs médicaux et que derrière chaque dossier dont on parle de manière administrative, derrière chaque signalement ou chaque statistique, on a des parcours de vie, des femmes qui ont fait confiance au système de santé et qui attendent légitimement des réponses et c'est dans ce cadre-là que s'inscrit ma prise de parole cet après-midi. Vous dire que sur les implants ou sur les dispositifs dont il est question, la science progresse, la surveillance elle s'est améliorée, elle continuera de s'améliorer et que l'État a pour mission, et c'est le rôle de la Direction générale de la santé, de mobiliser toutes les expertises nécessaires pour répondre aux questions qui nous sont posées, mais que sur certaines évolutions, certaines complications, on n'a pas immédiatement toutes les réponses, qu'on doit gérer comme c'est souvent le cas en science ou en médecine une zone d'incertitude et que face à l'incertitude, la mission des pouvoirs publics c'est toujours la même, c'est d'agir, d'écouter, de rechercher, d'évaluer et de corriger quand on peut le faire et c'est précisément, et c'est ce que je vais essayer de démontrer vraiment très rapidement dans le temps imparti, ce qui a été fait le cas des alertes passées. Les alertes dont il est question effectivement c'est celle d'Essure en 2017, celle finalement des bandelettes dans le cadre du sujet Implant Files en 2018, des traitements des prolapsus et oui, vous l'avez dit Monsieur le Président, ça a mis en tension notre système de santé et ça a conduit les pouvoirs publics en France, et j'insiste aussi au niveau européen comme au niveau international, à renforcer profondément les exigences de sécurité. Je me suis permis de prendre la parole en premier non pas pour défaire le plan qui était proposé, mais pour dire qu'effectivement la Direction générale de la santé, elle travaille en lien avec les agences qui sont ici représentées, l'ANSM et la Haute Autorité de santé. Quel est le rôle de la DGS dans ce fonctionnement-là ?
C'est dès qu'on a un signal de sécurité sanitaire lié à un dispositif médical dans ce qui nous intéresse aujourd'hui, c'est de coordonner une réponse nationale en mobilisant les expertises et les agences ici représentées : l'Agence nationale de sécurité du médicament pour l'évaluation des risques, la surveillance de marché et les mesures de police sanitaire, la Haute Autorité de santé pour l'évaluation des dispositifs, l'analyse des alternatives thérapeutiques et les recommandations de bonne pratique. L'objectif, il est systématiquement le même, garantir le plus haut niveau de sécurité des patients en préservant, et c'est aussi un point important qu'on pourra discuter, l'accès à des solutions thérapeutiques efficaces lorsque le bénéfice est démontré parce que c'est toujours un équilibre subtil effectivement entre mesures de sécurité et rendre possible l'accès. Je ne reviendrai pas sur ce que présenteront les agences à mes côtés, mais ce qui est certain c'est qu'on a au fur et à mesure des dix dernières années renforcé notre dispositif de détection et d'évaluation. Plusieurs dispositifs ont été mis en place, que ça soit la surveillance renforcée du marché dès lors qu'on considère que c'est nécessaire au niveau national comme au niveau européen, l'évaluation individuelle pardon des dispositifs médicaux dans le cadre d'un dispositif qui s'appelle la liste intra-GHS pour finalement s'assurer du plus haut niveau de sécurité et ce qui guide systématiquement les pouvoirs publics en France et en Europe, c'est d'avoir des données cliniques qui sont proportionnées au risque associé à ce dispositif. Si je prends l'exemple pour rentrer dans le concret, et l'autre mission pardon de la Direction générale de la santé, c'est bien évidemment une question de transparence et d'accompagnement, de pouvoir communiquer ce qu'on sait, ce qu'on sait pas et quand on le sait pas de pouvoir mettre en place les études ou les évaluations nécessaires pour le faire.
L'exemple des bandelettes sous-urétrales et des dispositifs de prolapsus est un bon exemple pour montrer comment l'État et les pouvoirs publics ont agi. Depuis 2016 une surveillance renforcée a été mise en place par l'Agence nationale de la sécurité du médicament, une évaluation scientifique a été conduite des dispositifs par la Haute Autorité de santé, un registre qui s'appelle Vigimesh, Vigimesh pardon a été financé pour pouvoir suivre finalement les patientes. Les prises en charge des complications à travers 25 centres ont été organisées et c'est le cas depuis 2025 et enfin des informations spécifiques ont été ont été mises en place. C'est un exemple pour montrer qu'effectivement à partir du premier signal des actions ont été déployées sur plusieurs plusieurs plusieurs années. L'idée n'est pas de dire que systématiquement nous avons la réponse aux questions qui nous sont posées quand on est au début d'une alerte.
Ça ne serait pas pas pas sincère de le dire mais peut-être vous dire comment finalement fort des sujets qu'on va discuter aujourd'hui on on définit des priorités pour les années à venir. D'abord quand c'est possible pérenniser les registres et les dispositifs de suivi en vie réelle. C'est une chance dont bénéficie notre pays il faut qu'on l'utilise. Renforcer le recueil et l'exploitation des données de vigilance. C'est ce qui est fait aujourd'hui on peut encore aller plus loin demain.
Harmoniser les pratiques et les exigences au niveau européen. C'est ce qui a été fait avec le règlement européen, c'est ce qui peut être encore renforcé demain. Bien évidemment soutenir la recherche sur les alternatives thérapeutiques et un point important qui me tient à cœur en tant que DGS maintenir un dialogue constant avec les associations de patientes et de patients. Voilà ce que je voulais vous dire en en propos introductif. Vous renouveler mes remerciements pour l'organisation de cette cette table ronde qui permet d'aborder un sujet important et par ailleurs je pense vraiment essentiel quand on fait confiance au système de santé que quand on a des alertes sanitaires on puisse les expliquer, on puisse finalement tirer les conséquences et aussi faire la pédagogie de des décisions qui ont été prises et c'est ce qu'on peut faire avec vous cet après-midi.
Catherine Paugam-Burtz
Monsieur le président, mesdames et messieurs les députés, je vous remercie pour la tenue de cette table ronde qui va nous permettre comme ça vient d'être dit par le directeur général de la santé de de revenir sur les risques associés à ces dispositifs médico-gynécologiques et les modalités de traitement qu'ont pu y être apportées. Je voudrais avant de de rentrer dans les détails dire à mon tour que nous avons très sincèrement conscience des difficultés que les femmes peuvent, ont pu ou peuvent encore rencontrer au décours des interventions ayant recours à ces dispositifs et affirmer de façon très claire que les témoignages des patientes qui nous sont remontés, souvent via la pharmacovigilance, la souffrance qu'elles décrivent n'est ni ignorée ni minimisée par l'agence. Alors effectivement l'agence de sécurité du médicament vous le savez sa mission principale est de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits de santé au service des patients. Ce qui veut dire les médicaments et les dispositifs médicaux. S'agissant des dispositifs médicaux un petit point d'explication parce que ça ne marche pas comme les médicaments.
Effectivement nous avons la mise sur le marché des dispositifs médicaux fait intervenir deux acteurs principaux qui sont le fabricant et l'organisme notifié.
L'ANSM ne déclare pas d'autorisation, ne donne pas d'autorisation de mise sur le marché. C'est un travail qui est fait en amont par l'organisme notifié sur la base du dossier technique que lui envoie, que lui adresse le fabricant et sur son système de management de la qualité, à l'issue de laquelle il octroie ou pas, il démontre, il pense que la conformité du dispositif médical est acquise et donc le marquage CE lui autorise sa libre circulation en Europe. L'ANSM va intervenir sur ces dispositifs médicaux par plusieurs axes, mais je vais me concentrer sur l'axe de la surveillance du marché après la commercialisation. La surveillance du marché, ça veut dire la matériovigilance. La matériovigilance, c'est quoi ?
C'est l'analyse de tous les signaux d'incident ou de risque d'incident qui sont déclarés, qu'ils soient déclarés par des professionnels de santé, par des patients ou toute autre personne qui en a connaissance. Elle assure cette analyse et, le cas échéant, les actions correctives à mettre en place concernant un dispositif. Elle est aussi en charge du contrôle du marché qui consiste à évaluer prospectivement la conformité réglementaire des dispositifs qui sont vendus en France. Et cette activité de surveillance peut conduire, le cas échéant, je vous l'ai dit, à la réévaluation du bénéfice-risque. Parce que le maintien sur le marché d'un dispositif médical repose sur cette évaluation continue du rapport bénéfice-risque.
Et pour faire cette évaluation, eh bien, on prend en compte l'ensemble des données disponibles. Ça peut être des données dans la littérature, issues des essais cliniques, des données de vigilance, le retour de terrain. Donc cette évaluation n'est pas figée, elle est réexaminée régulièrement afin de pouvoir très régulièrement être en mesure d'établir que le rapport bénéfice-risque à un moment donné est favorable et justifie le maintien sur le marché du dispositif. À côté de ça, je vous ai dit sur l'analyse de ce qu'on fait des déclarations, on peut décider d'un certain nombre de mesures de gestion, et j'y reviendrai par la suite, qui sont le renforcement de l'information. On peut se mettre en lien avec d'autres acteurs et notamment considérer le besoin de recommandations en termes de pratiques.
On peut restreindre des indications, on peut déclencher une surveillance renforcée et potentiellement décider d'un retrait. Les dispositifs médicaux, vous le savez, sont régis par le règlement européen de 2017, entré en vigueur en 2021, finalisation de l'entrée en vigueur en 2027, qui insiste sur notamment pour les catégories 3, c'est le cas de nos DM dont on parle aujourd'hui, qui renforce les besoins en termes de données cliniques. Et s'agissant des actions plus précisément, s'agissant des DM gynécologiques, eh bien, s'agissant des mèches et des bandelettes, nous avons été amenés, et je n'entrerai pas dans les détails dans ce propos liminaire, mais à réaliser plusieurs enquêtes de matériovigilance, une première enquête qui date de 2005. Nous avons continué et nous avons participé aux travaux de la HAS sur les recommandations des pratiques. Nous avons exercé aussi un contrôle de marché en 2017 sur l'état des lieux du marché.
Nous avons participé au niveau européen à la task force européenne qui a permis la revue des données cliniques qui étaient disponibles concernant ces dispositifs médicaux. Nous avons mené des campagnes d'inspection. Et pour finir, le dernier point, c'est que nous sommes aussi, l'ANSM, responsable de la concertation avec les parties prenantes et du dialogue. Et en janvier 2019, nous avions organisé une première réunion de concertation avec les représentants des patients, des professionnels de santé, les autorités de santé.
C'est à l'issue de cette réunion un plan d'action avait pu être mis en place. Nous avons mené, et le temps ne me permet pas de redétailler, mais des initiatives et des actions qui sont sensiblement identiques s'agissant du dispositif Essure avec la mise en place d'une surveillance renforcée à partir de juillet 2015, la demande à Bayer d'élaborer une notice d'information à destination des femmes et la mise en place d'un comité scientifique temporaire public pour analyser la totalité des données qui étaient disponibles, ceci en avril 2017. Ce sont la totalité de ces données avaient été fournies à l'organisme notifié. Les experts qui s'étaient prononcés côté ANSM, qui n'étaient pas des experts de l'ANSM, avaient conclu à ce moment-là qu'on ne remettait pas en cause la balance bénéfice-risque, mais que néanmoins une information indépendante devait être absolument apportée aux femmes envisageant une contraception permanente pour qu'elles aient les informations nécessaires pour décider du type de contraception dont elles souhaitaient. C'est à l'issue du transfert, du, dans le même temps l'organisme notifié, vous le savez, avait connaissance des informations.
Le dispositif qui était en recertification n'a pas été recertifié. Il y a eu une suspension temporaire et le laboratoire Bayer s'est retiré. Et depuis cette période, donc août 2019, et je vais aller rapidement parce que j'ai déjà dépassé de deux minutes mon temps, on poursuit nos surveillances en publiant régulièrement les données de matériovigilance, en continuant des réunions d'échanges avec les parties prenantes. Et vous pouvez trouver sur notre site toutes les données des différents rapports de matériovigilance s'agissant des bandelettes, des mèches ou d'Essure qui sont régulièrement mises à jour avec des nouvelles données qui vont arriver pour les informations concernant 2025. Donc l'ANSM continue ses actions conformément au plan d'action interinstitutionnel avec un intérêt porté à la publication régulière des données, la transparence et le contrôle du marché avec en protection constante, en souci constant la protection des femmes dans ce contexte.
Je vous remercie.
Hadrien Clouet
Merci, merci beaucoup à vous. Si on remonte la chaîne du coup on arrive à la HAS si j'ai suivi l'inversion.
Floriane Pelon
Merci beaucoup Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les députés, merci de l'opportunité de pouvoir participer à cette discussion sur ce sujet majeur des dispositifs médicaux gynécologiques. Peut-être pour repositionner effectivement la Haute Autorité de Santé dans la chaîne et ses missions. Donc la Haute Autorité de Santé a trois grandes missions : l'évaluation des technologies de santé en vue de leur remboursement, la recommandation des bonnes pratiques et la mesure et l'amélioration de la qualité, que ce soit dans les établissements de santé ou sociaux-médico-sociaux. Et en transversalité pour ces trois missions-là, ce qui guide vraiment l'action de la Haute Autorité de Santé c'est l'intérêt des patients. Dans l'ensemble de ses travaux et de ses productions, elle met en application ces trois valeurs cardinales que sont la rigueur, la transparence et l'indépendance.
Si je centre aujourd'hui plus sur les questions d'évaluation des technologies de santé et en particulier sur le sujet qui nous intéresse sur les dispositifs médicaux à usage individuel, aujourd'hui la Haute Autorité de Santé se positionne donc en aval d'une autorisation de mise sur le marché, donc pour des dispositifs médicaux qui disposent d'un marquage CE, et éclaire les pouvoirs publics sur la prise en charge de ces dispositifs médicaux. Alors que ce soit ensuite à vocation d'inscription sur la ce qu'on appelle la liste des produits et prestations ou sur une liste sur le pour l'usage, la fourniture et la prise en charge dans les établissements de santé, donc une liste positive de catégories homogènes dite liste intra-GHS.
Dans l'ensemble de ces évaluations, la Haute Autorité de Santé et donc sa commission dédiée pour ce qui concerne les dispositifs médicaux, la CNEDiMTS, va notamment se positionner sur ce qu'on appelle le service attendu des dispositifs médicaux avec un objectif qui est avant tout un positionnement dans une stratégie de soins, donc une stratégie thérapeutique, une stratégie diagnostique, enfin en fonction des des produits et des technologies de santé qu'elle va évaluer, mais vraiment donc dans une question qui est une question de positionnement dans une stratégie et donc pas une question de bénéfice-risque intrinsèque de la technologie de santé, mais bien une approche comparative par rapport à l'existant et aux références de soins qui existent en France. Quand elle évalue les technologies de soins, elle va se reposer sur évidemment les données de la littérature, les preuves, les données probantes qui sont disponibles. Elle va également se reposer sur des expertises cliniques et des expertises des usagers. L'implication des patients et des associations de patients est primordiale dans les travaux de la Haute Autorité de Santé. Ils vont intervenir à plusieurs niveaux, que ce soit pour des contributions écrites, puisque systématiquement pour les évaluations de technologies de santé, il y a cette possibilité et donc un appel à contribution des associations de patients qui sont ensuite prises en considération par la commission d'évaluation.
Il y a des possibilités d'auditions qui sont aussi donc présentes pour les évaluations, ce qui a déjà été le cas en ce qui concerne les dispositifs médicaux dont on parle actuellement. Et dans chacune des commissions, en particulier la commission d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé, des experts usagers qui siègent au sein de la commission et qui peuvent donc faire se faire le porte-parole et donner leur expertise en tant qu'usager du système de santé. Ce qui est ce que je souhaite aussi souligner, c'est que lorsque la Haute Autorité de Santé se positionne et rend son avis pour éclairer une décision ultérieure, elle va également donc donner un certain nombre d'éléments par rapport à l'utilisation des dispositifs médicaux, mais notamment sur les modalités de prescription et d'utilisation des dispositifs médicaux en spécifiant donc des des caractéristiques indispensables pour elle pour garantir, pour conditionner finalement un avis positif favorable de prise en charge qu'elle rendrait. Et lorsqu'elle considère qu'elle a besoin d'éléments complémentaires, la commission, dans ce cas-là, conditionne son avis avec d'une part une durée d'inscription qu'elle va limiter temporellement et par ailleurs faire une demande de données complémentaires avec des études post-inscription, ce qui a été le cas pour les dispositifs médicaux dont on parle aujourd'hui, puisque la commission avait précisément explicité ses attentes sur les données complémentaires nécessaires au maintien ensuite de son avis favorable sur l'inscription des listes. Un élément aussi d'importance quand la Haute Autorité de Santé évalue les dispositifs médicaux, plus largement les technologies de santé, et qu'elle va aller analyser les critères d'efficacité en particulier de ces produits, il est important de souligner qu'elle regarde tout particulièrement les aspects de qualité de vie des patients et que malheureusement souvent ces données-là sont soit manquantes ou suffisamment inexploitables ou malheureusement insuffisamment robustes, mais que c'est vraiment un critère indispensable à l'évaluation et systématiquement elle le souligne dans ses avis, c'est-à-dire que ce soit des données probantes qui ont été fournies et utiles à l'évaluation ou que ce soit des données manquantes.
Et peut-être si vous souhaitez y revenir nous pourrons revenir plus précisément effectivement sur que ce soit sur les bandelettes sous-urétrales ou les implants de suspension destinés au traitement du prolapsus sur la chronologie et différents avis rendus par la Haute Autorité de Santé mais peut-être juste pour préciser qu'effectivement il y a eu très récemment des avis rendus puisque les bandelettes sous-urétrales ont été réévaluées à la fin de l'année 2024, que par ailleurs la Haute Autorité de Santé a donné un avis aussi sur les recommandations d'encadrement d'actes de pose et de prise en charge des complications et concernant les implants de suspension destinés au traitement du prolapsus de la même façon les avis de la commission ont été rendus cet été et au printemps également avis sur les encadrements pareil sur la pose et la prise en charge des complications et peut-être souligner pour terminer qu'effectivement la commission a maintenu sa demande d'étude post-inscription sur ces deux champs en complétant ses demandes préalables notamment sur la question de qualité de vie et des douleurs des patients, données indispensables pour une future réévaluation. Je vous remercie.
Hadrien Clouet
Et pour continuer dans l'ordre annoncé initialement je donnais la parole à Madame Ana-Maria Trunfio-Sfarghiu pour le CNRS enfin qui travaille au CNRS.
Ana-Maria Trunfio-Sfarghiu
Oui, merci pour cette donnée de parole et du coup je voulais vous dire comme vous dites je suis directrice de recherche CNRS dans une unité mixte CNRS INSA de Lyon et du coup mon travail de recherche vise à étudier la biotribologie des implants, implants principalement articulaires que j'étudie depuis longtemps. Et comment je suis arrivée à avoir accès à ces implants ESSURE c'est qu'une victime qui était chirurgien de la main est venue me voir parce qu'on collaborait sur des implants articulaires et elle m'a dit je comprends pas j'ai des problèmes avec je sens que mon corps elle supporte pas cet implant je vais me faire retirer cet implant-là je voulais que tu l'expertises. Donc là notre moyen d'expertise c'est une expertise globale donc quand on expertise on expertise pas seulement un matériau d'implant on expertise l'implant en lui-même parce qu'il y a certains fois des problèmes de matériaux certains fois les problèmes de design certains fois les problèmes de réaction biologique du corps. Et donc du coup quand on a discuté j'ai dit mais c'est une analyse assez complexe il faut qu'on signe une accord avec ton chirurgien et qu'on fait tout le démarche donc le démarche qui a duré presque une année jusqu'au cas on a pu analyser ces prélèvements et bien sûr pour qu'elle puisse se faire rembourser par la sécurité sociale on a appelé Aminapathe qui on avait déjà des collaborations avant et qu'il expertisait des biopsies et donc ces analyses sont faites donc sont en partie remboursées et donc nous on a travaillé gratuitement sur ces implants-là par passion.
Et donc ces analyses sont faites, donc sont en partie remboursées. Et donc nous on a travaillé gratuitement sur ces implants-là parce que c'était la passion de la recherche. Et du coup en 2020 on a sorti une première article où on démontre que la déficience principale de cet implant c'est la soudure, c'est la déficience qu'on on aurait dû se rendre compte dès le début parce que c'est une soudure en étain-argent. Donc rien que le matériau en lui-même, il y a deux graines métalliques différentes, donc l'étain qui est le matériau le moins noble et l'argent, et ça forme une pile galvanique entre les deux éléments qui génère une usure, une corrosion accentuée par l'usure. Donc là bien sûr l'implant il a été fait pour qu'en trois-six mois il cicatrise avec une fibrose, mais on montre vraiment parce qu'il y a eu une thèse qui va être soutenue en 2026 en novembre, qu'on montre que grâce à cause de présence des protéines dans le milieu biologique, on a une accentuation de l'usure par des composants organométalliques qui sont faits et qui vont accentuer et qu'on va dissoudre presque toute la soudure dans une environnement qui qui est humain.
Donc du coup ça c'est la première chose qu'on a pu montrer. En 2020 on a publié ça et puis en 2022 on a repris une étude plus systématique parce qu'il y avait des victimes qui nous sollicitaient et on a confirmé cela systématiquement sur dix-huit cas. Et puis à partir de ça nous dans la recherche on se demande des conséquences à plus long terme parce que quand on étudie la tribologie on sait que c'est la science de frottement de l'usure et de la lubrification et on sait que c'est vraiment l'ensemble qui va générer des particules de différentes tailles, de différentes formes et c'est là que ça va venir le problème de toxicité. Et c'est assez difficile parce que toute moyen de recherche a une limite, a une résolution et là on est dans une époque des nanomatériaux et on va créer de plus en plus, développer des matériaux et on sait pas qu'est-ce qu'on relargue. Et du coup nous on a on a étudié cela parce qu'on est dans une équipe mixte avec des biochimistes qui étudient les pathologies chroniques.
Et donc du coup on a voulu voir quelles conséquences ces ces produits de corrosion peuvent avoir à plus long terme et on entraîne de voir si ces ces petits éléments, c'est vrai que quand on prend la pharmacologie on nous dit la quantité, c'est pas la qualité de la particule, c'est pas la forme, c'est pas la taille, c'est trop difficile de de tout étudier. Donc du coup en quantité en milligramme de d'étain va faire dix puissance vingt atomes. Et ces ces ions métalliques vont se coupler à des composés biologiques et peuvent être stockés.
Donc actuellement on s'intéresse au stockage dans la graisse et aux effets neurologiques avec du déstockage de la graisse. Bon, la recherche avance doucement, donc vous voyez 2017, on est en 2026, on n'a pas encore trouvé la preuve et on a eu vraiment le soutien de nos institutions INSA de Lyon qui nous a accordé une thèse de doctorat et CNRS qu'on a eu une autre thèse de doctorat pour ça. Et je pense qu'on avance doucement mais j'espère sûrement.
Hadrien Clouet
Merci beaucoup, je vais passer la parole à votre voisin de gauche, docteur Vincent.
Michel Vincent
Oui, merci à la commission de nous avoir invités, c'est une vraie reconnaissance des travaux de Minapath. Alors je vais essayer de vous expliquer pourquoi un pneumologue est dans cette affaire puisque c'est quand même de la gynécologie. Donc je suis d'une école lyonnaise d'anatomopathologie avec le professeur Policard qui a aussi terminé sa carrière à Paris, qui a été quelqu'un qui a été le plus grand anatomopathologiste du XXe siècle. Il a terminé, il était président de la commission scientifique de la communauté du charbon et de l'acier, il a fait 600 articles, il est cité par les Américains comme un des créateurs de l'anatomopathologie moderne. Et mon patron était un élève du professeur Policard.
Et c'est pour ça qu'on s'intéresse à ça en tant que pneumologue. Et on avait développé, il y avait l'amiante aussi, on avait développé à l'hôpital où je travaillais, j'ai développé un laboratoire d'analyse minéralogique où on dosait l'amiante mais on s'est intéressé aussi aux autres particules. Et il y a des maladies comme la sarcoïdose, on pense c'est un peu une espèce d'alibi mais c'est une maladie due souvent à des particules. Et donc on a travaillé là-dessus, on s'est intéressé à ça parce que moi au départ j'étais cancérologue mais j'ai eu deux cas de jeunes filles qui ont fait des silicoses aiguës parce qu'elles avaient sniffé de la poudre à récurer Ajax. C'est il y a 35 ans et dans les poudres d'Ajax il y avait de la silice, elles aimaient le sniffer parce que l'odeur était bonne et il y en a une qui est décédée de silicose aiguë et l'autre a développé une sclérodermie due à une pathologie à la silice.
Et à ce moment-là je suis allé voir le professeur Dubernard qui était le président de la commission des affaires sociales à l'époque et qui avait fait une lettre au gouvernement, je pense ça a entraîné une enquête de l'INERIS et finalement Palmolive quelques années après, je pense il y a peut-être eu d'autres éléments, mais a retiré la silice de ces poudres à récurer qui étaient dans tous les foyers français et étaient certainement très dangereux. Et du coup si vous voulez moi je me suis intéressé aux pathologies aux poussières. Et puis on a créé une start-up qu'on a voulue sociale et solidaire parce qu'on dérange un petit peu en essayant de trouver des causes. Et cette start-up a fait l'acquisition d'un microscope électronique à balayage qui a deux avantages par rapport au microscope optique. Au microscope optique dans un tissu inflammatoire vous voyez des particules mais vous ne savez pas ce que c'est.
Avec le microscope d'abord et puis on les voit à la limite du microscope optique. Avec un microscope électronique à balayage on peut observer la coupe et voir beaucoup plus fin et puis surtout faire l'analyse avec un micro-analyseur, on sait ça c'est des particules d'aluminium, ça c'est des particules de silice, ça c'est de l'étain. Donc c'est extrêmement précieux et on a monté ce laboratoire, cette start-up pour faire des analyses de poussières dans les tissus anormaux. Et mais c'était au départ pour le poumon. Et puis on a entendu parler de ces affaires d'implant Essure et en 2015-2016 j'avais dû contacter maître Oudin, j'avais dit écoutez ces femmes qui se font opérer ça serait intéressant de faire une analyse de leurs tissus, de leurs tissus pour voir s'il y a des inflammations.
Et il ne nous avait pas pris au sérieux et c'est finalement un médecin, docteur Van Muysen qui s'est médiatisé, qui est venu nous voir pour faire, il allait se faire opérer et dès ce premier cas on a trouvé des quantités extrêmement importantes d'étain dans les trompes qui donnaient une inflammation, des granulomes inflammatoires de la paroi des trompes et également on a vu que la soudure de cet implant était complètement explosée, n'existait pratiquement plus et donc que c'était probablement la cause. Et on a vérifié ça sur 10 patients d'abord en rétrospectif et puis on a fait une étude prospective avec Gilles Sournies de 18 patients et les 18 patients on a tout le temps trouvé de la corrosion de l'étain, des anomalies de la soudure et de l'inflammation de la paroi.
Alors, si vous voulez, le grand débat actuellement, c'est : est-ce qu'il y a une relation causale entre cet implant qui était commercialisé d'abord par Conceptus puis par Bayer et les symptômes ? Moi personnellement, je pense que la preuve est faite, la preuve est faite et certaine pour les signes locaux, c'est-à-dire les douleurs pelviennes. Bien voir que comme la soudure elle corrode, à un moment elle lâche, et une partie de l'implant va percer l'utérus, va aller se promener dans le... et donc donner également des douleurs. Donc pour moi, il est certain qu'il y a un dysfonctionnement de cet implant par la soudure qui a une corrosion galvanique structurelle et qui donne une inflammation dans les trompes. Après, il y a le débat des signes systémiques.
Je pense que la probabilité est très élevée qu'on soit face à une pathologie neurologique liée à l'étain. Il faut savoir que l'étain, le premier grand scandale sanitaire, ça a été le scandale du Stalinon. C'est un pharmacien qui avait commercialisé des gélules d'organo-étain, il y a eu cent morts. C'était un neurotoxique, c'était des troubles neurologiques. Et l'étain est un neuro... voilà.
Alors on n'a pas la preuve que l'organo... il faudrait faire des dosages qui sont très coûteux, mais je pense que la probabilité est tellement élevée que ça serait plutôt au fabricant de démontrer qu'il n'y a pas d'organo-étain et que c'est pas une pathologie à l'étain. Voilà, donc c'est important parce que si vous voulez, moi je vois qu'aux États-Unis, avec qui on était en contact au départ, les femmes ont été indemnisées, Bayer a indemnisé un milliard cinq cents millions de dollars, et qu'en France l'association Résiste se fait condamner pour dénonciation calomnieuse. Je pense, et moi je suis un peu à la retraite maintenant, je pense que Bayer s'est comporté, se comporte comme les cigarettiers, comme les fabricants d'amiante, et au fond ce qu'on appelle de l'agnotologie, c'est-à-dire ils créent du doute sur le... mais qu'il y a des certitudes et je trouve qu'il y a un déni de justice actuellement par rapport aux victimes. Voilà, je ne vais pas plus loin, mais on pourra en rediscuter.
Hadrien Clouet
Je vous remercie beaucoup pour ces différentes interventions. On va passer la parole à nos collègues qui sont inscrits dans l'ordre suivant : d'abord Madame Amiot, puis Madame Dubré-Chirat. Madame Amiot, la parole est à vous.
Ségolène Amiot
Merci beaucoup, Monsieur le Président. Depuis la fin des années quatre-vingt-dix, des médecins posent des bandelettes dites sous-urétrales sur des femmes sujettes donc à des fuites urinaires. Aujourd'hui, c'est une femme sur trois qui peut en être victime au cours de sa vie, ou des descentes d'organes, une femme sur quatre qui peut en être victime au cours de sa vie. On constate des sciatiques, des infections urinaires, des brûlures vaginales insoutenables, des hospitalisations répétées, des besoins d'uriner jusqu'à trente fois par jour, une érosion vaginale, des complications qui se multiplient chez les patientes et entraînent pour certaines jusqu'à l'impossibilité même de s'asseoir. Aujourd'hui, on a trois arrêtés qui ont été pris en deux mille vingt-cinq par le gouvernement et qui n'ont malheureusement produit qu'une faible amélioration de la prise en charge de ces patientes.
Ainsi, nous avons vingt-sept centres agréés par le gouvernement qui continuent à faire des poses et donc malheureusement des victimes de ces dispositifs. L'Agence nationale de sûreté du médicament estime un taux de complication à trois victimes pour cent. Celui-ci est largement contesté par notamment les associations d'usagères, notamment par sa méthode de calcul basée seulement sur les interventions de retrait. Alors quand on sait qu'aujourd'hui il n'y a à peu près qu'un seul médecin qui est en capacité de le faire, ça pose aussi la question, et que l'on sait aujourd'hui qu'il y a des centaines de patientes qui partent à l'étranger pour se les faire retirer, là aussi ça pose des questions sur la méthode.
Il est aussi contesté car l'ARS et les hôpitaux ne renseignent pas le registre de suivi de ces patientes. En réalité, les associations annoncent entre six à neuf patientes sur cent qui seraient victimes de ces complications, peut-être plus, peut-être des dizaines de milliers en tout. Les associations relèvent que les protocoles de soins fixés par arrêté ne sont pas suivis par les établissements de santé dont les moyens malheureusement diminuent en plus chaque année. À l'inverse, des patientes victimes de complications que j'évoque ne sont pas prises en charge. Les délais d'attente est de neuf mois pour accéder à une consultation quand on sait qu'il faut quinze qu'il faudrait retirer le dispositif dans les quinze jours avant qu'il soit intégré aux chairs des patientes, ça pose beaucoup de questions pour pouvoir notamment effectuer le retrait sans complication.
Je demande donc à vous tous et toutes présents, quels relais les autorités concernées que vous constituez comptent faire pour comptabiliser correctement les victimes, former les spécialistes capables de faire des opérations de retrait de prothèses mais aussi former des spécialistes pour les poser correctement, pour vous assurer que seuls les chirurgiens parfaitement formés soient autorisés à pratiquer ces chirurgies. Comment faire appliquer le protocole de soin et les suivis des patientes ? Enfin, je me demande et je vous demande si nos institutions aujourd'hui sont en capacité d'identifier et de contacter l'ensemble des personnes concernées par la pose des dispositifs par le passé et donc de s'assurer réellement des taux de complication. Et j'aimerais conclure en tout cas cette partie avant toute une liste de questions que je vais vous poser, de rappeler que non, les femmes n'exagèrent pas quand elles disent qu'elles souffrent. Malheureusement c'est ce qu'on entend encore beaucoup dans le milieu médical.
Ces souffrances ne sont pas acceptables et à ce titre le gouvernement, nos institutions et l'ensemble du monde médical doivent croire et prendre en soin ces femmes livrées aujourd'hui à l'errance et à l'abandon. Donc je vous demande, qui assure, qui s'assure du respect des bonnes pratiques par le corps médical ? Quelles sanctions sont prises pour lorsque ces bonnes pratiques ne sont pas respectées ? Vous avez parlé de balance bénéfice-risque, mais les risques sont-ils évalués dans toutes leurs dimensions lorsque les douleurs deviennent invalidantes voire tellement insupportables qu'elles poussent au suicide ? Et si oui, comment ces risques sont présentés ?
Est-ce qu'on présente aux femmes : vous risquez d'avoir des douleurs qui vont vous pousser au suicide avant de leur poser le dispositif ? Y a-t-il des tests indépendants faits sur les dispositifs pour vérifier les déclarations des labos avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché ? Et que faisons-nous en France quand beaucoup de pays à travers le monde finissent par interdire certains dispositifs voire même vous l'avez signalé monsieur que des labos qui commercialisent sont condamnés à l'étranger ? Comment nous en France nous réagissons, comment nos institutions censées protéger les patients et les patientes réagissent lorsqu'il y a une condamnation à l'étranger ? Est-ce qu'on se saisit du dossier et est-ce que nous-mêmes éventuellement on pourrait nos institutions pourraient se porter partie civile pour pour attaquer aussi lorsqu'il y a des éventuellement des mensonges qui sont révélés par par des procès à l'étranger ?
Ne devrait-on pas du coup instaurer effectivement un registre systématique pour tout nouveau dispositif financé par chaque producteur ?
Ne devrait-on pas non plus délivrer systématiquement une carte d'implantation pour tout dispositif implantable pour garder des traces des références, des lots et des dispositifs ainsi que sur la carte un numéro de contact pour alerter systématiquement et qu'on sache qui contacter lorsqu'il y a des effets secondaires indésirables suite à la pose d'un dispositif implantable ? Comment peut-on accepter aujourd'hui que des médecins non suffisamment formés et compétents peuvent encore aujourd'hui, malgré les arrêtés de 2025, poser des dispositifs implantables ? Et enfin, quelle réaction lorsque des collectifs d'usagers vous alertent à tout bout de champ pour les accompagner, pour rechercher des solutions pour faire stopper les souffrances, pour réparer aussi bien physiquement, psychiquement, mais aussi financièrement ? Quelles responsabilités peuvent être établies lorsque l'on se rend compte qu'il y a eu des défaillances sur toute la chaîne que vous représentez aujourd'hui de sécurité de ces dispositifs ? Voilà, désolée, mais j'avais un nombre de questions vraiment important à vous poser.
Madame Dubré-Chirat.
Nicole Dubré-Chirat
Oui, merci Monsieur le Président. J'essaierai d'être plus courte, mais il y a des questions qui sont redondantes parce qu'on a tous été interpellés par des patientes qui avaient eu des implants, notamment Essure effectivement, et qui se sentaient, enfin c'était même une réalité, non écoutées, non entendues, non crues, non prises en charge parce que souvent on a tendance, quand on n'a pas la solution, à dire : "Bah c'est psychologique, c'est voilà". Et puis on a des gens qui ont traîné entre guillemets pendant des années avec des difficultés mal prises en charge. Donc c'est quand même, ça pose question quand même dans les suites d'implants puisqu'on sait que c'est une implantation de dispositifs dans le corps et qu'on sait qu'on peut avoir des réactions rapides mais quelquefois plus tardives qui peuvent être liées à d'autres phénomènes ou à d'autres traitements pris en charge par les patients. Et moi je m'étonne quand même parce qu'on a, dans ce que vous dites, des dispositifs existants, une procédure existante d'information.
Mais est-ce que l'information elle est suffisante, adaptée par rapport au recueil du consentement des patients ? Puisque c'est vrai que souvent on a un consentement obligatoire mais souvent on passe vite sur le consentement. Donc les patients ne lisent pas forcément la totalité des éléments qui sont présentés ou on leur fait une lecture rapide. La deuxième chose c'est qu'on a des recommandations de l'HAS pour beaucoup de choses qui ne sont ni consultées, ni lues, ni utilisées. Idem pour les recommandations internationales où on sait les choses qu'on devrait faire ou ne pas faire et que hélas elles ne sont pas appliquées.
Donc je trouve que c'est quand même dommageable dans la mesure où on pourrait s'éviter aussi des difficultés là-dessus. Et sur la formation des chirurgiens essentiellement, je pense qu'aussi on a quelques ratés sur la formation continue ou sur la vérification de cette formation. Et je pense que ça contribuerait peut-être aussi à mieux prendre au sérieux les patientes qui évoquent des difficultés et qui aujourd'hui, non contentes d'être mal prises en charge, ne sont pas forcément indemnisées contrairement à d'autres pays qui l'ont fait.
Et je pense qu'on a aussi une grosse pression de certains laboratoires qui n'ont aucune envie d'être mis en cause dans ces mises en place. Donc tout ça ça pose quand même question dans la réactivité par rapport aux demandes parce que nous on a eu des demandes depuis 2017 j'en ai eu plusieurs et en fait on s'aperçoit qu'on a des délais de réactivité qui sont extrêmement longs et qui laissent les patients en difficulté pendant cette période.
Monsieur Peytavie à distance.
Sébastien Peytavie
Merci Monsieur le Président et merci de me permettre de poser cette question effectivement à distance. À la lumière des témoignages glaçants apportés lors de la première audition se pose la question essentielle du rôle du ministère et des autorités sanitaires dans la prévention de telles tragédies et dans le plein accès à la santé pelvi-périnéale et à des dispositifs sûrs. Alors sur le contrôle des dispositifs d'abord depuis 2006 la réglementation française impose la remise des données d'identification du dispositif aux patients sous la forme d'une carte d'implant depuis le règlement européen de 2021. Toutefois il n'y a aucun texte qui organise le contrôle de la remise par le fabricant de la carte d'implant aux établissements de santé. Si un fabricant ne transmet pas cette carte il est donc impossible pour les professionnels de santé de la remettre à la patiente.
Comment l'ANSM pourrait s'assurer de la remise systématique de cette carte et de sanctionner le cas échéant. Notons aussi les manquements importants en matière de contrôle de qualité lors de la fabrication des produits qui permettent aux fabricants de faire contrôler la qualité et la sûreté de leurs dispositifs par des entreprises qu'ils financent eux-mêmes. En dépit des tentatives à l'échelon européen d'encadrer ces conflits d'intérêts comment renforcer les obligations à l'échelon français en matière de sûreté des dispositifs notamment au sein des conditions de prise en charge. Se pose également la question de la pratique défaillante il faut le reconnaître de beaucoup de professionnels de santé en matière de pose et de retrait de ces implants. Les patientes ont témoigné à de multiples reprises de médecins qui n'informaient pas les patientes des risques encourus et des alternatives et il n'est absolument pas normal que seulement une poignée de médecins en France sachent pratiquer le retrait des dispositifs en toute sécurité obligeant des victimes à payer des dizaines de milliers de dollars pour aller aux États-Unis.
Envisagez-vous des mesures pour renforcer drastiquement la formation initiale et continue des médecins qui pourraient par exemple prendre la forme d'une formation spécialisée transversale en santé pelvi-périnéale et n'est-il pas temps également d'envisager de sanctionner les médecins qui ne respectent pas les normes. Enfin concernant la prise en charge des victimes nous avons aujourd'hui des centres référents mis en place depuis l'arrêté de 2025 qui sont incapables d'offrir un accompagnement aux patientes ou manquent de moyens pour le faire décemment. Ma question est donc la suivante quand allons-nous passer la vitesse supérieure sur la prise en charge des victimes et des complications gravissimes. Des moyens supplémentaires vont-ils être débloqués. Merci.
Hadrien Clouet
Merci beaucoup je vais rajouter une ultime question mais qui fera écho à ce qu'ont pu dire les collègues précédents. La santé des femmes est une victime du patriarcat c'est une des choses qu'on voit dans ces deux tables rondes. En l'espèce on a des implants gynécologiques qui ont tué c'est-à-dire des industriels empoisonnent des femmes en mettant dans leur corps soit malgré elles soit sans qu'elles ne le sachent un ensemble de produits qui ont des dimensions toxiques neurotoxiques ou qui provoquent des souffrances absolument insupportables on a vu tout à l'heure dans la première table ronde des cas de suicide tellement les femmes souffraient au terme de ce qui avait été mis dans leur organisme par ces industriels là.
Et ça nous rappelle que la santé des femmes est le parent pauvre aujourd'hui de la santé publique en France comme ailleurs. C'est un phénomène qui est général que la méconnaissance de la santé des femmes. On le voit sur le cas des dispositifs ici, on le voit sur l'endométriose, on le voit dans un ensemble de situations où la parole des femmes est niée, disqualifiée, soit renvoyée à des choses qui se passeraient uniquement dans leur tête plutôt que dans leur corps, soit renvoyée à des expressions hormonales ou je ne sais quoi, ce que les hommes n'ont absolument jamais lorsqu'ils vont témoigner ou exprimer une douleur qu'ils ressentent. À partir de ce constat, comment on fait ? Qu'est-ce que vous voyez comme lignes directrices pour lutter à différents égards ?
D'abord contre la production de l'ignorance qui a été évoquée au niveau des grands industriels. Comment concrètement on organise la lutte contre la production de l'ignorance ? Sur quels domaines est-ce qu'il faudrait intervenir pour cela ? C'est-à-dire la formation des soignantes et des soignants, comment est-ce que vous voyez les capacités qu'on a et les objectifs qu'on doit se donner pour permettre d'élever le niveau de connaissance là-dessus et surtout de compréhension et de prise au sérieux de la parole des femmes ? Comment est-ce que vous voyez les protocoles de prise en charge tels qu'ils devraient être rénovés ?
Comment est-ce que vous voyez les modalités d'information des patientes pour que toutes soient au niveau minimum de contrôle et d'information sur leur corps parce qu'on ne peut pas consentir à ce qui nous arrive si on ne sait pas quelles sont les conséquences potentielles dans l'état de la science aujourd'hui pour pouvoir effectivement dire oui ou dire non ? Voilà. Donc je vais aller dans le même sens que mes collègues sur ces différentes dimensions. Il me semble qu'aujourd'hui on voit à quel point les industriels ont mis sciemment en danger des femmes pour avoir un marché lucratif. C'est ça le fond de l'affaire.
Peut-être pour les... pardon, du coup je rebascule en distribuant la parole. Peut-être on peut commencer effectivement par vous, Madame Trunfio, puisque vous devez partir la première.
Ana-Maria Trunfio-Sfarghiu
Oui. Merci. Donc je voulais juste revenir sur cet implant Essure. C'est pas la faute d'un chirurgien, c'est pas la faute d'une information, c'est vraiment la faute d'une conception mauvaise. Et c'est assez différent d'autres et il faudrait pas mettre l'accent sur... donc cet implant-là, il est composé d'un ressort interne très dur qui est en inox L316 qui est utilisé dans des implants dentaires, qui est utilisé dans les implants articulaires qui marchent très bien.
Il est composé d'un ressort externe en nitinol qui est utilisé encore dans les stents où on n'a pas vraiment d'autres possibilités. Et la seule désavantage, les deux désavantages de cet implant-là, parce que sont deux majeurs, c'est cette soudure qui va se faire avec un alliage étain-or qu'il aurait jamais dû être mis dans un corps humain. Jamais. Et deuxième chose, c'est un implant qui a été mis pour faire de l'inflammation. L'inflammation qui est une réaction biologique non contrôlable.
Donc le ressort interne en inox, il est couvert de PET qui est une produit inflammable. Donc on a créé une inflammation pour des femmes qui étaient en pleine santé. Donc là pour moi, c'est pas la faute de chirurgien, c'est pas la faute de chirurgien qui extrait, qui est pas formé, qui était pas mis au courant de tout ça. C'est pas la faute des femmes, c'est vraiment la faute de mise sur le marché de cet implant.
Hadrien Clouet
Si vous voulez bien, je propose qu'on évolue dans ce sens-là, si ça vous va, Docteur Vincent.
Michel Vincent
Effectivement, peut-être difficile pour une agence qui a accès... mais il faut savoir que la FDA l'a accepté aussi. Le premier, c'est la FDA. Et après donc peut-être... mais je crois que ce qui est important quand même, c'est que les agences de santé reconnaissent qu'il y a un défaut.
En tout cas, c'est certain pour les signes locaux. C'est certain, il y a une inflammation, on l'a démontré. Mais malheureusement, je pense que c'est pas assez dénoncé. Et les juges, actuellement, qui sont en appel, s'il n'y a pas des signes en disant : "Oui, maintenant, il faut reconnaître qu'il y a un défaut de l'implant". C'est ça le problème.
C'est si on garde un doute : "Ah, mais c'est pas sûr, c'est...". Non, pour les signes locaux, c'est sûr, c'est sûr. Puisque toutes les femmes ont des inflammations de l'utérus. Et l'inflammation, ça fait des douleurs. Et puis on sait que la soudure, quand elle lâche...
Il faut bien voir que cette soudure, il a été démontré que sur un an l'efficacité. Donc effectivement, le but est de donner une inflammation avec le dacron qui était autour. Et puis les trompes étaient bouchées. Et puis on a regardé sur un an. Mais les femmes allaient le garder toute la vie.
Donc la corrosion allait continuer. Et il y a des femmes où l'implant va se mettre à partir parce que la soudure lâche deux ans, trois ans, quatre ans ou cinq ans après. Il y a des facteurs aussi probablement liés au microbiome de l'utérus. Et il y a des travaux qui ont montré que l'étain se transforme en organoétain en fonction de certains microbes dans le milieu biologique. Mais voilà.
Donc il y a effectivement une variabilité biologique. C'est peut-être pour ça qu'il y a des femmes qui font plus de réactions que d'autres. Mais au départ, il y a quand même... Et puis aussi, enfin nous, on est attaqués par Bayer. On a été attaqués en disant : "Nos travaux ne sont pas sérieux".
Des avocats qui disent ça. Et c'est rentré même dans l'esprit des victimes. C'est ça que moi je trouve extraordinaire, c'est que les victimes ne croient pas. Et des avocats des victimes n'ont pas cru qu'on a... qu'il y a une relation causale démontrée. L'idée qu'a instillée Bayer, c'est : "Il y a un doute".
Voilà. Mais les cigarettiers aussi, c'était ça, le doute sur le cancer du poumon. Et c'est exactement ce comportement. Alors aux États-Unis, je voudrais juste vous reprendre, c'est pas... il n'y a pas eu de jugement parce qu'il y a eu un accord. Nous, l'attorney américaine nous avait contactés quand il y avait eu un article dans Le Progrès.
Les Américains nous avaient contactés. Ils devaient venir nous amener des prélèvements. Et puis il y a eu le Covid. Et puis nous, au départ, on faisait des travaux, on avait signé... on leur avait fait signer un non-disclosure agreement. Et finalement, on a publié en février 2020.
Et en février 2020, ils ne nous ont plus contactés. Ils ne sont plus joignables. Et parce qu'ils ont passé un accord à l'amiable avec Bayer avec une indemnité d'un milliard cinq cents millions de dollars. Et qu'en France, l'association de victimes soit condamnée à 10 000 euros de dénonciation calomnieuse, enfin moi ça me paraît quand même... Donc ils nous ont attaqués.
Dans nos articles, ils ont dit : "Il y a un conflit d'intérêt". Ils ont attaqué le deuxième article qu'on avait fait. Et puis ils disent des mensonges. Il y a un mensonge qui est quand même très caractéristique et qui pourrait être dénoncé quand même par les agences sanitaires. Ils disent dans le livre... il y a un livre de Madame Boher.
Ils disent : "Toutes les études qui ont comparé les implants Essure et la ligature des trompes sont en faveur des implants Essure". Mais ça, c'est un mensonge avéré. C'est faux, c'est l'inverse. Il n'y a qu'à voir dans la très belle étude qu'a commandée l'ANSM sur le SNIIRAM. Je crois que c'est une étude qui est très belle.
On voit très bien qu'au bout d'un an, il y a 5 % de femmes qui ont une réintervention contre 1 % avec la ligature des trompes. Et au bout de cinq ans, c'est peut-être 15 % ou 20 %. Donc mais ça, je pense qu'il faut condamner de tels propos. C'est de la désinformation. C'est du mensonge là, c'est du mensonge avéré.
Voilà. Donc je pense qu'il faut que... voilà, je pense qu'il faut qu'au niveau des agences, il y ait une reconnaissance officielle du fait, en tout cas pour les signes locaux, il n'y a pas de doute, il y a une inflammation permanente à l'étain dans les trompes. Voilà.
Hadrien Clouet
Je vous remercie beaucoup. En continuant, on arrive du coup à la DGS, en reprenant l'ordre que vous souhaitiez initialement.
Grégory Emery
Merci beaucoup mesdames messieurs les députés, monsieur le président pour les questions. Je vais essayer de répondre aux différentes questions qui ont été posées en renvoyant bien évidemment aux collègues des agences sanitaires concernées. Si j'ai oublié une question, il faudra faire une relance bien évidemment. D'abord, il y a deux sujets quand même très différents dont on a discuté aujourd'hui, qui ont des, on va dire, des modalités de gestion, je suis désolé pour le terme technique, différentes et finalement un devenir différent. Le point commun, et je pense que c'est ce qu'on a essayé de dire dans nos propos depuis le début, bien évidemment les plaintes des femmes, les symptômes des femmes, ils sont, ils doivent être systématiquement entendus.
Et ça, je répondrai à votre dernière question, monsieur le président, sur comment on fait finalement pour que, je reprends vos mots, mais effectivement le patriarcat change et que finalement la santé des femmes soit prioritaire pour tous les professionnels de santé. Ça, c'est dans la formation d'abord et dans la recherche clinique. Il y a des actions qui sont menées pour que la recherche clinique et que la participation ou la représentation des femmes dans la recherche clinique soit plus importante. C'est notamment très vrai en cancérologie et ça, il y a des actions qui sont menées par le ministère en lien avec l'agence précisément pour que la santé des femmes soit, on va dire, au cœur de nos priorités et surtout qu'on ne fasse pas l'amalgame une femme égale un homme parce qu'en fait ce n'est pas vrai en médecine, ce n'est pas vrai dans les études cliniques et ça ne doit pas l'être. Ça, c'est un point important.
Concernant le sujet Essure, d'abord, alors il ne me revient pas en tant que représentant de l'État de commenter des actions judiciaires qui sont en cours. Ce que je peux dire côté État, c'est que systématiquement toutes les données dont on dispose, elles sont analysées par des agences scientifiques. Vous en avez deux représentées aujourd'hui et que toutes les analyses ou tous les avis rendus par ces agences scientifiques sont publics. Je vois un des avis sur la table de mes collègues à gauche. Et il y a systématiquement des conclusions.
C'est-à-dire que effectivement quand on prend la décision de retirer sur proposition de l'ANSM après une évaluation de la Haute Autorité de Santé du marché l'implant Essure, c'est précisément parce que la balance bénéfice-risque à un moment s'est inversée parce qu'on a amélioré notre niveau de connaissance, on a augmenté notre niveau de connaissance et c'est effectivement qu'on considère que le risque est supérieur au bénéfice. Après, point par point sur ce qui a été décrit de manière scientifique, je n'y reviendrai pas dessus. Après, ce qui est évident, c'est, et sans m'attarder sur la question de la causalité, est-ce qu'aujourd'hui la pose d'implant Essure sur les femmes qui en ont bénéficié crée une physiopathologie à l'origine de symptômes locaux et à l'origine de symptômes généraux ? On a mis en place les études nécessaires pour le démontrer. Vous avez raison sur l'étude SNIIRAM, ce qui montre bien qu'il y a eu un intérêt dès que les premières alertes ont été posées de documenter de manière scientifique les choses précisément.
Aussi, c'est pour répondre à la question, pardon, de madame la députée sur est-ce que l'État, pardon, madame la députée Amiot, excusez-moi, est-ce que l'État peut se porter partie civile ou intenter des actions ? Quand on considère qu'il y a suffisamment de matière à le faire, la réponse est oui. Ce qui est très difficile sur le sujet Essure comme sur le sujet des implants, c'est, et j'ai envie de dire le fond de ma pensée sur l'avenir, c'est qu'on gère des études cliniques qui ont été faites il y a bien longtemps, des autorisations de mise sur le marché qui ont été faites il y a bien longtemps et qu'aujourd'hui pour mettre un dispositif sur le marché en 2025 ou en 2026, pardon, les exigences ne sont plus du tout les mêmes. Par ailleurs, là pour le coup, le niveau d'exigence pour mettre un dispositif sur le marché aujourd'hui ou un médicament sur le marché aujourd'hui a largement été augmenté et les études cliniques pour entrer sur le marché seraient très différentes de celles qui avaient été à l'époque.
Sur le peut-être je suis passé très vite tout à l'heure sur finalement pourquoi quand on a une alerte ou quand on a un signal systématiquement on n'interdit pas le dispositif. Bon l'actualité récente nous a montré qu'un autre dispositif fait l'objet de questions hein c'est effectivement les implants de paroi. Là je le dis parce qu'on est dans des phénomènes physiologiques qui sont malheureusement les mêmes. La question qui est systématiquement posée c'est est-ce qu'il y a des indications thérapeutiques où un patient une patiente en l'espèce une patiente qui a un prolapsus une patiente qui a un vrai besoin médical s'il n'y a pas une indication pour répondre en fait à son besoin pour améliorer sa qualité de vie. Et tout l'équilibre que j'essayais d'expliquer tout à l'heure c'est que dans certaines indications plus restreintes maintenant qu'elles n'étaient avant en fait les dispositifs donc là je parle pas des surgs je parle bien des bandelettes ou des implants de paroi répondent à un besoin médical à une indication chirurgicale et là vous avez tous raison.
La question c'est comment on forme demain les futurs chirurgiens les futurs cliniciens à la pose de ces implants et quand je dis à la pose de ces implants c'est poser l'indication informer la patiente suivre la patiente et également gérer les complications. Alors ça le travail c'est pas simplement incantatoire hein sur les différentes spécialités d'organes j'ai cité aujourd'hui les collèges professionnels ont été à la manœuvre. Après vous avez raison on peut toujours faire mieux et il y a aujourd'hui des complications qui ne seraient-ce que dans l'accompagnement des femmes ou l'accompagnement des personnes concernées y compris sur le plan psychologique c'est-à-dire de traiter le somatique et traiter aussi le psychologique doivent être mieux faits. Concernant le respect des bonnes pratiques je pense que c'était madame la députée du HRA qui me posait la question. Effectivement en France les bonnes pratiques de la Haute Autorité de Santé ne sont pas strictement opposables aux cliniciens aux chirurgiens aux médecins ou aux professionnels de santé.
C'est un fait c'est comme ça on a la discussion dans d'autres cadres je pense notamment à l'opposabilité des recommandations dans le cadre de la prise en charge de l'autisme chez l'enfant de l'autisme enfant et de la prise en charge pour le coup psy de l'enfant. C'est des réflexions sur lesquelles il faut avancer c'est-à-dire que jusqu'alors quand on discute avec le corps médical parce que ce qui n'est pas ne participe pas à cette table ronde cet après-midi en tous les cas à notre table ronde deux acteurs importants les industriels qui mettent sur le marché les dispositifs et les médecins chirurgiens qui posent ces dispositifs. Je renvoie la responsabilité à aucun des deux je dis simplement que je ne peux pas faire le porte-parole ni de l'un ni de l'autre bien évidemment mais sur les sur les médecins les recommandations de la Haute Autorité de Santé elles sont on va dire non pas juridiquement opposables de manière générale elles sont dans le cadre judiciaire cette fois-ci effectivement on peut on peut aller rechercher dans le cadre de procès savoir si les recommandations ont été respectées ou pas et pourquoi le médecin s'en est s'en est écarté mais effectivement il n'y a pas d'opposabilité. Là où je suis confiant dans l'avenir et ça fait le point sur sur finalement comment demain on prend mieux en charge. C'est quand même que tous les dispositifs dont on parle aujourd'hui et le suivi qui a été fait et à votre question madame la députée Amiot sur est-ce qu'on sait recontacter toutes les femmes ou tous les hommes qui ont eu des implants ces 10 15 20 dernières années sans ambiguïté la réponse est non.
On sait aujourd'hui recontacter quand il y a un suivi qui est mis en place. C'est pour ça que dès qu'il y a un suivi qui est mis en place alors c'est vrai pour le médicament c'est vrai pour le dispositif médical on sait recontacter parce qu'on sait faire du croisement de données. Par contre revenir dans des dossiers d'il y a 10 ans il y a 15 ans parce qu'ils n'étaient pas numérisés parce qu'il n'y avait pas on va dire la traçabilité ou le chaînage qui permet de relier le dispositif au patient la réponse est très clairement non. C'est pour ça que la voie qui a été privilégiée c'est des informations générales via un dialogue avec les associations de patients exigeantes certes mais indispensables parce qu'on se dit effectivement qu'à un moment ou un autre il y a des personnes qui vont aller voir des associations parce qu'elles ont des symptômes parce qu'elles ont des questions et que c'est aussi par l'association c'est un regard non médical un regard bienveillant on pourra les faire rentrer dans un dans un parcours de soins ou dans un parcours de prise en charge.
Ce qui est certain, c'est que la manière dont on travaille aujourd'hui, et je laisserai bien évidemment maintenant les agences répondre, et je dirai quand même un mot réparation parce que vous avez été plusieurs à poser la question de la réparation. Le numérique change la donne, c'est-à-dire qu'aujourd'hui dans un compte-rendu opératoire, vous devez avoir en fait les informations qui vous concernent dans le compte-rendu opératoire. La HAS répondra de comment c'est mis en place dans les établissements, mais quels sont les processus qualité qui permettent de le garantir. Concernant la réparation maintenant, le dernier point, sur ces dispositifs, sur les deux sujets qui nous concernent aujourd'hui, il y a effectivement des responsabilités qui sont identifiées. C'est-à-dire d'abord il y a des procédures judiciaires qui sont en cours.
Ça c'est le point important et bien évidemment le rôle de l'État dans les procédures judiciaires, c'est de faire toute la transparence, toute la lumière et mettre à disposition de la justice toutes les données, ce qu'on fait systématiquement, je préfère le redire. Il y a sur tout ce qui relève de la santé des procédures judiciaires qui sont on va dire identifiées. Il n'y a pas de, il y a aussi la possibilité d'avoir recours à des actions de groupe pour pouvoir optimiser ou potentialiser les procédures judiciaires et faire que ça accélère tout le traitement de la justice. Après, je pense que effectivement aujourd'hui on a bien conscience que c'est des procédures qui sont très longues, qui amènent aussi beaucoup de souffrance psychologique chez les femmes. Raison pour laquelle le discours des autorités, et donc à la question est-ce qu'on sait accélérer ça, je suis représentant du ministère de la santé donc je ne peux pas dire qu'on sait accélérer ça sur les procédures judiciaires.
Par contre ce que je peux vous dire systématiquement, c'est que toutes les informations, toutes les données disponibles, toutes les études qui sont faites par les autorités sanitaires sont portées systématiquement. Après il revient à la justice bien évidemment de définir le champ de responsabilité de chacun. Ça a été très bien dit par la consœur sur effectivement en fonction du dispositif, est-ce qu'on est dans un cadre de responsabilité médicale individuelle, est-ce qu'on est dans le cadre de la responsabilité d'un industriel, en fonction du dossier c'est pas du tout la même chose. Et à la question qui a été posée finalement en rebond par le confrère, est-ce que quand dans un pays un industriel est condamné, la France en tire des conséquences ? Alors j'ai envie de dire ça dépend beaucoup de où on en est dans le processus.
Bien évidemment si le dispositif il est toujours sur le marché, on en tire des conséquences avec des mesures conservatoires et des suspensions de mise sur le marché immédiates. Sur la voie judiciaire, là c'est autre chose. On a une justice en France qui est indépendante de la manière dont travaille le ministère de la santé et c'est heureux. Et encore une fois notre mission c'est de porter à la connaissance de la justice toutes les informations et on se constitue partie civile quand on considère effectivement que véritablement il y a eu des motifs ou que la loi, notamment via des signalements article 40 procureur, a été enfreinte. Voilà pour les éléments, j'espère avoir balayé vos questions pour la plupart, si tel n'était pas le cas n'hésitez pas.
Hadrien Clouet
Est-ce que vous avez une préférence entre ANSM ou HAS pour répondre à ce stade ?
Catherine Paugam-Burtz
Alors peut-être en complément des mots sur effectivement ce qui se passe parce que dans mon propos introductif je suis passée brièvement sur les attendus du règlement pour le coup qui est européen s'agissant des dispositifs médicaux et qui très clairement renforce significativement les exigences applicables aux fabricants et en matière de sécurité, de traçabilité et de suivi des dispositifs. Ça concerne notamment les types d'informations qui doivent être mis. On a évoqué la carte d'implant.
Alors la carte d'implant, il y a à la fois la possibilité, vous l'avez vu, de savoir quelle est la référence, quelle était la marque et quel était le numéro de lot, puisque c'est un point qui est important. Mais les exigences sont augmentées avec notamment des contenus concernant les mises en garde, le type de complications qui peuvent survenir et les modalités de prise en charge. Et où on vous rejoint globalement, puisque vous avez posé des questions relativement similaires sur ce sujet de l'information, c'est la nécessité de pouvoir mettre à disposition et en amont et au moment de la consultation ces documents. Donc par le règlement, les industriels sont obligés de les fournir et que ces documents puissent être mis à disposition et qu'il y ait ce délai de réflexion. Vous avez évoqué, on lit rapidement le papier et voilà.
Et donc justement pour avoir ce terme de consentement éclairé, qui est en laissant le temps nécessaire à avoir bien compris quelles options, comment cette proposition s'intègre, est-ce qu'il y a d'autres options, quelles sont les complications, quels sont les bénéfices attendus et y compris pourquoi le chirurgien va proposer tel ou tel dispositif ou telle ou telle intervention ou l'absence d'intervention le cas échéant. Donc ceci est extrêmement renforcé. Dire aussi qu'en matière de suivi, on n'a pas, vous avez évoqué un chiffre d'incidence, stricto sensu côté ANSM nous n'avons pas d'incidence. Le chiffre que vous évoquez était issu d'une étude VIGIMESH, la première, qui était une étude sur un certain nombre de patientes. Et nous on considère pas que grâce à cette étude on a forcément le dénominateur.
On vous l'a dit, c'était des études anciennes avec des données qui sont pas forcément agrégées sur lesquelles il était pas si simple que ça d'avoir un dénominateur. Et pour faire une incidence, il faut un dénominateur. Et nous ce qu'on recueille, c'est des déclarations de matériovigilance, on l'a évoqué, et aussi qui évoluent dans le temps. Et qui peut-être pour vous apporter quelques éléments, qui évoluent dans le temps. Les premières déclarations de matériovigilance concernaient, c'était essentiellement des professionnels de santé.
Ils évoquaient des problèmes lors de la pose, par exemple, ou des problèmes de douleur de leurs patientes. Et puis on a vu les choses se transformer avec des déclarations de matériovigilance qui sont faites maintenant majoritairement par les femmes et qui évoquent donc souvent à distance, à distance de la pose, et qui évoquent notamment les sujets de douleur chronique ou des symptômes non directement liés à la sphère gynécologique ou douleur abdominale. Et l'avenir est probablement, le docteur Emery l'a évoqué aussi au développement avec le numérique et la capacité de chaîner les informations, à défaut d'avoir l'identité, de pouvoir développer des études d'épidémiologie sur la base des données exhaustives qui sont disponibles. Alors elles sont pas simples à mettre en place, mais on s'y emploie pour pouvoir mieux caractériser effectivement une incidence. Voilà, alors sans rentrer dans les détails, notamment quand on surveille les DM implantables, il faut être sûr que le dispositif médical ait bien été renseigné d'une part et qu'on soit bien capable d'identifier la chirurgie.
Il y a des codes et parfois finalement derrière des codes vous avez pas la chirurgie que vous voulez surveiller. Donc tout ça c'est en train de s'améliorer pour pouvoir obtenir des données plus exhaustives en termes d'épidémiologie. Voilà les éléments en termes de sécurité et je crois que je peux passer la parole à l'HAS notamment sur la capacité à encadrer ces pratiques d'information et comment dans quelles circonstances on peut vérifier qu'elles sont réellement ou pas.
Floriane Pelon
Merci beaucoup. Peut-être pour effectivement rebondir sur un certain nombre de points en lien avec les missions de la Haute Autorité de Santé, et notamment sur l'information des patientes, peut-être repréciser effectivement que quand la Haute Autorité de Santé évalue une technologie de santé, elle va définir une indication en fait pour laquelle elle émet son avis favorable au remboursement. Et donc typiquement dans le cas dont on parle pour les bandelettes sous-urétrales, je voudrais vous lire la recommandation de la commission dédiée puisqu'elle insiste bien sur le fait qu'il faut que ce soit après une discussion avec la patiente sur les avantages et les inconvénients de chaque option thérapeutique, donnant lieu à une décision partagée avec un recueil explicite du consentement et après un délai raisonnable de réflexion. Donc c'est vraiment une attention toute particulière de la commission dans le libellé de ses indications et de ses recommandations lorsqu'elle se positionne sur une technologie de santé. Peut-être aussi pour aller plus largement sur les missions de la Haute Autorité de Santé, donc pas seulement les missions en lien avec la direction de l'évaluation et de l'accès à l'innovation.
Vous parliez tout à l'heure des recommandations de la Haute Autorité de Santé, donc effectivement il y a tout un axe de travail sur les recommandations de bonnes pratiques avec aujourd'hui plusieurs travaux en cours en lien avec le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, le traitement de l'hyperactivité vésicale avec ou sans incontinence urinaire non neurologique chez la femme, et le diagnostic et bilan pré-thérapeutique de l'incontinence urinaire non neurologique de la femme. Donc des travaux qui sont en cours en partenariat avec donc différentes sociétés savantes et conseils nationaux. Et l'objectif aussi c'est de pouvoir décliner ces travaux ensuite, notamment avec dans certains cas des fiches information patient. Donc aujourd'hui il existe déjà une fiche information, mais l'objectif est de pouvoir mettre à jour ces fiches au regard de ces travaux qui seront réalisés. Une des missions de la Haute Autorité de Santé, si je vais sur le troisième versant que je mentionnais en propos liminaire au début, c'est la mesure de la qualité et l'amélioration de la qualité.
Et donc la Haute Autorité de Santé émet un référentiel de certification pour les établissements de santé. Et donc dans ce référentiel émet un nombre de critères qui doivent être vérifiés donc pour la certification des établissements de santé. Et donc un de ces critères précise de manière explicite dans les éléments d'évaluation que l'équipe doit remettre au patient la carte d'implantation et l'informe sur les complications possibles et les conduites à tenir. Donc vraiment ce sont des dimensions qui sont prises en considération dans l'ensemble des missions de la HAS. Et peut-être un dernier point pour terminer sur les recommandations de la Haute Autorité de Santé qui aujourd'hui ne sont en effet pas strictement opposables comme le rappelait le directeur général de la santé.
Pour autant, il y a une vraie démarche de la Haute Autorité de Santé à améliorer l'appropriation de ces productions par notamment les professionnels de santé. Et donc avec un plan impact appropriation qui a été rédigé et sur lequel donc nous avons un certain nombre d'actions en cours, que ce soit sur la formulation de nos recommandations, comment est-ce que nous nous exprimons finalement sur la lisibilité derrière et pour la prise en main, sur les outils numériques aussi, ils ont été évoqués à plusieurs reprises, comment est-ce qu'on s'assure que les recommandations peuvent être au plus près des professionnels au bon moment dans leur prise en charge des patients, et puis comment derrière on peut mesurer l'impact de ces productions sur un certain nombre de thématiques choisies pour effectivement aller s'assurer de la prise en main des recommandations de la Haute Autorité de Santé. Merci.
Hadrien Clouet
Nous avons deux petits rebonds également. D'abord Madame Trunfio-Sfarghiu et ensuite Monsieur Emery.
Ana-Maria Trunfio-Sfarghiu
Oui, donc du coup, j'avais juste une question parce que j'ai suivi un petit peu grâce aux commissions matériaux pour la santé en France dont je suis présidente actuellement. Donc on est en train de réfléchir aux besoins de normes. C'est pas parce qu'on a changé les normes en 2000-2006 qu'on a changé quoi que ce soit parce que si vous regardez le dossier de fabricant, ils ont fait des modèles animaux, même des modèles sur des cochons. Je pense qu'il y a si on risque de mettre encore sur le marché une même implante qui a les mêmes déficiences avec les mêmes argumentaires. Moi je pense qu'il manque vraiment une réflexion sur qu'est-ce que c'est important.
C'est pas en faisant des tests sur des animaux et en sacrifiant des animaux qu'on va faire mieux. C'est que les pathologies systémiques et chroniques sont liées à des particules qui dépendent vraiment de la mécanique. Donc on peut pas dire qu'un cochon a la même mécanique qu'une femme. On peut pas dire que donc il y a des réflexions vraiment sur qu'est-ce que c'est élargi dans des conditions biomimétiques et semblables. Et c'est vrai que c'est difficile, mais je pense que la législation qui a changé, ça fait plus de sacrifice animal et ça fait pas prendre encore la mécanique et ça peut créer les mêmes dangers de nanoparticules.
Monsieur Emery, puis Monsieur Masson.
Grégory Emery
Je vais juste corriger un propos, on m'a soufflé qu'effectivement j'avais fait un raccourci mais je préférais même si on n'est pas sous serment corriger mon propos. J'ai dit que nous avions interdit le dispositif Essure, je corrige mon propos, j'étais à une autre place à ce moment-là mais l'industriel a retiré pour le coup le dispositif Essure alors même que nous étions en train de préparer des décisions de police sanitaire pour le faire. Je préfère corriger, dans ma tête c'était très rapide. Et un point important qui était soulevé par Madame la députée Amiot sur le comment on s'assure du respect du consentement de la personne quand on a des protocoles ou des procédures. C'est un vrai axe d'amélioration.
C'est-à-dire qu'aujourd'hui, que ça soit quand vous avez un médicament, l'ANSM, le CE qui présente un risque particulier où on va aller jusqu'à faire signer ou quand typiquement dans la clinique vous passez une amniocentèse, vous signez dans le dossier comme quoi vous avez reçu l'information et vous êtes consentante à réaliser l'acte ou à réaliser le geste. Ce qui est certain, c'est que ça aujourd'hui c'est quelque chose qui est, et quand on interroge les médecins, les sages-femmes, les infirmiers, quelque chose de très lourd dans la pratique du quotidien. C'est là où je parlais sur le numérique, pareil je me suis arrêté dans ma pensée, où demain l'utilisation du numérique en fait doit permettre quand même de tracer beaucoup plus fortement l'expression des consentements des femmes et des hommes en l'espèce et derrière avoir l'assurance d'une manière ou d'une autre par le dossier médical partagé, par d'autres dossiers électroniques en fait qu'on garde bien une trace parce que je pense que c'est aussi le point important dans les questions qui étaient posées.
Hadrien Clouet
Il y avait également le Docteur Vincent et après je vous fais rebondir à toutes nos deux collègues.
Michel Vincent
Oui, je pensais à un instant enfin qu'il y a eu récemment une mission, je sais pas si c'est la DGS qui l'a confiée au Professeur Maisonneuve et d'autres professeurs sur la désinformation en médecine. Et donc là nous avons manifestement un acte de désinformation majeur du laboratoire Bayer qui dit publiquement que c'est mieux de faire les implants Essure que la ligature des trompes alors que c'est il y a des études commandées par l'ANSM, par des agences sanitaires comme l'étude du SNIIRAM qui montre l'inverse. Comment, je pense quand même que les agences devraient dire attendez c'est faux, c'est un mensonge.
Enfin c'est pas... enfin c'est un mensonge et c'est très important parce que les juges actuellement qui vont se prononcer en appel pour ces victimes, si... s'ils entendent, ben, dans la lettre... dans le livre de Madame BOHER : "Ah bah oui, Bayer dit que..." et que cette parole-là n'est pas mise en doute alors qu'on a des travaux qui montrent exactement l'inverse. Voilà, je pense que là, à mon avis, ça serait quand même... les agences de santé, enfin, devraient se... c'est le problème de la désinformation. Et je crois qu'il faut lutter contre cette désinformation qui favorise cette... cette négation de la réalité.
Hadrien Clouet
Je vous remercie. Cette audition a du succès non-stop. Vous voulez peut-être rebondir directement du tac au tac là-dessus et après je donne aux deux collègues.
Catherine Paugam-Burtz
Oui, je vais juste rappeler que... Voilà. Juste rapidement rappeler que la plupart de ces dossiers, ou notamment où Bayer s'exprime, s'exprime et vous évoquez les... des femmes et des plaignantes dans le cadre d'instructions, que dans le cadre de ces instructions les agences sont appelées à... à témoigner et qu'elles témoignent avec toutes les informations dont elles disposent, y compris des données. Et donc que au moment de... de... dans les prises de décision, alors bien sûr, on répond à toutes les... les demandes d'informations que nous passent les... les juges qui instruisent.
Ségolène Amiot
Oui, très rapidement, je... je souhaite alerter sur une chose, c'est que garder des traces du recueil du consentement, effectivement, c'est... c'est très important. De se garder en tête que le temps médical aujourd'hui accordé aux patients, enfin pour avoir été moi-même patiente, quand on passe cinq minutes dans le cabinet d'un chirurgien avant de programmer une chirurgie, cinq minutes, à quel moment, à quel moment on a un professionnel qui s'est assuré que j'ai bien compris de bout en bout de... à quoi je m'exposais, quelles étaient effectivement toutes mes options ? Et je ne peux pas en vouloir fondamentalement aux professionnels de santé puisque concrètement on est aussi dans un système où on leur demande d'en faire toujours plus en toujours moins de temps, et cetera, et cetera. Pour autant, le fait que finalement le professionnel de santé ou la structure qui l'accueille se... comment... se protège, parce que c'est ça en fin de compte, en gardant trace du recueil du consentement, à quel moment on s'est assuré non pas du consentement mais du... de... de la liberté et de l'éclairage des patients et des patientes lorsqu'on leur expose les choses ? Je pense qu'il y a un moment où il va falloir effectivement qu'on... qu'on... qu'on arrête de se cacher derrière son petit doigt.
C'est pas une question de légalité, c'est une question d'honnêteté avec les gens et concrètement je pense qu'il va falloir qu'on revoie cette question-là. Moi j'entends, hein, que vous souhaitiez avec l'outil numérique pouvoir garder des traces, mais là on parle de quoi ? On parle pas de garder les traces pour pouvoir se prémunir d'un procès. On parle de s'assurer que les gens sont libres et éclairés au moment où ils consentent et qu'ils savent exactement à quoi ils consentent. Ça c'est une première chose.
La deuxième chose, merci beaucoup... excusez-moi, je ne vais pas réussir à prononcer votre nom. Merci beaucoup Ana-Maria parce que le fait de... de venir appuyer sur le fait sur les... les conditions dans lesquelles on... on va tester les... les différents... comment... dispositifs implantables quels qu'ils soient, que ce soit vis-à-vis d'une biomécanique particulière, que ce soit effectivement de mettre en place des conditions biossemblables au corps humain et pas forcément animal avec le poids, on l'a... on l'a vu par exemple sur les dispositifs des bandelettes où on se rend compte que le poids des organes, donc la gravité, le poids des organes vient de lui-même se cisailler sur les... sur les bandelettes. Ça on ne peut pas le reproduire sur une souris ou sur un cochon.
Je suis désolé de le dire mais la gravité n'est pas la même sur un humain ne s'applique pas de la même manière sur les organes d'un humain que sur les organes d'une souris ou d'un cochon. Et ça on n'arrivera pas à le reproduire qu'en se mettant effectivement dans des conditions semblables au maximum et ça effectivement il va falloir aussi le réclamer je pense aux labos qui produisent qu'ils créent des conditions ou alors qu'ils financent le fait que nos chercheurs et nos chercheuses puissent créer des conditions biosimilaires à l'être humain. Et si on n'est pas en mesure de le faire comme ça il faudra peut-être effectivement qu'on passe une loi pour l'obliger parce que concrètement on est aujourd'hui dans des situations où finalement on pense que enfin vous l'avez très bien dit docteur c'est que quand on teste une prothèse pour un an alors qu'un dispositif est censé rester à vie sur un patient ou une patiente finalement quel recul on a réellement sur le devenir d'une prothèse quelle qu'elle soit ou d'un implant que sais-je. Et donc là vraiment je pense qu'il va falloir qu'on refonde un petit peu aussi nos exigences pour obtenir des autorisations de mise sur le marché et quels sont les tests que l'on va imposer et comment on va vérifier que ces tests ont bien été faits.
Madame Dubré-Chirat.
Nicole Dubré-Chirat
Oui je veux juste revenir sur le consentement parce que bon j'ai été professionnel de santé et j'ai connu pas mal de chirurgiens qui même s'ils avaient un peu de temps par rapport à des médecins généralistes allaient direct au but en disant ben il faut que je vous opère de toute façon c'est comme ça il n'y a pas d'autre alternative. Or il n'y a pas très longtemps j'ai rencontré un urologue qui a travaillé sur l'efficience des soins avec l'intelligence artificielle pour travailler sur sa consultation et proposer des alternatives selon la pathologie du patient. Et je pense que c'est aussi là-dessus qu'il faut travailler c'est-à-dire que de se dire que ben c'est pas action réaction on n'a pas un diagnostic une obligatoirement une intervention chirurgicale mais d'autres alternatives possibles. Et la deuxième chose c'est que je trouve qu'on peut bénéficier aussi dans certaines interventions de ce qu'on a fait pour la cancérologie c'est consultation d'annonce des infirmières qui passent derrière le médecin l'oncologue ou le chirurgien pour prendre un petit peu plus de temps et expliquer au patient l'incidence de l'intervention et répondre à des questions que les gens peut-être pas pu poser parce qu'ils étaient un peu précipités et puis un peu interloqués par la décision. Donc je pense que ça ça peut être aussi des moyens de nous améliorer.
Hadrien Clouet
Monsieur Emery vous vouliez répondre et évidemment toutes celles et ceux qui le souhaitent sont les bienvenus.
Grégory Emery
Sur le consentement peut-être le côté numérique n'était pas sur la traçabilité de la légalité je préfère le dire c'était sur pour répondre à votre question comment on s'assure que la personne finalement a tracé son consentement. Et donc ça c'était sûrement l'outil numérique effectivement il ne remplacera pas la qualité de l'information le dialogue avec le clinicien. Par contre ce qui est certain c'est que là on parle de deux interventions chirurgicales et sur et bandelettes qui ne sont pas des interventions qui relèvent de l'urgence et donc en fait dans l'information qui est faite il faut effectivement qu'on systématise à la fois ce qu'on appelle on va dire une forme de délai de rétractation alors ça dans le code de la santé publique ça s'appelle comme ça à certains endroits pas à d'autres mais c'est effectivement de se dire que sur les et c'est le cas par exemple sur la chirurgie esthétique il y a un délai de rétractation qui est que effectivement une fois qu'on a vu le clinicien et le chirurgien il y a un délai minimal qui est laissé avant de confirmer effectivement l'opportunité de cette intervention ce qui permet effectivement de maturer l'information et de ne pas se situer sur effectivement l'instantanéité parce que je vous rejoins totalement donner un consentement quand on a eu une information.
Parce que je vous rejoins totalement, donner un consentement quand on a eu une information immédiate et qu'on a peur pour sa santé, on n'a pas forcément une information qui est totalement éclairée et claire, et on le comprend totalement. Peut-être que les collègues répondront, mais sur votre question sur les exigences cliniques, c'est certain qu'aujourd'hui les dispositifs médicaux implantables, ce que j'ai dans mon cœur, ce que j'ai dans mon genou, ce que j'ai dans mon abdomen, aujourd'hui fait l'objet d'essais cliniques non pas exclusivement chez l'animal, font l'objet d'essais cliniques chez l'homme. L'intérêt d'un essai clinique, c'est de pouvoir suivre beaucoup plus qu'en clinique habituelle les effets positifs comme les effets négatifs ou les éventuels effets négatifs d'un traitement ou d'une prise en charge. Et c'est sur la base de ces essais cliniques que les autorisations de mise sur le marché sont données. Mais c'est un point important.
Aujourd'hui, tous les dispositifs médicaux implantables qui arrivent sur le marché ont des niveaux d'exigences qui sont très renforcés par rapport à il y a 5 ans, par rapport à il y a 10 ans, par rapport à il y a 15 ans, par rapport à, vous avez raison Madame la députée, au moment où les premières bandelettes ont été utilisées en clinique. Voilà.
Catherine Paugam-Burtz
Juste pour finir, rappeler juste que s'agissant des normes d'études des matériaux, donc c'est dans le champ de, c'est un champ qui n'est pas celui des autorités compétentes comme l'ANSM. C'est un champ où ces règles-là sont établies par, sur les méthodes de test, sont établies par des consensus scientifiques avec énormément de travaux en cours qui sont généralement extrêmement longs à aboutir et qui déterminent exactement comment on va tester tel ou tel aspect des dispositifs et qui sont, dont on a vérifié les résultats des tests qui ont été définis, la normalité, enfin pas la normalité, la normalisation, pardon, c'est pas la même chose. Et donc qui sont vus à ce moment par les ON. La tendance générale est quand même s'agissant du recours, je le dis juste aux animaux, à quand même le développement de méthodes alternatives très, très largement, le 3R, la réduction des, et avec la réduction de l'utilisation de modèles animaux pour tester un certain nombre des effets. Grâce notamment aussi au développement du numérique et la possibilité de créer des organoïdes, la possibilité donc effectivement réduisent et qui est la tendance globale, y compris quand il s'agit de tester de la toxicité ou des effets secondaires de toxicité typiquement.
Hadrien Clouet
Eh bien dans ce cas-là, je n'ai plus qu'à remercier tout le monde, évidemment les intervenantes et intervenants pour avoir bien voulu passer ce temps avec nous et répondre à l'ensemble des questions, et les collègues qui étaient présents et présentes ce soir. Évidemment, il y a un compte-rendu qui est envoyé et qui est accessible à l'ensemble de la commission et puis au peuple français dans son ensemble. Je vous remercie encore une fois et vous souhaite une excellente soirée. Nous nous retrouvons, notre prochaine réunion aura lieu mardi prochain à 16 heures. Nous prendrons connaissance du rapport de la MEC sur la répartition des dépenses entre l'assurance maladie obligatoire et l'assurance maladie complémentaire.
Je souhaite d'ici là de très bons travaux.